PŘÍBALOVÁ INFORMACE Moxogamma 0,2 mg Moxonidinum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Moxogamma 0,2 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxogamma 0,2 mg užívat 3. Jak se Moxogamma 0,2 mg používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Moxogamma 0,2 mg uchovávat 6. Další informace 1. Co je Moxogamma 0,2 mg a k čemu se používá Co je Moxogamma 0,2 mg? Moxogamma 0,2 mg patří do skupiny léčiv známých jako centrálně působící antihypertenziva. Tyto léky pomáhají snižovat vysoký krevní tlak. Kdy se přípravek Moxogamma 0,2 mg užívá? Moxogamma 0,2 mg se užívá při léčbě mírné a střední formy zvýšeného krevního tlaku z neznámých příčin (esenciální hypertenze). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Moxogamma 0,2 mg užívat Neužívejte přípravek Moxogamma 0,2 mg pokud - trpíte známou přecitlivělostí na léčivou látku moxonidin nebo na kteroukoli pomocnou látku. - máte potíže se srdcem jako je syndrom nemocného sinu (typ srdeční arytmie, způsobený nepravidelným srdečním rytmem vznikajícím v srdečním sinu) nebo sinoatriální blok (porucha vedení vzruchu v srdci mezi sinem a předsíní). - je Váš tep v klidu velmi pomalý (pod 50 úderů za minutu). - jsou Vaše ledvinné funkce vážně poškozeny. - jste prodělal(a) angioneurotický edém (otok tkání postihující kůži a sliznice) - trpíte druhým nebo třetím stupněm AV bloku (závažná porucha ve vedení vzruchu v srdci mezi předsíní a komorou). - trpíte maligní arytmií (nekontrolované poruchy srdečního rytmu). - trpíte srdečním selháváním. - je cirkulace Vaším srdečním svalem závažně poškozena nebo se u Vás objevují příznaky tohoto poškození jako je bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris). - trpíte závažným poškozením jaterních funkcí. Přípravek Moxogamma 0,2 mg by neměl být kvůli nedostatku zkušeností s léčbou užíván pacienty trpícími: - špatným oběhem krve v nohách, který způsobuje bolesti při pohybu (intermitentní klaudikace) - Raynaudovým syndromem (stažení cév v prstech rukou a nohou) - Parkinsonovou chorobou 1/6
- epilepsií - glaukomem (zvýšený tlak uvnitř oka) - depresí a - těhotnými a kojícími pacientkami - dětmi a dospívajícími do 16 let (viz bod Děti a dospívající do 16 let) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Moxogamma 0,2 mg je zapotřebí: - pokud trpíte středně těžkou poruchu funkcí ledvin, bude Vaši léčbu lékař pečlivě sledovat, a to zvláště na počátku podávání přípravku a při úpravě dávkování přípravku Moxogamma 0,2 mg. - pokud jste již léčeni beta blokátory. Při přerušení terapie se doporučuje nejprve vysadit betablokátor a teprve po několika dnech moxonidin, aby se předešlo nežádoucímu zvýšení krevního tlaku. - pokud trpíte špatným oběhem krve v mozku. - pokud jste v nedávné době prodělali infarkt myokardu - pokud trpíte špatným oběhem krve v končetinách Užívání přípravku Moxogamma 0,2 mg nemůžete přerušit náhle. Léčba bude ukončována postupně během 2 týdnů podle pokynů lékaře (viz také bod Jak se Moxogamma 0,2 mg užívá). Děti a dospívající do 16 let Přípravek Moxogamma 0,2 mg by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 16 let, protože není k dispozici dostatečné množství poznatků o podávání léku v těchto věkových skupinách. Starší pacienti U starších pacientů není nutné snižování dávkování. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jiná léčiva na snížení krevního tlaku: Kombinace přípravku Moxogamma 0,2 mg s jinými léky na snížení krevního tlaku účinek zvyšuje. Léky tlumící úzkost a napětí (trankvilizéry), léky na spaní a tlumící léky (sedativa): Účinek těchto léků je vyšší. Tricyklická antidepresiva používaná k léčení depresí: Účinek těchto léků je vyšší. Benzodiazepiny (určitý typ léků na spaní/trankvilizérů): Účinek těchto léků je vyšší. Lorazepam (benzodiazepinový trankvilizér): Kombinace lehce snižuje mozkovou výkonnost. V závislosti na dávce může snižovat účinek moxonidinu tolazodin (rozšiřuje krevní cévy). Užívání přípravku Moxogamma 0,2 mg s jídlem a pitím Moxogamma 0,2 mg může zesílit účinek alkoholu. Těhotenství a kojení: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku. Jelikož není k dispozici dostatek údajů o užívání přípravku těhotnými ženami, přípravek Moxogamma 0,2 mg mohou těhotné pacientky užívat pouze po lékařově pečlivém zvážení přínosu a rizika léčby. 2/6
Léčivá látka moxonidin prostupuje do mateřského mléka, proto nesmí být přípravek Moxogamma 0,2 mg při kojení užíván. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Co se týká účinku na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje, nebyly prováděny žádné studie. Nicméně byla popisována ospalost a závratě. Pokud ospalost nebo závratě pociťujete, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Moxogamma 0,2 mg Přípravek Moxogamma 0,2 mg obsahuje laktosu. Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání tohoto přípravku na svého lékaře. 3. Jak se Moxogamma 0,2 mg užívá Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Způsob podání Perorální podání. Užívejte přípravek Moxogamma 0,2 mg před jídlem, během jídla nebo po jídle s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Pamatujte: Přípravek Moxogamma je dostupný také v silách 0,3 a 0,4 mg. Pokud lékař neurčí jinak, obvyklé dávkování je: Dospělí Léčba obvykle začíná dávkou 0,2 mg moxonidinu ráno (1 tableta Moxogamma 0,2 mg). Pokud není dávka dostatečná, přibližně po třech týdnech může lékař dávku zvýšit na 0,4 mg moxonidinu denně (2 tablety Moxogamma 0,2 mg). Tato dávka může být užívána najednou nebo rozděleně do 2 dávek (ráno a večer). Pokud není dávka stále dostatečná, může být po dalších třech týdnech zvýšena až na maximum 0,6 mg moxonidinu denně (3 tablety Moxogamma 0,2 mg). Tato dávka se užívá rozděleně do 2 dávek (ráno a večer). Nikdy by neměla být překročena jednotlivá dávka 0,4 mg moxonidinu (2 tablety Moxogamma 0,2 mg) a celková denní dávka 0,6 mg moxonidinu (3 tablety Moxogamma 0,2 mg). Starší pacienti Pokud netrpíte žádnou poruchou funkce ledvin, platí stejné doporučené dávkování jako u dospělých pacientů. Porucha ledvinných funkcí U pacientů se středně těžkou poruchou renálních funkcí by neměla jednotlivá dávka přesáhnout 0,2 mg moxonidinu (1 tableta Moxogamma 0,2 mg) a celková denní dávka by neměla přesáhnout 0,4 mg moxonidinu (2 tablety Moxogamma 0,2 mg). Pacienti s těžkou poruchou renálních funkcí nesmějí přípravek Moxogamma 0,2 mg užívat (viz bod Neužívejte Moxogamma 0,2 mg pokud). Porucha jaterních funkcí: Dávkování u mírných i středně těžkých poruch jaterních funkcí je stejné jako u dospělých pacientů. Pacienti s těžkou poruchou jaterních funkcí (GFR < 30 ml/min) nesmějí přípravek Moxogamma 0,2 mg užívat (viz bod Neužívejte Moxogamma 0,2 mg pokud). Pokud máte pocit, že účinek přípravku Moxogamma 0,2 mg je příliš silný nebo slabý, informujte o tom lékaře nebo lékárníka. 3/6
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Moxogamma 0,2 mg než jste měl(a) Příznaky předávkování u malých dětí mohou zahrnovat: útlum, zúžené zorničky, pokles krevního tlaku, zkrácený dech, koma. Příznaky předávkování u dospělých mohou zahrnovat: útlum, pokles krevního tlaku, ortostatickou hypotenzi (pokles krevního tlaku při vzpřímení), abnormálně pomalý srdeční tep, sucho v ústech. Vzácně zvracení a paradoxně zvýšení krevního tlaku. V případě závažného předávkování se může objevit bezvědomí a závažné dechové potíže. V případě předávkování informujte lékaře. Ten rozhodne o dalších opatřeních, např. stabilizaci krevního oběhu. Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Moxogamma 0,2 mg Nezdvojujte další dávku abyste nahradili zapomenutou tabletu. Pokračujte v dalším užívání podle dávkovacího schématu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Moxogamma 0,2 mg Léčba nesmí být ukončena náhle. Léčbu nepřerušujte a neukončujte bez souhlasu lékaře. Váš lékař Vám bude léčbu ukončovat postupně během období 2 týdnů. Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Moxogamma 0,2 mg nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého. Následující nežádoucí účinky byly seřazeny podle četnosti výskytu: Velmi časté (vyskytují se nejméně u 1 pacienta z 10): Časté (vyskytují se nejméně u 1 pacienta ze 100, ale u méně než 1 pacienta z 10): Méně časté (vyskytují nejméně u 1 pacienta z 1 000, ale u méně než 1 pacienta ze 100): Vzácné (vyskytují nejméně u 1 pacienta z 10 000, ale u méně než 1 pacienta z 1 000): Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000, včetně ojedinělých případů): Zvláště na počátku léčby jsou velmi časté tyto nežádoucí účinky: sucho v ústech, bolest hlavy, pocit slabosti a závratě. Frekvence a intenzita nežádoucích účinků obvykle klesá s pokračující léčbou. Psychiatrické narušení procesu myšlení deprese, pocit úzkosti Nervový systém Velmi časté: Trávicí systém ztuhnutí, bolest hlavy, závratě, ospalost poruchy spánku útlum nevolnost, zácpa a další trávicí problémy Ledviny a močové ústrojí ; zadržování moči nebo únik moči Kůže a podkoží alergické kožní reakce 4/6
Játra a žlučník Velmi vzácné: Oči Cévy Hormonální systém ; jaterní reakce (zánět jater, hromadění žluči cholestáza) pocity svědění nebo pálení v očích rozšíření cév pokles krevního tlaku, ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při vzpřímení), abnormální pocity (brnění) v rukách nebo nohách, křeče v prstech na rukách a nohách (Raynaudův syndrom), problémy s periferním oběhem krve zvětšení prsní žlázy u mužů, impotence a ztráta sexuálního pudu Další nežádoucí účinky Velmi časté: sucho v ústech pocit slabosti otok v nejrůznějších místech těla, slabost v dolních končetinách, otok kůže a sliznic (angioedém), krátká ztráta vědomí, snížení vylučování tekutin, ztráta chuti k jídlu, bolesti v oblasti příušních žláz Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. 5. Jak uchovávat přípravek Moxogamma 0,2 mg Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Moxogamma 0,2 mg obsahuje Účinná látka: 1 tableta obsahuje moxonidinum 0,2 mg. Pomocné látky: Jádro tablety: monohydrát laktosy, krospovidon, povidon 25, magnesium-stearát (Ph.Eur.) Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172). Jak přípravek Moxogamma 0,2 mg vypadá a co obsahuje toto balení Moxogamma 0,2 mg jsou kulaté, světle růžové potahované tablety, o průměru 6 mm Velikost balení: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 a 400 (20 x 20, 10 x 40, pouze jako nemocniční balení) potahovaných tablet. Ne všechny velikosti balení musí být na trhu. 5/6
Držitel rozhodnutí o registraci: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Německo. Výrobce: Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr.1 D-29439 Lüchow Německo nebo Chanelle Medical IDA Industrial Estate Loughrea, Co. Galway Irsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: Česká republika Estonsko Německo Maďarsko Nizozemí Lotyšsko Litva Polsko Slovinsko Slovensko Filmtabletten filmtabletta Moxonidin Wörwag Pharma 0.2 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.11.2008 6/6