K opravě Sp.zn.sukls70535/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele MELENOR 35 mg potahované tablety natrii risedronas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je MELENOR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MELENOR užívat 3. Jak se MELENOR užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak MELENOR uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je MELENOR a k čemu se používá MELENOR patří do skupiny nehormonálních léčiv nazývané bisfosfonáty, které se používají k léčbě kostních onemocnění. Působí přímo na Vaše kosti, posiluje je a tím snižuje náchylnost ke zlomeninám. Kost je živá tkáň. Stará kostní tkáň je z Vaší kostry stále odstraňována a je nahrazována kostní tkání novou. Postmenopauzální osteoporóza je onemocnění, které nastává u žen po menopauze, kdy se kosti stávají slabšími, křehčími a mohou se snadněji při pádu nebo napětí lámat. Osteoporóza se může vyskytnout i u mužů. Příčinou může být mimo jiné stárnutí a/nebo nízká hladina mužského hormonu testosteronu. Nejnáchylnější ke zlomeninám jsou páteř, kyčel a zápěstí, nicméně ke zlomenině může dojít u kterékoli kosti ve Vašem těle. Zlomeniny spojené s osteoporózou mohou také způsobit bolest zad, ztrátu výšky a zakřivená záda. Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky a dokonce nemusíte vůbec vědět, že osteoporózu máte. MELENOR je určen k léčbě osteoporózy: u postmenopauzálních žen, i v případě závažné osteoporózy. MELENOR snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle. u mužů 1/6
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MELENOR užívat Neužívejte MELENOR: jestliže jste alergický(á) na natrium-risedronát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže Vás Váš lékař upozornil, že máte onemocnění zvané hypokalcemie (nízká hladina vápníku v krvi) jestliže můžete být nebo jste těhotná nebo plánujete otěhotnět jestliže kojíte jestliže máte závažné onemocnění ledvin Upozornění a opatření Před užitím přípravku MELENOR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže nejste schopen(a) zůstat (stát nebo sedět) ve vzpřímené poloze po dobu nejméně 30 min jestliže máte abnormální metabolismus kostí a minerálů (např. nedostatek vitamínu D, abnormality parathormonu, oba stavy vedou k nízkým hladinám vápníku v krvi) jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s jícnem (trubice spojující ústa se žaludkem). Například jste mohl(a) cítit bolest nebo potíže při polykání jídla. jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy) jestliže jste měl(a) nebo máte bolest, otok nebo necitlivost čelisti nebo "pocit těžké čelisti" nebo Vám vypadávají zuby jestliže podstupujete léčbu zubů nebo Vás čeká zubní zákrok, řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem MELENOR Pokud se Vás týká výše uvedené, Váš lékař Vám poradí, co dělat, když užíváte přípravek MELENOR. Děti Použití natrium-risedronátu se u dětí do 18 let věku vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. Další léčivé přípravky a MELENOR Účinnost přípravku MELENOR je snížena pokud jsou užívány ve stejnou dobu přípravky obsahující: vápník hořčík hliník (např. některé směsi na podporu trávení) železo Užívejte tato léčiva nejméně 30 minut po užití tablety přípravku MELENOR. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. MELENOR s jídlem, pitím a alkoholem Aby mohl MELENOR správně účinkovat, je velmi důležité, abyste ho neužíval(a) s jídlem nebo pitím (jiným než čistá voda). Zejména neužívejte tento lék ve stejnou dobu jako mléčné výrobky (např. mléko), protože obsahují vápník (viz bod 2, Další léčivé přípravky a MELENOR). Konzumujte jídlo a pití (jiné než čistá voda) nejdříve 30 minut po užití tablety MELENOR. 2/6
Těhotenství, kojení a plodnost Neužívejte MELENOR, pokud můžete být těhotná, jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz bod 2, Neužívejte MELENOR). Potenciální riziko spojené s užíváním natrium-risedronátu není u těhotných žen známo. Neužívejte MELENOR, pokud kojíte (viz bod 2, Neužívejte MELENOR). MELENOR se má použít pouze k léčbě postmenopauzálních žen a k léčbě mužů. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by MELENOR ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje. MELENOR obsahuje malé množství laktosy. Pokud Vám lékař někdy řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se MELENOR užívá Dávkování Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka: Užívejte jednu tabletu přípravku MELENOR 35 mg jednou týdně. Zvolte si jeden den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden pak užívejte tabletu MELENOR ve zvolený den. Kdy užívat MELENOR Užívejte tabletu přípravku MELENOR alespoň 30 minut před prvním denním jídlem, nápojem (jiným než voda) nebo lékem, který máte ten den užít. Jak přípravek MELENOR užívat Užívejte tabletu ve vzpřímené poloze (můžete sedět nebo stát), abyste se vyhnul(a) pálení žáhy. Zapijte tabletu nejméně jednou sklenicí čisté vody (120 ml). Tabletu spolkněte celou. Necucejte ji ani ji nežvýkejte. Po užití tablety si nejméně 30 minut nelehejte. Váš lékař Vám řekne, jestli potřebujete doplňkový vápník nebo vitamíny v případě, že je nepřijímáte dostatečně ve stravě. Jestliže jste užil(a) více přípravku MELENOR, než jste měl(a) Pokud jste Vy nebo někdo jiný požil(a) více tablet přípravku MELENOR než je předepsáno, vypijte jednu plnou sklenici mléka a vyhledejte lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) užít MELENOR Pokud jste zapomněl(a) užít svoji tabletu ve zvolený den, užijte ji v den, kdy si vzpomenete. Vraťte se k užívání jedné tablety jednou týdně v den, který jste si původně zvolil(a). Neužívejte dvě tablety v jeden den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 3/6
Jestliže jste přestal(a) užívat MELENOR Pokud ukončíte léčbu, můžete začít ztrácet kostní hmotu. Prosím, promluvte si se svým lékařem předtím, než budete mít v úmyslu léčbu ukončit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat MELENOR a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud u Vás nastane cokoli z následujících situací: příznaky závažných otoků tkání (angioedém) - otok obličeje, jazyka nebo hrdla - potíže při polykání - kopřivka a potíže při dýchání závažné kožní reakce včetně puchýřů pod kůží Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se setkáte s následujícími nežádoucími účinky: zánět oka, doprovázený obvykle bolestí, zarudnutím a citlivostí na světlo kostní nekróza čelisti (osteonekróza) spojená s prodlouženým hojením a infekcí, často následující po vytržení zubu (viz bod 2, Upozornění a opatření) příznaky v oblasti jícnu, jako je bolest při polykání, potíže při polykání, bolest na hrudi nebo nové nebo zhoršující se pálení žáhy nebo Vám bylo dříve řečeno, že máte Barretův jícen (stav spojený se změnami buněk v dolní části jícnu) Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) potíže s trávením, pocit na zvracení, bolest žaludku, křeče žaludku nebo nepříjemný pocit, zácpa, pocit plnosti, nadmutí břicha, průjem bolest v kostech, svalech a kloubech bolest hlavy Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zánět nebo vřed jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), působící potíže a bolest při polykání (viz také bod 2, Upozornění a opatření), zánět žaludku a dvanáctníku (střevo vycházející ze žaludku) zánět duhovky oka (iritida - červené bolestivé oči s možnou změnou vidění) Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) zánět jazyka (červený oteklý, případně bolestivý), zúžení jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) byly hlášeny abnormální jaterní testy. Tyto mohou být stanoveny pouze z krevního testu. mohou se objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti. 4/6
Vzácně, na začátku léčby, mohou u pacienta klesnout hladiny vápníku a fosfátů v krvi. Tyto změny jsou obvykle malé a nepůsobí žádné potíže. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu. Během sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost výskytu není známa): zánět oka osteonekróza čelisti (odumření kostní tkáně) vypadávání vlasů alergické reakce jako kopřivka (kožní vyrážka), otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, obtížné polykání nebo dýchání závažné kožní reakce včetně vezikulace (tvorba puchýřků) pod kůží onemocnění jater, v některých případech závažné Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak MELENOR uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co MELENOR obsahuje Léčivou látkou je natrii risedronas. Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg (odpovídající acidum risedronicum 32,5 mg). Jádro tablety Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktosy, krospovidon, magnesium-stearát a mikrokrystalická celulosa Potahová vrstva tablety 5/6
Žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), hypromelosa, makrogol, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (E171) Jak MELENOR vypadá a co obsahuje toto balení Světle oranžové, kulaté potahované tablety o průměru 9,1 mm, z jedné strany vyraženo J, na druhé straně vyraženo 35. OPA-Al-PVC/Al blistry v krabičce Tablety se dodávají v blistrech po 4 nebo 12 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr Výrobce: PSI supply nv, Axxes Business Park, Guldensporenpark 22 Block C, 9820 Merelbeke, Belgie nebo Medochemie Ltd Factory AZ, 2 Michael Erakleous street, Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Kypr Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: MELENOR 35 mg Litva, Estonsko, Nizozemsko, Kypr, Lotyšsko, Řecko, Slovenská republika: MELENOR Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.01.2017 6/6