sp.zn.sukls95051/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Clarithromycin-ratiopharm 250 mg Clarithromycin-ratiopharm 500 mg clarithromycinum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Clarithromycin-ratiopharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clarithromycin-ratiopharm užívat 3. Jak se Clarithromycin-ratiopharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Clarithromycin-ratiopharm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Clarithromycin-ratiopharm a k čemu se používá Léčivá látka přípravku, klarithromycin, patří do skupiny makrolidových antibiotik se středně širokým spektrem účinku na různé bakteriální druhy. Jeho účinek je dán schopností blokovat tvorbu bakteriálních bílkovin, což vede k zastavení množení bakterií. Clarithromycin-ratiopharm je určen k léčbě infekcí způsobených původci citlivými vůči tomuto přípravku. Přípravek se užívá zejména k léčbě infekcí horních cest dýchacích (jako je např. angina, zánět nosohltanu a zánět vedlejších nosních dutin, zánět středního ucha), infekcí dolních cest dýchacích (např. akutní a chronický zánět průdušek a zápal plic), infekcí kůže a měkkých tkání mírné nebo střední závažnosti (např. hnisavá onemocnění kůže a podkožní tkáně, infikované rány, růže), zubních infekcí, rozesetých nebo ohraničených infekcí způsobených mikroorganismy jako Mycobacterium avium nebo Mycobacterium intracellulare, ohraničených infekcí vyvolaných Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum nebo Mycobacterium kansasii. Clarithromycin-ratiopharm se rovněž užívá k prevenci rozeseté infekce vyvolané Mycobacterium avium komplexem u pacientů s HIV infekcí. V kombinaci s látkami tlumícími tvorbu žaludeční kyseliny (omeprazol, lansoprazol) se podává k potlačení až vymizení (eradikaci) výskytu bakterie Helicobacter pylori v žaludku a dvanáctníku osob s vředovou chorobou, což vede ke snížení opakovaného výskytu peptického vředu. Přípravek je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 12 let. Přípravek Clarithromycinratiopharm není určen k léčbě dětí mladších 12 let věku. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clarithromycin-ratiopharm užívat Neužívejte Clarithromycin-ratiopharm - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 1/6
- jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika ze stejné skupiny (makrolidová antibiotika)jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater nebo poruchou funkce ledvin - jestliže trpíte srdečními potížemi, jako je syndrom prodloužení QT intervalu nebo srdeční arytmie - jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii) - jestliže užíváte některý z následujících léků: - astemizol, cisaprid, pimozid, terfenadin - tikagrelor, ranolazin - ergotamin, dihydroergotamin - statiny, jako je lovastatin nebo simvastatin - kolchicin Upozornění a opatření Před užitím přípravku Clarithromycin-ratiopharm se poraďte se svým lékařem: - jestliže trpíte poruchou funkce ledvin - jestliže trpíte onemocněním jater - jestliže užíváte triazolobenzodiazepiny, jako je triazolam a midazolam - jestliže užíváte ototoxické léky (léky toxické pro sluchové ústrojí), jako jsou aminoglykosidy - jestliže užíváte perorální hypoglykemika (léky na snížení hladiny cukru v krvi užívané ústy) a/nebo inzulín - jestliže užíváte perorální antikoagulancia (léky na snížení krevní srážlivosti užívané ústy), jako je warfarin Děti Užívání přípravku Clarithromycin-ratiopharm se nedoporučuje u dětí mladších 12 let. Další léčivé přípravky a Clarithromycin-ratiopharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinek léčby může být ovlivněn, jestliže je Clarithromycin-ratiopharm současně užíván s dalšími léky. Proto může být nutné upravit dávkování, zavést další preventivní opatření nebo v některých případech přestat užívat některý z léků. To platí zejména o následujících léčivých přípravcích: - rifabutin, rifampicin (antibiotika k léčbě tuberkulózy, event. některých dalších infekcí); - třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý prostředek); - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, valproát (léky na epilepsii); - efavirenz, nevirapin, zidovudin, atazanavir, sachinavir, rifapentin, etravirin nebo ritonavir (léky na HIV); - flukonazol nebo itrakonazol (na plísňové infekce); - triazolam, midazolam nebo alprazolam (sedativa); - cilostazol (pro zlepšení krevního zásobní dolních končetin); - cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (pomáhají po transplantaci orgánů); - disopyramid, digoxin, chinidin nebo verapamil (pro léčbu poruchy srdečního rytmu); - methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění); - warfarin (k ředění krve); - vinblastin (pro léčbu rakoviny) - inzulín nebo perorální antidiabetika, jako je nateglinid a repaglinid (na cukrovku); - sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (na erektilní dysfunkci); - theofylin (na léčbu astmatu); - tolterodin (na onemocnění močového měchýře); - amlodipin (na léčbu vysokého krevního tlaku) - diltiazem (na onemocnění srdce) Clarithromycin-ratiopharm s jídlem a pitím 2/6
Clarithromycin-ratiopharm můžete užívat bez ohledu na příjem potravy. Současný příjem potravy neovlivňuje účinek přípravku, pouze mírně zpožďuje začátek vstřebávání. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Protože nelze vyloučit nepříznivé účinky na vývoj plodu, nedoporučuje se užívání přípravku Clarithromycin-ratiopharm během těhotenství, aniž by Váš lékař důkladně nezvážil přínosy a rizika léčby. Léčivá látka přípravku Clarithromycin-ratiopharm se vylučuje do mateřského mléka. Bezpečnost přípravku Clarithromycin-ratiopharm užívaného během kojení nebyla stanovena. Výhody léčby pro matku musí být porovnány s potenciálním rizikem pro dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Clarithromycin-ratiopharm může způsobovat závratě, zmatenost nebo dezorientaci. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů se ujistěte, že nejste přípravkem ovlivněni. 3. Jak se Clarithromycin-ratiopharm užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování určí lékař. Dospělí a děti starší než 12 let obvykle užívají 1 tabletu přípravku Clarithromycin-ratiopharm 250 mg 2x denně. K léčbě závažných infekcí se podává 1 tableta přípravku Clarithromycin-ratiopharm 500 mg 2x denně. Doba trvání léčby je obvykle 6-14 dní. Léčba má pokračovat alespoň 2 dny po ústupu příznaků onemocnění. U infekcí způsobených beta-hemolytickými streptokoky má léčba trvat alespoň 10 dní pro prevenci komplikací jako jsou revmatická horečka a onemocnění ledvin. Dávkování u pacientů s mykobakteriálními infekcemi Doporučená počáteční dávka u dospělých s infekcemi vyvolanými mykobakteriemi je 2x denně 500 mg. Pokud u Vás nedojde ke zlepšení ani po 3-4 týdnech léčby, může Vám lékař zvýšit dávku na 1000 mg 2x denně (2000 mg denně ve dvou dílčích dávkách). Pokud se Váš stav nezlepší ani po dalších 3-4 týdnech může Vám lékař dávku zvýšit až na 4000 mg denně. S léčbou rozesetých infekcí vyvolaných Mycobacterium avium komplexem (MAC) u pacientů s AIDS je nutno pokračovat tak dlouho, dokud se neprojeví klinický a mikrobiologický účinek léčby. V takovém případě Vám bude Clarithromycin-ratiopharm podáván v kombinaci s dalšími přípravky působícími proti mykobakteriím. Profylaktická dávka pro MAC infekce je 2x denně 500 mg. Dávkování při eradikaci H.pylori vyskytující se v souvislosti s peptickou (tj. vzniklou v důsledku působení žaludeční šťávy) vředovou chorobou žaludku a dvanáctníku Doporučené dávkovací režimy jsou: - Trojkombinace 2x denně 500 mg klarithromycinu spolu s 30 mg lansoprazolu a 1000 mg amoxicilinu po dobu 10 dní. 2x denně 500 mg klarithromycinu spolu s 1000 mg amoxicilinu a 20 mg omeprazolu po dobu 7-10 dní. - Dvojkombinace Klarithromycin se užívá 3x denně spolu s omeprazolem 40 mg 1x denně po dobu 14 dní s následným užíváním omeprazolu 20 mg nebo 40 mg 1x denně dalších 14 dní. Klarithromycin se užívá 3x denně spolu s lansoprazolem 60 mg 1x denně po dobu 14 dní. Použití u dětí 3/6
Použití přípravku Clarithromycin-ratiopharm se nedoporučuje u dětí mladších 12 let. Pacienti s poruchou funkce jater Při mírné a středně závažné poruše jaterních funkcí a současně při normální funkci ledvin není nutná úprava dávky. Pacienti s poruchou funkce ledvin Stejně jako u jiných antibiotik vylučovaných ledvinami může při poruše funkce ledvin dojít ke zvýšenému hromadění klarithromycinu v organismu. Proto Vám lékař předepíše nižší dávku podle závažnosti poruchy ledvin a podle onemocnění. Dávka může být snížena na 250 mg 1x denně, u závažných infekcí na 250 mg 2x denně. Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, nemá u Vás léčba přípravkem Clarithromycin-ratiopharm trvat déle než 14 dní. Tablety polykejte celé (nelámejte je ani nekousejte) a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže jste užil(a) více přípravku Clarithromycin-ratiopharm, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem, informujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci a zbytek tablet, aby lékař věděl, co bylo užito. Jestliže jste zapomněl(a) užít Clarithromycin-ratiopharm Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v předepsaném dávkování, jako by k vynechání dávky nedošlo. Jestliže jste přestal(a) užívat Clarithromycin-ratiopharm Přípravek je nutné užívat v pravidelných časových intervalech. I když se již cítíte dobře, nepřerušujte léčbu bez vědomí lékaře, onemocnění by se mohlo vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dospělých a dětí užívajících klarithromycin jsou bolesti břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení, abnormální chuť. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné intenzity a jsou v souladu se známým bezpečnostním profilem makrolidových antibiotik. Nežádoucí účinky jsou tříděny do následujících skupin dle četnosti: Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100. Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1000. Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit. Časté Nespavost Poruchy chuti Bolesti hlavy Průjem Zvracení Porucha trávení Pocit na zvracení Bolest břicha 4/6
Abnormální výsledky jaterních testů Vyrážka Nadměrné pocení Méně časté Kvasinková infekce Poševní infekce Snížený počet bílých krvinek Přecitlivělost Anorexie Snížená chuť k jídlu Úzkost Závrať Ospalost Třes Porucha rovnováhy Porucha sluchu Ušní šelest Bušení srdce Zánět žaludku Zánět sliznice dutiny ústní Zánět sliznice jazyka Zácpa Sucho v ústech Říhání Nadýmání Zvýšené hladiny jaterních enzymů Svědění kůže Kopřivka Celková slabost Není známo Zánět tlustého střeva Růže Snížené množství některých bílých krvinek Snížené množství krevních destiček Anafylaktická reakce Otoky Psychotické poruchy Zmatenost Depersonalizace Deprese Dezorientace Halucinace Abnormální sny Křeče Ztráta chuti Porucha čichu Ztráta čichu Porucha čití (brnění, mravenčení) Hluchota Krvácení Akutní zánět slinivky břišní Změna barvy jazyka Zabarvení zubů Jaterní selhání 5/6
Žloutenka Stevens-Johnsonův syndrom Toxická epidermální nekrolýza Poléková vyrážka se zvýšeným počtem bílých krvinek a systémovými příznaky (DRESS) Akné Svalová slabost Selhání ledvin Zánětlivé onemocnění ledvin Zvýšené riziko krvácení Abnormální barva moči Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Clarithromycin-ratiopharm uchovávat Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Clarithromycin-ratiopharm obsahuje - Léčivou látkou je clarithromycinum 250 mg nebo 500 mg v jedné potahované tabletě. - Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hypromelosa, propylenglykol, oxid titaničitý, hyprolosa, sorbitan-oleát, chinolinová žluť, vanilin. Jak Clarithromycin-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Clarithromycin-ratiopharm 250 mg je tmavožlutá oválná potahovaná tableta. Clarithromycin-ratiopharm 500 mg je světležlutá oválná potahovaná tableta. Velikosti balení: 10, 14, 21 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Ulm, Německo Výrobce Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.8.2014 6/6