PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STREPTASE 250 000 IU STREPTASE 750 000 IU STREPTASE 1 500 000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku (streptokinasum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek STREPTASE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek STREPTASE používat 3. Jak se přípravek STREPTASE používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek STREPTASE uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK STREPTASE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ STREPTASE je prášek pro přípravu injekčního roztoku. Celkové podání - Akutní transmurální infarkt myokardu (ne starší 12 hodin) s přetrvávajícím ST- zvýšením segmentu nebo současný blok levého raménka - hluboká žilní trombóza, (ne starší než 14 dní) - akutní, masivní plicní embolie, - akutní nebo subakutní trombóza periferních tepen - chronické okluzivní tepenné choroby (ne starší než 6 týdnů), Lokální podání - akutní infarkt myokardu k re-kanalizaci koronárních cév (ne starší než 12 hodin), - akutní, subakutní a chronická trombóza stejně tak embolie periferních žil a periferních tepen. Poznámka: Dobrý výsledek léčby není možný, pokud uvedený čas podávání nebyl dodržen. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK STREPTASE POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek STREPTASE jestliže - jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na streptokinázu nebo na některou ze složek přípravku STREPTASE - máte nebo jste měl/a v nedávné době krvácení, - jste měl/a žaludeční vředy, - jste měl/a zánět slinivky břišní, 1/6
- jste měl/a akutní mnohočetná poranění, - jste měl/a mozková nebo míšní poranění a prokázaný nádor mozku, - jste měl/a zánět srdečního svalu, - jste měl/a srdeční vadu s fibrilací, - jste měl/a výduť, - jste měl/a závažně vysoký krevní tlak, - jste měl/a aktivní tuberkulózu a jiná plicní onemocnění, - jste měl/a těžké onemocnění sítnice v důsledku cukrovky, - jste měl/a sepsi nebo septickou trombózu, - jste měl/a menší operaci neměl/a byste přípravek dostávat 6 12 dní, po velké operaci 3 6 týdnů, - jste po neurochirurgickém zásahu 8 týdnů, - jste po arteriální punkci nebo nitrosvalové injekci 10 dní - jste po lumbální punkci 4 týdny - jste po akutní mozkové příhodě 3 měsíce - jste po biopsii jater nebo ledvin 10 dnů - jste v prvních 18 týdnech těhotenství Při onemocněních v těhotenství spojených se zvýšeným rizikem krvácení např. placenta previa je podávání kontraindikováno po celou dobu těhotenství. Zvláštní opatrnost při použití přípravku STREPTASE je zapotřebí - po srdeční nebo plicní resuscitaci a po masáži srdce, - při nádorech spojených se zvýšeným rizikem krvácení, - po rozšiřování průdušek, - při jícnových varixech, - při astmatu, - při těžkém poškození jater nebo ledvin, - při závažné cukrovce, - u pacientů starších 75 let, - při onemocnění močového ústrojí se sklonem ke krvácení, - při chronickém onemocnění střev, - při bolestivé menstruaci, - po nedávném porodu nebo potratu, - po dlouhodobé katetrizaci, - po intubaci, - po předchozí terapii léky proti srážlivosti krve, - po předchozí léčbě streptokinázou Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Léky proti krevní srážlivosti a další léky ovlivňující tvorbu a funkci krevních destiček (např.heparin, kumarinové deriváty, kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, dextran ) mají schopnost vytvářet interakce se streptokinázou..proto musíte omezit užívání těchto přípravků, abyste zabránil/a zvýšenému krvácení. Po podání kumarinových derivátů je fibrinolýza možná pouze ve vyjímečných případech. Podle nejnovějších poznatků může doplňková léčba kontrolovanými dávkami kyseliny acetylsalicylové v kombinaci se streptokinázou přinést při léčbě akutního infarktu myokardu synergický efekt vedoucí ke zlepšení výsledků léčby. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Podávání streptokinázy může ovlivnit výsledky některých testů následujícím způsobem: - redukovat čas lýzy euglobulinu, - prodlužovat trombónový čas (TT), protrombinový čas (Quickův test), - částečný tromboplastinový čas, 2/6
- snižovat hladinu plasminogenu a fibrinogenu, - zvyšovat hladiny degradačních produktů fibrinogenu, - redukovat hladinu α 2-makroglobulinu a α 2-antiplasmin - snižovat krevní a plasmatickou viskozitu, - snižovat počet červených krvinek a krevních destiček, - zvyšovat rychlost sedimentace erytrocytů. Těhotenství a kojení Těhotenství Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Vzhledem k nebezpečí odloučení placenty by Vám streptokináza neměla být podávána během prvních 18 týdnů těhotenství. V dalších týdnech těhotenství se léčba provádí jen tehdy je-li to bezpodmínečně nutné. Váš lékař rozhodne o tom, zda budete streptokinázu dostávat či nikoliv. Po porodu, by neměla být streptokináza použita dříve než za 10 dní. Kojení Není známo, zda streptokináza přestupuje do mateřského mléka, a proto se doporučuje při nutnosti podávat streptokinázu, kojení přerušit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neuplatňuje se. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK STREPTASE POUŽÍVÁ Váš lékař rozhodne, zda potřebujete přípravek STREPTASE a v jakých dávkách. To záleží na Vašem onemocnění, na jeho rozsahu a na Vašem zdravotním stavu. Pro intravenózní nebo intrakoronární podání. Obvyklý intravenózní dávkovací režim zahrnuje počáteční dávku, která slouží k inaktivaci streptokinázových protilátek, na ni navazuje udržovací dávka, která slouží k dosažení fibrinolýzy. K zabránění hypersenzitivní reakce okamžitého typu, která bývá většinou důsledkem příliš rychlého podání počáteční dávky, je třeba v počátku léčby provádět infúzi pomalu. U pacientů, jejichž anamnéza ukazuje na dispozici ke zvýšené hladině antistreptokinázových protilátek v plazmě, je potřeba před podáním počáteční dávky provést test na resistenci na streptokinázu. Akutní (rozvíjející se) infarkt myokardu Ke krátkodobé lýze trombotických uzávěrů koronárních cév se podává intravenózně dávka 1 500 000 IU po dobu 60 minut. Odpověď je třeba monitorovat sledováním trombinového času (TT) nebo parciálního tromboplastinového času (PTT). Při lokální lýze trombotických uzávěrů koronárních cév se podává intrakoronárně katetrem počáteční dávka 20 000 IU, následovaná udržovací dávkou 2 000 4 000 IU/min po dobu 30 90 minut. Výsledek je možno sledovat pomocí angiografie; pokud je dosaženo dostatečného krevního průtoku, mělo by se s léčbou pokračovat po dobu ještě dalších 15 30 minut. Plicní embólie, arteriální trombózy a embolie, venózní trombózy Při dlouhodobé lýze periferních cévních uzávěrů monitorované sledováním trombinového času (TT) se podává intravenózně počáteční dávka 250 000 IU po dobu 30 minut, následovaná udržovací dávkou 100 000 IU/hod. TT by se měl prodloužit na 2 4násobek normální hodnoty po 6 8 hodinách od počátku léčby. Koncentrace fibrinogenu by neměla klesnout pod 1,0 g/l. Při plicní embólii léčba probíhá po dobu 24 hodin; při arteriálním uzávěru léčba trvá 24-72 hodin a při hluboké venózní trombóze po dobu 72 hodin. Alternativně lze provést krátkodobou lýzu periferních arteriálních a venózních uzávěrů, při které se podává intravenózně počáteční dávka 250 000 IU po dobu 30 minut, na ni navazuje udržovací dávka 1 500 000 IU/hod. po dobu 6 hodin (maximálně 9 000 000 IU na cyklus). Tento šestihodinový léčebný cyklus se může opakovat po 24 hodinách v závislosti na úspěchu léčby a aktuálních hodnotách srážlivosti. Děti: 3/6
Bezpečnost a účinnost podávání přípravku dětem nebyly stanoveny. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít přípravek STREPTASE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky podle klinických studií a postmarketingových zkušeností. Jsou použity standardní kategorie četnosti: Velmi časté > 1/10 Časté > 1/100 a < 1/10 Méně časté > 1/1.000 a < 1/100 Vzácné > 1/10.000 a < 1/1.000 Velmi vzácné < 1/10.000 (včetně jednotlivých hlášených případů) Poruchy krve a lymfatického systému Časté: Krvácení v místě vpichu a tečkovité krvácení na sliznicích (ekchimóza). Gastrointestinální a urogenitální krvácení, krvácení z nosu (epistaxe). Méně časté: Krvácení do mozku s komplikacemi a možností úmrtí, krvácení do sítnice, závažná krvácení (také s úmrtím ) včetně krvácení do jater, krvácení za pobřišnicí (retroperitoneální), prasknutí (ruptura) sleziny. Vzácně je vyžadována transfuze krve. Velmi vzácné: Krvácení do osrdečníku (perikardu) včetně prasknutí (ruptury) srdečního svalu (myokardu) během trombolytické léčby akutního infarktu myokardu. Při výskytu těžkých krvácení je nutné přerušit léčbu přípravkem Streptase a podat inhibitory proteinázy např. aprotinin v následujících dávkách: počáteční dávka 500 000 KIU (Kallikrein Inactivator Unit), je-li nutné 1,000 000 KIU a následně 50 000 KIU každou hodinu nitrožilně, tak dlouho až se krvácení zastaví. Doporučuje se současné podání syntetických antifibrinolytik. V případě nutnosti podání koagulačních faktorů. O účinku podání syntetických antifibrinolytik bylo referováno u jednotlivých případů krvácení. Poruchy imunitního systému Velmi časté: Vznik steptokinázových protilátek. Časté: alergicko-anafylaktické reakce, s vyrážkou, zarudnutím, svěděním, kopřivkou, angioneurotickým edémem, dušností, stahem dýchacích cest (bronchospazmem) a poklesem krevního tlaku. Velmi vzácné: Alergické reakce jako výskyt sérové nemoci, zánětu kloubů (artritidy), zánětu cév (vaskulitidy), zánětu ledvin (nefritidy) a neuroalergických příznaků (zánět nervů (polyneuropatie), např. Guillan Barré syndrom), závažné alergické reakce končící šokem včetně zástavy dechu. Mírné a středně těžké alergické reakce lze léčit antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy. Objeví-li se závažné alergicko-anafylaktické reakce je nutné léčbu přípravkem Streptase okamžitě přerušit a zahájit příslušnou léčbu. Doporučuje se běžná medikamentozní léčba pro šok. Léčba lýze může pokračovat homology fibrinolytik. Poruchy nervového systému Vzácné: Neurologické příznaky ( např. závrať, zmatenost. Paralýza, částečné hybné ochrnutí jedné poloviny těla /hemiparéze/, vzrušení nebo křeče) ve spojení s krvácením do mozku nebo kardiovaskulární poruchou s hypoperfuzí mozku. Srdeční a cévní poruchy Časté: Na začátku léčby pokles krevního tlaku, tachykardie nebo bradykardie. Velmi vzácné: embolie krystalického cholesterolu. U pacientů s infarktem myokardu při fibrolytické léčbě přípravkem Streptase bylo referováno o následujících příhodách jako komplikacích infarktu myokardu a/nebo příznacích reperfuze: 4/6
Velmi časté: pokles krevního tlaku, zrychlení a porucha srdečního rytmu, angina pectoris. Časté: opakující se nedokrevnost tkáně (ischémie), srdeční porucha, opakovaný infarkt, kardiogenní šok, zánět osrdečníku ( perikarditida), plicní edém. Méně časté: srdeční zástava (vedoucí k zástavě dechu), mitrální (srdeční) porucha, perikardiální efúze (hromadění tekutin v srdečním vaku), srdeční tamponáda, myokardiální ruptura, plicní nebo periferní embolie. Tyto kardiovaskulární komplikace mohou být život ohrožující a mohou vést k úmrtí. Během lokální lýze periférní artérie nelze vyloučit distální (vzdálenou od srdce) embolizaci. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné: Po intrakoronální trombolytické léčbě u pacientů s rozsáhlým infarktem myokardu ne-kardiogenní plicní edém. Gastrointestinální poruchy Časté: Pocit nevolnosti, průjem, bolest v epigastriu a zvracení. Celkové poruchy Časté: Bolesti hlavy a zad, bolesti svalů, zimnice, vzestup teploty, stejně tak jako astenie/malátno. Laboratorní nálezy Časté: Přechodné zvýšení hodnot sérových transamináz stejně tak i bilirubinu. 5. JAK PŘÍPRAVEK STREPTASE UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Chemická a fyzikální stabilita po rozpuštění byla prokázána na dobu 24 hodin při 2-8 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rozpuštění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek STREPTASE obsahuje - léčivá látka je: streptokinasum - pomocné látky jsou: lidský albumin, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, polygelin. Streptase 250 000 IU 134-176 mg lyofilizovaného prášku obsahuje 250 000 IU stabilizované čisté streptokinázy. Streptase 750 000 IU 139-182 mg lyofilizovaného prášku obsahuje 750 000 IU stabilizované čisté streptokinázy. Streptase 1 500 000 IU 147-192 mg lyofilizovaného prášku obsahuje 1 500 000 IU stabilizované čisté streptokinázy. 5/6
Jak přípravek STREPTASE vypadá a co obsahuje toto balení STREPTASE je bílý až nažloutlý lyofilizovaný prášek Velikost balení : 1 lahvička a 10 lahviček po 250 000 IU 1 lahvička a 10 lahviček po 750 000 IU 1 lahvička a 10 lahviček po 1 500 000 IU Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH Marburg, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 17.12. 2008 6/6