PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RAPILYSIN 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem reteplasum



Podobné dokumenty
Příbalová informace: informace pro pacienta. Integrilin 0,75 mg/ml infuzní roztok eptifibatidum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SYNAGIS 100 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Palivizumabum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Fasturtec 1,5 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok rasburicasum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zyllt 75 mg potahované tablety Clopidogrelum

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro pacienta. Nemdatine 5 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum

PANTOLOC Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls204806/2009

Příbalová informace: informace pro pacienta. Zurampic 200 mg potahované tablety lesinuradum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Nemdatine 20 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ECALTA 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Anidulafunginum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Spinraza 12 mg injekční roztok. nusinersenum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Metalyse jednotek, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Tenecteplasum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Glidipion 15 mg tablety. Pioglitazonum

Simdax Příbalová informace

Příbalová informace: informace pro uživatele. Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky rivastigminum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACTILYSE Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Alteplasum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Zoledronic acid Actavis 4 mg/5ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Acidum zoledronicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bonviva 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum

Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná), které nejsou uvedeny v

Příbalová informace: informace pro uživatele. Spinraza 12 mg injekční roztok. nusinersenum

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele. Metalyse jednotek, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Tenecteplasum

Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety. Sildenafilum

Rotarix perorální suspenze v Živá rotavirová vakcína

Příbalová informace: informace pro pacienta. Defitelio 80 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok defibrotidum

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BEROMUN 1 mg/5 ml prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Tasonermin

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls15871/2012, sukls15908/2012, sukls15852/2012 a sukls15817/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta. TAGRISSO 40 mg potahované tablety TAGRISSO 80 mg potahované tablety osimertinibum

Levetiracetamum. Levetiracetam Actavis je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ebixa 5 mg/dávka, perorální roztok Memantini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta. Sildenafil Actavis 25 mg potahované tablety. Sildenafilum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ferriprox 500 mg potahované tablety Deferipronum

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ifirmasta 75 mg Potahované tablety irbesartanum

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Aerius 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Ferriprox 500 mg potahované tablety Deferipronum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ceftolozanum/tazobactamum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Calypsol 50 mg/ml injekční roztok ketamini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Bridion 100 mg/ml injekční roztok sugammadexum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. Galvus 50 mg tablety Vildagliptinum

Příbalová informace: informace pro uživatele

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bronchostop sirup. Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vizarsin 25 mg tablety dispergovatelné v ústech Sildenafilum

Příbalová informace: informace pro uživatele

sp.zn. sukls219558/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. InductOs 12 mg kit pro přípravu implantátu diboterminum alfa

sp.zn. sukls107935/2012

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (Levosimendanum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele. Ebixa 20 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum

sp.zn.sukls78453/2015

Dacogen 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Decitabinum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. TachoSil, matrice pro tkáňové lepidlo (fibrinogenum humanum/thrombinum humanum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příbalová informace: informace pro uživatele. Beromun 1 mg/5 ml prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Tasonermin

Příbalová informace: informace pro uživatele. Oncaspar 750 U/ml injekční/infuzní roztok pegaspargasum

Příbalová informace: informace pro uživatele. ReoPro. 2 mg/ml injekční/infuzní roztok abciximabum

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Aerius 5 mg potahované tablety desloratadinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Telmisartan Actavis 80 mg tablety Telmisartanum

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ebixa 10 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze. Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio

Příbalová informace: informace pro uživatele. HBVAXPRO 10 mikrogramů, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rdna)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Baraclude 1 mg potahované tablety entecavirum

Příbalová informace: informace pro uživatele. HBVAXPRO 40 mikrogramů, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rdna)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok Travoprostum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Zinforo 600 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ceftarolinum fosamilum

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Faslodex 250 mg injekční roztok fulvestrantum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Brilique 60 mg potahované tablety ticagrelorum

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Mozobil 20 mg/ml injekční roztok plerixaforum

Transkript:

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RAPILYSIN 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem reteplasum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informace, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Rapilysin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rapilysin užívat 3. Jak se Rapilysin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rapilysin uchovávat 6. Další informace 1. CO JE RAPILYSIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Rapilysin (rekombinantní aktivátor plazminogenu) slouží k rozpouštění krevních sraženin, které vznikají v určitých cévách, a tím umožňuje obnovení průtoku krve v cévách ucpaných těmito sraženinami (= trombolýza). Rapilysin je podáván po akutním infarktu myokardu, přičemž rozpouští krevní sraženiny, které uzavřely věnčité tepny a infarkt způsobily. Přípravek je aplikován do 12 hodin po objevení se příznaků. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RAPILYSIN UŽÍVAT Před podáním léku Rapisysin se Váš lékař ujistí, zda Vám nehrozí riziko krvácení. Neužívejte Rapilysin Před léčbou přípravkem Rapilysin informujte svého lékaře v případě, že jste alergický/á (přecitlivělý/á) na reteplázu či jiné složky léku Rapilysin máte poruchu krevní srážlivosti užíváte léky ke snížení krevní srážlivosti (tzv. antikoagulancia, např. warfarin) máte mozkový nádor, cévní malformace či výdutě v mozku (aneuryzmata) máte jiný nádor, který může mít vztah ke zvýšení krvácivosti jste prodělali mozkovou mrtvici jste prodělali intenzivní vnější srdeční masáž v průběhu posledních 10 dnů trpíte závažnou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem) máte žaludeční či dvanáctníkové vředy máte jícnové varixy (žilní městky), často způsobené jaterním onemocněním 20

trpíte závažnou poruchou jater či ledvin trpíte akutním zánětem slinivky břišní nebo zánětem osrdečníku (perikarditidou), bakteriálním zánětem srdeční nitroblány (bakteriální endokarditidou) došlo-li u Vás v posledních třech měsících k těžkému krvácení, k těžkému úrazu nebo k většímu chirurgickému zákroku (např. operaci srdce, operaci nebo poranění mozku nebo míchy), porodu, orgánové biopsii nebo k jiné lékařské či chirurgické proceduře. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rapilysin je zapotřebí Krvácení Nejčastější komplikací při léčbě přípravkem Rapilysin je krvácení. Proto musí být tento lék aplikován pouze podle pokynů a v přítomnosti lékaře. Pečlivá pozornost musí být věnována všem možným zdrojům a místům krvácení (např. oblasti vpichu injekce). Současně podávaný heparin může také zvyšovat krvácení. Riziko krvácení při léčbě přípravkem Rapilysin může být vyšší v následujících případech: onemocnění mozkových cév zvýšený systolický tlak krve s hodnotami nad 160 mmhg krvácení do žaludku či střev nebo krvácení v oblasti močových nebo pohlavních orgánů v průběhu posledních 10 dnů vysoká pravděpodobnost výskytu krevní sraženiny v srdci (např. při zúžení srdeční chlopně či fibrilaci síní) zánět žil s tvorbou sraženin (septická tromboflebitida) nebo uzavřené cévy v infikovaných místech věk nad 75 let všechny další stavy, při nichž krvácení představuje vážné nebezpečí nebo kdy je zdroj krvácení těžce dostupný Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání přípravku Rapilysin pacientům se zvýšeným diastolickým tlakem nad 100 mmhg Poruchy srdečního rytmu (arytmie) V souvislosti s trombolytickou terapií může dojít k poruchám srdečního rytmu. Proto okamžitě upozorněte ošetřující personál, pokud pocítíte palpitace nebo nepravidelnost srdečního rytmu Opakované použití Vzhledem k tomu, že v současnosti nejsou dostatečné zkušenosti s opakovanou aplikací léku Rapilysin, není tato doporučována. Tvorba protilátek proti molekulám reteplázy dosud nebyla pozorována. 21

Používání u dětí Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Rapilysin u dětí nebyla stanovena. Používání léku Rapilysin u dětí se proto nedoporučuje. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Heparin a jiné látky snižující srážlivost krve (antikoagulancia) a kyselina acetylsalicylová (látka, která je obsažena v řadě léků na snížení bolesti či horečky) mohou zvýšit nebezpečí krvácení. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a), v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informace o lécích, které by neměly být smíchány s injekčním roztokem přípravku Rapilysin, najdete v odstavci 3. Těhotenství S aplikací léku Rapilysin v těhotenství nejsou žádné zkušenosti. Proto by neměl být použit, s výjimkou akutních stavů, které ohrožují život. Lékaře musíte o svém těhotenství, ať už potvrzeném nebo jenom domnělém, neprodleně informovat. Lékař Vás pak může seznámit s riziky i výhodami aplikace léku Rapilysin v průběhu těhotenství. Kojení Protože není známo, zda přípravek Rapilysin prostupuje do mateřského mléka, neměla byste při léčbě kojit své dítě. Ještě 24 hodin po trombolytické léčbě by se mateřské mléko nemělo používat. Poraďte se s lékařem o tom, kdy je možno opět začít kojit. 3. JAK SE RAPILYSIN UŽÍVÁ Aplikace přípravku Rapilysin se obvykle provádí v nemocnici. Lék se dodává v injekčních lahvičkách, jako prášek k přípravě injekčního roztoku. Před použitím musí být prášek pro přípravu injekčního roztoku rozpuštěn ve vodě na injekci, dodávané v předplněné injekční stříkačce, která je součástí balení. Žádný další lék se nesmí do stříkačky přidávat. Hotový roztok musí být použit okamžitě. Před aplikací je nutno zkontrolovat, zda je roztok čirý a bezbarvý. Roztok, který by nebyl čirý a bezbarvý, nesmí být použit. Léčba Rapilysinem 10 U by měla být zahájena co nejdříve po objevení se příznaků akutního srdečního infarktu. Heparin a Rapilysin nemohou být smíchány ve stejném roztoku. Jiné léky také nelze dobře smíchat s přípravkem Rapilysin. Žádné další léčivé přípravky nemají být přidávány do injekčního roztoku (viz níže). Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván intravenózní kanylou, která je použita pouze pro aplikaci Rapilysinu. Žádné další léčivé přípravky se nepodávají stejnou kanylou vyhraženou pro podávání přípravku Rapilysin, a to ani ve stejný čas, ani před či po injekci léku Rapilysin. To platí pro všechny léky, včetně heparinu a kyseliny acetylsalicylové, které jsou podávány před či po aplikaci přípravku Rapilysin ke snížení rizika tvorby nové krevní sraženiny. Pokud je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly) k podání jiných přípravků, musí být kanyla před i po injekci léku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 % glukózou. Dávkování léku Rapilysin Přípravek Rapilysin je podáván jako 10 U injekce následovaná druhou 10 U injekcí po 30 minutách. (dvojitý bolus). 22

Obě dávky se podávají jako pomalé nitrožilní injekce, během 2 minut. Injekce nesmí být aplikována omylem mimo žílu. Proto pokud ucítíte bolest během injekce, neprodleně to oznamte ošetřujícímu personálu. Heparin a kyselina acetylsalicylová bývají podávány před a po aplikaci přípravku Rapilysin, protože snižují riziko tvorby nových krevních sraženin. Dávkování heparinu Doporučovaná dávka heparinu je 5 000 I.U. v jednorázové injekci před aplikací přípravku Rapilysin a dále pokračuje infuzí 1 000 I.U. za hodinu, která je zahájena po druhé injekci léku Rapilysin. Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, lépe však 48 72 hodin a to podle hladin aptt, které by měly být udržovány 1,5 až 2krát vyšší než normální. Dávkování kyseliny acetylsalicylové Před aplikací přípravku Rapilysin by mělo být podáno minimálně 250 350 mg kyseliny acetylsalicylové a následně se pokračuje 75 150 mg na den, minimálně do doby propuštění z nemocnice. Návod k použití a manipulaci Byla hlášena inkompatibilita některých typů skleněných předplněných injekčních stříkaček (včetně Rapilysinu) s určitými typy bezjehlových konektorů. Proto je třeba před použitím ověřit kompatibilitu skleněné inj. stříkačky a intravenózního přístupu. V případě, že zařízení nejsou kompatibilní, je možno použít adaptér a ihned po podání odstranit spolu se skleněnou předplněnou injekční stříkačkou. Pracujte v aseptických podmínkách. 1. Z injekční lahvičky přípravku Rapilysin 10 U sejměte plastový klobouček a vydezinfikujte pryžový uzávěr tampónem s alkoholem. 2. Vyjměte rekonstituční bodec z obalu a odstraňte z něj oba ochranné kloboučky. 3. Propíchnutím pryžového uzávěru vnořte bodec do lahvičky přípravku Rapilysin 10 U. 4. Vyjměte 10 ml jednorázovou injekční stříkačku z obalu. Ze stříkačky sejměte ochranný kryt. Spojte stříkačku s rekonstitučním bodcem a vstříkněte 10 ml rozpouštědla do injekční lahvičky s Rapilysinem 10 U. 5. Hrot s rekonstituční pomůckou a s injekční stříkačkou, ponechejte zapíchnutý a kývejte jemně lahvičkou, až se Rapilysin 10 U úplně rozpustí. NETŘEPAT. 6. Takto připravený roztok by měl být čirý a bezbarvý. Pokud roztok není čirý a bezbarvý měl by být znehodnocen. 7. Natáhněte 10 ml roztoku přípravku Rapilysin 10 U zpátky do injekční stříkačky. V lahvičce může zůstat malý zbytek roztoku, který vznikl přeplněním. 8. Vytáhněte stříkačku z rekonstituční pomůcky. Dávka je nyní připravena k intravenózní aplikaci. 9. Stejnou kanylou, vyhrazenou pro podávání přípravku Rapilysin, by neměly být ve stejný čas, před či po injekci léku Rapilysin podávány žádné další léčivé přípravky.. To platí pro všechny léčivé přípravky včetně heparinu a kyseliny acetylsalicylové, které jsou podávány před či po aplikaci reteplázy ke snížení rizika tvorby nové krevní sraženiny. 23

10. U pacientů, kde je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly), musí být kanyla před i po injekci přípravku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 % roztokem glukózy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). Pokud je podáno vyšší množství léku Rapilysin, než je doporučováno: Při předávkování hrozí zvýšené riziko krvácení. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Rapilysin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Rapilysin, které se mohou vyskytnout u více než 10 % léčených pacientů jsou: Krvácení v místě injekčního vpichu, např. modřiny (hematomy) Bolest na hrudi / anginózní bolest, pokles krevního tlaku a srdeční selhání / dechová nedostatečnost, která se může vracet Pocity pálení při aplikaci injekce přípravku Rapilysin Časté vedlejší účinky vyskytující se u 1 až 10 % léčených pacientů jsou: Krvácení v trávicím traktu (např. zvracení krve či černé sraženiny, černá stolice), z dásní nebo z močového nebo pohlavního ústrojí Abnormální srdeční rytmus (arytmie), zástava srdce, cirkulační kolaps či další srdeční infarkt Méně časté vedlejší účinky vyskytující se u 0,1 až 1 % léčených pacientů jsou: Krvácení do osrdečníku, do dutiny břišní či do mozku, pod kůži, z očí či nosu, nebo vykašlávání krve Poškození srdce či srdečních chlopní, plicní embolie, embolie do mozku či do jiných částí těla Hypersenzitivita (např. alergické reakce) Další ojedinělé vedlejší účinky vyskytující se u méně než 0,01 % léčených pacientů jsou: Účinky na nervový systém (např. epileptický záchvat, křeče, poruchy řeči, delirium, agitovanost, zmatenost, deprese, psychóza) Závažná alergická reakce vedoucí k šoku či kolapsu Kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující nebo způsobit smrt. U pacientů s vysokým systolickým krevním tlakem nad 160 mmhg bylo zjištěno vyšší riziko krvácení do mozku. Riziko intrakraniálního krvácení a fatálního intrakraniálního krvácení se zvyšuje s věkem. Krevní transfuze jsou nutné jen vzácně. Úmrtí či trvalé následky jsou častější u pacientů po mozkových mrtvicích (včetně krvácení do mozku) či po jiných závažných problémech spojených s krvácením. Informujte okamžitě zdravotnický personál pokud zaznamenáte výskyt kteréhokoli z těchto symptomů. Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 24

5. JAK PŘÍPRAVEK RAPILYSIN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Rapilysin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu a na nálepce injekční lahvičky. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Roztok musí být podán ihned po rekonstituci ( po rozpuštění ) 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Rapilysin obsahuje: - Léčivou látkou přípravku Rapilysin je reteplasum v množství 10 U/10 ml po rozpuštění. - Pomocnými látkami jsou: Prášek: Kyselina tranexamová hydrogenfosforečnan draselný kyselina fosforečná sacharóza polysorbát 80 Rozpouštědlo: 10 ml vody na injekci (v předplněné stříkačce) Jak přípravek Rapilysin vypadá a co obsahuje toto balení - Balení přípravku Rapilysin obsahuje prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku (0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a 2 jehly. Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island Výrobce Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France 25

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba Tél/Tel: +32 3 451 26 88 България Актавис ЕАД Teл.: +359 2 9321 680 Česká republika Actavis CZ a.s. Tel: +420 251 113 002 Danmark Actavis A/S Tlf: +45-72 22 30 00 Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0 Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565 Ελλάδα Pharmathen Hellas S.A. Τηλ: +30 210 66 64 805-806 España Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45 France Actavis France Tél: +33 4 72 72 60 72 Hrvatska Agmar d.o.o. Tel: +385(1)6610-333 Ireland Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040 Ísland Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300 Italia Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601 Lietuva UAB Actavis Baltics Tel: +370 5 260 9615 Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 451 26 88 Magyarország Actavis Hungary Kft. Tel.: +36 1 501 7001 Malta Actavis Ltd. Tel: +35621693533 Nederland Actavis B.V. Tel: +31 35 54 299 33 Norge Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099 Österreich Actavis GmbH Tel: +43 (0)662 435 235 00 Polska Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce: Tel. (+48 22) 512 29 00 Portugal Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104 România Actavis SRL Tel: +40 21 318 17 77 Slovenija Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015 Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3800 Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233 26

Kύπρος A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 Latvija Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873 Sverige Actavis AB Tel: +46 8 13 63 70 United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257 Tato příbalová informace byla naposled schválena 27