Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls232438/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ursofalk (Acidum ursodeoxycholicum) tvrdé tobolky Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Ursofalk a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursofalk užívat 3. Jak se Ursofalk užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Ursofalk uchovávat 6. Další informace 1. CO JE URSOFALK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou v Ursofalku je kyselina ursodeoxycholová, přirozeně se vyskytující v malém množství v lidské žluči. Ursofalk se používá - k rozpouštění nekontrastních cholesterolových žlučových kamenů, ne větších než 15 mm. Funkční schopnost žlučníku musí být i přes jejich přítomnost zachována - při zánětu žaludeční sliznice způsobeném zpětným tokem obsahu z dvanáctníku do žaludku (reaktivní gastritida při duodenogastrickém refluxu) - jako symptomatická léčba u prvotní jaterní cirhózy (primární biliární cirhóza PBC, chronické postižení žlučových cest spojené se vznikem jaterní cirhózy) bez známek dekompenzace jaterní cirhózy (vážné poškození jater, kdy jaterní tkáň již nekompenzuje cirhózu kvůli sníženým jaterním funkcím) 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE URSOFALK UŽÍVAT Neužívejte Ursofalk 1/6
- jestliže jste přecitlivělí (hypersenzitivní) na žlučové kyseliny (jako je ursodeoxycholová kyselina) nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6. Další informace), - jestliže máte akutní zánět žlučníku a žlučových cest, - jestliže nemáte průchodné vývodné žlučové cesty (obstrukce choledochu nebo cystiku) - jestliže trpíte častými křečovitými bolestmi v horní části břicha - jestliže Vám lékař sdělil, že máte zvápenatělé žlučové kameny - jestliže máte porušenou stažitelnost (kontraktilitu) žlučníku Zeptejte se na to, prosím, Vašeho lékaře. To platí i v případě, pokud jste měl(a) výše uvedené problémy v minulosti. Další upozornění Léčba Ursofalkem musí probíhat pod dohledem lékaře. Jaterní funkce (enzymy) se kontrolují pravidelně každé 4 týdny během prvních 3 měsíců léčby, poté v intervalech 3 měsíce. Informujte, prosím, svého lékaře ihned, pokud se u Vás objeví průjem, protože v tomto případě musí být léčebná dávka snížena nebo musí být léčba ukončena. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, které obsahují následjící složky. Užívání Ursofalku může ovlivňovat účinek těchto léků (interakce): Při současné léčbě Ursofalkem může dojít ke snížení účinku následujících léků: - cholestyramin, colestipol (snižují krevní lipidy hladinu lipidů v krvi) nebo antacida (látky snižující kyselost žaludečního obsahu) obsahující hydroxid hlinitý nebo oxid hlinitý. Pokud je současná léčba přípravkem obsahujícím některou ze zmíněných látek nutná, je třeba, aby byl užíván vždy buď 2 hodiny před, nebo po podání Ursofalku. - ciprofloxacin, dapson (antibiotika), nitrendipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku) a ostatní přípravky, které jsou metabolizovány podobným způsobem. Je nutné, aby Vám lékař upravil dávkování těchto léků. Při současné léčbě Ursofalkem může dojít ke zvýšení účinku následujících léků: - cyklosporin (snižuje aktivitu imunitního systému). Pokud jste léčeni současně tímto přípravkem, jsou nutné kontroly hladiny cyklosporinu v krvi a případná úprava jeho dávkování. Pokud užíváte Ursofalk na rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře v případě užívání jakéhokoli přípravku s obsahem estrogenů nebo látek snižujících hladinu cholesterolu v krvi jako je klofibrát. Tyto přípravky mohou napomáhat vzniku žlučových kamenů, což je opačný efekt léčby Ursofalkem. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Léčba Ursofalkem může být zahájena podle uvážení lékaře. 2/6
Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Ursofalk se nesmí užívat během těhotenství, pokud lékař neshledá, že je to absolutně nezbytné. Pokud se jedná o ženu ve fertilním věku, měla by se před započetím léčby Ursofalkem poradit s lékařem, protože během léčby by měla současně používat spolehlivou antikoncepci. Jsou doporučena nehormonální antikoncepční opatření nebo perorální antikoncepce s nízkým obsahem estrogenů. Pokud žena užívá Ursofalk na rozpouštění žlučových kamenů, měla by používat jen nehormonální antikoncepci, protože perorální hormonální antikoncepce může napomáhat vzniku žlučových kamenů. Před zahájením léčby musí lékař vyloučit těhotenství. K dispozici nejsou dostatečné údaje o užívání kyseliny ursodeoxycholové v těhotenství, zvláště v prvních třech měsících. Studie na zvířatech ukázaly negativní účinek na plod při podávání během rané fáze březosti. Neužívejte přípravek, pokud kojíte. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Není známo, zda léčivá látka Ursofalku přechází do mateřského mléka. Jestliže je léčba Ursofalkem nutná, kojení musí být přerušeno. Použití u dětí Léčba Ursofalkem není omezena věkem pacienta (pouze ve vztahu k této lékové formě). Jeho podávání závisí na klinickém stavu a dávkování na tělesné hmotnosti. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3. JAK SE URSOFALK UŽÍVÁ Ursofalk užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. K rozpuštění cholesterolových žlučových kamenů Dávkování Obvyklá denní dávka Ursofalku je 10 mg/kg tělesné hmotnosti/den: do 60 kg 2 tobolky 61 80 kg 3 tobolky 81 100 kg 4 tobolky nad 100 kg 5 tobolek Jak Ursofalk užívat Tobolky užívejte nerozkousané s malým množstvím tekutiny. Ursofalk užívejte večer před spaním. Přípravek musí být užíván pravidelně. Trvání léčby 3/6
Průměrná doba potřebná k rozpuštění kamenů se pohybuje přibližně od 6 měsíců do 2 let. Jestliže po 12 měsících nedojde ke zmenšení žlučových kamenů, je pokračování v léčbě neúčelné. V průběhu léčby je třeba zhodnotit léčebný účinek každých 6 měsíců. Při každém tomto vyšetření by mělo být zkontrolováno, zda od minulé kontroly nedošlo ke zvápenatění kamenů. V takovém případě musí být léčba ukončena. Zánět žaludeční sliznice při zpětném toku obsahu dvanáctníku do žaludku (reaktivní gastritida při duodenogastrickém refluxu): Dávkování a jak Ursofalk užívat Jedna tobolka (250 mg) Ursofalku 1x denně. Tobolky se užívají nerozkousané vždy večer před spaním. Zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Trvání léčby Doba léčby je závislá na průběhu onemocnění, obvykle trvá 10 14 dní. O době léčby vždy rozhoduje lékař podle klinického stavu pacienta. Symptomatická léčba primární biliární cirhózy (chronický zánět žlučových cest) Dávkování Během prvních 3 měsíců užívejte přípravek ráno, v poledne a večer. Pokud dojde k úpravě parametrů jaterních funkcí, můžete užívat denní dávku 1x denně večer. Tělesná hmotnost (kg) Denní dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) Ursofalk první 3 měsíce léčby následně ráno v poledne večer večer (1x denně večer) 47 62 kg 12 16 1 1 1 3 63 78 kg 13 16 1 1 2 4 79 93 kg 13 16 1 2 2 5 94 109 kg 14 16 2 2 2 6 nad 110 kg 2 2 3 7 Jak Ursofalk užívat Tobolky užívejte nerozkousané s malým množstvím tekutiny. Přípravek Ursofalk musí být užíván pravidelně. Trvání léčby U primární biliární cirhózy není doba léčby Ursofalkem časově omezena. Upozornění 4/6
U pacientů s primární biliární cirhózou se mohou vzácně na počátku léčby zhoršit klinické příznaky onemocnění, například svědění. V takovém případě je třeba v léčbě pokračovat sníženou denní dávkou Ursofalku. Tuto denní dávku je pak možno postupně zvyšovat vždy 1x týdně až do dosažení původně předepsané dávky. Pokud máte dojem, že účinek Ursofalk je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) více Ursofalku, než jste měl(a): Požití nadměrné dávky ursodeoxycholové kyseliny může mít za následek průjem. V případě přetrvávajícího průjmu se obraťte na svého lékaře. Pokud trpíte průjmy, přijímejte dostatečné množství tekutin, abyste nahradili jejich ztrátu v organismu a zajistili rovnováhu elektrolytů. Jestliže jste zapomněl(a) užít Ursofalk: Nezvyšujte následující dávku, ale pokračujte v léčbě dávkou předepsanou. Pokud léčbu Ursofalkem chcete o své vůli přerušit : Vždy se domluvte s Vaším lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu Ursofalkem přerušit nebo předčasně ukončit. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Ursofalk nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky (objevující se u méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 pacientů): - měkká, řidší stolice nebo průjem Velmi vzácné nežádoucí účinky (objevující se u méně než 1 z 10 000 pacientů): - během léčby primární biliární cirhózy: silné bolesti v pravém podžebří, závažné zhoršení (dekompenzace) jaterní cirhózy, které se částečně upravilo po ukončení léčby. - zvápenatění žlučových kamenů - kopřivka (urtika) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK URSOFALK UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Ursofalk nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 5/6
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Ursofalk obsahuje Léčivá látka: acidum ursodeoxycholicum 250 mg v jedné tobolce Pomocné látky: želatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý, čištěná voda Jak Ursofalk vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky Ursofalk jsou bílé a neprůhledné, uvnitř s bílým práškem nebo granulemi. Ursofalk je dostupný v balení po 50 a 100 tobolkách. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Německo E-mail: zentrale@drfalkpharma.de Tato příbalová informace byla naposledy schválena 8.12.2010 PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALU Capsules Tobolky Ursodeoxycholic acid Kyselina ursodeoxycholová Lot: Číslo šarže: MFG: Vyrobeno: Exp. (měsíc/rok): Použitelné do (měsíc/rok): 6/6