Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79869/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Mictonetten 5 mg obalené tablety propiverini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy/Vaše dítě. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Mictonetten a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy/Vaše dítě Mictonetten užívat 3. Jak se Mictonetten užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Mictonetten uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MICTONETTEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mictonetten je spasmolytikum močového měchýře. Používá se k léčbě močové inkontinence (nekontrolovaný únik moči), nutkání na močení a zvýšené frekvence močení u pacientů, kteří trpí buď idiopatickou hyperaktivitou detrusoru močového měchýře (hyperaktivní močový měchýř) anebo neurogenní hyperaktivitou detrusoru v důsledku poranění míchy, např. paraparézy či meningeální léze. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VY/VAŠE DÍTĚ MICTONETTEN UŽÍVAT Neužívejte Mictonetten jestliže jste Vy/Vaše dítě přecitlivělý(é) na léčivou látku propiverin nebo na kteroukoliv další složku Mictonetten, včetně hlinitého laku oranžové žluti (E 110), jestliže máte Vy/Vaše dítě jedno z následujících onemocnění: střevní neprůchodnost (obstrukci střev) těžké poruchy odtoku moči, doprovázené jejím zadržováním svalovou slabost (myasthenia gravis) ochrnutí střev (intestinální atonii) chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva (těžkou colitis ulcerosa) akutní rozšíření tlustého střeva s teplotami a bolestmi (toxický megacolon) neléčený zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem 1/5
středně těžké a těžké poruchy jater rychlý a nepravidelný tep (tachyarytmie). Zvláštní opatrnosti při použití Mictonetten je zapotřebí při těžké nekompenzované srdeční nedostatečnosti (NYHA IV) při hyperplazii prostaty (zvětšení prostaty) při hiatové hernii s esofageálním refluxem (brániční kýla s poruchou trávení, pálením žáhy) při srdeční arytmii (porucha srdečního rytmu) při tachykardii (rychlý pulz). Propiverin, stejně jako jiná anticholinergika, vyvolává mydriázu (rozšíření zornic). Proto se může u jedinců s predispozicí úzkého úhlu přední komory zvýšit riziko akutního zeleného zákalu (glaukomu) s uzavřeným úhlem. Před zahájením léčby se musí vyloučit polakisurie (časté močení, provázené vymočením malého množství) a nykturie (časté močení v noci, spojené s menším močením během dne) kardiálního (srdečního) anebo renálního (ledvinového) původu organické onemocnění močového měchýře (např. infekce močových cest, zhoubný nádor aj.). Pacienti léčení propiverinem (Mictonetten) současně s léky, které mohou zpomalovat jeho odbourávání (např. methimazol k léčbě funkcí štítné žlázy, ketokonazol k léčbě kožních plísní), by měli začít léčbu od nejnižších možných dávek; dávka může být (v závislosti na reakci pacienta) postupně zvyšována. Léčba pacientů se sníženou funkcí ledvin: u pacientů s lehkými či středně těžkými poruchami funkce ledvin není nutné dávkování upravovat; tito pacienti by ale měli být léčeni s větší opatrností (častější kontroly). Pro pacienty s těžkými poruchami ledvinových funkcí je stanovena maximální denní dávka 30 mg propiverin-hydrochloridu. Léčba pacientů s omezenou funkcí jater: u pacientů s lehkými poruchami jaterních funkcí nemusí být dávkování měněno (je však opět nutná zvýšená opatrnost častější kontroly). Studie s podáváním propiverinu u pacientů se středně těžkými a těžkými poruchami funkce jater nebyly prováděny, proto se léčba těchto pacientů propiverinem nedoporučuje. Děti: S léčbou hyperaktivního měchýře by se nemělo začínat před 5. rokem života, protože není ještě v mnoha případech ukončen organický vývoj. Léčba neurogenní hyperaktivity detrusoru v důsledku porušení míchy může být zahájena před dosažením 5 let. Podávání propiverin-hydrochloridu dětem mladším 1 roku se nedoporučuje (chybějící data). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte Vy/Vaše dítě nebo byly užívány v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky Mictonetten může zvýšit souběžné podávání některých léků proti depresi (tricyklických antidepresiv, např. imipraminu), trankvilizérů (zklidňující léky, např. benzodiazepiny), anticholinergik, amantadinu, neuroleptik (např. fenothiazinů používaných u psychických onemocnění) a beta-sympatomimetik. Účinky Mictonetten se snižují při současném podávání látek stimulujících cholinergní nervový systém. U pacientů léčených isoniazidem (lék proti tuberkulóze) dochází k poklesu krevního tlaku. Účinek prokinetik (látky urychlující vyprazdňování žaludku), např. metoclopramidu, se může snížit. Užívání Mictonetten s jídlem a pitím 2/5
Tablety Mictonetten užívejte (či Vaše dítě) vcelku před jídlem a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny (sklenicí vody). Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná či kojíte, neměla byste Mictonetten užívat, jestliže to není nezbytně nutné. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Mictonetten může vyvolat malátnost a zamlžené vidění. To může zhoršit Vaši schopnost vykonávat činnosti, které vyžadují duševní bdělost, jako je řízení motorového vozidla, obsluha strojů nebo provádění nebezpečných prací. Malátnost a zamlžené vidění se objevují především na počátku léčby, při zvýšení dávky a v kombinaci s jinými léky, především sedativy (léky na uklidnění). Důležité informace o některých složkách Mictonetten Hlinitý lak oranžové žluti (E 110) může vyvolat alergické reakce. Mictonetten obsahuje glukózu, laktózu a sacharózu. Poraďte se se svým lékařem o užívání tohoto přípravku, pokud víte z předchozích vyšetření, že nesnášíte (či Vaše dítě) některé cukry. Každá tableta Mictonetten obsahuje 0,3 mg monohydrátu glukózy a 34 mg monohydrátu laktózy. Mictonetten neobsahuje gluten (lepek). 3. JAK SE MICTONETTEN UŽÍVÁ Vždy užívejte Mictonetten přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití u dětí Děti obvykle užívají denní dávku 0,8 mg propiverin-hydrochloridu na 1 kg tělesné hmotnosti ve 2 3 dílčích dávkách. Tělesná hmotnost (kg) Mictonetten za den 12 16 1 0 1 17 22 1 1 1 23 28 2 0 2 29 34 2 1 2 35 2 2 2 nebo 3 0 3 Vzhledem k nižšímu obsahu léčivé látky se používá Mictonetten především při léčbě dětí, příp. dospělých s nízkou tělesnou hmotností. U dospívajících s tělesnou hmotností nad 35 kg odpovídá maximální denní dávka standardní denní dávce dospělých, tj. 2krát denně 15 mg propiverinhydrochloridu (2x 3 tbl. Mictonetten). Dospělí vážící více než 35 kg by měli být léčeni přípravkem Mictonorm (1 obalená tableta obsahuje 15 mg propiverin-hydrochloridu). Podávání přípravků Mictonetten a Mictonorm se může kombinovat. Dospělí: Při idiopatické hyperaktivitě detrusoru (hyperaktivní močový měchář) je doporučená dávka 15 mg propiverin-hydrochloridu dvakrát denně, může být zvýšena až na třikrát denně. Některým pacientům může postačovat 15 mg denně (3 obalené tablety Mictonetten). Při neurogenní hyperaktivitě močového měchýře se doporučuje dávkování 15 mg propiverinhydrochloridu třikrát denně. Maximální doporučená denní dávka pro dospělé je 45 mg propiverin- 3/5
hydrochloridu. Jestliže jste užil(a) Vy či Vaše dítě více přípravku Mictonetten, než jste měl(a,o) V některých případech může mít předávkování přípravkem Mictonetten vliv na centrální nervový systém (např. neklid, malátnost, svalovou slabost, poruchy řeči a vidění), vyvolávat suchost sliznic, poruchy rovnováhy a tachykardii (zrychlení srdeční frekvence). Při podezření na předávkování přípravkem Mictonetten informujte svého lékaře. Na základě závažnosti stavu lékař rozhodne o potřebných opatřeních. Jestliže jste zapomněl(a) Vy či Vaše dítě užít Mictonetten Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) Vy či Vaše dítě užívat Mictonetten Změnit dávkování či přerušit léčbu smíte výhradně na základě rozhodnutí lékaře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Mictonetten nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se třídí podle výskytu do následujících skupin: Velmi časté (10 % a více; více než 1 člověk z 10) Časté (1 10 %; 1 10 lidí ze 100) Méně časté (0,1 1 %; 1 člověk ze 100 až 1 z 1 000) Vzácné (0,01 0,1 %; 1 člověk ze 1 000 až 1 z 10 000) Velmi vzácné (do 0,01 %, méně než 1 člověk z 10 000) Není známo (jejich výskyt nelze z dostupných údajů stanovit) Velmi časté sucho v ústech Časté poruchy akomodace (zaostřování oka), poruchy vidění (rozmazané vidění) únava a vyčerpanost bolesti hlavy bolesti břicha a žaludku trávicí obtíže zácpa Méně časté nevolnost/zvracení závratě třas zadržování moči v močovém měchýři červenání poruchy chuti k jídlu snížený krevní tlak s malátností Vzácné vyrážka způsobená alergickou reakcí (léčivá látka, pomocné látky, např. barviva) Velmi vzácné bušení srdce neklid, zmatenost Není známo halucinace 4/5
Všechny nežádoucí účinky jsou přechodné a ustoupí po snížení dávky anebo ukončení léčby, nejdéle za 1 4 dny. Pokud je léčba přípravkem Mictonetten dlouhodobá, je vhodná (podle doporučení lékaře) občasná kontrola jaterních testů. U pacientů s rizikem vzniku glaukomu (zelený zákal) je doporučována kontrola nitroočního tlaku. Při infekcích močových cest je třeba sledovat množství zbytkové moči. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK MICTONETTEN UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! Mictonetten nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za zn. EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Mictonetten obsahuje Léčivou látkou je propiverin-hydrochlorid. Každá tableta obsahuje 5 mg propiverin-hydrochloridu (=4,55 mg propiverinu). Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, celulozový prášek, magnesium-stearát, sacharóza, mastek, kaolín, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E 171), arabská klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 6000, monohydrát glukózy, hlinitý lak oranžové žluti (E 110), leštidlo a montanní vosk q.s. Jak Mictonetten vypadá a co obsahuje toto balení Oranžová kulatá lesklá bikonvexní obalená tableta. Balení po 30, 50 anebo 100 obalených tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstr. 27 01309 Dresden Spolková republika Německo Tel.: +420-351-33633 Fax: +420-351-3363440 info@apogepha.de Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.7.2010 5/5