Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls71233/2011 a příloha k sp. zn. sukls71292/2011, sukls53113/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zeleza 50 mcg/ml Oční kapky, roztok (Latanoprostum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat tento přípravek. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V této příbalové informaci najdete: 1. Co je Zeleza a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zeleza používat 3. Jak se Zeleza používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zeleza uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ZELEZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Zeleza je roztok pro vkapávání do oka. Obsahuje léčivou látku latanoprost. Tato látka patří do skupiny léčiv, které jsou známé jako prostaglandiny. Zeleza snižuje tlak v oku, který je zvýšený v důsledku onemocnění nazývaného glaukom (zelený zákal) nebo nitrooční hypertenze (přetlak v oku). Přípravek zvyšuje odtok nitrooční tekutiny z oka do krevního oběhu. Pokud by se zvýšený tlak uvnitř oka neléčil, ovlivnil by Váš zrak. Účinek přípravku se projeví po 3 4 hodinách po vkápnutí do oka a největší účinek je 8 12 hodin po použití. Účinek přetrvává po dobu 24 hodin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZELEZA POUŽÍVAT Neužívejte přípravek Zeleza : - jste-li přecitlivělý/á na léčivou látku latanoprost (zčervenání, svědění, otok očí, slzení) nebo některou ze složek přípravku, uvedených na konci této příbalové informace. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zeleza je zapotřebí: - Je-li barva Vašich očí smíšená, např. žluto-hnědá, šedo-hnědá, modro-hnědá nebo zeleno-hnědá, může používání přípravku Zeleza způsobit zhnědnutí Vašich očí. Ke změnám zbarvení nedochází u očí jasně modrých a jen velmi vzácně u očí čistě zelených, šedých nebo hnědých. Ke změně obvykle dochází postupně během prvních 8 měsíců léčby, může k ní dojít ale i později. I při změně zbarvení 1/6
oka účinkuje přípravek Zeleza stále stejně. Prosím, promluvte si se svým lékařem před zahájením Vaší léčby. Léčba pouze jednoho oka může způsobit barevný rozdíl očí. - Zhnědne-li Vám oční víčko nebo pokožka okolo oka. - Jestliže jste se podrobil/a operaci oka nebo se na ni chystáte. - Jestliže jste se v minulosti léčili na infekci oka známou jako iritida (zánět duhovky) a uveitida (zánět střední vrstvy oka) nebo s onemocněním známým jako syndrom suchého oka. Váš lékař Vám vše vysvětlí. - Trpíte-li astmatem, informujte o tom lékaře. - Pokud Vám v oku chybí čočka (afakie) nebo trpíte částečným nebo kompletním zakalením čočky jednoho nebo obou očí, které může poškodit zrak a způsobit slepotu (pseudoafakie). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích. Jestliže používáte ještě jiné oční kapky současně s přípravkem Zeleza,užijte je buď nejméně 5 minut před použitím přípravku Zeleza nebo alespoň 5 minut po jeho použití. Těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek může ovlivnit Vaše nenarozené dítě. Před použitím přípravku Zeleza v těhotenství se nejdříve poraďte s lékařem. Kojení Přípravek může ovlivnit kojené dítě, proto nesmíte Zeleza při kojení používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Zeleza má malý až středně závažný vliv na schopnost řídit a ovládat stroje. Stejně jako použití ostatních očních kapek, může použití přípravku Zeleza způsobit rozmazané nebo lehce poškozené vidění, zvláště při prvním použití. Před řízením nebo ovládáním strojů vyčkejte až tento účinek odezní. Důležité informace o některých složkách přípravku Zeleza Přípravek Zeleza obsahuje benzalkonium-chlorid, který může oko podráždit. Nesmí dojít ke kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami. Čočky před použitím přípravku vyjměte a počkejte 15 minut před jejich novým nasazením. Benzalkonium-chlorid může změnit barvu měkkých kontaktních čoček. 3. JAK SE ZELEZA POUŽÍVÁ Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Dospělí (včetně starších pacientů) Obvyklá dávka je 1 kapka do postiženého oka (očí) jedenkrát denně ve večerních hodinách. Pokyny k použití 1. Před manipulací s očními kapkami si umyjte ruce 2. Odšroubujte vnější ochranný uzávěr s křidélky 2/6
3. Odšroubujte vnitřní ochranný uzávěr 4. Zakloňte hlavu dozadu. Špičkou prstu lehce stáhněte dolní víčko oka. 5. Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho. Lehce lahvičku zmáčkněte tak, aby 1 kapka vkápla do léčeného oka. 6. Stiskněte koutek léčeného oka proti nosu a podržte jej 1 minutu, aby se léčivá látka nevstřebala do krevního oběhu. 7. Zašroubujte vnitřní uzávěr zpět na lahvičku. Pokud nosíte kontaktní čočky Kontaktní čočky musíte před použitím očních kapek vyjmout, po 15 minutách je můžete opět vrátit do oka. Děti a dospívající: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí a dospívajících nebyla hodnocena. Proto se podávání přípravku Zeleza dětem a dospívajícím nedoporučuje. Jestliže jste použil/a více přípravku Zeleza, než jste měl/a Předávkování může způsobit podráždění oka. Oko může svědit, zčervenat a píchat. Pokud jste použili příliš mnoho přípravku Zeleza nebo někdo jiný omylem přípravek vypil, informujte lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vždy vezměte lahvičku nebo příbalovou informaci s sebou. Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Zeleza Pokud zapomenete vkápnout kapku v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující dávka dle předepsaného schématu. Nezdvojujte následující dávku abyste nahradili tu zapomenutou. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zeleza Bez porady s lékařem léčbu nepřerušujte. Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zeleza nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 3/6
Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta z 10) - Duhovka oka může zhnědnout, zvláště u pacientů se smíšenou barvou očí, např. žluto-hnědou, šedohnědou, modro-hnědou a zeleno-hnědou, viz bod 2. - Podráždění oka (včetně pocitu cizího tělesa v oku) - Změny řas (ztmavnutí, zesílení, prodloužení, zvýšení počtu, většinou u Japonců) Časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 pacientů ze 100) - Zčervenání bělma oka - Zánět očního víčka - Bolest oka Méně časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 pacientů z 1 000) - Napuchlá, oteklá a bolestivá oční víčka - Suché oči - Zánět rohovky - Rozmazané vidění - Zánět spojivek - Kožní vyrážka Vzácné nežádoucí účinky (u 1 až 10 pacientů z 10 000) - Zánět přední části oka včetně duhovky - Rozmazané vidění způsobené otokem zadní části oka - Otok a malá poškození povrchu oka v přední části - Otok kůže okolo oka - Změna chloupků na víčku a směru růstu řas, které někdy mohou dráždit oko - Zhoršení astmatu a náhlé astmatické záchvaty s dušností - Ztmavnutí očních víček - Růst nových řas z vývodů žláz na horním nebo dolním víčku (distichiáza) Vzácné nežádoucí účinky (u méně než u 1 pacienta z 10 000) - Bolest na hrudi - Zhoršení bolesti na hrudi (angina pectoris) u pacientů se srdečním onemocněním Neznámé nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout) - Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep - Bolest hlavy - Závratě - Cysta na duhovce - Bolesti svalů a kloubů Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK ZELEZA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8 C, chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření lahvičky uchvávejte při teplotě do 25 C, doba použitelnosti 4 týdny. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 4/6
Přípravek nepoužívejte, pokud roztok není čirý a bezbarvý. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Zeleza obsahuje: Léčivá látka: Latanoprostum 50 µg v 1 ml očních kapek. 2,5 ml lahvička očních kapek obsahuje latanoprostum 125 µg Pomocné látky: roztok benzalkonium-chloridu, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda. Jak Zeleza vypadá a co obsahuje toto balení Oční kapky, roztok. Zeleza je čirý bezbarvý roztok. Velikost balení: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml očních kapek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way Stevenage, Herts SG1 4SZ Velká Británie Výrobce Arrow Génériques SAS, 26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie SIFI SpA, Via Ercole Patti 36, 95020 Lavinaio, Aci S. Antonio (CT), Itálie Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: Belgie Latanoprost Arrow Generics 0.05mg/ml oogdruppels, oplossing Česká republika Zeleza 50 mcg /ml, oční kapky, roztok Dánsko Latanoprost Arrow Finsko Latanoprost Arrow 50 mikrog/ml silmätipat, liuos Francie Latanoprost Arrow 0.005 %, collyre en solution Německo Latano-Q 50 Mikrogramm/ml Augentropfen Irsko Proxal 50 micrograms/ml eye drops, solution Itálie Latanoprost Arrow Malta Latanoprost 0.005% w/v eye drops, solution Nizozemsko Latanoprost Arrow 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing Norsko Glauprost 50 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning Polsko Latanoprost Arrow Portugalsko Latanoprost arrowblue Slovensko Tiopromal 0.05 mg/ml Slovinsko Latanoprost Arrow 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina Španělsko Latanoprost Arrow 50 microgramos/ml, colirio en solución 5/6
Švédsko Velká Británie Latanoprost Arrow 50 mikrog/ml ögondroppar, lösning Latanoprost 0.005% w/v eye drops, solution Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.6.2011 6/6