PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Sp. zn. sukls44775/2013 a sukls44380/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Contrahist 0,5 mg/ml, perorální roztok levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Contrahist a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Contrahist užívat 3. Jak se přípravek Contrahist užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Contrahist uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Contrahist a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku Contrahist je levocetirizin dihydrochlorid. Přípravek Contrahist je protialergickým léčivým přípravkem (antihistaminikum určené pro systémovou aplikaci). Používá se k léčbě příznaků (symptomů) onemocnění spojených s: alergickou rýmou (včetně přetrvávající alergické rýmy); kopřivková vyrážka (kopřivka). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Contrahist užívat Neužívejte přípravek Contrahist jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na levocetirizin dihydrochlorid nebo jiné antihistaminikum, anebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); jestliže trpíte závažným poškozením funkce ledvin (těžké selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml/min) Upozornění a opatření Contrahist není doporučen k podávání kojencům a dětem mladším 2 let kvůli nedostatku zkušeností u těchto věkových skupin. Pokud přichází v úvahu neschopnost vyprázdnění měchýře (při stavech po poranění míchy nebo při zvětšené prostatě), poraďte se s lékařem prosím. Další léčivé přípravky a přípravek Contrahist Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Contrahist s jídlem a pitím Při současném podání přípravku Contrahist a alkoholu je třeba zvýšené opatrnosti. Podávání cetirizinu nebo levocetirizinu se současnou konzumací alkoholu nebo jiných léků, které působí na mozek, může ovlivnit bdělost u citlivých pacientů. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti mohou po podání přípravku Contrahist pociťovat ospalost, únavu a vyčerpání. Pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, buďte opatrní, dokud nezjistíte, jak na Vás lék působí. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání levocetirizinu v doporučené dávce nedochází k negativnímu ovlivnění mentální bdělosti, schopnosti reagovat nebo řídit. Contrahist obsahuje maltitol Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Contrahist užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování Obvyklá dávka je: dospělí a děti starší 6 let: 10 ml roztoku jednou denně; děti ve věku od 2 do 6 let: 2,5 ml roztoku dvakrát denně. Podávání přípravku kojencům a batolatům mladším 2 let se nedoporučuje z důvodů nedostatečných údajů pro tuto populaci. Zvláštní dávkovací doporučení pro specifické populace: U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin a u dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti; dávku určí Váš lékař. Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nesmí Contrahist užívat. Pacientům, kteří mají pouze poruchu funkce jater, užívají obvyklou předepsanou dávku. U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle míry poškození ledvinných funkcí a u dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte; dávku určí Váš lékař. U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky za předpokladu, že mají normální funkci ledvin. Jak a kdy užívat přípravek Contrahist Pouze pro perorální podání. V balení je dodávána dávkovací stříkačka (použití viz obrázky). Roztok se podává nezředěný nebo zředěný ve sklenici vodou. Contrahist se může užívat s jídlem i bez jídla. Manipulace s dávkovací stříkačkou
Dávkovací stříkačku vsuňte do lahvičky a vytáhněte píst až po značku odpovídající dávce v milimetrech (ml) předepsané lékařem. 5 ml denní dávka pro děti mladší 6 let se měří nasátím 2,5 ml roztoku z lahvičky dvakrát denně (prosím sledujte přesně stupnicí na stříkačce). Vytáhněte dávkovací pipetu z lahvičky a zatlačením na píst vyprázdněte obsah na lžíci nebo do sklenky s vodou. Přípravek se musí podat perorální cestou ihned po naředění. Po každém použití opláchněte píst vodou. Jak dlouho máte používat Contrahist Délka používání je závislá na typu, trvání a průběhu příznaků a je určena vašim lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Contrahist, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Contrahist může se u dospělých objevit ospalost. U dětí se na začátku může projevit rozrušení a neklid, později pak ospalost. Jestliže si myslíte, že jste užil(a) vyšší než doporučenou dávku přípravku Contrahist, informujte o tom svého lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Contrahist Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Contrahist, nebo jste užil(a) nižší dávku, než Vám předepsal lékař, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v určené době. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Contrahist Ukončení léčby přípravkem Contrahist by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Příznaky onemocnění se mohou znovu objevit, ale neměly by být horší než před zahájením léčby. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté: mohou postihnout 1 z 10 osob Suchost v ústech, bolest hlavy, únava a ospalost/malátnost Méně časté: mohou postihnout 1 ze 100 osob Vyčerpanost a bolest břicha
Neznámé: frekvenci z dostupných údajů nelze určit Byly hlášeny další nežádoucí účinky jako jsou palpitace (bušení srdce), zrychlený srdeční rytmus, záchvaty, brnění (mravenčení), závratě, synkopa (mdloba), třes, dysgeusie (zkreslené vnímání chuti), pocit otáčení či pohybu, poruchy zraku, rozmazané vidění, bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost úplného vyprázdnění močového měchýře, otoky, svědění (pruritus), vyrážka, kopřivka (otok, zarudnutí a svědění kůže), kožní vyrážka, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, agresivní nebo agitované chování, halucinace, deprese, nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou, hepatitida, abnormální funkce jater, zvracení, zvýšená chuť k jídlu a nevolnost. Při prvních příznacích reakce přecitlivělosti přestaňte přípravek Contrahist užívat a obraťte se na svého lékaře. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok úst, jazyka, obličeje a/nebo krku, dýchací nebo polykací obtíže (svírání na hrudi nebo sípání) kopřivka, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu až šoku, jež může být smrtelný. Hlášení nežádoucích účinku Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Contrahist uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření neužívejte déle než 3 měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Contrahist obsahuje? - Léčivou látkou je levocetirizini dihydrochloridum. 1 ml perorálního roztoku obsahuje 0,5 mg levocetirizini dihydrochloridum. - Dalšími složkami jsou: roztok maltitolu (E965), glycerol (E422), sodná sůl sacharinu, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98%, benzoát sodný (E211), jahodové aroma: [syntetické a přírodní aromatické látky, propylenglykol (E1520)], čištěná voda.
Jak přípravek Contrahist vypadá a co obsahuje toto balení Čirý, bezbarvý roztok k perorálnímu podání, s vůní a příchutí jahod v lahvičce o objemu 200 ml. Lahvička s roztokem je zabalena do krabičky, která obsahuje dávkovací stříkačku a příbalovou informaci pro pacienta. Držitel rozhodnutí o registraci Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149 05-152 Czosnów, Polsko Výrobce Medana Pharma SA ul. Władysława Łokietka 10 98-200 Sieradz, Polsko Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149 05-152 Czosnów, Polsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: {Polsko} {Contrahist } {Česká republika} {Contrahist 0,5 mg/ml, perorální roztok } {Rumunsko} {Contrahist 0,5 mg/ml solutie orala } {Slovenská republika} {Contrahist0,5 mg/ml perorálny roztok } {Řecko} {Contrahist 0,5 mg πόσιμο διάλυμα } Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.7.2013