Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls145214/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls145214/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE UROTAM 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním (tamsulosini hydrochoridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Urotam a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Urotam užívat 3. Jak se přípravek Urotam užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Urotam uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK UROTAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Urotam se používá k léčbě příznaků spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH zvětšení prostatické žlázy). Léčivá látka přípravku Urotam náleží do skupiny takzvaných blokátorů adrenergních alfa receptorů. Váže se výhradně na jeden z receptorů uložený ve svalech prostaty a močové trubice (alfa-adrenergní receptor), což vede ke snížení napětí těchto svalů, a tím ke zvýšení maximální rychlosti proudu moči a k úlevě při močení. Příznivě ovlivňuje i příznaky podráždění močového ústrojí a samo močení, u nichž významnou roli hraje nestabilita močového měchýře a napětí hladkého svalstva v dolní části močového ústrojí. Účinky tohoto přípravku přetrvávají při dlouhodobé léčbě. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK UROTAM UŽÍVAT Neužívejte přípravek Urotam - jestliže jste alergický (přecitlivělý) na tamsulosin-hydrochlorid, včetně lékem vyvolaného angioedému, nebo na kteroukoli další složku přípravku Urotam; 1/5

2 - jestliže máte vážné onemocnění jater; - jestliže jste někdy trpěl závratí nebo mdlobami při změně polohy těla z polohy vleže nebo vsedě do polohy vstoje. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Urotam je zapotřebí - pokud se Vám stane, že vstanete z lehu nebo sedu a pocítíte závrať nebo slabost, což může vést i ke ztrátě vědomí. Tyto příznaky mohou být způsobeny přípravkem Urotam (riziko vzniku těchto příznaků je větší u těch osob, které je měly i v minulosti). Pokud se příznaky (závrať, slabost) objeví, sedněte si nebo si lehněte a zůstaňte v této pozici tak dlouho, dokud příznaky úplně nezmizí; - jestliže máte závažnou nedostatečnost jater nebo ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min). Je nezbytné pečlivě dodržovat pokyny Vašeho lékaře. - jestliže je u Vás plánována operace šedého zákalu. U pacientů léčených tamsulosinem v době operace a před ní existuje riziko vzniku tzv. syndromu fluktuující duhovky (typ syndromu malé zornice) během operace. Proto může být potřebné Urotam před operací vysadit nebo učinit další opatření. - před zahájením léčby se musí vyloučit jiná možná onemocnění, která mají stejné příznaky jako benigní hyperplazie prostaty. Proto Vám lékař musí provést vyšetření konečníkem a pravidelně jej opakovat a, pokud je to nutné, poslat Vás na test pro stanovení hladiny prostatického specifického antigenu (PSA). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. U pacientů, kteří užívají jiné léky ze skupiny blokátorů alfa1-adrenergních receptorů (např. alfuzosin, doxazosin), se může objevit nízký krevní tlak (hypotenze). Zvýšené riziko symptomatické hypotenze hrozí též při současném užívání tamsulosinu a inhibitorů 5- fosfodiesterázy (sildenafil, tadalafil, vardenafil). Pacienti léčení tamsulosinem, u nichž má být zahájena současná léčba inhibitory 5-fosfodiesterázy, musí být v hemodynamicky stabilním stavu. Musí užívat pouze nízké dávky inhibitoru 5-fosfodiesterázy. Diklofenak a warfarin mohou zrychlit vylučování tamsulosinu. Cimetidin zvyšuje a furosemid snižuje plazmatické hladiny tamsulosinu. Změna dávky přípravku Urotam však není při současném podávání nezbytná. Při užívání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem, theofylinem, amitriptylinem, salbutamolem, glibenklamidem a finasteridem nebyly pozorovány žádné interakce. Užívání přípravku Urotam s jídlem a pitím Přípravek Urotam se má užívat po snídani nebo po prvním ranním jídle. Těhotenství a kojení Není relevantní tento přípravek se používá pouze u mužů. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů může přípravek Urotam vyvolat závratě. Tito pacienti by neměli řídit ani obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Urotam Přípravek Urotam obsahuje sacharosu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento lék může vyvolat alergickou reakci (obsahuje barviva: oranžová žluť E110, azorubin E122). 2/5

3 3. JAK SE PŘÍPRAVEK UROTAM UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Urotam přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem. Obvyklá dávka přípravku je: Dospělí: Perorálně 0,4 mg (1 tobolka) denně po snídani nebo prvním ranním jídle toho dne. Tobolky se polykají celé. Starší pacienti: Není potřeba žádná úprava dávky. Pacienti s nedostatečností jater: U pacientů se středně těžkou nedostatečností jater není třeba žádná úprava dávky. Pacienti s nedostatečností ledvin: U pacientů s clearance kreatininu vyšší než 0,17 ml/s (10 ml/min) není třeba žádná úprava dávky. Jestliže jste užil více přípravku Urotam, než jste měl Pokud jste užil více tobolek přípravku Urotam, než jste měl, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Urotam Jestliže jste si nevzal svou dávku v obvyklou dobu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je již ale téměř čas pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Jestliže jste přestal užívat přípravek Urotam Přerušení léčby přípravkem Urotam může vést ke zhoršení příznaků hyperplazie prostaty. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Urotam nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou závrať a nenormální ejakulace. Závrať se vyskytuje přibližně u 1-2% pacientů. Nenormální ejakulace byla zjištěna u 10% pacientů léčených tamsulosinem. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 ze 100 léčených osob): závrať, nenormální ejakulace Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z léčených osob): bolest hlavy, rychlý nebo nepravidelný tep, závrať především při změně polohy těla z polohy vleže nebo vsedě do polohy vstoje, podráždění nebo zánět nosní sliznice (rinitida) mezi příznaky patří rýma, kýchání nebo ucpaný nos, dále zácpa, průjem, nevolnost, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka, pocit slabosti. Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z léčených osob): mdloby, otok rukou nebo chodidel, problémy s dýcháním, svědění a vyrážka (angioedém). Velmi vzácné (postihují méně než 1 z léčených osob): bolestivá, prodloužená, nežádoucí erekce (priapismus), závažné kožní reakce s puchýři a/nebo vřídky (Stevens-Johnsonův syndrom). V některých případech se vyskytly komplikace ve spojení s operací šedého zákalu. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další nežádoucí účinky, které zahrnují: - velmi rychlý a nepravidelný srdeční tep (fibrilace síní) - zrychlené bušení srdce (tachykardie) 3/5

4 - další typy arytmií (nepravidelný tep) - dušnost. Není známo, s jakou frekvencí se tyto nežádoucí účinky vyskytují, a jakou roli hraje tamsulosin při jejich vzniku. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK UROTAM UCHOVÁVAT Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Urotam nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Urotam obsahuje - Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum. - Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: Sacharosa, kukuřičný škrob, hypromelosa 2506/15, mastek, propylenglykol, polysorbát 80, koloidní bezvodý oxid křemičitý, disperze ethylcelulosy 25%, disperze kopolymeru MA/EA (1:1) 30%, triethyl-citrát. Tobolka: Želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), oranžová žluť (E110), azorubin (E122), patentní modř V (E131), čištěná voda. Jak přípravek Urotam vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce o velikosti 2 s hnědým víčkem a téměř bílým neprůhledným tělem. Přípravek Urotam je balen do PVC/PVDC/Al blistru a krabičky. Velikost balení: 30, 90 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Držitel rozhodnutí o registraci Valeant Czech Pharma s.r.o., Truhlářská 1104/13, 1103/15, Praha 1, Česká republika Výrobce ICN Polfa Rzeszów S.A., Rzeszów, Polsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Bulharsko: Tamsunorm 0,4 mg, твърди капсули с удължено освобождаване 4/5

5 Dánsko: Tamsunorm, 0,4 mg, depotkapsler, hårde Maďarsko: Uro-Tam 0,4 mg retard kemény kapszula Polsko: Tamsunorm, 0,4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Rumunsko: Tamsunorm 0.4 mg, capsule cu eliberare prelungită Slovensko: Urotam 0,4 mg tvrdé kapsule s predĺženým uvoľňovaním Tato příbalová informace byla naposledy schválena /5