Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls35457/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Natriumjodid ( 131 I) Diagnostikkapseln tvrdá tobolka SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis Jod-131 se vyrábí štěpením uranu-235 nebo bombardováním stabilního telluru neutrony v jaderném reaktoru. Jod-131 má poločas přeměny 8,02 dní. Přeměňuje se emisí záření gama s energiemi 364 KeV (81,6%), 637 KeV (7,1%), 284 KeV (6,2%) a zářením beta s maximální energií 606 KeV na stabilní xenon-131. 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Natrii iodidum ( 131 I) 1,11 MBq; 2,04 MBq; 3,7 MBq/ tobolka (odpovídá 20 ng) Každá tobolka obsahuje nominální aktivitu 3,7 MBq k prvnímu datu kalibrace. Nominální aktivita pro jednu tobolku v dalších datech kalibrace, v týdenních intervalech, se uvádí v tabulce: Datum kalibrace Dny po první kalibraci Aktivita - MBq 1 0 3,7 2 7 2,03 3 14 1.11 Výrobek obsahuje: Sodík: 85,2 mg / tobolka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Bílá neprůhledná tobolka na těle označená černým potiskem symbolem radioaktivity. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům 1. Jodid sodný může být ve formě značené sloučeniny použit pro studium kinetiky radioaktivního jodu. Odhad jeho vychytávání štítnou žlázou a efektivní poločas se může využít pro výpočet aktivity potřebné pro terapii radioaktivním jodem. 2. Při léčbě karcinomu štítné žlázy se jodid sodný používá k identifikaci jejích zbytků po ablaci a ke zjišťování metastáz. 1/11
3. Benigní stavy štítné žlázy se zobrazují pouze tehdy, nejsou-li k dispozici radiofarmaka s vhodnějšími radiačními vlastnostmi, jako např. jod-123 nebo technecium-99m. 4.2. Dávkování a způsob podání Pro dospělé pacienty (70 kg) se doporučují tyto aktivity: 1. Studie vychytávání štítnou žlázou: 0,2-3,7 MBq. 2. Po ablaci štítné žlázy (pro detekci metastáz a zbytků štítné žlázy): maximálně 400 MBq. 3. Pro zobrazování štítné žlázy: 7,4-11 MBq. Obvykle se vyšetřuje za 4 hod, potom opět za 18-24 hod (scintigraficky také za 72 hod). Aktivita podávaná dětem starším 10 let a mladistvým by měla být podílem dávky pro dospělé vypočítané metodami podle hmotnosti/povrchu těla dle následujících vztahů: Dětská dávka (MBq) = dávka pro dospělého (MBq) x hmotnost dítěte (kg) 70 kg Dětská dávka (MBq) = dávka pro dospělého (MBq) x povrch těla dítěte (m 2 ) 1,73 Korekční faktory navrženy níže. Podíl z dávky pro dospělé 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99 (Pracovní skupina pro pediatrii EANM) Tobolky se podávají perorálně a zapíjejí se. Polykají se celé. U nemocných s podezřením na žaludeční onemocnění se musí podání tobolek s jodidem-( 131 I) sodným věnovat velká pozornost. Aby se zajistil dobrý průchod tobolky do žaludku a horní části tenkého střeva, celá tobolka se polkne s potřebným množstvím tekutiny. Doporučuje se současné použití antagonistů H 2 receptorů nebo inhibitorů protonové pumpy. 4.3. Kontraindikace - Hypersenzitivita na účinnou nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku - Těhotenství 2/11
- Diagnostika u dětí mladších 10 let - Zobrazování štítné žlázy kromě sledování malignit, nebo nejsou-li dostupné jod-123, nebo technecium-99m. - Poruchy polykání, zúžení jícnu, aktivní zánět žaludku, žaludeční eroze, vředová choroba. - Podezření na snížení motility trávicího traktu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento léčivý přípravek obsahuje 85,2 mg sodíku v jedné tobolce. To je třeba brát v úvahu u pacientů s dietou s omezeným příjmem sodíku. Je pravděpodobné, že většina nemocných obdrží po podání tohoto přípravku vysokou radiační dávku (viz. body 4.8 a 5.4). Mají se dodržovat vhodná bezpečnostní opatření, týkající se aktivity, kterou pacient vylučuje, aby se zabránilo jakékoliv kontaminaci. Jod-131 se nemá, vzhledem ke znatelně vyšší radiační zátěži ve srovnání s dospělými, používat pro diagnostické studie u dětí mladších než 10 let a není vhodný ani pro podávání dětem starším než deset let a dospívajícím, nepřevládají-li jiné okolnosti. U pacientů léčených jodidem-( 131 I) sodným pro diagnostické účely neexistuje důkaz zvýšeného výskytu malignit (rakovina, leukémie nebo mutace). 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Jsou známé mnohé interakce farmakologicky účinných látek s radioaktivním jodem. Mechanismy interakcí, které mohou ovlivňovat vazbu jodu na proteiny, jeho farmakokinetiku a jeho působení, jsou různé. Proto je nutné znát předešlou farmakoterapii a zjistit, zda je třeba před podáním jodidu-( 131 I) sodného některé léky vysadit. Např. antithyreoidální látky, karbimazol (nebo jiné deriváty imidazolu jako propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprussid sodný, bromsulfoftalein sodný, chloristan, různé látky (antikoagulancia, antihistaminika, antiparazitika, peniciliny, sulfonamidy, tolbutamid, thiopental) se obyčejně vysazují na 1 týden; fenylbutazon na 1-2 týdny; expektorancia, vitamíny na 2 týdny; přírodní nebo syntetické přípravky pro léčbu štítné žlázy (sodná sůl tyroxinu, liothyroninu, extrakt ze štítné žlázy) na 2-3 týdny; amiodaron, benzodiazepiny, lithium na 4 týdny; topicky podávané jodidy na 1-9 měsíců; intravenózně podávané kontrastní látky, perorálně podávané látky na cholecystografii a kontrastní látky obsahující jod na období do 1 roku. 4.6. Těhotenství a kojení Jodid-( 131 I) sodný je kontraindikován během těhotenství, nebo při jeho podezření, nebo v případech, kdy nebylo vyloučeno (absorbovaná dávka na dělohu je po podání této látky pravděpodobně v rozsahu11-511 mgy). Štítná žláza plodu během druhého a třetího trimestru velmi ochotně koncentruje jód. 3/11
Je-li nezbytné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Měly by se také zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření. V případě diferenciovaného karcinomu štítné žlázy diagnostikovaného v těhotenství by se léčba radioaktivním jodem měla odložit na dobu po skončení těhotenství. Pacientkám, kterým byl jodid-( 131 I) sodný podán je třeba doporučit, aby po dobu 4 měsíců od podání neotěhotněly. Před podáním radioaktivního léčiva kojícím matkám je třeba zvážit, zda léčba může být odložena, až matka přestane kojit a zda je výběr radiofarmaka nejvhodnější s ohledem na skutečnost, že se radioaktivita vylučuje do mléka. Kojení je třeba po podání jodidu-( 131 I) sodného přerušit. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Natrium jodid 131I diagnostikkapseln nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického, nebo terapeutického výsledku. Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Při diagnostických vyšetřeních v nukleární medicíně se v běžné praxi ukazuje, že se tyto nežádoucí účinky mohou vyskytnout, vzhledem k nízkým diagnostickým dávkám, jen s nízkou frekvencí. Po podání jodidu-( 131 I) sodného byly popsány některé případy nežádoucích účinků zahrnující nevolnost, zvracení a nespecifikované projevy alergie. Nevolnost a zvracení jsou častější po perorálním podání předně po terapeutických dávkách a je třeba brát v případě nevolnosti v úvahu riziko kontaminace. 4.9. Předávkování Tato látka je určena pro podávání kompetentní osobou v nemocničním zařízení. Riziko předávkování je zde teoretické. Riziko se týká podání nadměrného množství aktivity z nepozornosti. Vysoká expozice zářením způsobená předávkováním se může snížit podáním látek blokujících štítnou žlázu, jako např. chloristanem draselným, použitím emetik a podporou diurézy s častým vyprazdňováním močového měchýře. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti 4/11
Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, různá diagnostická radiofarmaka k vyšetření štítné žlázy, jodid-( 131 I) sodný kód ATC: V09F X03 V množství používaném při diagnostických indikacích nejsou známy farmakologické účinky jodidu. Více než 90 % radiačních účinků pochází ze záření beta, které má střední dosah 0,5 mm. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Jodid-( 131 I) sodný se po perorálním podání rychle absorbuje z horní části gastrointestinálního traktu (90 % během 60 minut). Jeho farmakokinetika je shodná s farmakokinetikou neradioaktivního jodu. Po vstupu do krevního řečiště se dostává do mimothyroidálního kompartmentu. Odtud je přednostně vychytáván štítnou žlázou, nebo je vylučován ledvinami. Malá množství jodidu-( 131 I) sodného jsou vychytávána slinnými žlázami, žaludeční sliznicí a může se lokalizovat v mateřském mléce v prsu, v placentě a v cévnaté pleteni mozkových komor. Efektivní poločas radioaktivního jodu v plasmě je řádově 12 hodin, zatímco jod vychytaný štítnou žlázou má tento poločas asi 6 hod. Po podání jodidu-( 131 I) sodného má přibližně 40 % aktivity efektivní poločas 0,4 dne a zbývajících 60 % 8 dní. Močí se vyloučí asi 37-75 %, stolicí asi 10 % a nepatrné množství se vyloučí také potem. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Vzhledem k malým množstvím podané látky ve srovnání s příjmem jodu v potravě (40-500 µg/den) nebyla akutní toxicita pozorována a ani se neočekává. Nejsou k dispozici údaje o toxicitě po opakovaných podáních jodidu sodného, ani jeho účinky na reprodukci zvířat nebo údaje o jeho možné mutagenitě či kancerogenitě. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Pentahydrát thiosíranu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný Tobolka: Želatina, oxid titaničitý, natrium-lauryl-sulfát, kyselina octová Potisk tobolky: černý inkoust (obsahuje: šelak, černý oxid železitý E174, propylenglykol) 6.2. Inkompatibility Nejsou známy 6.3. Doba použitelnosti Velikost balení 1,11 MBq = 21 dnů 5/11
Velikost balení 2,04 MBq = 28 dnů Velikost balení 3,7 MBq = 35 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 o C. Chraňte před mrazem. 6.5. Druh obalu a velikost balení Polystyrenová nádobka se stlačitelným víčkem z polyethylenu. Tobolky jsou fixovány na místě pěnovou vycpávkou. Olověný obal. Tvarovaný polystyrenový obal. Plechovka. 10 x 1,11 MBq; 10 x 2,04 MBq; 10 x 3,7 MBq. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci ) Dodržují se bezpečnostní opatření pro zacházení s radioaktivními látkami. Veškerý materiál použitý k přípravě a podávání radiofarmak včetně nepoužitého radiofarmaka a jeho obalu se musí dekontaminovat nebo s ním zacházet jako s radioaktivním odpadem podle předpisů místních kompetentních úřadů. Kontaminovaný materiál musí být likvidován schváleným postupem. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP9 9NA Velká Britanie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) 88/378/93-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12.5.1993/11.8.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 11.8.2010 11. DOZIMETRICKÉ ÚDAJE Model ICRP se týká intravenózního podání. Protože absorpce radioaktivního jodu je rychlá a úplná, je tento model použitelný v případě perorálního podání, ale dále je zde radiační dávka 6/11
na žaludeční stěnu vedle radiační dávky v důsledku sekrece žaludkem a slinnými žlázami. Za předpokladu, že střední doba setrvání v žaludku je 0,5 hod, absorbovaná dávka na žaludeční stěnu se pro jod-131 zvyšuje okolo 30 %. Pro většinu diagnostických vyšetření v nukleární medicíně je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 msv. Tyto hladiny jsou obvykle pro tuto sloučeninu překročeny. Efektivní dávkový ekvivalent obdržený po podání aktivity 400 MBq je obvykle mezi 28,8 msv (0% vychytávání štítnou žlázou) a 9600 msv (55% vychytávání štítnou žlázou). Za podobných okolností bude dávka na štítnou žlázu různá od 11,6 mgy do 316000 mgy a na stěnu močového měchýře od 244 mgy do 116 mgy. Citované údaje vycházejí z hodnot: hmotnost štítné žlázy : 20 g biologický poločas : 80 dní recyklační faktor : 1,8 Dozimetrické údaje v tabulkách jsou převzaty z publikace ICRP č. 53 (1987). 7/11
JODID-( 131 I) SODNÝ Blokovaná štítná žláza, vychytávání 0% Jodid-( 131 I) sodný: poločas přeměny = 8,02 dny Orgán Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mgy/mbq) dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok nadledviny 3,7E-02 4,2E-02 6,7E-02 1,1E-01 2,0E-01 močový měchýř - stěna 6,1E-01 7,5E-01 1,1E+00 1,8E+00 3,4E+00 Povrch kostí 3,2E-02 3,8E-02 6,1E-02 9,7E-02 1,9E-01 Prsa 3,3E-02 3,3E-02 5,2E-02 8,5E-02 1,7E-01 GI trakt žaludek - stěna tenké střevo tlusté střevo - stěna horní část - stěna dolní část 3,4E-02 3,8E-02 4,0E-02 4,7E-02 6,4E-02 7,5E-02 1,0E-01 1,2E-01 1,9E-01 2,2E-01 3,7E-02 4,3E-02 4,5E-02 5,2E-02 7,0E-02 8,2E-02 1,2E-01 1,3E-01 2,1E-01 2,3E-01 Ledviny 6,5E-02 8,0E-02 1,2E-01 1,7E-01 3,1E-01 Játra 3,3E-02 4,0E-02 6,5E-02 1,0E-01 2,0E-01 Plíce 3,1E-02 3,8E-02 6,0E-02 9,6E-02 1.9E-01 Vaječníky 4,2E-02 5,4E-02 8,4E-02 1,3E-01 2,4E-01 Pankreas 3,5E-02 4,3E-02 6,9E-02 1,1E-01 2,1E-01 Červená dřeň 3,5E-02 4,2E-02 6,5E-02 1,0E-01 1,9E-01 Slezina 3,4E-02 4,0E-02 6,5E-02 1,0E-01 2,0E-01 Varlata 3,7E-02 4,5E-02 7,5E-02 1,2E-01 2,3E-01 Štítná žláza 2,9E-02 3,8E-02 6,3E-02 1,0E-01 2,0E-01 Děloha 5,4E-02 6,7E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,0E-01 Ostatní tkáň 3,2E-02 3,9E-02 6,2E-02 1,0E-01 1,9E-01 Efektivní dávkový ekvivalent (msv/mbq 7,2E-02 8,8E-02 1,4E-01 2,1E-01 4,0E-01 Stěna močového měchýře přispívá efektivnímu dávkovému ekvivalentu 50,8% Efektivní dávkový ekvivalent dospělým, kterým bylo podáno 3,7 MBq s 0% vychytání štítnou žlázou je 0,27 msv. Efektivní dávka je 0,23 msv Neúplné blokování: Efektivní dávkový ekvivalent (msv/mbq) s malým vychytáváním ve štítné žláze vychytání 0,5% 3,0E-01 4,5E-01 6,9E-01 1,5E+00 2,8E+00 vychytání 1,0% 5,2E-01 8,1E-01 1,2E+00 2,7E+00 5,3E+00 vychytání 2,0% 9,7E-01 1,5E+00 2,4E+00 5,3E+00 1,0E+01 8/11
Vychytávání štítnou žlázou 15% Orgán Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mgy/mbq) dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok nadledviny 3,6E-02 4,3E-02 7,1E-02 1,1E-01 2,2E-01 močový měchýř - stěna 5,2E-01 6,4E-01 9,8E-01 1,5E+00 2,9E+00 Povrch kostí 4,7E-02 6,7E-02 9,4E-02 1,4E-01 2,4E-01 Prsa 4,3E-02 4,3E-02 8,1E-02 1,3E-01 2,5E-01 GI trakt žaludek - stěna tenké střevo tlusté střevo - stěna horní část - stěna dolní část 4,6E-01 2,8E-01 5,8E-01 3,5E-01 8,4E-02 6,2E-01 1,5E-00 1,0E-00 2,9E-00 2,0E-00 5,9E-02 4,2E-02 6,5E-02 5,3E-02 1,0E-01 8,2E-02 1,6E-01 1,3E-01 2,8E-01 2,3E-01 Ledviny 6,0E-02 7,5E-02 1,1E-01 1,7E-01 2,9E-01 Játra 3,2E-02 4,1E-02 6,8E-02 1,1E-01 2,2E-01 Plíce 5,3E-02 7,1E-02 1,2E-02 1,9E-01 3,3E-01 Vaječníky 4,3E-02 5,9E-02 9,2E-02 1,4E-01 2,6E-01 Pankreas 5,2E-02 6,2E-02 1,0E-01 1,5E-01 2,7E-01 Červená dřeň 5,4E-02 7,4E-02 9,9E-02 1,4E-01 2,4E-01 Slezina 4,2E-02 5,1E-02 8,1E-02 1,2E-01 2,3E-01 Varlata 2,8E-02 3,5E-02 5,8E-02 9,4E-02 1,8E-01 Štítná žláza 2,1E-02 3,4E-02 5,1E-02 1,1E+03 2,0E+03 Děloha 5,4E-02 6,8E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,1E-01 Ostatní tkáň 6,5E-02 8,9E-02 1,4E-01 2,2E-01 4,0E-01 Efektivní dávkový ekvivalent (msv/mbq 6,6E-00 1,0E-01 1,5E-01 3,4E-01 6,2E-01 Efektivní dávkový ekvivalent (EDE) při podání 3,7 MBq dospělým s 15% vychytáním štítnou žlázou je 24,42 msv. 9/11
Vychytávání štítnou žlázou 35% Orgán Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mgy/mbq) dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok nadledviny 4,2E-02 5,0E-02 8,7E-02 1,4E-01 2,8E-01 močový měchýř - stěna 4,0E-01 5,0E-01 7,8E-01 1,2E+00 2,3E+00 Povrch kostí 7,6E-02 1,2E-01 1,6E-01 2,3E-01 3,5E-01 Prsa 6,7E-02 6,6E-02 1,3E-01 2,2E-01 4,0E-01 GI trakt žaludek - stěna tenké střevo tlusté střevo - stěna horní část - stěna dolní část 4,6E-01 2,8E-01 5,9E-01 3,5E-01 8,5E-02 6,2E-01 1,5E-00 1,0E-00 3,0E-00 2,0E-00 5,8E-02 4,0E-02 6,5E-02 5,1E-02 1,0E-01 8,0E-02 1,7E-01 1,3E-01 3,0E-01 2,4E-01 Ledviny 5,6E-02 7,2E-02 1,1E-01 1,7E-01 2,9E-01 Játra 3,7E-02 4,9E-02 8,2E-02 1,4E-01 2,7E-01 Plíce 9,0E-02 1,2E-01 2,1E-01 3,3E-01 5,6E-01 Vaječníky 4,2E-02 5,7E-02 9,0E-02 1,4E-01 2,7E-01 Pankreas 5,4E-02 6,9E-02 1,1E-01 1,8E-01 3,2E-01 Červená dřeň 8,6E-02 1,2E-01 1,6E-01 2,2E-01 3,5E-01 Slezina 4,6E-02 5,9E-02 9,6E-02 1,5E-01 2,8E-01 Varlata 2,6E-02 3,2E-02 5,4E-02 8,9E-02 1,8E-01 Štítná žláza 5,0E-02 7,9E-02 1,2E-03 2,6E+03 4,7E+03 Děloha 5,0E-02 6,3E-02 1,0E-01 1,6E-01 3,0E-01 Ostatní tkáň 1,1E-01 1,6E-01 2,6E-01 4,1E-01 7,1E-01 Efektivní dávkový ekvivalent (msv/mbq 1,5E+01 2,4E+01 3,6E+01 7,8E+01 1,4E+02 Efektivní dávkový ekvivalent (EDE) při podání 3,7 MBq dospělým s 35% vychytáním štítnou žlázou je 55,5 msv. 10/11
Vychytávání štítnou žlázou 55% Orgán Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mgy/mbq) dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok nadledviny 4,9E-02 5,8E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,4E-01 močový měchýř - stěna 2,9E-01 3,6E-01 5,4E-01 8,5E+01 1,6E+00 Povrch kostí 1,1E-01 1,7E-01 2,2E-01 3,2E-01 4,8E-01 Prsa 9,1E-02 8,9E-02 1,9E-01 3,1E-01 5,6E-01 GI trakt žaludek stěna tenké střevo tlusté střevo stěna horní část stěna dolní část 4,6E-01 2,8E-01 5,9E-01 3,5E-01 8,6E-01 6,2E-01 1,5E-00 1,0E+00 3,0E+00 2,0E+00 5,8E-02 3,9E-02 6,7E-02 4,9E-02 1,0E-01 7,8E-02 1,8E-01 1,3E-01 3,2E-01 2,4E-01 Ledviny 5,1E-02 6,8E-02 1,0E-01 1,7E-01 2,9E-01 Játra 4,3E-02 5,8E-02 9,7E-02 1,7E-01 3,3E-01 Plíce 1,3E-01 1,8E-01 3,0E-01 4,8E-01 8,0E-01 Vaječníky 4,1E-02 5,6E-02 9,0E-02 1,5E-01 2,7E-01 Pankreas 5,8E-02 7,6E-02 1,3E-01 2,1E-01 3,8E-01 Červená dřeň 1,2E-01 1,8E-01 2,2E-01 2,9E-01 4,6E-01 Slezina 5,1E-02 6,8E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,3E-01 Varlata 2,6E-02 3,1E-02 5,2E-02 8,7E-02 1,7E-01 Štítná žláza 7,9E-02 1,2E+03 1,9E+03 4,1E+03 7,4E+03 Děloha 4,6E-02 6,0E-02 9,9E-02 1,6E-01 3,0E-01 Ostatní tkáň 1,6E-01 2,4E-01 3,7E-01 5,9E-01 1,0E+00 Efektivní dávkový ekvivalent (msv/mbq 2,4E+01 3,7E+01 5,6E+01 1,2E+02 2,2E+02 Efektivní dávkový ekvivalent (EDE) při podání 3,7 MBq dospělým s 55% vychytáním štítnou žlázou je 88,8 msv. 12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Toto radiofarmakum může být dodávané, používáno a podáváno pouze oprávněnou osobou v určeném klinickém zařízení. Jeho dodávání, skladování, používání, manipulace a rozdělování jsou předmětem předpisů a/nebo příslušných povolení místních kompetentních úřadů. Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem vnějšího ozáření jiných osob kontaminací z moči, zvratků atd. V souladu s národními předpisy se musí dodržovat bezpečnostní opatření radiační ochrany. 11/11