Sp. zn. sukls102960/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Valdocef 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi cefadroxilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Valdocef a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valdocef užívat 3. Jak se přípravek Valdocef užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Valdocef uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Valdocef a k čemu se používá Přípravek Valdocef je antibiotikum. Patří do skupiny antibiotik nazývaných cefalosporiny. Tato antibiotika jsou podobná penicilinu. Přípravek Valdocef zabíjí bakterie a může být použit proti různým typům infekcí. Stejně jako všechna antibiotika je cefadroxil účinný pouze proti některým druhům bakterií. Je proto vhodný k léčbě některých typů infekcí. Přípravek Valdocef lze použít k léčbě: - infekcí v oblasti hrdla; - nekomplikovaných infekcí močového měchýře a ledvin; - nekomplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valdocef užívat Neužívejte přípravek Valdocef: - jestliže jste alergický(á) na cefadroxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné cefalosporinové antibiotikum; - jestliže jste měl(a) těžkou alergickou reakci na jakékoli penicilinové antibiotikum. Ne všechny osoby alergické na penicilin jsou alergické na cefalosporiny. Neužívejte však tento přípravek, jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci na jakýkoli penicilin, protože můžete být alergický(á) na tento přípravek (zkřížená alergie). - pokud jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 1/8
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Valdocef se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na antibiotika nebo trpíte astmatem; - jestliže jste byl(a) upozorněn(a) na to, že Vaše ledviny nepracují správně nebo jestliže podstupujete dialýzu (kvůli problémům s funkcí ledvin). Můžete cefadroxil užívat, ale Váš lékař upraví dávku přípravku; - jestliže jste někdy měl(a) zánět tlustého střeva nazývaný kolitida nebo jakoukoli jinou závažnou nemoc, která postihuje střeva. Jestliže se léčíte přípravkem Valdocef delší dobu, bude Váš lékař provádět pravidelné krevní testy. V průběhu užívání cefadroxilu musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění trávicí soustavy, jako je průjem. Viz Závažné nežádoucí účinky v bodě 4. Novorozenci Cefadroxil se má užívat s opatrností u předčasně narozených dětí a novorozenců, protože jejich enzymatický systém není plně vyvinutý. Jestliže potřebujete vyšetření krve a moči Cefadroxil může ovlivnit výsledky vyšetření moči na cukr a vyšetření krve, jako je Coombsův test. Jestliže právě podstupujete vyšetření: Řekněte osobě, která provádí odběr vzorku, že užíváte cefadroxil. Další léčivé přípravky a přípravek Valdocef Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Cefadroxil může být ovlivněn jinými léky, které jsou vylučovány ledvinami. Tento účinek může mít mnoho léků, proto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Valdocef užívat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících léků: - antikoagulancia (léky na ředění krve); - probenecid (k léčbě dny). Může zpomalit eliminaci cefadroxilu z těla; - cholestyramin (ke snížení vysoké hladiny cholesterolu). Nikdy neužívejte přípravek Valdocef společně s následujícími léky: - antibiotika nazývaná aminoglykosidy (např. gentamicin), polymyxin B a kolistin; - jiná antibiotika, která zastavují růst bakterií (např. tetracyklin); - močopudné léky (diuretika), jako je furosemid. V průběhu léčby může být nezbytné často kontrolovat funkci ledvin. To může být provedeno pomocí vyšetření krve a moči. Mezi podáním přípravku Valdocef a některým z výše uvedených léků byste měli nechat uplynout dvě až tři hodiny. Přípravek Valdocef s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Valdocef může být užíván s jídlem nebo nalačno. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání tohoto přípravku můžete trpět bolestmi hlavy, závratěmi, nervozitou, nespavostí a únavou. To může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud to nastane, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. 2/8
Přípravek Valdocef obsahuje sacharózu. Tento léčivý přípravek obsahuje 2,780 g sacharózy v 5 ml rekonstituované suspenze. To je třeba zohlednit u pacientů s diabetes mellitus. Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo netoleruje některé cukry (intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy nebo insuficience sacharázy-izomaltázy), obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek. Přípravek Valdocef 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi obsahuje sójový lecithin. Pokud jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek. (viz bod 2 Neužívejte přípravek Valdocef ) 3. Jak se přípravek Valdocef užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávka předepsaná Vaším lékařem závisí na charakteru a závažnosti infekce. Záleží také na tom, jak dobře fungují Vaše ledviny. Váš lékař Vám to vysvětlí a vypočítá přesnou dávku. Valdocef 250 mg/5ml granule pro perorální suspenzi je určen pro použití u dětí s hmotností 5 kg. Také se může používat u dospělých a starších dětí, které mají potíže s polykáním tobolek. Následující tabulka pomáhá určit doporučené dávky: Indikace Nekomplikované infekce močového měchýře a ledvin Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání Infekce hrdla Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností větší než 40 kg s normální funkcí ledvin 1000 mg dvakrát denně 1000 mg jednou denně po dobu nejméně 10 dnů Dospělí Pro dospělé a dospívající může lékař předepsat vhodnější lékovou formu - přípravek Valdocef 500 mg tvrdé tobolky. Použití u dětí Denní dávka se vypočítá dle tělesné hmotnosti dítěte. Váš lékař vypočítá přesnou dávku. Indikace Nekomplikované infekce močového měchýře a ledvin Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání Infekce hrdla Děti s tělesnou hmotností menší než 40 kg s normální funkcí ledvin 30-50 mg/kg/den rozdělená do dvou denních dávek 30 mg/kg/den jednou denně po dobu nejméně 10 dnů Tělesná hmotnost (kg) Obecné doporučení pro dávkování na základě 30-50 mg/kg/den podaných dvakrát denně Obecné doporučení pro dávkování při faryngitidě a tonzilitidě na základě 30 mg/kg/den podaných jednou denně 3/8
5-6 2,5 až 3,75 ml dvakrát denně 3,75 ml jednou denně 7-8 2,5 až 5 ml dvakrát denně 5 ml jednou denně 9-10 3,75 až 5 ml dvakrát denně 6,25 ml jednou denně 11-12 3,75 až 6,25 ml dvakrát denně 7,5 ml jednou denně 13-14 5 až 7,5 ml dvakrát denně 8,75 ml jednou denně 15-16 5 až 8,75 ml dvakrát denně 10 ml jednou denně 17-18 6,25 až 10 ml dvakrát denně 11,25 ml jednou denně 19-20 6,25 až 10 ml dvakrát denně 12,5 ml jednou denně 21-22 7,5 až 11,25 ml dvakrát denně 13,75 ml jednou denně 23-25 7,5 až 12,5 ml dvakrát denně 15 ml jednou denně 26-27 8,75 až 13,75 ml dvakrát denně 16,25 ml jednou denně 28-29 8,75 až 15 ml dvakrát denně 17,5 ml jednou denně 30-31 10 až 16,25 ml dvakrát denně 18,75 ml jednou denně 32-33 10 až 17,5 ml dvakrát denně 20 ml jednou denně 34-35 11,25 až 17,5 ml dvakrát denně 20 ml jednou denně* 36-37 11,25 až 18,75 ml dvakrát denně 20 ml jednou denně* 38-40 12,5 až 20 ml dvakrát denně 20 ml jednou denně* *Jednotlivá dávka nemá překročit 1 000 mg. - Děti nemají užívat přípravek Valdocef, jestliže je jejich tělesná hmotnost menší než 40 kg a mají onemocnění ledvin nebo podstupují hemodialýzu (postup pro odstranění odpadu z krve). Starší pacienti a pacienti s onemocněním ledvin Dávkování má být upraveno. Pacienti podstupující hemodialýzu Lékař může při hemodialýze upravit dávkování. Pacienti podstupující hemodialýzu obdrží další dávku cefadroxilu na konci hemodialýzy. Pokyny pro rekonstituci Návod pro přípravu suspenze pomocí plastové odměrné misky Varování: Dodává se plastová odměrná miska. Ta slouží pouze pro měření množství vody, které je nutné pro přípravu suspenze. Po přípravě suspenze plastovou odměrnou misku vyhoďte. Nikdy nepoužívejte plastovou odměrnou misku, abyste lék podali. 1. Protřepejte láhev pro uvolnění granulí a odstraňte kryt. 2. Pomocí plastové odměrky přidejte do láhve 60 ml čištěné vody a vraťte kryt zpět. Dobře protřepejte, abyste získali jednotnou suspenzi. Rekonstituovaná suspenze je světle citronově žlutá viskózní tekutina s příjemnou pomerančovou vůní. 3. Rekonstituovaná suspenze se může uchovávat po dobu 7 dnů při teplotě do 30 o C nebo 21 dnů v chladničce (5 o C + 3 o C). Způsob podání Používejte dodávanou plastovou odměrnou perorální stříkačku pro odměření potřebné dávky. Odměrná perorální stříkačka má vyznačeno 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml a 5 ml. 1. Před použitím lahvičku důkladně protřepejte a odstraňte z ní kryt. 2. Zkontrolujte, kolik léku je třeba užít. 3. Odstraňte kryt ze stříkačky. 4. Zasuňte stříkačku do lahvičky, která stojí na pevném a rovném povrchu. 5. Pomalu vytáhněte píst stříkačky po značku odpovídající množství přípravku v mililitrech (ml) předepsanému lékařem. 4/8
6. Vyjměte stříkačku z lahvičky. 7. Ujistěte se, že dítě sedí ve vzpřímené poloze. 8. Vložte hrot stříkačky opatrně do úst dítěte směrem k tváři. 9. Pomalu zatlačte píst stříkačky. Nestříkejte lék ze stříkačky příliš rychle. Lék bude pomalu vtékat do úst dítěte. 10. Umožněte dítěti lék spolknout. 11. Opakujte kroky 4-10 stejným způsobem, dokud nebude podána celá dávka. 12. Vraťte kryt na lahvičku. Vypláchněte stříkačku podle pokynů uvedených níže. Čištění a uchovávání stříkačky 1. Vytáhněte píst ze stříkačky a omyjte důkladně obě části čerstvou tekoucí vodou. 2. Nechejte píst a tělo stříkačky vyschnout volně na vzduchu. Zatlačte píst zpět do stříkačky. Stříkačku uchovávejte na čistém místě spolu s přípravkem. Doba trvání léčby Léčba má pokračovat po dobu nejméně 2 až 3 dnů po vymizení akutních příznaků. V případě streptokokových infekcí je minimální doba trvání léčby 10 dnů. Jestliže jste užil(a) více přípravku Valdocef, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Valdocef než bylo předepsáno, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Příznaky předávkování mohou zahrnovat: pocit na zvracení, halucinace, zvýšené reflexy, snížené vědomí nebo dokonce bezvědomí, problémy s tím, jak Vaše ledviny fungují. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valdocef Jestliže zapomenete užít tento přípravek, pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu, které Vám doporučil lékař. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valdocef Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Valdocef podle pokynů svého lékaře. Nepřerušujte náhle užívání tohoto přípravku bez předchozí porady s lékařem. Jinak se příznaky mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud nastane některá z následujících situací, přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice: Závažné nežádoucí účinky vyžadující neodkladnou péči: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů): - závažné alergické reakce (anafylaxe), jako jsou: - náhlý výskyt dušnosti a svíravý pocit na hrudi; - otok očních víček, obličeje nebo rtů; - ztráta vědomí (mdloby); - závažná vyrážka s puchýři zahrnující oči, ústa a hrdlo nebo genitálie (Stevens-Johnsonův syndrom); - těžký průjem nebo krev ve stolici, která může být známkou zánětu střev, tzv. pseudomembranózní kolitidy. Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů): - zežloutnutí očí nebo kůže, změny v krevních testech jaterních funkcí; - otok obličeje, jazyka a hrdla; 5/8
- snížení počtu různých typů krevních buněk (příznaky mohou zahrnovat únavu, nové infekce a horečku, náhlou bolest v krku a vřídky v ústech), zvýšení počtu některých typů bílých krvinek, snížení počtu krevních buněk, které jsou nezbytné pro srážení krve, což může vést ke vzniku podlitin a krvácení. Pokud si myslíte, že máte některý z těchto příznaků, přestaňte tento přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost nejbližší nemocnice. Další možné nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - pocit na zvracení nebo zvracení, trávicí potíže (dyspepsie), bolest břicha, otok jazyka se zarudnutím a bolestí, a průjem; - svědění, vyrážka, kopřivka. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - moučnivka, vaginální moučnivka (poševní kvasinková infekce). Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - alergické reakce (které zahrnují kožní vyrážky, méně závažné alergické reakce než je uvedeno výše, kopřivku, svědění); - změny ve způsobu fungování ledvin; - bolest kloubů; - horečka. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): - druh anémie, která může být závažná a je způsobena rozpadem červených krvinek; - bolest hlavy, nespavost, závratě, nervozita; - únava; - abnormální výsledky krevních testů. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Valdocef uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek ve formě granulí má být uchováván při teplotě do 25 o C. Po přidání vody ke granulím vznikne viskózní tekutá suspenze, která se může uchovávat po dobu 7 dnů při teplotě do 30 o C nebo 21 dnů v chladničce (5 o C + 3 o C). Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po ukončení léčby zbylou suspenzi zlikvidujte. 6/8
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Valdocef obsahuje - Léčivou látkou je cefadroxilum monohydricum. 5 ml perorální suspenze obsahuje cefadroxilum 250 mg, což odpovídá cefadroxilum monohydricum 262,39 mg. 1 ml perorální suspenze obsahuje cefadroxilum 50 mg, což odpovídá cefadroxilum monohydricum 52,478 mg. - Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karmelózy, sacharóza, xanthanová klovatina E415, natrium-benzoát (E211), monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, pomerančové aroma v prášku (ochucující složky, maltodextrin, sacharóza, sójový lecithin E322, oxid křemičitý E551), hlinitý lak chinolinové žluti (E104). Jak přípravek Valdocef vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Valdocef granule pro perorální suspenzi jsou světle žluté granule s viditelnými tmavě žlutými granulemi a příjemnou pomerančovou příchutí. Granule pro perorální suspenzi jsou baleny v 150 ml hnědých lahvičkách z neutrálního skla, které se dodávají s AL uzávěrem s polyethylenovým těsněním. Krabička obsahuje jednu (1) lahvičku, jednu plastovou odměrnou misku pro rekonstituci s označením 60 ml určenou pouze pro rekonstituci, jednu plastovou perorální 5 ml stříkačku pro podávání s označením 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml a 5 ml a příbalovou informaci. Jedna lahvička obsahuje 65 g granulí pro přípravu 100 ml perorální suspenze. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Alkaloid INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana Črnuče, Slovinsko Tel.: 386 1 300 42 90 Fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Velká Británie Rakousko Bulharsko Česká republika Německo Francie Polsko Rumunsko Slovenská republika Slovinsko Cefadroxil 250 mg/5 ml granules for oral suspension Valdocef 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Valdocef 250 mg/5 ml granules for oral suspension Valdocef 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Valdiocef 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Cefadroxil Alkaloid-INT 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable Valdocef Valdocef 250 mg/5 ml granule pentru suspensie oralã Valdocef, 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu Valdiocef 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 3.11.2016 7/8
Pokyny/lékařské informace Antibiotika se používají k léčbě infekcí způsobených bakteriemi (bakteriální infekce). Nejsou účinná proti infekcím způsobeným viry (virové infekce). Pokud Vám lékař předepsal antibiotika, budete je potřebovat právě pro Vaši aktuální nemoc. I přes použití antibiotik mohou některé bakterie přežít a růst. Tento jev se nazývá rezistence: některá antibiotika se stanou neúčinnými. Nesprávné používání antibiotik zvyšuje rezistenci. Můžete dokonce bakteriím pomoci v tom, že se stanou rezistentními, a tím oddálit vyléčení nebo snížit účinnost antibiotik v případě, že nebudete dodržovat vhodné: - dávkování; - režimy; - délku trvání léčby. Pro zachování účinnosti tohoto léku: 1 - Používejte antibiotika pouze tehdy, když je předepsal Váš lékař. 2 - Důsledně dodržujte předpis. 3 - Nepoužívejte antibiotika znovu bez lékařského předpisu, i když chcete léčit podobné onemocnění. 4 - Nikdy nedávejte svá antibiotika jiné osobě; možná nejsou přizpůsobena jeho/její nemoci. 5 - Po ukončení léčby vraťte všechny nepoužité léky do lékárny, aby bylo zajištěno, že budou správně zlikvidovány. 8/8