Příbalová informace: informace pro pacienta SUCCINYLCHOLINJODID Valeant 100 mg SUCCINYLCHOLINJODID Valeant 250 mg Prášek pro injekční roztok Suxamethonii iodidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Succinylcholinjodid Valeant a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Succinylcholinjodid Valeant používat 3. Jak se Succinylcholinjodid Valeant používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Succinylcholinjodid Valeant uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Succinylcholinjodid Valeant a k čemu se používá Succinylcholinjodid Valeant obsahuje léčivou látku zvanou suxamethonium-jodid, která náleží do skupiny tzv. svalových relaxancií (léky snižující napětí svalů). Succinylcholinjodid se používá u dětí i dospělých: - k uvolnění svalů při řadě operací a lékařských zákroků; - k uvolnění svalů při zavádění trubice do dýchacích cest (endotracheální intubace), pokud pacient potřebuje pomoc při dýchání; - ke snížení intenzity svalových stahů. Více informací o přípravku žádejte u lékaře nebo zdravotní sestry. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Succinylcholinjodid Valeant používat Nepoužívejte Succinylcholinjodid Valeant: - jestliže jste alergický/á na succinylcholinjodid nebo jiné soli suxamethonia; - jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny v minulosti vyskytla po podání anestezie reakce projevující se vysokou horečkou (maligní hypertermie); - jestliže máte dědičnou poruchu enzymu cholinesterázy nebo podezření na její nízkou hladinu; - jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi; 1
- jestliže máte nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl jakékoliv vrozené onemocnění svalů, nervů, atrofii svalstva; - jestliže máte nekompenzovaný zelený zákal nebo závažné poranění oka; - jestliže trpíte cerebrovaskulárním onemocněním (onemocnění cév v mozku); - jestliže trpíte závažnou bradykardií (zpomalení srdečního rytmu); - jestliže máte poranění páteře nebo vysoký nitrolební tlak; - jestliže trpíte dehydratací s nerovnováhou elektrolytů; - jestliže máte poruchu plicních funkcí. Přípravek Vám nesmí být podán, pokud jste při vědomí. Pokud jste v posledních 3 měsících prodělal/a těžký úraz, operaci nebo se zotavujete z rozsáhlejších popálenin či jste byl/a poslední dobou dlouhodobě upoután/a na lůžko, informujte o tom lékaře. V těchto případech by Vám neměl být tento přípravek podán. Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než Vám budou podána anestetika. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Succinylcholinjodid Valeant se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud: - máte tetanus, tuberkulózu nebo jiné závažné nebo chronické infekční onemocnění; - trpíte jakýmkoliv chronickým onemocněním, které Vás celkově oslabuje; - máte zhoubný nádor; - trpíte chronickou anémií nebo podvýživou; - trpíte selháním jater; - trpíte akutním nebo chronickým selháním ledvin; - trpíte jakoukoliv chorobou imunitního systému; - trpíte onemocněním svalů, jako je myastenia gravis. Děti a dospívající Děti jsou více náchylné k nežádoucím účinkům přípravku. Proto bude lékař dbát u této skupiny větší opatrnosti. Další léčivé přípravky a Succinylcholinjodid Valeant Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o rostlinných přípravcích. Některé léky mohou totiž ovlivnit účinnost přípravku Succinylcholinjodid Valeant nebo zvýšit jeho nežádoucí účinky. Je zvlátě důležité oznámit lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte: - Antibiotika (k léčbě infekčních chorob); - Chinidin (k léčbě malárie); - Promazin, promethazin, chlorpromazin, fenelzin, uhličitan lithný (léky k léčbě duševních chorob); - Anestetika nebo jiné přípravky používané při operacích včetně silných analgetik (např. morfin) i přípravky k lokálnímu znecitlivění (prokain, kokain, lidokain); - Léky k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku (např. betablokátory); 2 / 5
- Cyklofosfamid, mechlorethamin, tretamin a thiotepu (k léčbě nádorových onemocnění); - Léky obsahující hořčík; - Metoklopramid (k prevenci a lébě nevolnosti); - Léky k potlačení imunitních reakci po transplantaci (např. azathioprin); - Donepezil, edrofonium, galantamin, neostigmin, pyridostigmin, rivastigmin, takrinhydrochlorid (léky k léčbě depresí a dalších psychiatrických onemocnění); - Bambuterol a terbutalin (k léčbě astmatu); - Difenhydramin (k léčbě alergických projevů); - Ekothiopátové oční kapky; - Vysoké dávky steroidů; - Estrogen, oxytocin (hormony); - Perorální antikoncepci. Podloužit účinky přípravku mohou i některé chemikálie, jako organofosfátové insekticidy (přípravky k hubení hmyzu). Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Pokud jste porodila před méně než 6 týdny, informujte o tom lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek se podává při celkové anestézii. Váš lékař Vám řekne, kdy můžete po operaci začít řídit a obsluhovat stroje. 3. Jak se Succinylcholinjodid Valeant používá Tento přípravek bude Vám nebo Vašemu dítěti podávat zkušený lékař anesteziolog - v celkové anestézii. Přípravek Vám podá do žíly buď formou injekce nebo infuze. Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší hmotnosti, Vaší reakci na přípravek a na úrovni svalové relaxace, která je k výkonu potřebná. Použití u dětí Dávka, kterou Vaše dítě dostane, závisí na jeho hmotnosti. O dávce rozhodne vždy lékař. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Succinylcholinjodid Valeant, než jmělo Tento přípravek Vám bude podáván za přísné kontroly zkušeným lékařem, k předávkování by tedy nemělo dojít. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000). Projevují se náhlou tísní na hrudi, otokem rtů, tváře, jazyka, hrdla, což může způsobit potíže při dýchání, dále vyrážkou či červenými skvrnami na kůži. Pokud se u Vás taková reakce projeví, oznamte to ihned lékaři nebo zravotní sestře. Je možné, že budete potřebovat okamžitou léčbu. Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): tlak a bolest v břiše, pocit plnosti, zvýšená tvorba slin, viditelné samovolné záškuby svalových vláken pod kůží, pooperační bolest svalů. 3 / 5
Časté (mohou postihnou až 1 z 10 pacientů): zvýšený tlak v oku, což může způsobit bolest hlavy nebo neostré vidění, zpomalení nebo zrychlení tepu Vašeho srdce, zrudnutí kůže, vyrážka, přítomnost svalového barviva v krvi nebo moči z důvodu poškození svalů, přechodné zvýšení hladin draslíku. Byl rovněž hlášen výskyt vysokého nebo nízkého krevního tlaku. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): neobvyklý srdeční rytmus, poruchy srdeční činnosti až zástava srdce, neschopnost otevřít ústa, dýchací potíže, zúžení průdušek, zástava dechu. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): vysoká tělesná teplota Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak Succinylcholinjodid Valeant uchovávat Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek musí být použit bezprostředně po otevření lahvičky. Uchovávání po naředění: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 C, pokud ředění neproběhlo za aseptických, validovaných podmínek. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si po naředění všimnete zákalu či zbarvení roztoku. 6. Obsah balení a další informace Co Succinylcholinjodid Valeant obsahuje - Léčivou látkou je Suxamethonii jodidum 100 nebo 250 mg. - Přípravek neobsahuje pomocné látky. Jak Succinylcholinjodid Valeant vypadá a co obsahuje toto balení Succinylcholinjodid Valeant je bílý až téměř bílý prášek pro injekci. Zapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým modrým uzávěrem, krabička. Lahvička obsahuje 100 nebo 250 mg. Držitel rozhodnutá o registraci Valeant Czech Pharma s.r.o. Truhlářská 1104/13,1103/15 Praha 1 Česká republika Výrobce VUAB Pharma a.s., Roztoky, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.12.2012 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 4 / 5
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Pro doporučené dávkování viz příslušný Souhrn údajů o přípravku. Příprava injekčního roztoku: Injekční lahvičky obsahují 100 mg nebo 250 mg sterilní substance. 2% roztok se obvykle připravuje, vstříknutím 5 ml vody pro injekci do lahvičky se 100 mg, 5% roztok se získá vstříknutím 5 ml vody pro injekci do lahvičky s 250 mg. 0,5 % roztok se získá vstříknutím 20 ml vody pro injekci do lahvičky se 100 mg. Substance se rozpouští poměrně zvolna. Aplikovat se mohou jen roztoky čiré, bezbarvé. Přípravek je v roztoku nestálý, je proto nutné jej ředit až těsně před použitím. V alkalickém prostředí se rychle inaktivuje a může tvořit precipitát, proto se nesmí mísit s roztoky barbiturátů s krátkodobým účinkem (thiopental) a při infuzní aplikaci ředit roztoky s alkalickým ph, jako je Ringer-laktát a Hartmannův roztok. Doporučuje se používat jehly o průměru 0,8 mm (zelená). Uchovávání po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 8 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 C, pokud ředění neproběhlo za aseptických, validovaných podmínek. 5 / 5