Sp.zn.sukls92842/2014 a sp.zn.sukls20912/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním tamsulosini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek užívat 3. Jak se přípravek užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tamsulosin je blokátor α 1 - adrenoreceptorů. Snižuje napětí ve svalech prostaty a močových cest. Přípravek je předepisován ke zmírnění potíží s močením způsobených nezhoubným zbytněním prostaty (benigní hyperplazie prostaty). Uvolněním svalů usnadňuje průtok moči močovou trubicí a ulehčuje močení. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE přípravek : - jestliže jste alergický na tamsulosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky mohou zahrnovat otok obličeje a hrdla (angioedém). - jestliže jste trpěl nízkým krevním tlakem, způsobujícím závratě, točení hlavy nebo mdloby při postavení ze sedu. - jestliže trpíte závažným onemocněním jater. Upozornění a opatření Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem: - pokud se u Vás vyskytnou závratě nebo točení hlavy, zvláště při postavení ze sedu. Přípravek může snižovat krevní tlak, a tím způsobit tyto příznaky. Při výskytu těchto příznaků 1 /5
si sedněte nebo lehněte, dokud potíže neodezní. - pokud trpíte závažnou poruchou ledvin. Obvyklá dávka. Přípravku nemusí mít očekávaný účinek, pokud trpíte poruchou ledvin. - pokud se u Vás vyskytne otok obličeje nebo hrdla, jsou to příznaky angioedému (viz bod 2. NEUŽÍVEJTE přípravek ). Okamžitě přestaňte přípravek užívat a informujte lékaře. Přípravek nesmíte začít znovu užívat. - pokud máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu čočky - katarakty (dochází ke ztrátě zraku, zvláště u modré barvy duhovky). Pokud užíváte nebo jste nedávno užíval tamsulosin, může se vyskytnout syndrom nazývaný syndrom plovoucí duhovky (IFIS). Tento syndrom může při operaci způsobit potíže. Je doporučeno ukončit užívání přípravku 1 2 týdny před plánovanou operací. Informujte svého lékaře a chirurga před operací a konzultujte s nimi tuto situaci. Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože u této populace neúčinkuje. Další léčivé přípravky a přípravek Některé jiné léky mohou být přípravkem ovlivněny. Mohou také naopak ovlivnit účinek přípravku. Přípravek se může vzájemně ovlivnit s následujícími léčivými látkami: - diklofenak, lék proti bolesti a zánětu. Tento lék může urychlit vyloučení tamsulosinu z organizmu a tak zkrátit dobu jeho účinku. - warfarin, lék proti srážení krve. Tento lék může urychlit vyloučení tamsulosinu z organizmu a tak zkrátit dobu jeho účinku. - verapamil a diltiazem, léky na snížení krevního tlaku. - ritonavir nebo indinavir, léky používané k léčbě HIV - ketokonazol a itrakonazol, léky používané k léčbě plísňových onemocnění. - jiné blokátory α1-adrenoreceptorů., jako jsou doxazosin, indoramin, prazosin nebo alfuzosin. Tato kombinace může snížit Váš krevní tlak a způsobit závratě nebo točení hlavy. - erythromycin, lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Přípravek s jídlem a pitím Užívejte přípravek po snídani nebo po Vašem prvním denním jídle, zapijte sklenicí vody. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přesto je třeba myslet na to, že se během léčby mohou objevit závratě a točení hlavy. Můžete řídit a ovládat stroje pouze pokud se cítíte dobře. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je jedna tobolka denně po snídani nebo po prvním denním jídle. Tobolky polykejte celé a zapijte je sklenicí vody. Tobolky se musí užívat vestoje nebo vsedě (ne vleže). Tobolky nesmíte lámat nebo drtit, protože tím může být ovlivněno působení přípravku. 2 /5
Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl Váš krevní tlak může náhle poklesnout, pokud jste užil více tobolek přípravku než jste měl. Mohou se u Vás objevit závratě, slabost a mdloby. Lehněte si, abyste omezil příznaky nízkého krevního tlaku. Kontaktujte lékaře. Lékař Vám může podat léky na obnovení správného krevního tlaku a bude sledovat Vaše tělesné funkce. Pokud to bude nutné, lékař může provést výplach žaludku a podat projímadlo, aby odstranil z těla tamsulosin, který se ještě nevstřebal do krevního řečiště. Jestliže jste zapomněl užít Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte další dávku přípravku v obvyklém čase. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté (postihují až 1 z 10 pacientů): závratě, abnormální ejakulace (poruchy ejakulace). To znamená, že ejakulát neopustí tělo přes močovou trubici, ale místo toho jde do močového měchýře ( zpětná ejakulace) nebo je množství ejakulátu menší nebo ejakulát chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný. Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů): bolesti hlavy, pocit bušení srdce (palpitace), snížení krevního tlaku způsobující při vstávání závratě, točení hlavy nebo mdloby (ortostatická hypotenze), otok a podráždění sliznice nosu (rýma), zácpa, průjem, nevolnost (nauzea), zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka (urtikaria), pocit slabosti (astenie). Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů): mdloby (synkopa), závažná alergická reakce, způsobující otok obličeje nebo hrdla (angioedém) Okamžitě informujte lékaře a ukončete užívání přípravku (viz bod 2. NEUŽÍVEJTE přípravek ). Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů): bolestivá dlouhodobá erekce (priapismus), závažné onemocnění s puchýřky na kůži, ústech, očích a genitáliích (Stevens -Johnsonův syndrom). Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Závažná kožní vyrážka (erythema multiforme, exfoliativní dermatitida), krvácení z nosu (epistaxe), rozmazané vidění nebo zhoršené vidění. Po uvedení tamsulosinu na trh se při operaci oka v souvislosti s léčbou objevil syndrom nazvaný floppy iris syndrom (IFIS syndrom plovoucí duhovky), (viz bod 2. Upozornění a opatření). Sucho v ústech. Další nežádoucí účinky (zkušenosti po uvedení na trh): K již uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny ve spojitosti s léčbou tamsulosinem abnormální srdeční rytmus (atriální fibrilace), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), zrychlený srdeční 3 /5
tep (tachykardie) a dušnost (dyspnoe). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku 5. JAK PŘÍPRAVEK UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí! Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. První dvě číslice udávají měsíc a poslední čtyři číslice udávají rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek obsahuje Léčivou látkou je: Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg v jedné tobolce tobolce. Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, disperze kopolymeru MA/EA 1:1, polysorbát 80, natriumlauryl-sulfát, triethyl-citrát, mastek. Tělo tobolky: želatina, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172). Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení jsou oranžové/olivově zelené tobolky s řízeným uvolňováním. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety. Velikost balení blistry: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 nebo 200 tobolek s řízeným uvolňováním nebo lahvičky se 60 nebo 250 tobolkami s řízeným uvolňováním Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel 4 /5
Výrobce Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade, Heysel b 22 B-1020 Brusel Belgie Synthon Hispania S.L. Castelló, 1 Polígono las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy Rakousko Belgie Česká republika Dánsko Estonsko Španělsko Maďarsko Irsko Itálie Litva Lucembursko Lotyšsko Nizozemsko Polsko Slovenská republika Velká Británie Tamsulosin Stada retard 0,4 mg Kapseln Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Omnistad Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kémeny kapszula Tamnic 400 micrograms modified-release capsule, hard Tamsulosina EG 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos capsules Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu,twarde Tabphyn MR Capsules 400 micrograms Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.8.2014 5 /5