Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

EVROPSKÝ PARLAMENT 2009 2014 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin 30. 11. 2011 2011/0156(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o potravinách určených pro kojence a malé děti a o potravinách pro zvláštní léčebné účely (KOM(2011)0353 C7-0169/2011 2011/0156(COD)) Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin Zpravodajka: Frédérique Ries PR\885336.doc PE478.337v01-00 Jednotná v rozmanitosti

PR_COD_1amCom Vysvětlivky * Postup konzultace *** Postup souhlasu ***I Řádný legislativní postup (první čtení) ***II Řádný legislativní postup (druhé čtení) ***III Řádný legislativní postup (třetí čtení) (Druh postupu závisí na právním základu navrženém v návrhu aktu.) y k návrhu aktu V pozměňovacích návrzích Parlamentu je pozměněný text zvýrazněn tučnou kurzivou. Zvýraznění normální kurzivou je upozorněním pro technická oddělení, označuje části návrhu aktu, u nichž je navržena oprava, a má sloužit k usnadnění vypracování konečného znění (např. zjevné chyby nebo vynechání textu v některé jazykové verzi). Tyto navržené opravy podléhají dohodě příslušných oddělení. V záhlaví každého pozměňovacího návrhu k existujícímu aktu, který má být návrhem aktu pozměněn, je na třetím řádku uveden existující akt a na čtvrtém řádku ustanovení existujícího aktu, kterého se pozměňovací návrh týká. Převzaté části ustanovení existujícího aktu, které Parlament hodlá změnit, zatímco návrh aktu tento úsek nezměnil, jsou označeny tučně. Případné vypuštění takovýchto úseků se označuje [...]. PE478.337v01-00 2/48 PR\885336.doc

OBSAH Strana NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU...5 VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ...45 PR\885336.doc 3/48 PE478.337v01-00

PE478.337v01-00 4/48 PR\885336.doc

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o potravinách určených pro kojence a malé děti a o potravinách pro zvláštní léčebné účely (KOM(2011)0353 C7-0169/2011 2011/0156(COD)) (Řádný legislativní postup: první čtení) Evropský parlament, s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2011)0353), s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 114 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž předložila Komise Parlamentu svůj návrh (C7-0169/2011), s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, s ohledem na odůvodněné stanovisko italského senátu v rámci protokolu (č. 2) o dodržování zásad subsidiarity a proporcionality, v němž je uvedeno, že návrh legislativního aktu není v souladu se zásadou subsidiarity, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 26. října 2011 1, s ohledem na článek 55 jednacího řádu, s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a na stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (A7-0000/2011), 1. přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; 2. vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným zněním; 3. pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. 1 NÁZEV Evropského parlamentu a Rady o potravinách určených pro kojence a Evropského parlamentu a Rady o potravinách určených pro kojence a 1 Úř. věst. C 0 ze dne 0.0.0000, s. 0/ dosud nezveřejněno v Úředním věstníku. PR\885336.doc 5/48 PE478.337v01-00

malé děti a o potravinách pro zvláštní léčebné účely malé děti a o potravinách pro zvláštní léčebné účely a pro nízkoenergetickou výživu V oblasti nízkoenergetické výživy je důležité zachovat na evropské úrovni zvláštní právní předpisy, aby se zamezilo riziku vzniku špatných stravovacích návyků v důsledku některých neregulovaných systémů výživy. Skutečnost, že tato kategorie potravin spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, by se tedy měla odrazit v názvu návrhu. 2 Bod odůvodnění 1 1) Článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) stanoví, že opatření, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu a která se týkají mimo jiné zdraví, bezpečnosti a ochrany spotřebitele, musí vycházet z vysoké úrovně ochrany a přitom přihlížet zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. 1) Čl. 114 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) stanoví, že opatření, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu a která se týkají mimo jiné zdraví, bezpečnosti a ochrany spotřebitele, musí vycházet z vysoké úrovně ochrany a přitom přihlížet zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. Stejně tak je důležité, aby tyto vědecké poznatky prošly vzájemným přezkumem ( peer review ). Ve vědeckých poznatcích existuje řada rozdílů a oblast potravin a výživy není výjimkou, a tudíž je lepší zajistit, aby inovační výrobky dostupné na trhu byly pro spotřebitele přínosné a rovněž aby prošly alespoň vzájemným přezkumem ve směrodatných vědeckých časopisech. PE478.337v01-00 6/48 PR\885336.doc

3 Bod odůvodnění 2 2) Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich společenským a hospodářským zájmům. 2) Bezpečnost potravin, zejména těch, které jsou určeny zranitelným skupinám obyvatel, jako jsou kojenci, malé děti a osoby trpící určitými chorobami, je základním předpokladem pro jejich volný pohyb a pro řádné fungování vnitřního trhu. Je nutné změnit pohled: řádné fungování vnitřního trhu se nemůže oprostit od zdraví nejvíce zranitelných osob mezi námi. 4 Bod odůvodnění 2 a (nový) 2a) V této souvislosti a s ohledem na skutečnost, že právní předpisy EU pro potraviny byly vytvořeny tak, aby bylo zaručeno, že se na trh nedostala žádná nebezpečná potravina, by bylo vhodné z kategorií potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, vyloučit látky, které by mohly mít škodlivý vliv na zdraví dotčených obyvatel. Je nepřijatelné, aby nynější právní předpisy EU umožňovaly přítomnost zbytků pesticidů v přípravcích určených pro kojence mladší 12 měsíců nebo pro děti ve věku do 3 let. Vystavení těmto toxickým produktům v nízkém věku může mít nevratné důsledky. Je nezbytně nutné řídit se zásadou zákazu používání pesticidů v živočišných produktech, jako je mléko, ale PR\885336.doc 7/48 PE478.337v01-00

rovněž je třeba vyžadovat přísnější kontroly. 5 Bod odůvodnění 3 3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu stanoví obecná pravidla týkající se složení a přípravy těchto potravin, které jsou navrženy zvláštním způsobem, aby vyhověly zvláštním nutričním požadavkům osob, kterým jsou určeny. Většina ustanovení obsažených ve zmíněné směrnici pochází z roku 1977, a je proto nutno je revidovat. 3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu stanoví obecná pravidla týkající se složení a přípravy těchto potravin, které jsou navrženy zvláštním způsobem, aby vyhověly zvláštním nutričním požadavkům osob, kterým jsou určeny. Většina ustanovení obsažených ve zmíněné směrnici pochází z roku 1977, a tudíž se nezabývá problémem, že spotřebitelé musí činit informovaná rozhodnutí a za úplné znalosti věci volit mezi dietními potravinami, obohacenými potravinami, potravinami označenými určitým tvrzením a tzv. obyčejnými potravinami. K nutnosti celkové revize této směrnice rovněž přispívá její vzájemná působnost s nedávno přijatými evropskými předpisy, jako je směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům. PE478.337v01-00 8/48 PR\885336.doc

Zpravodajka sdílí přání Komise, aby byla rámcová směrnice o potravinách určených pro zvláštní výživu celkově přezkoumána. Provozovatelé využívají rozmanitosti právních předpisů, které mají k dispozici, k tomu, že na trh uvádí podobné výrobky pod různými názvy. 6 Bod odůvodnění 7 7) Směrnice 2009/39/ES předpokládá, že by bylo možno přijmout zvláštní ustanovení týkající se dvou níže uvedených zvláštních kategorií potravin, které spadají do definice potravin pro zvláštní výživu: potraviny určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce a potraviny pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes). Co se týká potravin určených pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, kvůli velmi rozdílným názorům členských států a zúčastněných stran, pokud jde o oblast působnosti zvláštních právních předpisů, počet dílčích kategorií potravin, jež by měly být zahrnuty, kritéria pro stanovení požadavků na složení a možný dopad na inovace při vývoji výrobků, nebylo možno dospět k úspěšnému závěru ohledně vypracování zvláštních ustanovení. Co se týká zvláštních ustanovení pro potraviny pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes), zpráva Komise obsahuje závěr, že pro stanovení zvláštních požadavků na složení chybí vědecký základ. 7) Směrnice 2009/39/ES předpokládá, že by bylo možno přijmout zvláštní ustanovení týkající se dvou níže uvedených zvláštních kategorií potravin, které spadají do definice potravin pro zvláštní výživu: potraviny určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce a potraviny pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes). Co se týká potravin určených pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, kvůli velmi rozdílným názorům členských států a zúčastněných stran, pokud jde o oblast působnosti zvláštních právních předpisů, nebylo možno dospět k úspěšnému závěru ohledně vypracování zvláštních ustanovení. Současně se Komise ve směrnici 2009/39/ES zavázala, že vyhoví žádostem osob, které se zabývají sportovními aktivitami, a určí pravidla pro označování výrobků v této oblasti, což je i nadále aktuální a zcela jistě ospravedlňuje aktualizaci zprávy Komise ze dne 28. února 2001 o dotčených potravinách. Sportovci, o jejichž společné definici na evropské úrovni se uvažuje, nejsou přísně vzato skupinou lidí, která potřebuje zvláštní výživu. Potýkáme se však s problémem harmonizace tohoto segmentu trhu s potravinami v Evropě, což by Komisi mohlo přimět k tomu, aby se PR\885336.doc 9/48 PE478.337v01-00

znovu, prostřednictvím nové hodnotící zprávy, začala zabývat problematikou potravin přizpůsobených pro zvýšenou svalovou námahu. 7 Bod odůvodnění 7 a (nový) 7a) Zpráva Komise o potravinách určených osobám s poruchami metabolismu sacharidů obsahuje závěr, že pro stanovení zvláštních požadavků na složení chybí vědecký základ. Toto nařízení tudíž není vhodným právním rámcem pro tuto kategorii potravin. Komise se domnívá, že v případě diabetiků je důležitější zabývat se množstvím a charakterem spotřebovaných potravin. Tento závěr však v žádném ohledu nebrání zavedení strategie na úrovni Unie, která by byla všeobecně zaměřena na diabetes (1. a 2. typu), jímž je postiženo více než 32 milionů občanů EU. Očekává se, že do roku 2030 se tento údaj zvýší o 16 % zejména v důsledku trvalého výskytu obezity a stárnutí evropské populace, což vyžaduje zvýšenou pozornost na úrovni Unie, včetně oblasti výzkumu a vývoje. Stávající nařízení není vhodným právním rámcem, který by zohledňoval všechna hlediska závažné problematiky diabetu v Unii. 8 Bod odůvodnění 9 9) Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě o uplatňování tohoto postupu 9) Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě o uplatňování tohoto postupu PE478.337v01-00 10/48 PR\885336.doc

oznamování prokázala, že z různých výkladů definice potravin pro zvláštní výživu, která se zdá být otevřená různým výkladům vnitrostátních orgánů, mohou vyplývat problémy. Ve zprávě byl proto vyvozen závěr, že je nezbytná revize oblasti působnosti směrnice 2009/39/ES pro účinnější a harmonizovanější uplatňování právních předpisů Unie. oznamování prokázala, že z různých výkladů definice potravin pro zvláštní výživu, která se zdá být otevřená různým výkladům vnitrostátních orgánů, mohou vyplývat problémy. Podobné potraviny tedy mohou být v různých členských státech uváděny na trh současně jako potraviny pro zvláštní výživu a/nebo jako potraviny pro běžnou spotřebu, které jsou určeny pro širokou veřejnost nebo pro určité podskupiny obyvatel, jako jsou těhotné ženy, ženy po menopauze, starší dospělé osoby, děti, dospívající, různě aktivní jednotlivci atd. Ve zprávě Komise byl proto vyvozen závěr, že je nezbytná revize oblasti působnosti směrnice 2009/39/ES pro účinnější a harmonizovanější uplatňování právních předpisů Unie. Pojem potraviny pro zvláštní výživu by tedy měl být zrušen a směrnice 2009/39/ES by měla být nahrazena tímto nařízením. Tento pozměňovací návrh přebírá nejexplicitnější části bodů odůvodnění 10 a 13 návrhu nařízení,které zpravodajka navrhuje vypustit. 9 Bod odůvodnění 10 10) Zpráva o studii týkající se revize právních předpisů v oblasti potravin pro zvláštní výživu potvrzuje zjištění uvedená ve zprávě Komise o uplatňování postupu oznamování a uvádí, že kvůli obecné definici obsažené ve směrnici 2009/39/ES je v současnosti rostoucí počet potravin označen a uváděn na trh jako potraviny vhodné pro zvláštní výživu. Ve zprávě o studii je rovněž uvedeno, že se mezi vypouští se PR\885336.doc 11/48 PE478.337v01-00

jednotlivými členskými státy značně liší druhy potravin, které jsou upraveny na základě zmíněných právních předpisů; podobné potraviny mohou být uváděny na trh v různých členských státech současně jako potraviny pro zvláštní výživu a/nebo jako potraviny pro běžnou spotřebu, které jsou určeny pro širokou veřejnost nebo pro určité podskupiny obyvatel, jako jsou těhotné ženy, ženy po menopauze, starší dospělé osoby, děti ve vývinu, dospívající, různě aktivní jednotlivci a další osoby. Tato situace narušuje fungování vnitřního trhu, u příslušných orgánů, provozovatelů potravinářských podniků a spotřebitelů vytváří právní nejistotu, přičemž nelze vyloučit rizika zneužití uvedení na trh a narušení hospodářské soutěže. 10 Bod odůvodnění 11 11) Zdá se, že ostatní akty Unie, které byly přijaty nedávno, jsou vyvíjejícímu se a inovativnímu trhu s potravinami více přizpůsobeny než směrnice 2009/39/ES. Obzvláštní význam a důležitost v tomto ohledu mají směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých vypouští se PE478.337v01-00 12/48 PR\885336.doc

dalších látek do potravin. Ustanovení těchto aktů Unie by mimoto náležitě upravovala řadu kategorií potravin, na něž se vztahuje směrnice 2009/39/ES, s nižší administrativní zátěží a větší srozumitelností, pokud jde o oblast působnosti a cíle. 11 Bod odůvodnění 12 12) Zkušenosti mimoto prokazují, že některá pravidla obsažená ve směrnici 2009/39/ES nebo přijatá na jejím základě již nejsou účinná, pokud jde o zajištění fungování vnitřního trhu. vypouští se 12 Bod odůvodnění 13 13) Pojem potraviny pro zvláštní výživu by měl být proto zrušen a směrnice 2009/39/ES by měla být nahrazena tímto aktem. V zájmu zjednodušení jeho uplatňování a zajištění jednotnosti ve všech členských státech by měl mít tento akt formu nařízení. vypouští se PR\885336.doc 13/48 PE478.337v01-00

13 Bod odůvodnění 14 14) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, stanoví společné zásady a definice potravinového práva Unie s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví a účinné fungování vnitřního trhu. Zavádí zásady týkající se analýzy rizika ve vztahu k potravinám a stanoví struktury a mechanismy pro vědecko-technická hodnocení, která provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad ). Některé definice obsažené ve zmíněném nařízení musí proto platit rovněž v rámci tohoto nařízení. Pro účely tohoto nařízení by měl být mimoto úřad konzultován ohledně veškerých záležitostí, které se mohou dotýkat veřejného zdraví. 14) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, stanoví společné zásady a definice potravinového práva Unie s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví osob a zájmů spotřebitelů a rovněž dbát na účinné fungování vnitřního trhu. Zavádí zásady týkající se analýzy rizika ve vztahu k potravinám, formuluje zásadu předběžné opatrnosti jako dočasné opatření pro řízení rizik a stanoví struktury a mechanismy pro vědecko-technická hodnocení, která provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad ). Některé definice obsažené ve zmíněném nařízení musí proto platit rovněž v rámci tohoto nařízení. Pro účely tohoto nařízení by měl být mimoto úřad konzultován ohledně veškerých záležitostí, které se mohou dotýkat veřejného zdraví. Zásada předběžné opatrnosti coby dočasné opatření pro řízení rizik patří k obecným zásadám všeobecných právních předpisů o potravinách ze dne 28. ledna 2002. 14 Bod odůvodnění 14 a (nový) 14a) Jsou-li život nebo zdraví vystaveny PE478.337v01-00 14/48 PR\885336.doc

okamžitému nebo dlouhodobému riziku, avšak z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, měla by se uplatnit zásada předběžné opatrnosti s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví a současně je třeba mít na paměti kumulativní toxické účinky a zvláštní zdravotní citlivost určitých zranitelných skupin obyvatel uvedených v tomto nařízení. Or. en Souvisí s pozměňovacím návrhem 13. 15 Bod odůvodnění 15 15) Jediný zdroj výživy určitých skupin obyvatel či částečný zdroj výživy představuje omezený počet kategorií potravin; tyto kategorie potravin jsou nezbytně nutné pro regulaci určitých stavů a/nebo jsou zásadní pro zachování určené výživové přiměřenosti pro určité náležitě vymezené zranitelné skupiny obyvatel. K těmto kategoriím potravin patří počáteční a pokračovací kojenecká výživa, obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti a potraviny pro zvláštní léčebné účely. Zkušenosti prokazují, že ustanovení obsažená ve směrnici Komise 2006/141/ES, směrnici Komise 2006/125/ES a směrnici Komise 1999/21/ES uspokojivě zajišťují volný pohyb těchto potravin a současně zaručují vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví. Je proto vhodné, aby se toto nařízení zaměřilo na obecné požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou 15) Jediný zdroj výživy určitých skupin obyvatel či částečný zdroj výživy představuje omezený počet kategorií potravin; tyto kategorie potravin jsou nezbytně nutné pro regulaci určitých stavů a/nebo jsou zásadní pro zachování určené výživové přiměřenosti pro určité náležitě vymezené zranitelné skupiny obyvatel. K těmto kategoriím potravin patří počáteční a pokračovací kojenecká výživa, obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti, potraviny pro zvláštní léčebné účely a potraviny určené pro nízkoenergetickou výživu, které nyní spadají do oblasti působnosti ustanovení obsažených ve směrnici Komise 2006/141/ES, směrnici Komise 2006/125/ES, směrnici Komise 1999/21/ES a směrnici Komise 96/8/ES. Ze zkušeností vyplývá, že tato ustanovení uspokojivě zajišťují volný pohyb těchto potravin a současně zaručují vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví. Je proto vhodné, aby se toto nařízení zaměřilo na PR\885336.doc 15/48 PE478.337v01-00

výživu, obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti a potraviny pro zvláštní léčebné účely, s přihlédnutím ke směrnici Komise 2006/141/ES, směrnici Komise 2006/125/ES a směrnici Komise 1999/21/ES. obecné požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti, potraviny pro zvláštní léčebné účely a potraviny určené pro nízkoenergetickou výživu, a aby Komise pomocí nařízení v přenesené pravomoci přijatá v souladu s tímto nařízením stanovila zvláštní požadavky na složení a informace, v nichž zohlední a nahradí směrnici 2006/141/ES, směrnici 2006/125/ES, směrnici 1999/21/ES a směrnici 96/8/ES. Komisi by měla být svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy ohledně stanovení zvláštních požadavků na složení a informace u kategorií potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, včetně doplňujících požadavků na označování, které platí navíc k ustanovením směrnice 2000/13/ES, nebo odchylek od těchto ustanovení, a schvalování výživových a zdravotních tvrzení. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. Or. en Viz pozměňovací návrh 1 o zařazení potravin určených pro nízkoenergetickou výživu do oblasti působnosti tohoto nařízení. Je doplněn o poslední pozměněnou část bodu odůvodnění 19 o aktech v přenesené pravomoci. PE478.337v01-00 16/48 PR\885336.doc

16 Bod odůvodnění 16 16) V zájmu zajištění právní jistoty by definice obsažené ve směrnici Komise 2006/141/ES, směrnici Komise 2006/125/ES a směrnici Komise 1999/21/ES měly být převedeny do toho nařízení. Definice počáteční a pokračovací kojenecké výživy, obilných a ostatních příkrmů pro kojence a malé děti a potravin pro zvláštní léčebné účely by však měly být pravidelně upravovány s přihlédnutím k vědecko-technickému pokroku a případně příslušnému vývoji na mezinárodní úrovni. 16) V zájmu zajištění právní jistoty by definice obsažené ve směrnici Komise 2006/141/ES, směrnici Komise 2006/125/ES, směrnici Komise 1999/21/ES a ve směrnici Komise 96/8/ES měly být převedeny do toho nařízení. Or. en V souladu s pozměňovacími návrhy 1 a 12, které předpokládají, že směrnice 96/8/ES o potravinách určených ke snižování hmotnosti bude začleněna do tohoto legislativního návrhu. 17 Bod odůvodnění 17 a (nový) 17a) Mělo by být zakázáno používání pesticidů a jiných toxických látek v zemědělských produktech, které jsou určeny k výrobě potravin uvedených v čl. 1 odst. 1. Or. en Souvisí s návrhem v čl. 10 odst. 2 písm. b) zakázat používání pesticidů v zemědělských produktech, které jsou určeny k výrobě potravin pro kojence, malé děti a osoby se zvláštními PR\885336.doc 17/48 PE478.337v01-00

zdravotními potřebami. 18 Bod odůvodnění 17 b (nový) 17b) Ve všech fázích řetězce výroby potravin by potravinářské podniky a provozovatelé potravinářských podniků, jak to stanovuje nařízení (ES) č. 178/2002, měly zajistit, aby potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 vyhovovaly požadavkům potravinového práva obecně a především požadavkům tohoto nařízení. V tomto nařízení je nutné zdůraznit zásadu odpovědnosti všech subjektů zapojených do řetězce výroby potravin. Or. en 19 Bod odůvodnění 19 19) Toto nařízení by mělo stanovit kritéria pro zavedení zvláštních požadavků na složení a informace, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti a potraviny pro zvláštní léčebné účely, s přihlédnutím ke směrnici Komise 2006/141/ES, směrnici Komise 2006/125/ES a směrnici Komise 1999/21/ES. Za účelem přizpůsobení definic počáteční a pokračovací kojenecké výživy, obilných a ostatních příkrmů pro kojence a malé děti a potravin pro zvláštní léčebné účely, které jsou stanoveny v tomto nařízení, s přihlédnutím k vědeckovypouští se PE478.337v01-00 18/48 PR\885336.doc

technickému pokroku a příslušnému vývoji na mezinárodní úrovni, stanovení zvláštních požadavků na složení a informace s ohledem na kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, včetně doplňkových požadavků na označování, které platí navíc k ustanovením směrnice 2000/13/ES, nebo odchylek od těchto ustanovení, a schvalování výživových a zdravotních tvrzení by měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie. Je obzvláště důležité, aby Komise během přípravných prací vedla náležité konzultace, včetně konzultací na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit současné, včasné a náležité předávání příslušných dokumentů Evropskému parlamentu a Radě. Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je zabránit opakování, které se objevuje v některých částech textu. 20 Bod odůvodnění 20 20) Je vhodné vypracovat a aktualizovat seznam Unie obsahující vitaminy, minerální látky, aminokyseliny a další látky, jež je možno přidávat do počáteční a pokračovací kojenecké výživy, obilných a ostatních příkrmů pro kojence a malé děti a potravin pro zvláštní léčebné účely s výhradou určitých kritérií stanovených v tomto nařízení. Vzhledem ke skutečnosti, že přijetí seznamu znamená uplatňování 20) Je vhodné vypracovat a aktualizovat seznam Unie obsahující vitaminy, minerální látky a další látky, jež je možno přidávat do počáteční a pokračovací kojenecké výživy, obilných a ostatních příkrmů pro kojence a malé děti, potravin pro zvláštní léčebné účely a do potravin určených pro nízkoenergetickou výživu s výhradou určitých kritérií stanovených v tomto nařízení. Při přijímání seznamu PR\885336.doc 19/48 PE478.337v01-00

kritérií stanovených v tomto nařízení, měly by být v tomto ohledu Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí. Komise by měla neprodleně přijmout příslušné prováděcí akty za účelem aktualizace seznamu Unie, pokud je to ze závažných naléhavých důvodů nutné v řádně odůvodněných případech, které se týkají veřejného zdraví. Unie je nutné mít na paměti specifické potravinové potřeby dotčených skupin obyvatelstva a zohlednit seznamy uvedené ve směrnicích 2006/141/ES a 2006/125/ES a v nařízení Komise (ES) č. 953/2009 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu, což se nevztahuje na přípravky v tekuté či pevné formě pro kojence a malé děti, a následně tyto seznamy nahradit. Vzhledem ke skutečnosti, že přijetí seznamu znamená uplatňování kritérií stanovených v tomto nařízení, měly by být v tomto ohledu Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí. Komise by měla neprodleně přijmout příslušné prováděcí akty za účelem aktualizace seznamu Unie, pokud je to ze závažných naléhavých důvodů nutné v řádně odůvodněných případech, které se týkají veřejného zdraví. Má-li být podpořena myšlenka Komise směřovat k vytvoření zjednodušeného, konsolidovaného a jednotného pozitivního seznamu vitamínů, minerálů a dalších živin, je stejně tak důležité vymezit hranice, a zohlednit tak specifické potravinové potřeby každé skupiny obyvatelstva. Přidaná živina, která je prospěšná pro nemocného člověka, nemusí být ku prospěchu novorozence! 21 Bod odůvodnění 21 21) V současnosti neexistují podle stanoviska Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika 21) V současnosti neexistují podle stanoviska Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika PE478.337v01-00 20/48 PR\885336.doc

(SCENIHR) k posuzování rizik produktů nanotechnologií ze dne 19. ledna 2009 náležité informace o rizicích spojených se záměrně vytvořenými nanomateriály a stávající zkušební metody nemusí postačovat k vyřešení všech záležitostí, jež se objevují v souvislosti se záměrně vytvořenými nanomateriály. Záměrně vytvořené nanomateriály by proto neměly být zařazeny na seznam Unie pro kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, dokud úřad neprovede jejich hodnocení. (SCENIHR) k posuzování rizik produktů nanotechnologií ze dne 19. ledna 2009 náležité informace o rizicích spojených se záměrně vytvořenými nanomateriály a stávající zkušební metody nemusí postačovat k vyřešení všech záležitostí, jež se objevují v souvislosti se záměrně vytvořenými nanomateriály. S ohledem na vědecká stanoviska a na zvláštní citlivost obyvatel, jimž jsou tyto potraviny učeny, by záměrně vytvořené nanomateriály neměly být zařazeny na seznam Unie pro kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, pokud jejich nezávadnost a nutriční přínos neprokáže úřad. Odpovědný a zabezpečený rozvoj nanotechnologií v Evropě je nezbytný. Nejlepší reakcí na obavy, které se objevují mezi veřejností a ve vědecké obci ohledně možného proniknutí umělých nanomateriálů do výrobků denní spotřeby, jako jsou například potraviny pro děti, je nejen prokázat jejich nezávadnost, ale rovněž poukázat na vědecký přínos přidání živin do nanokapslí. 22 Bod odůvodnění 22 22) V zájmu účinnosti a zjednodušení právních předpisů je třeba ze střednědobého hlediska posoudit možnost rozšíření oblasti působnosti seznamu Unie na další kategorie potravin, jež jsou upraveny jinými zvláštními právními předpisy Unie. 22) V zájmu zjednodušení právních předpisů a výslovné vůle k podpoře inovací je třeba ze střednědobého hlediska posoudit možnost rozšíření oblasti působnosti seznamu Unie na další kategorie potravin, jež jsou upraveny jinými zvláštními právními předpisy Unie. Toto rozšíření nelze provést bez posouzení úřadem a bez zapojení Evropského parlamentu a Rady z pozice spolutvůrce právních předpisů. PR\885336.doc 21/48 PE478.337v01-00

Souvisí s pozměňovacím návrhem 17: je důležité budoucí rozšíření seznamu o další kategorie potravin zasadit do rámce odborného přístupu úřadu EFSA a vhodné demokratické kontroly. 23 Bod odůvodnění 25 25) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin stanoví pravidla a podmínky pro používání výživových a zdravotních tvrzení na potravinách. Tato pravidla by měla v zásadě platit pro kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, není-li v tomto nařízení či nelegislativních aktech přijatých podle tohoto nařízení stanoveno jinak. 25) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin stanoví pravidla a podmínky pro používání výživových a zdravotních tvrzení na potravinách. Tato pravidla by měla v zásadě platit pro kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, není-li v tomto nařízení či nelegislativních aktech přijatých podle tohoto nařízení stanoveno jinak, jako je tomu u potravin, které se vyskytují ve složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy a u nichž platí specifická pravidla pro tvrzení. Směrnice 2006/141/ES o tekuté výživě pro novorozence a pro děti do 3 let stanovuje v příloze IV vlastní pravidla pro výživová a zdravotní tvrzení, a ta by měla být zachována. 24 Bod odůvodnění 26 26) V současnosti lze podle pravidel stanovených v nařízení Komise (ES) č. 41/2009 o složení a označování potravin vhodných pro osoby s nesnášenlivostí lepku tvrzení bez lepku a velmi nízký 26) V současnosti lze podle pravidel stanovených v nařízení Komise (ES) č. 41/2009 o složení a označování potravin vhodných pro osoby s nesnášenlivostí lepku tvrzení bez lepku a velmi nízký PE478.337v01-00 22/48 PR\885336.doc

obsah lepku používat u potravin určených pro zvláštní výživu i u potravin pro běžnou spotřebu. Tato tvrzení by měla být považována za výživová tvrzení, jak jsou vymezena v nařízení (ES) č. 1924/2006. V zájmu zjednodušení by tato tvrzení měla být upravena výhradně nařízením (ES) č. 1924/2006 a měla by splňovat požadavky uvedené ve zmíněném nařízení. Je nutné, aby přede dnem použitelnosti tohoto nařízení bylo dokončeno technické přizpůsobení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 za účelem zahrnutí výživových tvrzení bez lepku a velmi nízký obsah lepku a souvisejících podmínek používání, jak jsou upraveny podle nařízení (ES) č. 41/2009. obsah lepku používat u potravin určených pro zvláštní výživu i u potravin pro běžnou spotřebu. V zájmu soudržnosti by tyto zmínky měly být upraveny výhradně nařízením (ES) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (a o zrušení směrnic 90/496/EHS a 2000/13/ES) a měly by splňovat požadavky uvedené ve zmíněném nařízení, které především umožňuje stanovit kritéria pro údaje o alergenech. Z těchto důvodů je třeba zrušit nařízení (ES) č. 41/2009. Rozšíření označení neobsahuje laktózu a s velmi nízkým obsahem laktózy, což je další běžná forma potravinové intolerance, by rovněž mělo být tímto nařízením upraveno. Návrh Komise převést nařízení o potravinách vhodných pro osoby postižené celiakií do nařízení o výživových a zdravotních tvrzeních vyvolává u členských států řadu výhrad. Proto tento alternativní návrh, který zaručuje větší právní jistotu. 25 Bod odůvodnění 27 27) Náhrada jednoho jídla pro regulaci hmotnosti a náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti se považují za potraviny pro zvláštní výživu a jsou upraveny zvláštními pravidly přijatými podle směrnice 96/8/ES. Na trhu se však objevuje stále více potravin určených pro širokou veřejnost, na nichž jsou uvedena podobná prohlášení, která jsou prezentována jako zdravotní tvrzení týkající se regulace hmotnosti. Aby se zamezilo možné záměně s potravinami pro regulaci hmotnosti uváděnými na trh a zajistila právní jistota a soudržnost 27) Náhrada jednoho jídla pro regulaci hmotnosti a náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti se považují za potraviny pro zvláštní výživu a jsou upraveny zvláštními pravidly přijatými podle směrnice 96/8/ES. Na trhu se však objevuje stále více potravin určených pro širokou veřejnost, na nichž jsou uvedena podobná prohlášení, která jsou prezentována jako zdravotní tvrzení týkající se regulace hmotnosti. Právě v souvislosti s tím, že existuje řada potravin označených obecnými tvrzeními a že dochází k riziku vzniku špatných PR\885336.doc 23/48 PE478.337v01-00

právních předpisů Unie, měla by být tato tvrzení upravena výhradně nařízením (ES) č. 1924/2006 a měla by splňovat požadavky uvedené ve zmíněném nařízení. Je nutné, aby přede dnem použitelnosti tohoto nařízení bylo dokončeno technické přizpůsobení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 za účelem zahrnutí zdravotních tvrzení odkazujících na regulaci tělesné hmotnosti u potravin označených jako náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a náhrada jednoho jídla pro regulaci hmotnosti a souvisejících podmínek používání, jak jsou upraveny podle směrnice 96/8/ES. stravovacích návyků v důsledku některých neregulovaných systémů výživy, pravidelně zasahuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006 a vědecky vyhodnocuje žádosti ohledně zdravotních tvrzení u náhrady jídel. Hodnocení prováděné úřadem se nevztahuje na nezávadnost kritérií pro složení, které předkládá subjekt žádající o použití tvrzení nebo určitého typu označování potravin. Je proto nezbytné v tomto nařízení zachovat zvláštní ustanovení, která se týkají potravin určených pro nízkoenergetickou výživu. Jedná se o důležitý nástroj pro nutriční a zdravotní bezpečnost osob, které se snaží zhubnout. Souvisí s pozměňovacími návrhy 1, 12 a 13. Zpravodajka se domnívá, že náhrady jídel, které částečně či zcela nahrazují každodenní stravu (a splňují nutriční potřeby, co se týče množství vitamínů, minerálů, bílkovin, esenciálních mastných kyselin, vlákniny...) i nadále podléhají zvláštním právním předpisům. Tímto způsobem se nejlépe zachovají některé požadavky na složení těchto potravin a jednoznačně se odliší od aspektů spojených s tvrzeními (nařízení č. 1924/2006). 26 Bod odůvodnění 29 a (nový) 29a) S cílem usnadnit přístup malých a středních podniků na trh, který je v některých odvětvích, např. u potravin určených pro děti a ke zdravotním účelům, evidentně ovládán několika málo velkými podniky, by Komise měla v úzké spolupráci se zúčastněnými stranami přijmout pokyny na pomoc podnikům, zejména malým a středním, aby vyhověly požadavkům stanoveným v tomto nařízení, čímž podpoří konkurenceschopnost a inovace. PE478.337v01-00 24/48 PR\885336.doc

Or. en Evropská unie musí nejdříve myslet v malém a pomocí příslušných právních předpisů usnadnit malým a středním podnikům přístup na vnitřní trh. 27 Bod odůvodnění 29 b (nový) (29b) Účinky tohoto nařízení se nemohou v oblasti ochrany nejzranitelnějších spotřebitelů a zejména nutričních přínosů plně projevit, nebude-li spolu s ním zaveden pevný a nezávislý systém hodnocení (složení, označování, změna formulací) platný před uvedením na trh potravin a rovněž poté, což je povinnost především Evropského úřadu pro bezpečnost potravin ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány. Právní opatření musí doprovázet stálá kontrola v každé fázi, od výroby po spotřebu. 28 Čl. 1 odst. 1 úvodní část 1. Toto nařízení stanoví požadavky na složení a informace pro tyto kategorie potravin: 1. Toto nařízení doplňuje právní předpisy Unie týkající se potravin a stanoví požadavky na složení a informace pro tyto kategorie potravin: PR\885336.doc 25/48 PE478.337v01-00

Zpravodajka se domnívá, že náhrady jídel, které částečně či zcela nahrazují každodenní stravu (a splňují nutriční potřeby, co se týče množství vitamínů, minerálů, bílkovin, esenciálních mastných kyselin, vlákniny...) i nadále podléhají zvláštním právním předpisům. Tímto způsobem se nejlépe zachovají některé požadavky na složení těchto potravin a dobře se odliší od aspektů spojených s tvrzeními (nařízení ES č. 1924/2006). 29 Čl. 1 odst. 1 písm. d (nové) d) potraviny určené pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Zpravodajka se domnívá, že náhrady jídel, které částečně či zcela nahrazují každodenní stravu (a splňují nutriční potřeby, co se týče množství vitamínů, minerálů, bílkovin, esenciálních mastných kyselin, vlákniny...) i nadále podléhají zvláštním právním předpisům. Tímto způsobem se nejlépe zachovají některé požadavky na složení těchto potravin a dobře se odliší od aspektů spojených s tvrzeními (nařízení ES č. 1924/2006). 30 Čl. 1 odst. 2 2. Toto nařízení stanoví pravidla pro vypracování a aktualizaci seznamu Unie obsahujícího vitaminy, minerální látky a další látky, které mohou být přidávány do kategorií potravin uvedených v odstavci 1. 2. Toto nařízení stanoví pravidla pro vypracování a aktualizaci diferencovaného seznamu Unie obsahujícího vitaminy, minerální látky a další látky, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do kategorií potravin uvedených v odstavci 1. PE478.337v01-00 26/48 PR\885336.doc

Je důležité si uvědomit, že se toto nařízení týká potravin, které vyhovují velmi specifickým a odlišným stravovacím potřebám a pokrývají pouze 1 2 % evropského trhu s potravinami. Odstavec 3 v plném rozsahu přebírá čl. 7 bod 2 navrhovaného nařízení o předběžných opatřeních, který se vypouští. 31 Čl. 1 odst. 3 (nový) 3. Ustanovení uvedená v tomto nařízení mají přednost před jakýmikoli jinými protichůdnými ustanoveními práva Unie, která se vztahují na potraviny. Je důležité si uvědomit, že se toto nařízení týká potravin, které vyhovují velmi specifickým a odlišným stravovacím potřebám a pokrývají pouze 1 2 % evropského trhu s potravinami. Odstavec 3 v plném rozsahu přebírá čl. 7 bod 2 navrhovaného nařízení o předběžných opatřeních, který se vypouští. 32 Čl. 2 odst. 2 písm. h) h) potravinami pro zvláštní léčebné účely se rozumí potraviny, které jsou určeny pro řízenou dietní výživu pacientů a k použití pod lékařským dohledem. Jsou určeny jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout h) potravinami pro zvláštní léčebné účely se rozumí potraviny, které jsou zvláštním způsobem zpracovány nebo složeny a určeny pro řízenou dietní výživu pacientů a k použití pod lékařským dohledem. Jsou určeny jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými PR\885336.doc 27/48 PE478.337v01-00

pouhou změnou normální stravy. požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou normální stravy. K potravinám pro zvláštní léčebné účely patří i potraviny, které se využívají v nízkoenergetických dietách, splňují denní dávku základních živin a jsou určeny výhradně jako strava pro jedince trpící středně těžkou nebo těžkou obezitou. Or. en Dietní výrobky s velmi nízkým obsahem kalorií jsou určeny obézním lidem jako jejich jediná strava a měly by být zahrnuty do definice potravin pro zvláštní léčebné účely a rovněž spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení. 33 Čl. 2 odst. 2 písm. i) (nové) i) potravinami určenými pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti se rozumí potraviny se zvláštním složením, které při použití podle návodu výrobce nahrazují úplně nebo částečně celodenní stravu. Dělí se do dvou skupin: i) výrobky nabízené jako úplná náhrada celodenní stravy; ii) výrobky nabízené jako náhrada jednoho nebo více jídel z celodenní stravy. Souvisí s pozměňovacím návrhem 26 a se zachováním potravin určených pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti v oblasti působnosti tohoto nařízení. PE478.337v01-00 28/48 PR\885336.doc

34 Čl. 2 odst. 3 3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat v souladu s článkem 15 akty v přenesené pravomoci za účelem přizpůsobení definic počáteční kojenecké výživy, pokračovací kojenecké výživy, obilných příkrmů a příkrmů pro kojence a malé děti a potravin pro zvláštní léčebné účely s přihlédnutím k vědecko-technickému pokroku a případně příslušnému vývoji na mezinárodní úrovni. vypouští se Souvisí s pozměňovacím návrhem 13, kterým se mění bod odůvodnění 16: Demokratickou kontrolu Evropského parlamentu a Rady je třeba vykonávat na základě definic uvedených v článku 2, které tvoří základ navrhovaného nařízení. 35 Článek 3 Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 mohou být uváděny na trh pouze tehdy, splňují-li ustanovení tohoto nařízení. 1. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 mohou být uváděny na trh pouze tehdy, splňují-li ustanovení tohoto nařízení a právních předpisů Unie v oblasti potravin. 2. Potraviny, které jsou do Evropské unie dováženy a uváděny zde na trh, musí splňovat příslušné unijní požadavky právních předpisů ohledně potravin. Potraviny, které jsou vyváženy nebo zpětně vyváženy z Unie a uváděny na trh ve třetí zemi, musí splňovat příslušné unijní požadavky právních předpisů ohledně potravin, s výjimkou situace, kdy PR\885336.doc 29/48 PE478.337v01-00

je odlišné složení a zpracování odůvodněno specifickým prostředím dovážející země, například klimatickými či geografickými podmínkami. 3. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 mohou být uváděny na trh pouze v balené formě, jak to stanoví čl. 2 odst. 2 písm. e) nařízení (ES) č. 1169/2011. 4. Členské státy nesmí z důvodů týkajících se složení, výroby, obchodní úpravy nebo označování omezit nebo zakázat uvádění potravin, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh. Je důležité určit stejná pravidla bezpečnosti a kvality pro potraviny dovážené na území Evropské unie i pro potraviny určené k vývozu, jak to mimo jiné uvádí články 11 a 12 obecného nařízení o potravinách ze dne 28. ledna 2002. Části balené potraviny a volný pohyb zboží, byly v zájmu větší soudržnosti textu zařazeny pod článek uvedení na trh. 36 Článek 4 Článek 4 Balené potraviny Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 smějí být uváděny do maloobchodního prodeje pouze jako balené potraviny. vypouští se Je důležité určit stejná pravidla bezpečnosti a kvality pro potraviny dovážené na území Evropské unie i pro potraviny určené k vývozu, jak to mimo jiné uvádí články 11 a 12 obecného nařízení o potravinách ze dne 28. ledna 2002. Části balené potraviny a volný pohyb zboží, byly v zájmu větší soudržnosti textu zařazeny pod článek uvedení na trh. PE478.337v01-00 30/48 PR\885336.doc

37 Článek 5 Článek 5 Volný pohyb zboží Členské státy nesmí z důvodů týkajících se složení, výroby, obchodní úpravy nebo označování omezit nebo zakázat uvádění potravin, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh. vypouští se Je důležité určit stejná pravidla bezpečnosti a kvality pro potraviny dovážené na území Evropské unie i pro potraviny určené k vývozu, jak to mimo jiné uvádí články 11 a 12 obecného nařízení o potravinách ze dne 28. ledna 2002. Části balené potraviny a volný pohyb zboží, byly v zájmu větší soudržnosti textu zařazeny pod článek uvedení na trh. 38 Článek 6 a (nový) Článek 6a Zásada předběžné opatrnosti Vzniknou-li na základě posouzení dostupných vědeckých informací dostatečné důvody k obavám ohledně možných nepříznivých účinků, avšak z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, lze přistoupit k předběžným opatřením k řízení rizik, která jsou nezbytná k zajištění vysoké úrovně ochrany zranitelných skupin obyvatelstva uvedených v tomto nařízení. PR\885336.doc 31/48 PE478.337v01-00

Or. en Je důležité do tohoto nařízení začlenit zásadu předběžné opatrnosti, která je zaměřena na obzvláště zranitelné spotřebitele: novorozence, malé děti a nemocné a obézní pacienty. 39 Čl. 7 odst. 1 1. Úvodní ustanovení vypouští se Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 musí splňovat veškeré požadavky práva Unie, které se vztahují na potraviny. V zájmu právní jednoznačnosti se tento článek vypouští a jeho ustanovení jsou převzata v článcích 1 a 3 návrhu. 40 Čl. 7 odst. 2 2. Požadavky stanovené v tomto nařízení mají přednost před jakýmikoli jinými protichůdnými požadavky práva Unie, které se vztahují na potraviny. vypouští se V zájmu právní jednoznačnosti se tento článek vypouští a jeho ustanovení jsou převzata v článcích 1 a 3 návrhu. PE478.337v01-00 32/48 PR\885336.doc

41 Čl. 9 odst. 3 3. Označení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, jejich obchodní úprava a související reklama musí spotřebitelům poskytovat náležité informace a nesmí být zavádějící. 3. Označení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, jejich obchodní úprava a související reklama musí spotřebitelům poskytovat náležité informace, nesmí být zavádějící a těmto výrobkům přisuzovat vlastnosti v oblasti prevence, léčby nebo nápravy lidských onemocnění a ani podobné vlastnosti naznačovat. Or. en Tento nový odstavec odráží stávající pravidla uvedená v článku 8 rámcové směrnice o dietních potravinách (2009/39/ES). 42 Čl. 9 odst. 3 a (nový) 3a. Žádné potraviny mimo počáteční kojeneckou výživu nesmí být vydávány za přípravky, které jsou samy o sobě schopny zabezpečit výživové požadavky normálních zdravých kojenců během prvních čtyř až šesti měsíců života. Toto klíčové ustanovení směrnice 92/52/EHS o počáteční a pokračovací kojenecké výživě určené pro vývoz do třetích zemí by mělo být v tomto nařízení zachováno, neboť jednoznačně popisuje specifické vlastnosti kojenecké výživy. PR\885336.doc 33/48 PE478.337v01-00

43 Čl. 9 odst. 4 4. Šíření jakýchkoli užitečných informací nebo doporučení týkajících se kategorií potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 mohou provádět výhradně osoby kvalifikované v oboru lékařství, výživy nebo farmacie či jiní odborníci, kteří odpovídají za zdravotní péči o matku a dítě. 4. Šíření jakýchkoli užitečných informací nebo doporučení týkajících se kategorií potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 mohou provádět výhradně osoby kvalifikované v oboru lékařství, výživy nebo farmacie či osoby k tomu přímo pověřené. Jedná se o zachování povahy platné rámcové směrnice 2009/39/ES a zejména čl. 8 odst. 2, jelikož se zde jedná o otázku komunikace se zdravotnickými pracovníky. 44 Čl. 10 odst. 1 a 2 1. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 musí splňovat požadavky článku 7 a požadavky na složení a informace, které jsou stanoveny v článku 9. 2. S výhradou obecných požadavků stanovených v článcích 7 a 9 a s přihlédnutím ke směrnici 2006/141/ES, směrnici 2006/125/ES a směrnici 1999/21/ES, jakož i případnému vědeckotechnickému pokroku je Komisi svěřena pravomoc přijmout v souladu s článkem 15 nejpozději do [2 let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost] nařízení v přenesené pravomoci s ohledem na tyto záležitosti: 2. S ohledem na obecné požadavky stanovené v článcích 6a a 9 a s přihlédnutím ke směrnici 2006/141/ES, směrnici 2006/125/ES, směrnici 1999/21/ES a směrnici 98/6/ES, jakož i případnému vědecko-technickému pokroku je Komisi svěřena pravomoc přijmout v souladu s článkem 15 nejpozději do [2 let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost] nařízení v přenesené pravomoci s ohledem na tyto záležitosti: PE478.337v01-00 34/48 PR\885336.doc

Mění-li Komise pomocí aktů v přenesené pravomoci stávající právní předpisy, musí se přesně držet platného znění textu a stále usilovat o lepší ochranu spotřebitelů. Uplatňování zásady předběžné opatrnosti uvedené v (novém) článku 6a patří k základním zásadám, které je třeba v oblasti bezpečnosti potravin dodržovat. 45 Čl. 10 odst. 2 písm. b b) zvláštní požadavky týkající se používání pesticidů v zemědělských produktech, které jsou určeny k výrobě těchto potravin, a reziduí pesticidů v těchto potravinách; b) zvláštní požadavky týkající se reziduí pesticidů v těchto potravinách; 1. Evropské zákonodárné orgány musí průmyslové subjekty přimět k tomu, aby zajistily, že jejich výrobky dodávané na trh neobsahují pesticidy. Proto vznikl tento pozměňovací návrh, který zavádí zákaz obsahu pesticidů v určitých potravinách, přestože dokonalá vysledovatelnost neexistuje. 2. Je důležité zachovat určitá jednotná ustanovení právních předpisů, které se týkají počáteční a pokračovací kojenecké výživy. 46 Čl. 10 odst. 2 písm. c c) zvláštní požadavky týkající se označení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, jejich obchodní úpravy a související reklamy, včetně schvalování výživových a zdravotních tvrzení týkajících se těchto potravin; c) zvláštní požadavky týkající se označení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, jejich obchodní úpravy a související reklamy, včetně schvalování výživových a zdravotních tvrzení týkajících se těchto potravin, s výjimkou potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 písm. a); PR\885336.doc 35/48 PE478.337v01-00