PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FORTRAL Pentazocini hydrochloridum tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Fortral a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortral užívat 3. Jak se přípravek Fortral užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fortral uchovávat 6. Další informace 1. CO JE FORTRAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek se používá k ulehčení nebo zmírnění silných bolestí. Přípravek je určený pro děti od 6 let, mladistvé a dospělé. Pentazocin je opioidní agonistické-antagonistické analgetikum nalorfinového typu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FORTRAL UŽÍVAT Neužívejte přípravek Fortral - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku pentazocin nebo na kteroukoli další složku přípravku. - při závažném útlumu dýchání, zvýšeném nitrolebním tlaku, závažném zvýšení tlaku v tepnách velkého krevního oběhu nebo plic, při poranění hlavy nebo při jiných stavech, kde je nežádoucí zastřené vědomí, při porfyrii, při závažných průjmových stavech, těžkých otravách. - jestliže jste závislý/á na opioidních analgetikách. Fortral nesmí užívat děti do 6 let a ženy v období kojení. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fortral je zapotřebí - jestliže jste měl/a nádor v blízkosti ledvin (feochromocytom), - jestliže jste nedávno prodělal/a srdeční záchvat, - jestliže jste měl/a nebo máte problémy s játry nebo ledvinami, se slinivkou nebo žlučníkem, - pokud máte epilepsii nebo jste někdy prodělal/a záchvat, - pokud máte problémy se střevy jako je zánět nebo snížená průchodnost, - pokud máte průduškové astma nebo trpíte dušností, - pokud máte problémy s prostatou, - pokud máte sníženou funkci štítné žlázy nebo nadledvin, - pokud trpíte nevysvětlitelnou bolestí žaludku, - jestliže jste nebo jste někdy byl/a závislý/a na drogách.
Informujte svého lékaře, jestliže se Vás týká některý z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý/a, zda se Vás některý z výše uvedených stavů týká, promluvte si s Vaším lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podán tento léčivý přípravek. Přípravek podléhá ustanovení zákona o návykových látkách, na přípravek vzniká léková závislost. Užívání přípravku dětmi mladšími než 12 let se doporučuje jen za zvlášť naléhavých okolností. Starší nemocní mohou být zvláště citliví na účinky opioidů. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku Fortral a účinky jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Fortral tablety nesmí užívat nemocní, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, např. léky proti depresi) nebo kteří je užívali během předchozích 14 dnů. Při současném užívání přípravku Fortral s alkoholem, sedativy, hypnotiky, neuroleptiky, antidepresivy nebo jakýmikoliv jinými látkami potlačujícími činnost centrální nervové soustavy může dojít k nadměrnému zklidňujícímu účinku. Kouření urychluje odstraňování přípravku látkovou výměnou, a tím snižuje účinek Fortralu. Přípravek může působit proti účinkům silnějších opioidních antagonistů, jako je morfin. Při současném podávání cimetidinu (lék ke snížení kyselosti žaludeční šťávy), barbiturátů (lék s tlumícím účinkem), antihistaminik (léky tlumící reakci z přecitlivělosti), antidepresiv (léky proti depresi), rifampicinu (antibiotikum), fenytoinu (lék proti epilepsii) a digoxinu (lék při srdeční nedostatečnosti) jsou nežádoucí účinky častější a závažnější. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotné ženy mohou užívat tablety Fortral na základě posouzení lékaře, jen ve zvlášť naléhavých případech (kromě podávání v počáteční fázi porodu). Fortral se nedoporučuje užívat během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék má silný účinek na tělesné a duševní schopnosti, takže je zakázáno řízení motorových vozidel a obsluha strojního zařízení. Důležité informace o některých složkách přípravku Fortral Tablety obsahují disiřičitan sodný. Siřičitany (disiřičitany) mohou způsobit alergickou reakci včetně anafylaktické reakce (nevolnost, zčervenání kůže, svědění, kýchání, kopřivka, kašel, obtížné dýchání) a bronchospasmus (záchvatovité zúžení průdušek) u citlivých pacientů, především u pacientů s průduškovým astmatem nebo s alergií. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK FORTRAL UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Fortral přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování a trvání léčby vždy určí lékař. Dávkování závisí na závažnosti bolesti a ústupu bolesti u jednotlivých nemocných.
Dospělí a mladiství od 12 let: obvykle se zahajuje dávkou 1 až 2 tablety každé 3 až 4 hodiny s následujícím vyhledáváním správné dávky a četnosti podávání, tak aby byla dosažena dostatečná úleva od bolesti. Celková denní dávka by neměla překročit 12 tablet. Děti: u dětí od 6 do 12 let se doporučuje dávka 25 mg každé 3 až 4 hodiny. Zahájení léčby na noc a časté podávání malých dávek pomůže snížit výskyt nežádoucích účinků. I když je možnost zneužití přípravku nízká ve srovnání s morfinem a jinými silnými opioidy, může při dlouhodobém užívání vzniknout závislost a při náhlém přerušení podávání léku se mohou vyskytnout abstinenční příznaky. Starší pacienti a pacienti s postižením jater nebo ledvin: Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku nebo prodlouží intervaly mezi jednotlivými dávkami přípravku. Tablety se užívají perorálně a zapíjejí se dostatečným množstvím vody. Jestliže jste užil/a více přípravku Fortral, než jste měl/a Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře, který zajistí příslušnou léčbu. Příznaky předávkování jsou: nadměrná spavost, utlumené dýchání a snížení krevního tlaku, někdy zrychlená činnost srdeční. V závažnějších případech se může též vyskytnout oběhové selhání, bezvědomí a křeče. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fortral Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fortral Náhlé přerušení léčby u nemocných, kteří dostávali vysoké dávky přípravku po delší období, může vést k abstinenčním příznakům. Příznaky zahrnují mírné břišní křeče, nevolnost, zvracení, nervozitu nebo neklid, závratě, horečku a zimnici, avšak ve srovnání s příznaky opiátové abstinence jsou mírné. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fortral nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky klasifikovány jako velmi časté (( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), méně časté ( 1/1 000, < 1/100), vzácné ( 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) včetně jednotlivých hlášených případů. Gastrointestinální poruchy: Časté: nevolnost, zvracení Vzácné: zácpa, sucho v ústech Poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy: Časté: závrať, malátnost, výrazně dobrá nálada Vzácné: halucinace, útlum, bolesti hlavy, zmatenost, dezorientace, slabost, znepokojivé sny, nespavost, mdloba, deprese, třes, podrážděnost, vzrušení, porucha čití Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné: zrudnutí tváře
Poruchy oka: Vzácné: rozmazané vidění a porucha schopnosti přizpůsobení oka při pohledu do dálky a na blízko Poruchy ucha a labyrintu: Vzácné: hučení v uších Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Vzácné: útlum dýchání, dušnost Srdeční poruchy: Vzácné: zvýšená tepová frekvence Cévní poruchy: Vzácné: vysoký krevní tlak, oběhové potíže, šok Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné: snížené množství bílých krvinek Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:: Vzácné: svalový třes Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: křeče žlučových cest Poruchy ledvin a močových cest: Vzácné: zadržování moči Poruchy reprodukčního systému a prsu: Vzácné: pozměněné stahy děložní svaloviny Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podávání dětem) přípravku poraďte s lékařem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK FORTRAL UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Fortral nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Fortral obsahuje - Léčivou látkou je pentazocin-hydrochlorid. 1 tableta obsahuje pentazocini hydrochloridum 50 mg.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, disiřičitan sodný (E223), kukuřičný škrob, povidon, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodný oxid křemičitý, magnesium-stearát. Jak přípravek Fortral vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: kulaté, bílé tablety se zkosenými hranami, opatřené po jedné straně půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikost balení: 100 tablet Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info@krka.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.9.2011 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.