Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls52677/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zipion 15 mg tablety Zipion 30 mg tablety Zipion 45 mg tablety pioglitazonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Zipion a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zipion užívat 3. Jak se přípravek Zipion užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zipion uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZIPION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zipion je antidiabetický lék, který se používá k léčbě diabetu mellitu 2. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulinu), pokud metformin není vhodný nebo nedostatečně účinkuje. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti. Pokud trpíte cukrovkou 2. typu, pomáhá Vám přípravek Zipion kontrolovat hladinu krevního cukru tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulin. Váš lékař zkontroluje, zda-li přípravek Zipion správně působí, a to 3 až 6 měsíců od doby, kdy ho začnete užívat. Přípravek Zipion může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých léčba dietou a fyzickou aktivitou nebyla ke kontrole hladiny krevního cukru dostatečná nebo může být přidáván k jiným terapiím (jako je inzulin), které neposkytovaly dostatečnou kontrolu hladiny krevního cukru. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZIPION UŽÍVAT Neužívejte přípravek Zipion: jestliže jste přecitlivělý/á na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti; jestliže máte jaterní onemocnění; jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení); jestliže máte nebo jste někdy měl(a) rakovinu močového měchýře; 1/5
jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil. Upozornění a opatření U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitem 2. typu a onemocněním srdce nebo předchozí mozkovou příhodou, kteří byli léčení přípravkem Zipion a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhání, jako nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo ohraničený otok (edém). Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře: - jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let; - jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka); - jestliže máte cysty na vaječnících ( polycystický ovariální syndrom). Existuje zvýšená možnost, že otěhotníte, protože můžete znovu ovulovat, pokud užíváte přípravek Zipion. Pokud se Vás toto týká, užívejte příslušnou antikoncepci, abyste se vyhnula možnému neplánovanému těhotenství; - jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy. Před začátkem užívání přípravku Zipion Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat; - jestliže je Vám méně než 18 let, protože použití u těchto pacientů se nedoporučuje. Pokud užíváte přípravek Zipion společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie). Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie). Zlomeniny kostí U žen (ne u mužů) užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí. Tuto skutečnost vezme při léčbě Vaší cukrovky lékař v úvahu. Další léčivé přípravky a přípravek Zipion Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Obvykle můžete pokračovat v užívání jiných léků, zatímco jste léčen/a přípravkem Zipion. Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi: - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu); - rifampicin(užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí). Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku Zipion může být dle potřeby upravena. Přípravek Zipion s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle. Tablety zapijte sklenicí vody. Těhotenství a kojení a fertilita Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Sdělte svému lékaři, jestliže: - jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět; - kojíte, nebo plánujete kojit Vaše dítě. Váš Lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pioglitazon neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku. 2/5
Přípravek Zipion obsahuje monohydrát laktosy Jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí k některým cukrům, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Zipion. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZIPION UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte 1 tabletu, jednou denně. V případě potřeby Vám může lékař doporučit jiné dávkování. Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Zipion příliš slabý, sdělte to svému lékaři. Přípravek Zipion můžete užívat nezávisle na jídle. Jelikož se přípravek Zipion používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (jako je inzulin, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lékař Vám sdělí, zda máte užívat nižší dávky těchto léků. Váš Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Zipion bude pravidelně zvát k odběrům krve. Je to z důvodu kontroly, zda Vaše játra fungují normálně. Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Zipion. Pravidelně sledujte svoji tělesnou hmotnost. Pokud se Vaše tělesná hmotnost zvýší, informujte o tom svého lékaře. Jestliže jste užil/a více přípravku Zipion, než jste měl/a Pokud omylem užijete více tablet přípravku, nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Zipion Snažte se užívat přípravek Zipion každý den tak, jak Vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zipion Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se přípravek Zipion užívat každý den. Pokud přestanete užívat přípravek Zipion, hladina Vašeho krevního cukru se může zvýšit. Zeptejte se svého lékaře dříve, než ukončíte tuto léčbu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U pacientů se vyskytly zejména následující závažné nežádoucí účinky: 3/5
- Srdeční selhání se často vyskytlo u pacientů (1 až 10 pacientů ze 100) užívající přípravek Zipion v kombinaci s inzulinem. Příznaky jsou nezvyklá dušnost nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo lokální otok (edém). Pokud zpozorujete jakýkoliv z nich, zejména je-li Vám více než 65 let, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. - Rakovina močového měchýře se vyskytla u pacientů užívající přípravek Zipion méně často (1 až 10 pacientů z 1 000). Příznaky a symptomy zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nutkání na močení. Pokud zpozorujete jakýkoliv z nich, sdělte to svému lékaři co nejdříve to bude možné. - Lokální otok (edém) se vyskytl u pacientů užívající přípravek Zipion v kombinaci s inzulinem také velmi často. Pokud zpozorujete tento nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři co nejdříve to bude možné. - Zlomeniny kostí byly často zaznamenány u žen užívajících přípravek Zipion (1 až 10 pacientek ze 100). Pokud zpozorujete tento nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři co nejdříve to bude možné. - Rozostřené vidění v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí bylo také zaznamenáno u pacientů užívajících přípravek Zipion (četnost není známa). Jestliže zaznamenáte tento symptom poprvé, sdělte to svému lékaři co nejdříve to bude možné. Také pokud jste již zaznamenal rozostřené vidění a tento symptom se zhoršuje, sdělte to svému lékaři co nejdříve to bude možné. Následující nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících přípravek Zipion: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): - infekce dýchacího ústrojí; - abnormální vidění; - zvýšení tělesné hmotnosti; - necitlivost. Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): - zánět vedlejších dutin nosních (sinusitida); - poruchy spánku (nespavost). Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit): - zvýšení hladin jaterních enzymů. Následující nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících přípravek Zipion v kombinaci s dalšími antidiabetickými léky: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): - snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie). Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): - bolest hlavy; - závratě; - bolesti kloubů; - impotence; - bolesti zad; - dušnost; - mírné snížení počtu červených krvinek; - nadýmání. Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 pacienta ze 100): - cukr v moči, bílkovina v moči; - točení hlavy (vertigo); - pocení; 4/5
- únava. - zvýšená chuť k jídlu; - zvýšení hladin enzymů. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK PŘÍPRAVEK ZIPION UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Zipion obsahuje - Léčivou látkou je pioglitazonum. Zipion 15 mg tablety: jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (jako hydrochlorid). Zipion 30 mg tablety: jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (jako hydrochlorid). Zipion 45 mg tablety: jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (jako hydrochlorid). - Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, magnesium stearát. Jak přípravek Zipion vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Zipion 15 mg jsou kulaté, bikonvexní, bílé. Tablety přípravku Zipion 30 mg jsou kulaté, ploché, bílé a s vyraženým 30 na jedné straně. Tablety přípravku Zipion 45 mg jsou kulaté, ploché, bílé a s vyraženým 45 na jedné straně. Tablety jsou k dispozici v OPA/Al/PVC/Al blistrech, v baleních po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 nebo 196 tabletách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s., Praha, Česká republika Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy: Pod názvem Zipion je tento léčivý přípravek registrován v těchto státech: Česká republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Rumunsko, Slovenská republika, Polsko, Řecko, Kypr, Maďarsko a Bulharsko. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.6.2012 5/5