Datum vydání: 27/06/2013 Datum zpracování: 27/06/2013 : Verze: 1.0 ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1. Identifikátor výrobku Forma výrobku : Látka Obchodní název : Fentanyl for system suitability CRS Číslo ES : 207-113-6 Číslo CAS : 437-38-7 Kód výrobku : Y0001509 Další způsoby označení : RTECS No : UE5550000 1.2. Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití 1.2.1. Relevantní určené způsoby použití Kategorie hlavního použití Použití látky nebo směsi Funkce nebo kategorie použití : Výrobek je určen pro výzkum, analýzu a vědecké vzdělávání. : Pouze pro profesionální použití : laboratorní chemikálie 1.2.2. Nedoporučené použití 1.3. Podrobné údaje o dodavateli bezpečnostního listu European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe F-67081 Strasbourg T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 1.4. Telefonní číslo pro naléhavé situace Telefonní číslo pro naléhavé situace : +44(0)1235239670 ODDÍL 2: Identifikace nebezpečnosti 2.1. Klasifikace látky nebo směsi Třídění podle nařízení (ES) č.1272/2008 (CLP) Acute Tox. 1 (Oral) Acute Tox. 1 (Dermal) Acute Tox. 1 (Inhalation) Resp. Sens. 1 Skin Sens. 1 H300 H310 H330 H334 H317 Plné znění H-vět viz oddíl 16 Klasifikace podle směrnice 67/548/EHS nebo 1999/45/ES Neklasifikováno Nepříznivé fyzikálně-chemické vlivy na lidské zdraví a životní prostředí 12/08/2013 CS (čeština) 1/7
2.2. Prvky označení Označení podle nařízení (ES) č.1272/2008 [CLP] Výstražné symboly nebezpečnosti (CLP) : Signální slovo (CLP) Standardní věty o nebezpečnosti (CLP) Pokyny pro bezpečné zacházení (CLP) GHS06 : Nebezpečí GHS08 : H300 - Při požití může způsobit smrt H310 - Při styku s kůží může způsobit smrt H317 - Může vyvolat alergickou kožní reakci H330 - Při vdechování může způsobit smrt H334 - Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže : P260 - Nevdechujte prach/dým/plyn/mlhu/páry/aerosoly P264 - Po manipulaci důkladně omyjte ruce a ostatní nechráněná místa P272 - Kontaminovaný pracovní oděv neodnášejte z pracoviště P280 - Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít P284 - Používejte vybavení pro ochranu dýchacích cest P301+P310 - PŘI POŽITÍ: Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře P302+P350 - PŘI STYKU S KŮŽÍ: Jemně omyjte velkým množstvím vody a mýdla P302+P352 - PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte velkým množstvím vody a mýdla P304+P340 - PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu v poloze usnadňující dýchání P304+P341 - PŘI VDECHNUTÍ: Při obtížném dýchání přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu v poloze usnadňující dýchání P310 - Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře P330 - Vypláchněte ústa P333+P313 - Při podráždění kůže nebo vyrážce: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření P342+P311 - Při dýchacích potížích: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře P403+P233 - Skladujte na dobře větraném místě. Uchovávejte obal těsně uzavřený P501 - Odstraňte obsah/obal : Nebezpečný odpad. Dodržujte platné předpisy 2.3. Další nebezpečnost Další rizika, která nejsou do klasifikace zahrnuta : Při expozici může dojít k alergické reakci. ODDÍL 3: Složení/informace o složkách 3.1. Látky Název Identifikátor výrobku % Klasifikace podle směrnice 67/548/EHS Fentanyl for system suitability - * narc (Main constituent) (Číslo CAS)437-38-7 (Číslo ES)207-113-6 100 Neklasifikováno Název Identifikátor výrobku % Třídění podle nařízení (ES) č.1272/2008 (CLP) Fentanyl for system suitability - * narc (Main constituent) (Číslo CAS)437-38-7 (Číslo ES)207-113-6 100 Acute Tox. 1 (Oral), H300 Acute Tox. 1 (Dermal), H310 Acute Tox. 1 (Inhalation), H330 Resp. Sens. 1, H334 Skin Sens. 1, H317 Plné znění R-vět, H-vět a EUH -vět viz článek 16 3.2. Směsi Nepoužije se 12/08/2013 CS (čeština) 2/7
ODDÍL 4: Pokyny pro první pomoc 4.1. Popis první pomoci První pomoc všeobecné První pomoc při vdechnutí První pomoc při kontaktu s kůží První pomoc při kontaktu s okem První pomoc při požití : Necítíte-li se dobře, vyhledejte lékařskou pomoc (pokud možno ukažte lékaři etiketu z výrobku). Možné pozdější účinky. Účinná látka. Farmaceutika. Další informace viz: souhrn údajů o přípravku. : V případě náhodného vdechnutí přemístěte postiženého na čerstvý vzduch. Zajistěte dýchání čerstvého vzduchu. Při přetrvávajících dýchacích potížích vyhledejte lékařskou pomoc. : Opláchněte kůži vodou/osprchujte. Omyjte velkým množstvím vody a mýdla. : Vyplachujte vodou, oční víčka přidržujte otevřená. Vyjměte kontaktní čočky. Při přetrvávající bolesti, mrkání nebo zarudnutí očí vyhledejte lékařskou pomoc. : Vyplachujte ústa vodou. Můžou nastat následující symptomy: (viz oddíl(y): 2, 4.2). Necítíte-li se dobře, vyhledejte lékařskou pomoc. Může být indikováno dlouhodobé pozorování lékařem. (viz oddíl(y): 4.3). Postižený musí být v klidu a pod dohledem lékaře. 4.2. Nejdůležitější akutní a opožděné symptomy a účinky Symptomy/poranění 4.3. Pokyn týkající se okamžité lékařské pomoci a zvláštního ošetření : Viz nadpis 2. Nervous system disorders. Psychiatric disorders. Zhoršené soustředění. Zmatenost. Při vysokých koncentracích může mít narkotizující účinek. V případě pochybností, nebo pokud příznaky přetrvávají, vyhledejte lékaře. Je-li to možné, předložte tento list. Není-li k dispozici, ukažte obal nebo etiketu. Je-li překročen limit expozice na pracovišti: Zvláštní lékařský dohled. ODDÍL 5: Opatření pro hašení požáru 5.1. Hasiva Vhodné hasicí prostředky Nevhodná hasiva 5.2. Zvláštní nebezpečnost vyplývající z látky nebo směsi : Malá množství: K hašení okolního požáru používejte vhodná hasiva. Hasicí přikrývka. Oxid uhelnatý. Suchý prášek. Velká množství: Nepoužije se. : Voda může být při hašení požáru neúčinná kvůli nízké rozpustnosti výrobku. 5.3. Pokyny pro hasiče Protipožární opatření : Malá množství: Používejte běžné osobní ochranné pomůcky proti ohni. Velká množství: Nepoužije se. ODDÍL 6: Opatření v případě náhodného úniku 6.1. Opatření na ochranu osob, ochranné prostředky a nouzové postupy Obecná opatření 6.1.1. Pro pracovníky kromě pracovníků zasahujících v případě nouze Ochranné prostředky : Viz záhlaví 7/8. Plány pro případ nouze 6.1.2. Pro pracovníky zasahující v případě nouze 6.2. Opatření na ochranu životního prostředí 6.3. Metody a materiál pro omezení úniku a pro čištění Způsoby čištění 6.4. Odkaz na jiné oddíly (viz oddíl(y): 8, 13). : Zabraňte uvolňování prachu. Používejte vhodný ochranný oděv, rukavice a ochranné pomůcky na oči nebo obličej. Vyvarujte se přímému kontaktu s výrobkem. Evakuujte nepotřebné pracovníky. Velká množství: Nepoužije se. : Rozlitou látku by měli uklidit řádně vyškolení úklidoví pracovníci vybavení ochrannými pomůckami dýchacích orgánů a očí. Používejte vhodný ochranný oděv a ochranné rukavice. : Rozsypanou látku zameťte do nádob. Je-li to nutné, nejprve ji navlhčete, aby neprášila. Zajistit, aby odpady byly odebrány a bezpečně uloženy. Důkladně vyčistěte. Obtížně rozpustný ve vodě. Čistěte za použití čisticích prostředků. Všechen odpad seberte do vhodných označených nádob a zlikvidujte podle místních předpisů. K opláchnutí neodstranitelného zbytku použijte: Roztok chlornanu sodného. 12/08/2013 CS (čeština) 3/7
ODDÍL 7: Zacházení a skladování 7.1. Opatření pro bezpečné zacházení Další rizika v případě zpracování Opatření pro bezpečné zacházení Hygienická opatření : Malá množství: Viz nadpis 1. Pokud je výrobek používán a je s ním nakládáno v souladu se specifikacemi, nemá podle našich zkušeností a dostupných informací žádné škodlivé účinky. Upozorňujeme uživatele na riziko, které hrozí, je-li výrobek používán pro jiné účely, než k nimž je určen. Zabraňte styku během těhotenství/kojení. : Zacházejte s obalem opatrně a opatrně jej otevírejte. Viz nadpis 8. Nepoužívejte, dokud jste si nepřečetli všechny bezpečnostní pokyny a neporozuměli jim. Vyvarujte se přímému kontaktu s výrobkem. Před použitím si obstarejte speciální instrukce. : Zacházejte s výrobkem podle zásad hygieny a bezpečnosti na pracovišti. Malá množství: S výrobkem manipulujte pokud možno pod laboratorní digestoří. 7.2. Podmínky pro bezpečné skladování látek a směsí včetně neslučitelných látek a směsí Technická opatření Skladovací podmínky Nekompatibilní látky : Dodržujte platné předpisy. : K zaručení kvality a vlastností výrobek uchovávejte: suchý, Uchovávejte na chladném dobře větraném místě mimo dosah zdrojů tepla. Skladujte v původní nádobě. Skladujte v souladu s místními předpisy. : Silně oxidující látky. 7.3. Specifické konečné / specifická konečná použití Viz nadpis 1. ODDÍL 8: Omezování expozice / osobní ochranné prostředky 8.1. Kontrolní parametry 8.2. Omezování expozice Vhodné technické kontroly Osobní ochranné pomůcky : S výrobkem manipulujte pokud možno pod laboratorní digestoří. : Rukavice. Ochranné brýle. Ochranný oděv. Tvoření prachu: protiprachová maska s filtrem typu P3. Ochrana rukou : Rukavice. Rukavice z PVC odolné vůči chemikáliím (podle ČSN EN 374 nebo podobné normy). Ochrana očí : Používejte ochranné pomůcky na oči. DIN EN 166. Ochrana kůže a těla : Laboratorní plášť. Používejte vhodný ochranný oděv. DIN EN 13034. Ochrana dýchání : čtvrtmaska (DIN EN 140). Používejte vhodný dýchací přístroj, není-li výměna vzduchu dostatečná na to, aby se koncentrace prachu/páry držela pod mezní hodnotou povolené koncentrace (TLV). 12/08/2013 CS (čeština) 4/7
ODDÍL 9: Fyzikální a chemické vlastnosti 9.1. Informace o základních fyzikálních a chemických vlastnostech Skupenství Barva : Pevná látka Zápach : Nepoužije se. Viz nadpis 2, 4.2, 8. Práh zápachu ph Relativní rychlost odpařování (butylacetátem=1) Bod tání / rozmezí bodu tání : 83-84 C Teplota tuhnutí Bod varu Bod vzplanutí Teplota samovznícení Teplota rozkladu Hořlavost (pevné látky, plyny) Tlak páry Relativní hustota par při 20 C Relativní hustota Rozpustnost Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Pow) Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Kow) Viskozita, kinematická Viskozita, dynamická Výbušnost Oxidační vlastnosti Omezené množství 9.2. Další informace ODDÍL 10: Stálost a reaktivita 10.1. Reaktivita Stabilní za běžných podmínek. 10.2. Chemická stabilita 10.3. Možnost nebezpečných reakcí : Voda: < 1 mg/l Malá množství: Pokud je výrobek používán a je s ním nakládáno v souladu se specifikacemi, nemá podle našich zkušeností a dostupných informací žádné škodlivé účinky. Velká množství: Nepoužije se. 10.4. Podmínky, kterým je třeba zabránit 10.5. Neslučitelné materiály Malá množství: Žádné za běžného používání. Velká množství: Nepoužije se. 10.6. Nebezpečné produkty rozkladu Při zahřívání na teplotu rozkladu uvolňuje nebezpečné výpary. Velká množství: Nepoužije se. ODDÍL 11: Toxikologické informace 11.1. Informace o toxikologických účincích Akutní toxicita : Při požití může způsobit smrt. Při styku s kůží může způsobit smrt. Při vdechování může způsobit smrt. Fentanyl for system suitability CRS(437-38-7) LD50, orálně, potkan ATE (orálně) ATE (dermálně) 18 mg/kg 0,500 mg/kg tělesné hmotnosti 5,000 mg/kg tělesné hmotnosti žíravost/dráždivost pro kůži Vážné poškození očí / podráždění očí Senzibilizace dýchacích cest / senzibilizace kůže : Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže. Může vyvolat alergickou kožní reakci. 12/08/2013 CS (čeština) 5/7
Mutagenita v zárodečných buňkách Karcinogenita Toxicita pro reprodukci Toxicita pro specifické cílové orgány jednorázová expozice Toxicita pro specifické cílové orgány opakovaná expozice Nebezpečnost při vdechnutí Možné nežádoucí účinky na lidské zdraví a příznaky ODDÍL 12: Ekologické informace 12.1. Toxicita Ekologie všeobecné : Vyvarujte se přímému kontaktu s výrobkem. Malá množství: Pokud je výrobek používán a je s ním nakládáno v souladu se specifikacemi, nemá podle našich zkušeností a dostupných informací žádné škodlivé účinky. Viz oddíl o první pomoci v tomto bezpečnostním listu. Velká množství: Nepoužije se. : Malá množství: Viz nadpis 2. Obtížně rozpustný ve vodě. Nejsou k dispozici žádná data o toxicitě pro životní prostředí. Nebezpečný odpad. Používejte vhodné odpadní nádoby. Velká množství: Nepoužito. 12.2. Perzistence a rozložitelnost 12.3. Bioakumulační potenciál 12.4. Mobilita v půdě 12.5. Výsledky posouzení PBT a vpvb 12.6. Jiné nepříznivé účinky ODDÍL 13: Pokyny pro odstraňování 13.1. Metody nakládání s odpady Místní předpisy (o odpadu) Doporučení pro likvidaci odpadu : Likvidujte bezpečným způsobem podle místních/národních předpisů. : Nevylévejte do kanalizace, zneškodněte tento materiál a jeho obal ve sběrném místě pro zvláštní nebo nebezpečné odpady. ODDÍL 14: Informace pro přepravu V souladu s předpisy ADR / RID / ADNR / IMDG / ICAO / IATA 14.1. Číslo OSN Číslo OSN : 1544 UN č. (IATA) : 1544 UN-číslo (IMDG) : 1544 14.2. Příslušný název OSN pro zásilku Náležitý název pro zásilku : ALKALOIDS, SOLID, N.O.S. / ALKALOID SALTS, SOLID, N.O.S. Popis přepravního dokladu : UN 1544, 6.1, II, (D/E) 14.3. Třída/třídy nebezpečnosti pro přepravu Třída (OSN) : 6.1 Třída (IATA) : 6.1 Třída (IMDG) : 6.1 Bezpečnostní značky (UN) : 6.1 14.4. Obalová skupina Obalová skupina (OSN) Obalová skupina (IMDG) : II : II 12/08/2013 CS (čeština) 6/7
14.5. Nebezpečnost pro životní prostředí Další informace : Nejsou dostupné žádné doplňující informace. 14.6. Zvláštní bezpečnostní opatření pro uživatele 14.6.1. Pozemní přeprava Číslo nebezpečnosti (Kemlerův kód) : 60 Kód klasifikace (UN) : T2 Oranžové tabulky : Zvláštní předpis (ADR) : 43, 274 Přepravní kategorie (ADR) : 2 Kód omezení vjezdu do tunelu : D/E Omezená množství (ADR) : 500g Vyňaté množství (ADR) : E4 Kód EAC : 2X 14.6.2. Doprava po moři 14.6.3. Letecká přeprava 14.7. Hromadná přeprava podle přílohy II MARPOL 73/78 a předpisu IBC Nepoužije se ODDÍL 15: Informace o předpisech 15.1. Nařízení týkající se bezpečnosti, zdraví a životního prostředí/specifické právní předpisy týkající se látky nebo směsi 15.1.1. Předpisy EU Žádná omezení podle přílohy XVII nařízení REACH 15.1.2. Národní předpisy 15.2. Posouzení chemické bezpečnosti ODDÍL 16: Další informace Plné znění R-vět, H-vět a EUH-vět:: Acute Tox. 1 (Dermal) Akutní toxicita (dermální), kategorie 1 Acute Tox. 1 (Inhalation) Akutní toxicita (inhalační), kategorie 1 Acute Tox. 1 (Oral) Akutní toxicita (orální), kategorie 1 Resp. Sens. 1 Senzibilizace dýchacích cest, kategorie nebezpečnosti 1 Skin Sens. 1 Senzibilizace kůže, kategorie nebezpečnosti 1 H300 Při požití může způsobit smrt H310 Při styku s kůží může způsobit smrt H317 Může vyvolat alergickou kožní reakci H330 Při vdechování může způsobit smrt H334 Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže Strategie udržitelného rozvoje EU (příloha II k nařízení REACH) Tyto informace vycházejí z našich současných poznatků a jejich účelem je popsat výrobek výhradně z hlediska požadavků na ochranu zdraví, bezpečnosti práce a ochrany životního prostředí. Nesmějí být být chápány jako záruka jakýchkoli konkrétních vlastností výrobku 12/08/2013 CS (čeština) 7/7