Léčivé látky: Agnus castus 1D, Caulophyllum thalictroides 4D, Cyclamen europaeum 4D, Strychnos ignatii 6D, Iris versicolor 2D, Lilium tigrinum 3D



Podobné dokumenty
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Agnucaston potahované tablety Agni casti fructus extractum siccum

sp.zn. sukls107935/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sinupret perorální kapky, roztok Herbarum extractum pro Sinupret

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Bronchipret tymián a břečťan sirup Thymi extractum fluidum, Hederae helicis folii extractum fluidum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bronchostop sirup. Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt

Příbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky

Příbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sinupret perorální kapky, roztok Herbarum extractum pro Sinupret

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příbalová informace: informace pro pacienta. ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze. Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer, 10 mg/ml sirup. polymaltosum ferricum

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa

Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok. železo ve formě polymaltosum ferricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi. diosmectitum

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zinkorot 25 mg tablety zincum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum

sp. zn. sukls180859/2015

1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu.

Příbalová informace: informace pro pacienta

sp.zn.sukls78453/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele. Mucohelix, sirup Hederae helicis folii extractum siccum

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls204442/2010, č. j. MZDR 61350/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. UTROGESTAN 100 mg, měkké tobolky progesteronum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim, sirup Hederae helicis folii extractum siccum

Příbalová informace: informace pro uživatele CHAMOMILLA TEVA. Perorální, orální a kožní roztok. (Matricarie extractum fluidum)

Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100

Canespor 1x denně roztok kožní roztok bifonazolum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zinkorot 25 mg tablety Zinci orotas dihydricus

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90

sp.zn. sukls220506/2011 a k sp.zn. sukls64236/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta. Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg tablety. betahistini dihydrochloridum

Canephron Obalené tablety Centaurii herba, Levistici radix, Rosmarini folium

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PREPARATION H. 23 mg / 69 mg. čípky. (Faecis extractum fluidum, Squali oleum)

Sp.zn.sukls133559/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele Bromhexin Berlin-Chemie 12 mg/ml perorální kapky, roztok bromhexini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele Soledum 100 mg enterosolventní měkké tobolky. Cineolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Venoruton gel 20 mg/g, gel oxerutina

ROBITUSSIN ANTITUSSICUM NA SUCHÝ DRÁŽDIVÝ KAŠEL 7,5 mg/5 ml, sirup. Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Maltofer 10 mg/ml sirup

Příbalová informace: informace pro uživatele Bromhexin 12 BC 12 mg/ml, perorální kapky, roztok bromhexini hydrochloridum

Sp.zn.sukls265114/2016 a sp.zn.sukls274542/2016

sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HEDELIX SIRUP Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového listu) sirup

ZODAC GTT perorální kapky, roztok cetirizini dihydrochloridum

Příbalová informace : Informace pro uživatele. Aknemycin 2000 Mast Erythromycinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sinecod 0,5 % perorální kapky, roztok. Sinecod 0,15 % sirup

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ADDITIVA VITAMIN C ZITRONE mg Šumivé tablety acidum ascorbicum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Betahistin Actavis 24 mg Tablety. Betahistini dihydrochloridum

prášek pro infuzní roztok

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Strepsils Plus Spray orální sprej dichlorbenzenmethanolum, amylmetacresolum, lidocainum

sp.zn. sukls219558/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele STOPTUSSIN SIRUP. (Butamirati citras, guaifenesinum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMOL. Perorální kapky, roztok (

Příbalová informace:informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky. Calcii dobesilas monohydricus

sp.zn.sukls170650/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flonidan 10 mg tablety Flonidan 5 mg/5 ml suspenze loratadinum

Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml kožní roztok prednisolonum, acidum salicylicum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Ichtoxyl 90 mg/g mast ichthammolum

PARAMAX Rapid 1 g tablety paracetamolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELE. Venoruton Forte tablety oxerutinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. DRILL RŮŽOVÝ MED PASTILKY 3 mg/0,2 mg chlorhexidini digluconas, tetracaini hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. Canespor 1x denně krém krém bifonazolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Loceryl 5% léčivý lak na nehty amorolfini hydrochloridum

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls37274/2011, sukls37277/2011, sukls37287/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele. FINALGON 4 mg/g + 25 mg/g, mast nonivamidum/nicoboxilum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety (Léčivá látka: bromhexini hydrochloridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LAXYGAL perorální kapky, roztok (Natrii picosulfas monohydricus)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. Rennie 680 mg/80mg žvýkací tablety calcii carbonas a magnesii subcarbonas ponderosus

Clotrimazol AL spray 1% kožní sprej, roztok clotrimazolum

PŘÍBAL OVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Arnidol spray 30 mg/ml mg/ml kožní sprej, roztok hydroxyethylis salicylas, arnicae tinctura

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13612/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele Binabic 150 mg, potahované tablety Bicalutamidum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příbalová infromace: informace pro uživatele. Klosterfrau Melisana koncentrát Perorální a kožní roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LEFAX 41,2 mg/1 ml perorální suspenze simeticonum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Betaserc 16 tablety Betahistini dihydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. DULCOLAX 10 mg čípky bisacodylum

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro pacienta. Flavamed 30 mg tablety. Ambroxoli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA. Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. PREPARATION H rektální mast (faecis extractum fluidum, selachiorum hepatis oleum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. MAXI-KALZ 500 MAXI-KALZ 1000 šumivé tablety calcii carbonas

sp.zn. sukls135777/2010, sukls135272/2010, sukls135776/2010 příloky k sp.zn. sukls57459/2013, sukls57460/2013, sukls57461/2013

Revalid tvrdé tobolky

Neužívejte VERTIMED jestliže jste alergický(á) na betahistin dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Venoruton Travel. Šumivé tablety Oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosidy)

Transkript:

sp.zn.: sukls240932/2012, sukls168036/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Mastodynon Perorální kapky, roztok Léčivé látky: Agnus castus 1D, Caulophyllum thalictroides 4D, Cyclamen europaeum 4D, Strychnos ignatii 6D, Iris versicolor 2D, Lilium tigrinum 3D Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 3 měsíců nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Mastodynon perorální kapky, roztok (dále jen Mastodynon) a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mastodynon užívat 3. Jak se Mastodynon užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Mastodynon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MASTODYNON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mastodynon je lék, který patří do farmakoterapeutické skupiny - fytofarmakum. Mastodynon je kombinací rostlinných matečných tinktur. Mastodynon ovlivňuje hormonální systém zejména snižováním hladiny prolaktinu (hormon působící především na mléčnou žlázu).přípravek je určen pro ženy ve fertilním (plodném) věku. Přípravek se používá při premenstruačním syndromu, který se dostavuje krátce před menstruačním krvácením, a který se projevuje mastodynií (bolest, napětí nebo zvýšená citlivost prsů), psychickou nevyrovnaností, zácpou, otoky, bolestí hlavy/migrénou. V tomto případě lze přípravek užívat bez porady s lékařem. Pouze po poradě s lékařem se přípravek dále užívá k léčbě mastodynie při nezhoubných bolestivých onemocněních prsu, jako je fibrocystická mastopatie, a při poruchách menstruačního cyklu (poruchy frekvence krvácení). Před započetím léčby je u menstruačních poruch a pocitů bolesti, tlaku nebo napětí v prsech a hmatných útvarů v prsech vždy nezbytné odborné vyšetření lékařem, který musí ověřit příčiny obtíží a vyloučit případné jiné, závažnější příčiny. 1

Pokud se do 3 měsíců nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MASTODYNON UŽÍVAT Neužívejte Mastodynon - jestliže jste alergický(á) na drmek obecný, kohoš žluťuchovitý, brambořík evropský, kulčibu hořkou, kosatec různobarvý, lilii tygrovanou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím Mastodynonu se poraďte se svým lékařem, pokud: - máte nebo jste v minulosti měla estrogen sensitivní nádor (nádor citlivý na ženské pohlavní hormony) - jste léčena přípravky ze skupiny agonistů dopaminu (např. léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby), antagonistů dopaminu (např. léky užívané k léčbě psychických poruch), estrogenů (ženské pohlavní hormony) nebo antiestrogenů (např. léky užívané k léčbě rakoviny prsů) (Viz Další léčivé přípravky a Mastodynon ). - jste v minulosti měla poruchy funkce či onemocnění podvěsku mozkového (hypofýzy). V případě, že nádory podvěsku mozkového produkují hormon prolaktin (hormon působící především na mléčnou žlázu), může extrakt z drmkových plodů (Vitex Agnus castus) maskovat příznaky nádoru. Pokud se v průběhu užívání přípravku Mastodynon Vaše příznaky zhorší, poraďte se s lékařem. Děti Použití u dětí a dospívajících mladších 14 let nebylo dosud vzhledem k nedostatku údajů stanoveno. Mastodynon by neměl být užíván před nástupem pravidelné menstruace v pubertě. Další léčivé přípravky a Mastodynon Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Vzhledem k tomu, že extrakt z drmkových plodů (Vitex Agnus castus) může stimulovat tvorbu dopaminu a ženských pohlavních hormonů, může dojít ke změně účinků u léků, které působí na podobném principu. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Mastodynon není určen k užívání v těhotenství. Z tohoto důvodu Mastodynon v těhotenství neužívejte. Užívání Mastodynonu se v průběhu kojení nedoporučuje. Extrakt z drmkových plodů (Vitex Agnus castus) může ovlivnit ženskou plodnost tím, že reguluje menstruační cyklus. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie zkoumající vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mastodynon obsahuje 53 obj. % ethanolu (alkohol) tj. do 0,39 g alkoholu v jedné dávce 30 kapek, což odpovídá do 10 ml piva nebo 4 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. 3. JAK SE MASTODYNON UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 2

Doporučená dávka: Věk Jednotlivá dávka Celková denní dávka Dospělí a dospívající starší 14 let (Mastodynon by neměl být 30 kapek 60 kapek užíván před nástupem pravidelné menstruace v pubertě) Užívejte jednotlivou dávku ráno a večer. Kapky užívejte naředěné trochou vody. Mastodynon můžete užívat také s jinou tekutinou. Abyste dosáhli optimálního léčebného efektu, je doporučeno užívat přípravek nepřetržitě 3 měsíce (užívání nemá být přerušováno ani během menstruace). Pokud příznaky přetrvávají i po nepřetržitém 3 měsíčním užívání, poraďte se s lékařem. Při odměřování dávky držte lahvičku ve svislé poloze, viz obrázek. Jestliže jste užila více Mastodynonu, než jste měla Až dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování. V případě předávkování se ihned obraťte na svého lékaře. Jestliže jste zapomněla užít Mastodynon Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě Mastodynonem podle předpisu Vašeho lékaře nebo podle pokynů v této příbalové informaci. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté: Více než u 1 z 10 léčených osob Méně časté: Méně než u 1 ze 100 léčených osob, ale u více než u 1 z 1000 léčených osob Časté: Méně než u 1 z 10 léčených osob, ale u více než u 1 ze 100 léčených osob Vzácné: Méně než u 1 z 1000 léčených osob, ale u více než u 1 z 10 000 léčených osob 3

Velmi vzácné: méně než u 1 z 10 000 léčených osob Není známo: z dostupných údajů nelze určit Není známo: - závažné alergické reakce s otokem obličeje, dušností a obtížemi při polykání - (alergické) kožní reakce (vyrážka, kopřivka), akné - bolesti hlavy, závratě - trávicí potíže (nevolnost, bolesti břicha) - poruchy menstruace Při prvních známkách hypersenzitivní (alergické) reakce přestaňte s užíváním Mastodynonu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK MASTODYNON UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Spotřebujte do 6 měsíců po otevření lahvičky. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku nebo krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Další informace Stejně jako u jiných rostlinných přípravků, i u Mastodynonu se může objevit v roztoku sraženina nebo zákal, které se mohou vytvářet během skladování. Nemá to však vliv na kvalitu přípravku. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Mastodynon obsahuje Léčivými látkami jsou Agnus castus 1D, Caulophyllum thalictroides 4D, Cyclamen europaeum 4D, Strychnos ignatii 6D, Iris versicolor 2D, Lilium tigrinum 3D. 4

100 g kapek obsahuje: Agnus castus D 1 20,0 g, Caulophyllum thalictroides D 4 10,0 g, Cyclamen europaeum D 4 10,0 g, Strychnos ignatii D 6 10,0 g, Iris versicolor D 2 20,0 g, Lilium tigrinum D 3 10,0 g. 1 ml = 0,9 g = 30 kapek. Pomocnou látkou je ethanol. Jak Mastodynon vypadá a co obsahuje toto balení Mastodynon je čirá, aromatická, slabě nažloutlá tekutina. Je dodáván v kapacích lahvičkách z hnědého skla (LDPE kapací vložka) s LDPE šroubovacím uzávěrem v balení 50, 100 a 200 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika Schwabe Czech Republic s.r.o. Čestmírova 1 140 00 Praha 4 Tel: +420 241 740 447 e-mail: info@schwabe.cz Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.8.2015 5