1/6 osmotický 1,9 Infúzní mztok Gelofusine 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 2-11-?t IPic I,- ROLUL.V ST H JTAV 3. LÉKOVÁ FORMA Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. suk1s217384/2011 Natrii chloridum 3,51 g 7,01 g Natrii hydroxidum 0,68 g 1,36 g Gelatina succinata 20,0 g 40,0 g ( modifikovaná rozpustná želatina) Aqua pro iniectione ad. 500 ml 1000 ml Na + 77,0 mmol 154,0 mmol Elektrolyty: Gelofusine obsahuje 500ml 1000ml 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ pr Relativní viskozita ( při 37 C) Cľ 60,0 mmol 120,0 mmol Fyzikálně-chemické vlastnosti molekulární hmotnost - Koloidně - lzoelektrický bod Bod gelovatění Osmolarita Infúzní roztoky Popis lékové formy : čirý, slabě nažloutlý, sterilní roztok tlak ( při 37 C) průměrná 26 500 Dalton 7,4 ± 0,3 453 mm H20 ph 4,5 ± 0,3 33,3 mm Hg 274 rnosm/1 <+3 0C [CHVÁLENO I
- hernidiluce - mimotělní - zvýšení 1000 30 4.2. Dávkování a způsob podání a léčba absolutní nebo relativní hypovolémie ( např, šok v důsledku krvácení nebo poranění, peroperační ztráty krve, popáleniny, sepse) hypotenze ( např. v souvislosti s epidurální nebo spinální anestézií) výtěžku leukocytů při leukoforéze oběh - prevence - prevence 4. KLINICKÉ ÚDAJE Gelofusineje používán jako koloidní náhrada objemu plazmy v těchto indikacích 4.1. Terapeutické indikace na riziko obvyklých parametrů cirkulace, např. krevního tlaku. Musí být neustále pamatováno plazmy a na stavu pacienta. Dávkování je třeba upravit podle výsledků monitorování Při léčbě závažné hypovolémie se doporučuje podávat 1000-2000 ml. V akutních stavech a v život zachraňujících situacích se doporučuje podat 500 ml přetížení oběhu příliš rychlou infúzí nebo nevhodnou velikostí dávky. Z důvodu včasného zjištění anafylaktoidní!anafylaktické reakce je třeba prvních 20 - Při prevenci hypovolémie a hypotenze, léčbě mírné hypovolémie např. při malé ztrátě infundovat pomalu a za velmi pečlivé kontroly. krve a plazmy je doporučena dávka 500-1000 ml. Celková dávka, trvání a rychlost infúze budou závislé na rozsahu ztrát krve nebo je ekvivalentní množství odebrané plazmy. Zpravidla však nemá být větší než 20 ml! rychlou infúzí ( pod tlakem). Po zlepšení kardiovaskulárních parametrů se doporučuje podat další infúzi Gelofusine v množství odpovídajícímu objemovému deficitu. Při hemodiluci ( izovolemické) se doporučuje podávat takový objem Gelofusine, který Maxiiiiální denní dávka Terapeutický limit je závislý na dilučním účinku. Jestliže klesne hematokrit pod 25% ( kg tělesné hmotnosti! den. Při mimotělním oběhu je dávka závislá na použitém systému, obvykle činí 500 - ml. Při zvýšení výtěžku leukocytů při leukoferéze se doporučuje aplikovat 500 - erytrocytární masa nebo plná krev ( Gelofusine může být podán současně s krví, u pacientů s kardiovaskulárním nebo pulmonálním rizikem pod 30%), podává se Maximální rychlost injáze rychlost a množství závisí na klinickém stavu pacienta). Maximální rychlost infúze je závislá na stavu krevního oběhu. Při podání Gelofusine tlakovou infúzí a při použití infúzní pumpy musí být roztok temperován na tělesnou teplotu. renální insuficiencí a chronickým jaterním onemocněním, dle výsledků klinicko Individuální úprava dávkování je nutná u pacientů s poruchami krevní srážlivosti, biochemických vyšetření. Způsob podání : Přípravek se podává formou nitrožilní infúze. Přípravek může být podán dětem a starším pacientům. 2/6 ml. 1500 ml
- známá - těžká - vážná - stavech - příslušné - přístroje - pečlivá - v srdeční nedostatečnost - hypervolémie - hypernatrémii - renální - chronických - doplnění - hladinu - při - klinicko biochemické : s Gelofusine podáváme další sodík přecitlivělost na želatinu porucha krevní srážlivosti 4.3. Kontraindikace - hyperhydratace Během léčby je nutné zajistit: koagulačních faktorů a infúze způsobuje další diluci. Monitorovat. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití dehydratace a renální insuficience. Pro podávání Gelofusine musí být zvlášť závažné důvody při. hematologické parametry a sérový albumín. stanovení nespecifických bílkovin ( např. Biuretovou metodou). laboratorních testů jsou zvýšeny : rychlost sedimentace, specifická hmotnost moče, Takovéto reakce mohou nastat u pacientů při vědomí i u pacientů v anestezii. Avšak v akutní fázi hypovolernického šoku nebyly anaf ylaktoidní! anafylaktické reakce dosud pozorovány. Roztok Gelofusine může být příčinou různě závažných anafylaktických nebo insuficienci : vzhledem k možnému narušení normální exkrece - poruchách koagulace : podání roztoku vede k diluci koagulačních faktorů dehydratace : v těchto případech je prioritní úprava rovnováhy tekutin v obličeji. Ve vzácných případech může dojít k poklesu krevního tlaku, šoku. anafylaktoidních reakcí, počínaje kožními projevy ( kopřivka) až po zrudnutí na krku a srdečnímu či plicnímu selhání. elektrolytů dle klinického stavu pacienta. jaterních onemocněních : zde může být narušena syntéza albuminu a Vzhledem k možnosti vzniku alergických ( anafylaktických / anafylaktoidních) reakcí anafylaktoidním nebo anafylaktickým reakcím, ani není dobře možné předvídat Dosud neexistuje dostupný test pro dokonalejší identifikaci pacientů se sklonem k průběh těchto reakcí. které mohou být způsobené histaminem nebo být na histaminu poruchách koagulace a chronických jaterních onemocněních je nutné sledovat nezávislé. Uvolnění histaminu může být preventivně inhibováno H / H 2 blokátory. Profylaktické podání kortikosteroidů se neosvědčilo. - elektrolytů v séru a bilanci tekutin, zvláště při hypernatrémii, stavech Obecné postupy pro prevenci a terapii nežádoucích účinků: Je nutné obzvlášť pečlivé sledování pacientů. informace týkající se povahy a závažnosti reakcí by měly být dostupné lékařům a zdravotnickému personálu a léky nutné pro resuscitaci musí být ihned k dispozici případě intolerance musí být infúze okamžitě ukončena kontrola pacienta při podávání prvních 20-30 ml parametry mohou být ovlivněny tak, že hodnoty některých 3/6
4/6 reakce - tachykardie, pokles TK, dyspnoe, začínající bronchospasmus. nausea, - Anafylaktický šok je charakterizován stupněm intenzity od 1. do IV., terapie se liší 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 4.6. Těhotenství a kojení 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 4.8. Nežádoucí účinky 4.9. Předávkování 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti zrudnutí, bolest hlavy, edémy) je třeba především ukončit infúzi, případně podat právě dle této klasifikace. Při I. stupni ( kožní příznaky, místní erytém, pocit tísně, Nejsou známy U stupně 11. ( významná kardiovaskulární a / nebo plicní! nebo gastrointestinální antihistaminika. Embryotoxicita Gelofusine nebyla prokázána, avšak vzhledem k možným alergickým endotracheální intubaci, infúzi albumínu a opět podávání katecholarnínů, případně kortikosteroidů. U stupně IV. ( život ohrožující zástava dechu či oběhu) je třeba vážná dyspnoe a bronchospasmus) je třeba přistoupit kromě kyslíkové léčby k katecholaminy a antihistaminika dle potřeby.u stupně III. ( vážná hypotenze a šok, zvracení) je třeba podávat kyslík, substituovat objem krystaloidy a podat Těhotenství těhotenství jen tehdy, když potenciální výhody převažují nad případnými riziky pro ( anafylaktickým/anafylaktoidnírn) reakcím je nutné podávat Gelofusine během Laktace přistoupit, kromě výše uvedeného, ke kardiopulmonální resuscitaci. plod. Informace o průniku Gelofusine do mateřského mléka nejsou známy. Nepřipadá v úvahu Jako důsledek infúze Gelofusine může nastat anafylaktoidní / anafylaktická reakce (viz. 4.4. Speciální upozornění). Vzácně byla popisována nauzea a břišní diskomfort. Hlavním rizikem akutního předávkování je objemové přetížení. vény musí být infúze neprodleně zastavena. Při manifestaci prvních příznaků oběhového přetížení, tj. dyspnoe, kongesce jugulární Farmakoterapeutická skupina lnfundabi I iurn Gelofusine je 4% koloidní infúzní roztok sukcinylované želatiny ( nazývané též molekulární hmotnosti 26 500 Dalton. Sukcinylací želatiny dojde ke vzniku modifikovaná rozpustná želatina) v izotonickém roztoku NaCl, o průměrné negativního nábole a následkem toho k rozložení struktury. Díky tomuto tvaru zaplní ATC kód: BO5AAO6, želatinové přípravky
5/6 molekulové hmotnosti. modifikovaná želatina větší objem než nesukcinylované řetězce bílkovin o stejné Gelofusine vykazuje objemový účinek po dobu přibližně 3 - hodin. Je převážně 4 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek 6.2. Inkompatibility 5.2. Farmakokinetické vlastnosti 6.3. Doba použitelnosti 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání 6.5. Druh obalu a velikost balení PE lahev se závěsným zařízením potištěná, jednovývodová se dvěma porty a Al 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Voda na injekci množství je metabolizováno. vylučován močí, jenom velmi malé množství stolicí a pouze asi I % infundovaného pouze směsi s ověřenou kompatibilitou. limitovaná pouze infundovanýrn objemem ajeho hemodilučním účinkem. Toxikologické studie prokázaly tak dobrou toleranci Gelof usine, že max. dávka je 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V kombinaci s jinými léky mohou vznikat inkompatibility. Proto se musí připravovat Gelofusine má nízký obsah vápníku ( max. 0,4 mmol) a proto nezpůsobuje srážení krve nebo plazmy. Gelofusine je užíván jako roztok pro podání inzulínu. Geloftisine musí být uchováván při teplotě do 25 C a nesmí být používán po uplynutí data exspirace vyznačeném na obalu. Doba použitelnosti pro PE infúzní lahev : 3 roky. Gelofusine je dostupný v těchto obalech a kartonech Polyethylénové infúzní lahve 10 x 500 ml s odlamovací horní částí, zataveno v průsvitném přebalu, kartonová krabice. Vak Ecobag (fólie Cryovac M312) se dvěma porty, halogenbutylová zátka, PP kryt Zádné zvláštní požadavky. Roztok. který není zcela čirý a obsahuje částice, nebo roztok, jehož obal je poškozen nebo byl dříve otevřen, se nesmí použít. Ecobag 1 x 500 ml. 20 x 500 ml Roztok je třeba chránit před zmrznutím. stripem, kartonová krabice. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. pro Ecobag : 2 roky
6/6 29.4.1998 / 24.6.2009 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 76/023/98-C D - 342 Str. I Braun Carl - B.Braun Melsungen AG 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 23.11.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 12 Melsungen, Německo