Sp.zn. sukls1688/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Apo-Zolpidem 10 mg potahované tablety (Zolpidemi tartras) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Apo-Zolpidem a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Zolpidem užívat 3. Jak se Apo-Zolpidem používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Apo-Zolpidem uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Apo-Zolpidem 10 mg a k čemu se používá Apo-Zolpidem je lék na spaní, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných látky příbuzné benzodiazepinům. Používá se ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých. Apo-Zolpidem se používá pouze v případech těžkých poruch spánku, které pacienta velmi omezují nebo v případě závažných problémů pacienta způsobených nespavostí. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Zolpidem 10 mg užívat Nepoužívejte Apo-Zolpidem 10 mg jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže trpíte závažnou svalovou slabostí (myasthenia gravis). jestliže trpíte syndromem zástavy dechu ve spánku (syndrom spánkové apnoe). jestliže trpíte těžkými dýchacími problémy (dechovou nedostatečností). jestliže trpíte těžkým onemocněním jater (jaterní nedostatečností). děti a dospívající do 18 let věku nesmí užívat Apo-Zolpidem Upozornění a opatření Před užitím přípravku Apo-Zolpidem 10 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 1
jestliže patříte do skupiny starších či oslabených pacientů. Bude nutné, abyste užíval(a) nižší dávku (viz bod 3, Jak se Apo-Zolpidem používá). Zolpidem uvolňuje svaly. Z tohoto důvodu jsou zejména starší lidé ohroženi pádem, a následně zlomeninou kyčelního kloubu, pokud by během noci vstávali. jestliže trpíte ledvinovou nedostatečností. Vaše tělo může déle vylučovat zolpidem. Ačkoli není nutná úprava dávky, doporučuje se opatrnost. Poraďte se s lékařem. jestliže trpíte dlouhodobou dechovou nedostatečností. Vaše dýchací problémy by se mohly zhoršit. jestliže jste v minulosti nadměrně užíval(a) alkohol či léky. V takovém případě budete během léčby zolpidemem pečlivě sledována lékařem, jelikož by se u Vás mohla rozvinout tělesná a psychická závislost. jestliže trpíte závažným onemocněním jater. Neměl(a) byste zolpidem používat, nebo se může objevit určité onemocnění mozku (encefalopatie). Poraďte se s lékařem. jestliže trpíte bludy (psychózami, tedy duševními poruchami), depresí čí úzkostí spojenou s depresí, zolpidem by neměl být jediným lékem, který užíváte. Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů). Den po užití přípravku Apo-Zolpidem může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršení schopnosti řízení, pokud: přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost užijete vyšší než doporučenou dávku užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s léky, které zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené látky Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním. Další dávku už během téže noci neužívejte. Obecné Než začnete Apo-Zolpidem užívat: je důležité vědět, co je příčinou Vaší nespavosti. je nutné léčit základní onemocnění. Jestli se stav nezlepší do 7-14 dní, může to svědčit pro přítomnost psychologického nebo fyzického onemocnění, které je třeba vyšetřit. Měl(a) byste vyhledat svého lékaře. Závislost Může se rozvinout tělesná a psychická závislost. Toto riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je vyšší u pacientů, kteří v minulosti nadměrně konzumovali alkohol či zneužívali léky. Pokud se rozvine tělesná závislost, náhlé ukončení léčby vyvolává abstinenční příznaky (příznaky z vysazení). Porucha paměti (amnézie) Zolpidem může vyvolat ztrátu paměti (amnézii). Obvykle k ní dochází za několik hodin po užití zolpidemu. Ke snížení tohoto rizika na minimum je nutné zajistit nepřerušovaný spánek po dobu 8 hodin (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Psychiatrické a paradoxní reakce 2
Je známo, že se během užívání přípravku Apo-Zolpidem mohou objevit následující příznaky: neklid, vnitřní neklid, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, náměsíčnost, nevhodné chování, zhoršení poruchy spánku nebo jiné poruchy chování. Objeví-li se tyto symptomy, přerušte užívání přípravku Apo-Zolpidem a vyhledejte svého lékaře. Tyto účinky se s vyšší pravděpodobností mohou vyskytnout u starších lidí. Náměsíčnost a související chování U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní spojené chování, jako např. "řízení vozidla", příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož. Pacient si tuto činnost zpětně nepamatuje (amnézie). Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití zolpidemu s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém (včetně alkoholu), stejně jako při překročení maximální doporučené dávky zolpidemu. V případě výskytu takového chování informujte okamžitě svého lékaře. Váš lékař může doporučit přerušení léčby zolpidemem. Děti a dospívající Přípravek Apo-Zolpidem nemá být užíván dětmi a dospívajícími do 18 let věku. Další léčivé přípravky a přípravek Apo-Zolpidem Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Apo-Zolpidem může ovlivňovat jiné léčivé přípravky. Stejně tak jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Apo-Zolpidem. Při použití přípravku Apo-Zolpidem současně s níže uvedenými léčivými přípravky můžete pociťovat zvýšenou ospalost. Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla. přípravky k léčbě psychických onemocnění (neuroleptika/antipsychotika, např. chlopromazin či klozapin) přípravky k léčbě depresí (antidepresiva, např. amitryptylin, sertralin a klomipramin) přípravky obsahující třezalku tečkovanou (rostlina používaná k léčbě deprese a úzkosti) přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika, např. nitrazepam, temazepam) léčivé přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti (trankvilizéry, anxiolytika, sedativa, myorelaxancia), např. diazepam, oxazepam přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (narkotická analgetika), např. kodein, morfin. Může se objevit zvýšený pocit dobré nálady (euforie), což může mít za následek posílení psychické závislosti myorelaxancia (léky na uvolnění svalů), např. baklofen přípravky k léčbě epilepsie (antiepileptika), např. fenytoin a fenobarbital léčivé přípravky používané k anestezii (znecitlivění) (např. halotan či isofluran) přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií nebo na běžné nachlazení, které vyvolávají ospalost (sedativní antihistaminika), např. chlorfenamin. přípravky používané k léčbě různých plísňových infekcí jako je itrakonazol a ketokonazol. Užívání ketokonazolu se zolpidemem může zvýšit ospalost. clarithromycin a erythromycin (antibiotika) ritonavir (přípravek používaný k léčbě HIV a AIDS) Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace). Zolpidem se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem. 3
Účinek přípravku Apo-Zolpidem může být snížený přípravky, které silně ovlivňují účinek určitých jaterních enzymů, např. rifampicinem (antibakteriální přípravek používaný např. k léčbě tuberkulózy). Přípravek Apo-Zolpidem 10 mg s jídlem, pitím a alkoholem Během léčby zolpidemem se nedoporučuje požívat alkohol, neboť tlumivý účinek zolpidemu může být současným požitím alkoholu zesílen. To může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Apo-Zolpidem by neměl být během těhotenství a kojení užíván, zejména během prvních třech měsíců těhotenství, jelikož nejsou dostupné dostatečné údaje potvrzující bezpečnost zolpidemu během těhotenství a kojení. Jestliže však přínos pro matku převýší riziko pro dítě, lékař se může rozhodnout, že můžete zolpidem užívat. Pokud je zolpidem dlouhodobě užíván během posledních měsíců těhotenství, u dítěte se po porodu mohou vyskytnout abstinenční příznaky (příznaky z vysazení). Apo-Zolpidem v malém množství přechází do mateřského mléka, proto by neměl být používán během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte vozidla a nepoužívejte přístroje či stroje. Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být během léčby zolpidemem zhoršena. Můžete být ospalý(á) nebo mít problémy s pamětí, zejména pokud jste nespal(a) dostatečně dlouho. Apo-Zolpidem má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit mikrospánek. Den po užití přípravku Apo-Zolpidem je (stejně jako u jiných hypnotických léků) nutno počítat s tím, že: se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á) rychlost rozhodování se může zpomalit můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění může dojít ke zhoršení pozornosti Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel, obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin Při užívání přípravku Apo-Zolpidem nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky. 3. Jak se Apo-Zolpidem 10 mg užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je: Dospělí Doporučená dávka je 10 mg přípravku Apo-Zolpidem za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší dávku. Apo-Zolpidem je třeba podávat: v jedné dávce těsně před spaním 4
Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou pozornost. Tableta se užívá těsně před ulehnutím a zapíjí se tekutinou. Je nutné, abyste si zajistil(a) možnost nepřetržitého spánku po dobu 8 hodin. Starší, oslabení pacienti nebo pacienti s poškozením jater Na počátku léčby je doporučena nižší dávka 5 mg denně (polovina tablety přípravku Apo-Zolpidem 10 mg). Pokud účinek léčby nebude dostatečný a budete přípravek dobře snášet, lékař Vám může dávku zvýšit na 10 mg přípravku Apo-Zolpidem denně. Nejvyšší dávka Denní dávka 10 mg přípravku Apo-Zolpidem by neměla být překročena. Děti a dospívající Zolpidem není doporučen k užití u dětí a dospívajících do 18 let z důvodu chybějících dat podporujících jeho užití v této věkové skupině. Délka léčby Po opakovaném užívání po dobu několika týdnů může být účinek na navození spánku (hypnotický) oslabený. Délka léčby by měla být co nejkratší, od několika dnů do 2 týdnů. Délka léčby by neměla překročit 4 týdny včetně období vysazování. Za jistých situací může být nezbytné užívat Apo-Zolpidem déle. Lékař Vám vysvětlí, kdy a jak máte léčbu ukončit. Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Zolpidem 10 mg než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, abyste je mohl(a) lékaři ukázat. V případě předávkování přípravkem Apo-Zolpidem se mohou objevit různé příznaky, od ospalosti k lehkému bezvědomí (koma) až po možné ohrožení života. Jestliže jste zapomněl(a) užít Apo-Zolpidem 10 mg Nikdy neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud máte možnost nepřetržitě spát 8 hodin, můžete si tabletu vzít. Pokud ne, vezměte si další tabletu až před spaním následující den. Jestliže jste přestal(a) užívat Apo-Zolpidem 10 mg Léčba by se neměla ukončit náhle. Jelikož riziko abstinenčních příznaků je vyšší po náhlém ukončení léčby, lékař Vám poradí, že máte léčbu ukončit postupným snižováním dávky. Po náhlém ukončení léčby může dojít k přechodnému zhoršení spánku (rebound efekt), což může být doprovázeno změnami nálady, úzkostí a neklidem. Abstinenční příznaky se projevují jako bolesti hlavy nebo svalů, těžká úzkost a napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a poruchy spánku. V závažných případech se může vyskytnout porucha vnímání reality (derealizace), odcizení se sám(a) sobě (depersonalizace), nadměrná citlivost na hluk (hyperakuzie), ztuhlost a mravenčení končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a tělesný kontakt, halucinace či křeče (epileptické záchvaty). Ke snížení úzkosti je důležité, abyste měl(a) na paměti možnost těchto příznaků. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky 5
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Zdá se, že tyto účinky odpovídají individuální vnímavosti a objeví se mnohem častěji během jedné hodiny po užití tablety, pokud neulehnete do postele nebo ihned neusnete. Tyto nežádoucí účinky se objevují mnohem častěji u starších pacientů. Jedná se o následující nežádoucí účinky: Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100, ale méně než u 1 z 10 léčených pacientů): Psychiatrické poruchy: vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), neklid, noční můry Poruchy nervového systému: spavost během následujícího dne, oploštělé emoce, snížená ostražitost, únava, bolest hlavy, závrať, potíže s vybavováním si věcí někdy spojených s nevhodným chováním, nepřesné cílení pohybů (způsobené ztrátou svalové koordinace), zhoršení nespavosti Poruchy ucha a labyrintu: pocit točení hlavy se ztrátou rovnováhy (vertigo) Trávicí poruchy: průjem, pocit nevolnosti, zvracení, bolesti břicha Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: únava Méně časté (vyskytují se u více než 1 z 1,000, ale méně než u 1 ze 100 léčených pacientů): Psychiatrické poruchy:stav zmatenosti, podrážděnost Poruchy oka: dvojité vidění Neznámé (četnost nemůže být z dostupných dat stanovena): Psychiatrické poruchy: Nesoustředěnost, agresivita, přeludy, zuřivost, duševní poruchy (psychózy), náměsíčnost, nevhodné chování a jiné nežádoucí projevy chování, výpadky paměti někdy spojené s nevhodným chováním (viz bod 2, Zvláštní opatrnosti při použití Apo-Zolpidem 10 mg je zapotřebí). Tyto účinky se pravděpodobněji vyskytnou u starší populace. Dříve existující deprese může být při užívání Apo-Zolpidem nebo jiných přípravků na spaní (hypnotika) demaskována. Užívání zolpidemu dlouhou dobu může vést k fyzické a psychické závislosti. Pokud náhle přerušíte užívání Apo-Zolpidem, můžete být postižen(a) projevy z vysazení (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití Apo-Zolpidem 10 mg je zapotřebí). Bylo hlášeno zneužití zolpidemu lidmi závislými na drogách. Snížení sexuální touhy (libida). Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, kopřivka, svědění, výrazné pocení Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: svalová slabost. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: abnormální držení těla při chůzi (abnormální chůze), léková tolerance (ztráta léčebného účinku), pády (zvláště u starších pacientů a pokud zolpidem není užívání podle předpisu). Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené jaterní enzymy Poruchy imunitního systému: náhlé otoky rtů, tváří, očních víček, jazyka a hrdla. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku 5. Jak Apo-Zolpidem 10 mg uchovávat 6
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Apo-Zolpidem 10 mg obsahuje Léčivou látkou je zolpidemi tartras 10 mg. Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E470b), hypromelosa (E464), hyprolosa (E463), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171). Jak Apo-Zolpidem 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení Apo-Zolpidem 10 mg jsou bílé, oválné tablety, na jedné straně s půlící rýhou a nápisem 1 na levé a 0 na pravé straně půlící rýhy. Na druhé straně tablety je potisk APO. Tablety je možno dělit na dvě stejné poloviny. Apo-Zolpidem 10 mg se dodává v následujících baleních: Krabičky obsahující 7, 10, 20, 28, 30 a 50 tablet v blistrech (PVC/Al). HDPE lahvičky obsahující 30 nebo 100 tablet s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a LDPE vložkou. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko. Výrobce Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko nebo Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero S/S Modena, Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.9.2015 7