POUZE PRO INFORMACI NEZASÍLAT SPOLEČNĚ S ŽÁDOSTÍ 1 Minimální požadavky pro přiznání statutu Akreditovaného pracoviště pro obor radiační onkologie Zpracoval: prof. MUDr. Pavel Šlampa, CSc. Masarykův onkologický ústav, Brno předseda Akreditační komise MZ ČR pro radiační onkologii Akreditované pracoviště (dále AP) pro obor radiační onkologie musí plně splňovat požadavky vyplývající ze Vzdělávacího programu v oboru radiační onkologie (Věstník Ministerstva zdravotnictví, částka 4, duben 2011), dále z Koncepce oboru radiační onkologie (Společnost radiační onkologie, biologie a fyziky, dále SROBF; www.srobf.cz) a ze Směrnice 93/16/EHS (ze dne 5. 4. 1993), která zajišťuje v Evropském společenství volnou výměnu osob, služeb, zboží, kapitálu a určuje statut výchovy odborných lékařů v Evropském společenství. Lékař ve specializačním vzdělávání absolvuje celý pobyt na akreditovaném pracovišti (úvazek 1,0). Na vybraných akreditovaných pracovištích budou školení lékaři seznamováni se specifickými požadavky na specializovanou průpravu. 1. CÍL SPECIALIZAČNÍHO VZDĚLÁVÁNÍ Radiační onkologie je samostatný obor klinické medicíny, který se zabývá komplexní diagnostikou a terapií zhoubných nádorů se zaměřením na teorii a praxi léčebné aplikace ionizujícího záření. Hlavní náplní oboru je léčba zhoubných nádorů a některých nenádorových onemocnění především s využitím ionizujícího i neionizujícího záření. Lékař po absolvování specializační přípravy v radiační onkologii provádí léčbu zářením samostatně nebo v kombinaci s jinými léčebnými modalitami, zejména s léčbou systémovou (cytostatickou, hormonální, biologickou a podpůrnou). Cílem specializačního vzdělávání v oboru radiační onkologie je získání specializované způsobilosti v oblasti prevence, diagnostiky, terapie a podpůrné léčby u nemocných s nádorovým onemocněním se zaměřením na léčbu ionizujícím a neionizujícím zářením a jeho kombinaci se systémovou léčbou. 2. ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA AKREDITOVANÉ PRACOVIŠTĚ Akreditované pracoviště poskytuje komplexní diagnostickou a terapeutickou péči (radioterapii a systémovou protinádorovou léčbu) o onkologicky nemocné, především kurativní zevní radioterapii, brachyradioterapii, konkomitantní chemoradioterapii, paliativní léčbu zářením v celém rozsahu. Dále koordinuje preventivní péči, zajišťuje dispenzarizaci a povinně vyhodnocuje dlouhodobé výsledky léčby. Akreditované pracoviště zajišťuje výkony radikální, paliativní radioterapie a brachyterapie v plném rozsahu (viz Národní radiologické standardy/radioterapie; www.srobf.cz) nebo smluvně má zajištěn výcvik školence v povinném rozsahu dle Vzdělávacího programu na jiném akreditovaném pracovišti (praxe na brachyterapii 3 měs.; praxe na pracovišti s lineárním urychlovačem provádějící radikální zevní radioterapii 9 měs.; přístrojové vybavení viz dále v textu). Akreditované pracoviště zajišťující výuku školenců musí být akreditováno (ustanovení 13 zákona č. 95/2004 Sb.). Pracoviště musí zajistit školenci absolvování vzdělávacího programu. K tomu slouží řádné a plné zapojení školence do práce včetně účasti na ústavních pohotovostních službách a dále umožnění studia a pobytu na jiném akreditovaném pracovišti poskytujícím část přípravy, která není dostupná na vlastním pracovišti. Minimální kritéria akreditovaného pracoviště jsou dána splněním odborných, provozních, technických a personálních předpokladů. Nedílnou součástí žádosti o udělení akreditace je plán atestační přípravy školence.
Nemá-li pracoviště k dispozici přístrojové vybavení pro brachyterapii, musí školený lékař absolvovat vzdělávací pobyt v délce min. 3 měs. na jiném akreditovaném pracovišti, kde je prováděna kombinace léčby zevní radioterapií a brachyterapií organizačně na jednom pracovišti (smluvně zajištěno). Nemá-li pracoviště k dispozici lineární urychlovač pro radikální zevní radioterapii, musí školený lékař absolvovat výcvik v délce min. 9 měs. na jiném akreditovaném pracovišti, kde je prováděna radikální zevní radioterapie lineárním urychlovačem (smluvně zajištěno). K zajištění adekvátních počtů a spektra diagnóz je potřeba, aby akreditované pracoviště léčilo radikální zevní radioterapií minimálně 500 nových onkologických pacientů a 50 pacientů brachyradioterapií za rok. Akreditované pracoviště má zajištěno systematické ověřování a hodnocení lékařských radiologických postupů za účelem zlepšení kvality a výsledků péče o pacienty (klinický audit viz Vyhláška SÚJB č. 307/2002 Sb.); pracoviště má k dispozici lůžkové oddělení, počet lůžek závisí na množství léčených pacientů a velikosti spádové oblasti; přípravu cytostatik v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb. a vyhláškou MZ č. 84/2008 Sb. Zařízení musí mít samostatnou lůžkovou část, počet lůžek závisí na množství léčených pacientů a velikosti spádové oblasti, minimálně však jednu lůžkovou jednotku (20-25 lůžek). Výuková pracoviště musí mít vytvořený program kvality a navazující procesy zajišťující kvalitu poskytované léčby: - doporučené postupy léčby u jednotlivých diagnóz, - ošetřovatelské standardy, - metodiky jednotlivých procesů (přijetí pacienta k léčbě, plánování, léčba zářením aj.), - soustavné hlášení nežádoucích příhod a účinků léčby, jejich rozbor, - vzdělávací programy v rámci kontinuálního vzdělávání, atd. 2.1. Technické vybavení akreditovaného pracoviště Výukové pracoviště musí zajišťovat péči o pacienty v celé šíři onkologické problematiky a musí být adekvátně přístrojově vybaveno. Všechny používané zdravotnické prostředky musí splňovat požadavky zákona č. 123/2000 Sb. v platném znění. Každé pracoviště využívající zdroje ionizujícího záření k lékařskému ozáření musí mít vypracovaný a SÚJB schválený Program zabezpečování jakosti a SÚJB posouzené metodiky zkoušek provozní stálosti, které jsou vypracované na základě příslušných platných doporučení SÚJB. Přístrojové zařízení akreditovaného pracoviště provádějící radikální zevní radioterapii bez možnosti výjimky zahrnuje toto minimální vybavení: - počítačový tomograf (CT) s možností převedení obrazů v elektronické formě do plánovacího systému, - plánovací systém, umožňující trojrozměrnou definici cílových objemů a objemu rizikových orgánů, který je vybavený dostatečnou kapacitou pro archivaci ozařovacích plánů za dobu životnosti tohoto systému, - plánování radioterapie pomocí koplanárních i nonkoplanárních ozařovacích polí, - zadávání vykrývacích bloků, případně pozici vícelamelového kolimátoru, algoritmus pro 3D výpočet distribuce dávky, - algoritmus pro 3D výpočet distribuce dávky, - výpočet dávkově-objemových histogramů, verifikační systém typu record and verify, - minimálně jeden simulátor nebo CT simulátor, - lineární urychlovač vybavený verifikačním systémem, umožňující kromě ozařování brzdným zářením i ozařování urychlenými elektrony, s možností portálového zobrazení nebo verifikačních snímků, event. je doporučenou technologií vybavení pro obrazem řízenou radioterapii, - modelová laboratoř pro tvorbu individuálních vykrývacích bloků a dalších pomůcek pro ozáření (tvorba bolusů apod.); fixační pomůcky, - dozimetrické vybavení pro absolutní dozimetrii, které obsahuje etalon a pracovní měřidla pro ochranu v rozsahu dle potřeb pracoviště; měřidla a pomůcky umožňující provádět na daném pracovišti měření dle metodik posouzených SÚJB, - systém pro dozimetrické ověřování aplikované dávky (např. in-vivo dozimetrie). 2
Přístrojové a další základní technické vybavení nutné k provádění brachyradioterapie se zdrojem s vysokým dávkovým příkonem (HDR): - dálkově řízený automatický přístroj pro afterloading s uzavřeným radioaktivním zdrojem, - RTG přístroj pro lokalizaci aplikátorů pojízdný rentgen s TV monitorem a kamerou nebo simulátor, případně přístup na CT a MR, - vyvolávací automat (pokud se nepoužívá přímý přenos dat), - plánovací systém se zařízením pro zadávání dat o aplikaci, - TV okruh a dorozumívací zařízení mezi ozařovnou a ovladovnou, - dozimetrické vybavení pro absolutní dozimetrii, které obsahuje etalon a pracovní měřidla pro ochranu v rozsahu dle potřeb pracoviště; měřidla a pomůcky odpovídající instalovaným AFL systémům dle platných doporučení SÚJB a umožňující provádět na daném pracovišti měření dle metodik posouzených SÚJB, - nezávislý monitor záření v ozařovně pro kontrolu zdroje v pracovní poloze (mimo stínící kontejner), pohotovostní kontejner a nářadí pro případnou manipulaci se zdrojem při havárii, - anesteziologický přístroj, zařízení pro sterilizaci nástrojů a aplikátorů, negatoskopy, - dostatečný sortiment aplikátorů a přenosových trubic kompatibilních s automatickým afterloadingem, - dostatečný sortiment instrumentária, lokalizační můstek. Přístrojové a další základní technické vybavení nutné k provádění brachyradioterapie s LDR/ MDR: - dálkově řízený automatický přístroj pro afterloading s uzavřeným radioaktivním zdrojem, - RTG přístroj pro lokalizaci aplikátorů pojízdný rentgen s TV monitorem a kamerou nebo simulátor, případně přístup na CT a MR, - vyvolávací automat (pokud se nepoužívá přímý přenos dat), - plánovací systém se zařízením pro zadávání dat o aplikaci, - TV okruh a dorozumívací zařízení mezi pokojem pacienta a pracovnou sester, - dozimetrické vybavení pro absolutní dozimetrii, která obsahuje etalon a pracovní měřidla pro ochranu v rozsahu dle potřeb pracoviště; měřidla a pomůcky odpovídající instalovaným ozařovačům a simulátoru dle platných doporučení SÚJB a umožňující provádět na daném pracovišti měření dle metodik posouzených SÚJB, - nezávislý dozimetr pro kontrolu průběhu aplikace v pokoji pacienta, - pohotovostní kontejner a nářadí pro případnou manipulaci se zdrojem při havárii, - anesteziologický přístroj, zařízení pro sterilizaci nástrojů a aplikátorů, negatoskopy, - dostatečný sortiment aplikátorů kompatibilních s automatickým afterloadingem, - dostatečný sortiment instrumentária, lokalizační můstek, - vybavení pro intersticiální a intrakavitární brachyradioterapii (mělo by být k dispozici nejméně pro gynekologické malignity), - vhodný transportní prostředek pro převoz pacienta mezi aplikačním sálem a lůžkem, - přídatné stínící zástěny na pokoji pacienta pro případ havárie. 2.2. Personální vybavení akreditovaného pracoviště Personál akreditovaného pracoviště, které provádí výukový program, zahrnuje následující odborné pracovníky: lékaře radiační onkology/radioterapeuty, klinické radiologické fyziky, radiologické asistenty a další personál. Lékaři se specializovanou způsobilostí v oboru radiační onkologie: minimálně jeden lékař na 200 nových pacientů za rok. Pokud na pracovišti probíhá pregraduální nebo postgraduální výuka, potom musí být minimálně jeden lékař se specializovanou způsobilostí na 125 nových pacientů za rok. 2.2.1. Vedoucí akreditovaného pracoviště Každé výukové pracoviště má vedoucího akreditovaného pracoviště, který je odpovědný za postgraduální přípravu dané instituce. Vedoucí akreditovaného pracoviště pro obor radiační onkologie musí mít nejvyšší vzdělání v oboru radiační onkologie nebo radioterapie doložené atestací v tomto oboru. Min. 10 let vykonává povolání lékaře v oboru specializace nebo má specializovanou 3
způsobilost v oboru radiační onkologie, z toho alespoň 5 let od získání specializované způsobilosti a s minimálním úvazkem 1,0. Vykonává aktivně praxi v oboru radiační onkologie v plném rozsahu (úvazek 1,0). Pravidelně publikuje v odborných periodikách a přednáší na odborných akcích. Musí mít k dispozici tým školitelů. Vedoucí výukového programu je odpovědný za obsah, strukturu a administrativní část výukového programu. Program vzdělávání musí odpovídat schopnostem školeného a podmínkám pracoviště. Vedoucí výukového programu organizuje pravidelné schůzky školitelů společně s účastníky vzdělávání a hodnotí kvalitu programu, efektivitu a další vývoj. Tyto schůze musí být řádně dokumentované. Vedoucí akreditovaného pracoviště přidělí každému účastníkovi specializačního vzdělávání školitele, který vypracuje plán školicích akcí, jejichž absolvování je jedním z předpokladů přístupu k atestační zkoušce. 2.2.2. Školitelé - lékaři Adekvátní personální vybavení akreditovaného pracoviště radiační onkologie je základním předpokladem. Pracoviště musí mít ustanoven dostatečný počet radiačních onkologů odpovědných za výuku. Školitel vede zpravidla jednoho, případně dva školence. Školitel dokládá svou způsobilost při žádosti o akreditaci pracoviště profesním životopisem a přehledem svých odborných a pedagogických aktivit v posledních 5 letech. Školitel akreditovaného pracoviště pro obor radiační onkologie musí mít nejvyšší vzdělání v oboru radiační onkologie nebo radioterapie doložené atestací v tomto oboru. Provádí praxi min. 5 let po udělení specializace. Vykonává praxi v oboru v plném rozsahu (úvazek 1,0). Každý účastník specializačního vzdělávání má logbook dokumentující jeho terapeutickou zkušenost. Logbook je kontinuálně hodnocen školitelem (minimálně 1x měsíčně), vedoucí akreditovaného pracoviště reviduje jednotlivé logbooky minimálně 2x ročně. 2.2.3. Školitelé - fyzici Na akreditovaném pracovišti musí fungovat fyzikální zázemí po celou dobu provozu (je tedy nutná přítomnost fyzika po celou dobu provozu radioterapeutických zařízení). Účastníci specializačního vzdělávání musí prostudovat dozimetrii a spolupracovat na plánování léčby pod dohledem akreditovaného fyzika-školitele, který je ustanoven vedoucím akreditačního pracoviště. 2.2.4. Školitelé - (radio)biologové Výukové pracoviště by mělo mít navázánu spolupráci s laboratořemi, zabývající se biologií nádorů a měla by mít možnost spolupracovat s vědeckými pracovníky v radiobiologii. Z hlediska současného nedostatku radiobiologů v radiačně onkologických zařízeních je vzdělání formou účasti na akreditovaných národních nebo mezinárodních kurzech radiobiologie prozatím považováno za dostatečné minimum. 2.3. Další požadavky Akreditované pracoviště musí mít dostupné: - přímou dostupnost jednotky intenzivní péče, - nepřetržitou dostupnost následujících služeb: hematologie a transfúzní stanice, biochemie, konvenční rentgenová diagnostika, sonografie, CT, endoskopie, MR, - služby v pracovní den: CT pro plánování radioterapie, sonografie včetně echokardiografie, nukleární medicína, mikrobiologie, antibiotické centrum, histopatologie, - dostupnost konziliárních služeb: nepřetržitě anesteziologie, chirurgie, interna, TRN, ORL, gynekologie, neurologie, urologie, psychiatrie; v pracovní době oční, stomatologie, ortopedie. 4
5 2.4. Studijní podmínky Akreditované pracoviště rozvíjí výzkumnou činnost, jeho pracovníci publikují odborná sdělení v domácích i zahraničních časopisech a podílejí se na řešení výzkumných úkolů. Školenec by se měl seznámit během své přípravy se zásadami vědecké práce, měl by mít možnost seznámit se s výzkumnou činností pracoviště, případně se i na ní podílet. Akreditované pracoviště má vlastní odbornou knihovnu se základní literaturou z oblasti radiační onkologie, radiologické fyziky, klinické onkologie, patologie, radiodiagnostiky, gynekologie apod. Pravidelně odebírá zahraniční odborné časopisy věnující se problematice radiační a klinické onkologii. Pro účastníka specializačního vzdělávání musí být dostupný široký výběr odborných časopisů, knih, dále zdrojový materiál vztahující se k radiační onkologii. Rovněž musí být lehce dostupná literatura z přidružených oborů onkologie, molekulární biologie a všeobecné medicíny. Vzdělávací instituce musí být schopna poskytnout uchazečům přístup k elektronickým vyhledávacím systémům, dovolujícím sestavovat literární přehledy. Výuková pracoviště musí umožnit uchazečům studovat v pracovní době, vytvářet literární přehledy, připravovat prezentace neobvyklého případu apod. Je doporučeno, aby uchazeč mohl věnovat studijním aktivitám asi 10% týdenní pracovní doby. Účastník specializačního vzdělávání by měl aktivně spolupracovat při přípravě odborných publikací a na přípravě odborných konferencí. Je vhodné, aby uchazeč participoval pod dohledem zkušeného odborníka na experimentálním nebo klinickém výzkumném projektu. 3. ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ Pracoviště, které zažádá o akreditaci, musí vyhovět všem výše uvedeným požadavkům. Písemné vyjádření pracoviště bude komisionálně hodnoceno pracovníky, kteří byli Ministerstvem zdravotnictví jmenováni pro akreditaci - akreditační komisí pro obor radiační onkologie MZ ČR. Pracoviště, která nesplňují podmínky technického vybavení, případně personálního obsazení, nemohou být až do doby nápravy označena za akreditovaná. Na základě výsledků inspekce nebo při zjištění závažných neshod a nepravdivých údajů má akreditační komise právo navrhnout odejmutí akreditace daného pracoviště.