Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls194068/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MIACALCIC NASAL 200 Calcitoninum salmonis syntheticum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je MIACALCIC NASAL 200 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MIACALCIC NASAL 200 používat 3. Jak se MIACALCIC NASAL 200 používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak MIACALCIC NASAL 200 uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MIACALCIC NASAL 200 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ MIACALCIC NASAL 200 obsahuje léčivou látku kalcitonin (lososí syntetický kalcitonin). Kalcitonin je hormon, který se přirozeně vyskytuje jak v organismu lidí, tak i u zvířat a reguluje hladinu vápníku v krvi. Kalcitonin snižuje úbytek kostní tkáně a může pomáhat i při její tvorbě. MIACALCIC NASAL 200 se užívá k léčbě diagnostikované osteoporózy (řídnutí kostí) u žen po přechodu za účelem snížení rizika zlomenin obratlů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MIACALCIC NASAL 200 UŽÍVAT Neužívejte MIACALCIC NASAL 200 - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kalcitonin (lososí syntetický kalcitonin) nebo na kteroukoli další složku Miacalcicu; - Jestliže máte velmi nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemii). Zvláštní opatrnosti při použití MIACALCICU NASAL 200 je zapotřebí Jestliže máte podezření, že byste mohl/a být alergický/á na kalcitonin (lososí syntetický kalcitonin), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Miacalcic užívat. Před použitím MIACALCICU NASAL 200 Vám lékař provede kožní test. Jestliže máte bolavý (vřídky) nos, nezačínejte používat MIACALCIC NASAL 200. Řekněte to lékaři, který Vám nos vyšetří dříve, než začnete MIACALCIC NASAL 200 používat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvlášť důležité, abyste lékaře 1/7
informoval/a, že užíváte léčivé přípravky, které obsahují lithium, protože může být nutné změnit dávku lithia. Děti a mladiství (stáří do 18 roků) Podávání Miacalcicu pacientům do 18 let věku se nedoporučuje. Starší lidé MIACALCIC NASAL 200 mohou užívat starší lidé bez jakýchkoli specifických omezení. Těhotenství a kojení MIACALCIC NASAL 200 by neměl být podáván těhotným a kojícím ženám. Jestliže jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů MIACALCIC NASAL 200 může působit únavu, závratě a poruchu zraku, což by mohlo zhoršit Vaše reakce. Pokud se Vám toto stane, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách MIACALCICU NASAL 200 MIACALCIC NASAL 200 obsahuje benzalkonium chlorid, který může vyvolat zduření uvnitř Vašeho nosu, zvláště při dlouhodobém používání. Jestliže zpozorujete jakékoli zduření nosu, vyhledejte lékaře. Lékař Vám může předepsat jinou léčbu. 3. JAK SE MIACALCIC NASAL 200 POUŽÍVÁ Vždy používejte Miacalcic přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek je pouze k nosnímu použití. Váš lékárník uchovává MIACALCIC NASAL 200 v chladničce. Před použitím byste měl/a nechat sprej při pokojové teplotě, aby dosáhl pokojové teploty. Vy byste měl/a uchovávat MIACALCIC NASAL 200 při pokojové teplotě. Obvyklá dávka je jedno vstříknutí spreje (200 IU) jednou denně. Doporučuje se, abyste při aplikaci MIACALCICU NASAL 200 střídal/a nosní dírky. Doporučuje se, abyste při používání MIACALCICU NASAL 200 také užíval/a odpovídající množství vápníku a vitaminu D. Poraďte se s lékařem. Před prvním použitím nosního spreje musí být aplikátor připraven k použití, tak jak je popsáno níže v Návodu pro použití MIACALCICU NASAL 200. Návod musí být pečlivě dodržen. Návod k použití MIACALCICU NASAL 200 Prosím, přečtěte si pečlivě návod, tak abyste věděl/a jak nosní sprej používat. Tyto instrukce Vás budou informovat o: A. Různých částech lahvičky nosního spreje. B. Jak připravit nový nosní sprej k použití. C. Používání nosního spreje. D. Kontrola počítače. Vždy pečlivě dodržujte pokyny Vašeho lékaře. 2/7
A. Různé části lahvičky spreje 1. Ochranný kryt: Udržuje vstřikovací špičku čistou a chrání vstřikovací otvor. Po použití nosního spreje vždy nasaďte ochranný kryt. 2. Vstřikovací otvor(tryska): Jemná dírka, kterou je lék vystřikován. 3. Vstřikovací špička: Část, kterou si zavádíte do nosní dírky. 4. Pumpa: Část, kterou stlačíte dolů, abyste uvedl/a rozprašovač do chodu. 5. Počítadlo: Okénko počítače dávek na novém počítači nosního spreje ukazuje, jak ukázáno na obrázku. Display se bude měnit tak, jak budete pumpu používat (viz níže). 6. Ponorná trubička: Trubička uvnitř sprejové lahvičky, která při stlačení pumpy nasává léčivý přípravek. 7. Lahvička: Obsahuje dostatečné množství léku pro nejméně 14 odměřených dávek. B. Příprava nového nosního spreje pro použití: NIKDY lahvičkou s nosním sprejem netřepte, protože by to mohlo způsobit vzduchové bubliny, které mohou ovlivnit velikost dávky. Okénko počítače dávek nové lahvičky nosního spreje je na obrázku v místě označeném. Nejprve sejměte ochranný kryt. 3/7
Uchopte lahvičku ve svislé poloze jednou rukou nebo oběma (jako na obrázku) a pevně stlačte pumpu 3krát dolů. Tímto odstraníte u nového spreje vzduch z ponorné hadičky. Když budete začínat nový sprej, tak to bude potřeba udělat pouze jednou. Neobávejte se, když malá část léku vystříkne ven. Je to normální. Při stlačení pumpy sledujte okénko počítače dávek. Jakmile se ukáže v okénku počítače dávek zelená, je Váš nový nosní sprej připraven k použití. Sledujte návod k Použití nosního spreje. C. Použití nosního spreje Po odstranění ochranného krytu skloňte hlavu mírně dopředu a zaveďte rozprašovač do jedné z nosních dírek. Snažte se držet nosní sprej ve vzpřímené poloze, jak je ukázáno na obrázku. Stiskněte pumpu pevně pouze jednou. Vyjměte rozprašovač z nosní dírky a dýchejte zhluboka nosem tak, aby v něm lék zůstal. Jestliže Vám lékař řekl, že máte užívat dva vstřiky ve stejnou dobu, opakujte tento postup do druhé nosní dírky. Po použití očistěte nosní aplikátor suchým, čistým kapesníkem a nasaďte ochranný kryt. 4/7
D. Kontrola počítače dávek Po každém použití se číslo v okénku počítače dávek změní. Číslo udává počet využitých dávek. Ve spreji je garantováno použití 14 dávek. Navíc můžete získat ještě dvě další dávky. Když se v okénku počítače dávek objeví červené číslo (16), tak jak ukazuje obrázek, užil/a jste 16 dávek a sprej je vyčerpán. Můžete si všimnout, že ve sprejové lahvičce zbylo trochu tekutiny, ale to je normální. Jakmile je sprejový mechnizmus zablokován, což se může stát silným stlačením pumpy, nepokoušejte se jej odblokovat použitím ostrého špičatého předmětu, mohl/a byste si ublížit. Jestliže si myslíte, že Váš nosní sprej nefunguje správně, vraťte jej Vašemu dodavateli. Nikdy se nepokoušejte Váš nosní sprej sami opravit nebo vzít odděleně, protože to může ovlivnit Vaši dávku. Jestliže jste použil(a) více MIACALCICU NASAL 200, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil/a příliš mnoho MIACALCICU NASAL 200, vyhledejte okamžitě lékaře. Můžete potřebovat lékařskou péči. Jestliže jste zapomněl(a) použít MIACALCIC NASAL 200 Jestliže jste si zapomněl(a) užít dávku, udělejte to jakmile si na to vzpomenete, pokud to však není méně než 4 hodiny před podáním další dávky. V tomto případě vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Miacalcic nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou ty, které postihují nos, jako jsou nosní vřídky, smrkání nebo pocit plného nosu. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a nevyžadují ukončení léčby. Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné: - Zrychlení srdeční činnosti, kopřivka, obtíže při dýchání, zduření (otok) jazyka a krku, pocit tísně na hrudi, náhlý pokles krevního tlaku nebo šok. Toto mohou být příznaky závažné alergické reakce (anafylaxe) a jsou velmi vzácné. - Otoky obličeje, končetin nebo celého těla (méně časté). Jestliže zpozorujete kterýkoli z výše uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře. Další nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů): - Vřídky (boláky) v nose, tečení z nosu nebo pocit plného nosu (rinitida), otoky, zarudnutí a poškození uvnitř nosu, kýchání, sucho v nose, nosní alergie, podráždění nosu, nepříjemný pach. Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů): - průjem, bolest žaludku, - únava, - bolest kostí nebo kloubů, - závratě, - bolest hlavy, 5/7
- změna chuti, - náhlé zrudnutí v obličeji a/nebo na krku (návaly), - krvácená z nosu, - pocit tlaku nebo bolesti v nose, ve tvářích nebo za očima (zánět nosních dutin) zánět a poškození nosu, - bolení v krku a obtíže při polykání (zánět hrtanu-faryngitida). Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 pacientů): - vysoký krevní tlak (hypertenze), - příznaky podobné chřipce, - porucha zraku, - alergická reakce. Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů): - Kožní vyrážka. Ve vzácných případech může být účinnost Miacalcicu snížena. Další nežádoucí účinky (z dostupných údajů není možné určit, jak často se u pacientů vyskytují): - třes Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK MIACALCIC NASAL 200 UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Miacalcic nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 C-8 C). Chraňte před mrazem. Po otevření musí být nosní sprej uchováván při pokojové teplotě (ne vyšší než 25 C). Po otevření musí být nosní sprej spotřebován během 1 měsíce. Lahvičku uchovávejte po celou dobu ve vzpřímené poloze, abyste snížil/a riziko vzduchových bublin, které by se dostaly do ponořené trubičky. Lahvičkou netřepte. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co MIACALCIC NASAL 200 obsahuje Léčivou látkou je kalcitonin (lososí syntetický kalcitonin). Jedna 2 ml lahvička MIACALCICU NASAL 200 obsahuje 14 dávek po 200 IU. Jedna IU (Mezinárodní jednotka ) odpovídá 0,167 mikrogramům kalcitoninu (lososího syntetického kalcitoninu). Pomocnými látkami jsou benzalkonium chlorid (jako konzervační prostředek), chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a čištěná voda. Jak MIACALCIC NASAL 200 vypadá a co obsahuje balení MIACALCIC NASAL 200 je nosní sprej, roztok. 6/7
MIACALCIC NASAL 200 se dodává v baleních po jedné nebo dvou lahvičkách o obsahu 2 ml. MIACALCIC NASAL 200 je také dostupný jako nosní sprej o síle 100 IU. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis s.r.o., Praha, Česká republika Datum poslední revize textu 14.3.2012 7/7