Příloha č. 2a k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls224543/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok Lactulosum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Laevolac musíte užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Laevolac a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Laevolac užívat 3. Jak se přípravek Laevolac užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Laevolac uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LAEVOLAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Laevolac obsahuje projímadlo zvané laktulóza. Díky němu je stolice měkčí a snadněji prochází střevy, a to přibíráním vody do střev. Vaše tělo přípravek neabsorbuje. Laevolac se používá k léčbě příznaků zácpy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LAEVOLAC UŽÍVAT Neužívejte přípravek Laevolac - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na - kteroukoli složku přípravku Laevolac - jestliže trpíte - galaktosémií (vážnou genetickou poruchou, kdy nemůžete strávit galaktózu) - akutním zánětlivým onemocněním střev (jako je Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida), ucpáním střev (kromě běžné zácpy), perforací zažívacího traktu nebo v případě jejího rizika, bolestmi břicha neznámého původu 1/5
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Laevolac je zapotřebí Informujte prosím svého lékaře před užitím přípravku Laevolac, jestliže trpíte gastrokardiálním syndromem (Roemheldův syndrom). Máte-li po jeho použití příznaky jako je nadměrné množství plynů ve střevech nebo otok břišní oblasti, léčbu přerušte a poraďte se se svým lékařem. V těchto případech váš lékař na léčbu důkladně dohlédne. Dlouhodobé používání nadměrných dávek (které vedou k množství stolic přesahujících 2-3 měkké stolice denně) nebo špatné užívání může vést k průjmu a narušení rovnováhy elektrolytů. Jste-li starší pacient/ka nebo pacient/ka ve špatném celkovém zdravotním stavu a užíváte laktulózu déle než 6 měsíců, váš lékař vám pravidelně zkontroluje hladiny elektrolytů v krvi. Nepoužívejte prosím přípravek Laevolac bez konzultace s lékařem déle než dva týdny. Děti do 6 let věku: Přípravek Laevolac by se neměl běžně podávat kojencům a malým dětem, neboť může narušit běžné reflexy spojené s vyprazdňováním stolice. Za zvláštních okolností může váš lékař přípravek Laevolac předepsat i dítěti nebo kojenci. V těchto případech váš lékař na léčbu důkladně dohlédne. Přípravek Laevolac může obsahovat malá množství cukrů. Pokud vám lékař sdělil, že máte nesnášenlivost některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léčivého přípravku na svého lékaře. V průběhu léčby projímadly byste měl(a) pít dostatečné množství tekutin (přibližně 2 l/den, což odpovídá 6-8 sklenicím). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Laktulóza může zvýšit úbytek draslíku způsobený jinými léky (např. thiazidy, steroidy nebo amfotericinem B). Používání srdečních glykosidů (např. digoxinu) společně s laktulózou může zvýšit účinek glykosidů snížením hladiny draslíku v krvi. Se zvyšujícím se dávkováním byla zjištěna klesající hodnota ph v tračníku. Proto může dojít k deaktivaci léků, které se uvolňují v tračníku v závislosti na ph (např. 5-ASA). Užívání přípravku Laevolac s jídlem a pitím Přípravek Laevolac je možné užívat s jídlem nebo bez. Nejsou žádná omezení ohledně toho, co můžete jíst nebo pít. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Laevolac používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Laevolac neovlivní vaši schopnost bezpečně řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Laevolac 2/5
Přípravek Laevolac může obsahovat mléčný cukr (laktózu), galaktózu nebo epilaktózu. Více viz bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Laevolac je zapotřebí. 15 ml laktulózy obsahuje 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 VJ. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LAEVOLAC UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Laevolac přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávku užívejte každý den ve stejnou dobu. Dávku je možné podat jednou denně, například v průběhu snídaně, nebo rozděleně do dvou nebo tří dávek denně. Lék rychle polkněte. Nenechávejte jej déle v ústech. Přípravek Laevolac perorální roztok můžete užívat nezředěný nebo zředěný v nějaké tekutině. V průběhu léčby projímadly byste měl(a) pít dostatečné množství tekutin (přibližně 2 l/den, což odpovídá 6-8 sklenicím). Pro přesné dávkování kojencům, batolatům a dětem do 6 let věku je nutné brát na vědomí, že ne všechna doporučená dávkování je možné aplikovat u laktulózy, a že jsou k dispozici jiné schválené přípravky. Zácpa: Dospělí a dospívající nad 14 let věku 15-45 ml denně Počáteční dávka 1-3 sáčky, odpovídá 10-30 g laktulózy Udržovací dávka 15-30 ml denně 1-2 sáčky, odpovídá 10-20 g laktulózy Děti (7-14 let) 15 ml denně 1 sáček, odpovídá 10 g laktulózy 15 ml denně 1 sáček, odpovídá 10 g laktulózy Poté je možné dávku individuálně snížit. Denní dávku je nutné užít najednou v průběhu snídaně. Může trvat 2-3 dny, než se dostaví požadovaný účinek, neboť k odbourávání laktulózy nedochází dříve, než dosáhne tračníku. Děti: Nepodávejte prosím přípravek Laevolac dětem dříve, než se s lékařem poradíte o předpisu a důkladném sledování. U starších pacientů a pacientů s ledvinovou nebo jaterní nedostatečností neexistují žádná zvláštní doporučená dávkování. Jestliže jste užil(a) více přípravku Laevolac, než jste měl(a) V případě předávkování můžete zaznamenat průjem a bolesti břicha. Jestliže jste užil(a) více přípravku Laevolac, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Laevolac 3/5
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Laevolac, nemějte obavy. Jednoduše si vezměte další dávku ve stanovenou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Laevolac Nebude pravděpodobně možné dosáhnout požadovaného účinku léku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Laevolac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost je definována následovně: velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000 vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000 není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit U přípravku Laevolac byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: Velmi časté: - Nadýmání (větry), především během prvních několika dnů léčby. Zpravidla však po pár dnech vymizí. - Jestliže použijete vyšší než doporučenou dávku, můžete zaznamenat bolesti břicha. Časté: - Nauzea (pocit nevolnosti) - Zvracení - Jestliže použijete vyšší než doporučenou dávku, můžete zaznamenat průjem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK LAEVOLAC UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Laevolac nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčcích za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Částečně použité sáčky je nutné zlikvidovat. 4/5
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Laevolac obsahuje - Léčivou látkou je lactulosum (jako lactulosi solutio) Jeden sáček (15 ml) přípravku Laevolac obsahuje 10 g lactulosum. - Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky Jak přípravek Laevolac vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Laevolac je čirý, bezbarvý až světle hnědo-žlutý viskózní roztok a je k dispozici v následujících velikostech balení: 10, 20, 30 - výdej těchto velikostí balení možný bez lékařského předpisu 50 a 100 sáčků - výdej těchto velikostí balení vázán na lékařský předpis Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz, Rakousko Tel.: +43 316 249 0 Fax: +43 316 249 1470 Info-atgr @ fresenius-kabi.com Výrobce Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstraße 17 4020 Linz, Rakousko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Česká republika: Estonsko: Irsko: Lotyšsko: Litva: Německo: Nizozemsko: Norsko: Rumunsko: Španělsko: Švédsko: Velká Británie: Laevolac 10g/15ml - Lösung zum Einnehmen Laevolac 10g/15ml - Perorální roztok Laevolac Laevolac 3,35 g/5 ml Oral Solution Laevolac 10g/15ml - šķīdums iekšķīgai lietošanai Laevolac 10g/15ml - Geriamasis tirpalas Laevolac 10g/15ml - Lösung zum Einnehmen Laevolac 10g/15ml - stroop Lactulose Fresenius Kabi Laevolac 10g/15ml - Soluţie orală Laevolac 10g/15ml - Solución oral Lactulose Fresenius 10g oral lösning, dospåse Laevolac 10g/15ml - Oral solution Tato příbalová informace byla naposledy schválena 18.5.2011. 5/5