PRAHA BRNO OSTRAVA BRATISLAVA Česko-slovenská advokátní kancelář s mezinárodním dosahem ČERVEN 2012 v oblasti zdravotnictví v České republice a Slovenské republice OBSAH ÚVOD ČESKÁ REPUBLIKA JSOU VSTUPNÍ LÉKAŘSKÉ PROHLÍDKY POVINNÉ I PRO OSOBY PRACUJÍCÍ NA DOHODY? ANO I NE. NÁVODY K POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ POUZE V ELEKTRONICKÉ PODOBĚ MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ NAVRHUJE ZŘÍZENÍ NOVÉHO DRUHU PRÁVNICKÉ OSOBY UNIVERZITNÍ NEMOCNICE 2 3 5 6 SLOVENSKÁ REPUBLIKA NOVELA ZÁKONA O ZDRAVOTNOM POISTENÍ NOVELA ZÁKONA O ZDRAVOTNÝCH POISŤOVNIACH NOVELA ZÁKONA O LIEKOCH ZMENA ZÁKONA O VEREJNOM OBSTARÁVANÍ KONTAKTY 7 8 9 10 Největší právnická firma v České republice Klienty nejlépe hodnocená právnická firma v České republice Právnická firma roku v České republice (2012) 1. místo v počtu realizovaných fúzí a akvizic v České republice a východní Evropě (2011) 1. místo mezi domácími právnickými firmami (2011)
ÚVOD Vážení klienti a obchodní přátelé, dovolujeme si Vás oslovit s třetím vydáním našich novinek z oblasti práva zdravotnictví a farmacie, které jsme připravili v návaznosti na nabytí účinnosti či očekávané účinnosti celé řady významných právních předpisů a novel, a to jak České republice tak na Slovensku. Tento legislativní soubor je součástí probíhající reformy systému zdravotní péče v obou zemích. Komentovaná témata byla vybírána tak, aby se čtenáři z řad podnikatelů nebo zdravotnických zařízení financovaných z veřejných prostředků mohli seznámit s širším spektrem změn v sektoru zdravotnictví a farmacie. Česká republika Jedním z hlavních témat je regulace tzv. pracovně-lékařské služby, upravené nově od 1. dubna 2012 zákonem o specifických zdravotních službách. Zmíněný zákon podmiňuje výkon práce absolvováním vstupní lékařské prohlídky nejen před vznikem pracovněprávního vztahu, ale nyní také před vznikem vztahu založeného dohodou o práci konané mimo pracovní poměr. Tato povinnost se navíc od dubna 2013 bude týkat i pracovníků vykonávajících práci na základě dohod o pracích konaných mimo pracovní poměr. Nový zákon dále detailně reguluje činnost poskytovatelů této zdravotní služby a podmínky jejího poskytování. Dále v našich novinkách informujeme o chystané účinnosti nařízení Komise o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků, podle kterého budou moci výrobci v určitých případech poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě, zejména prostřednictvím internetových stránek. Účinnost nařízení je plánována na 1. března 2013. Stejně tak pro Vás krátce shrnujeme poslední vývoj, pokud jde o zamýšlené zavedení tzv. univerzitních nemocnic. Počátkem května bylo ukončeno připomínkové řízení k návrhu věcného záměru zákona o univerzitních nemocnicích zpracovaného ministerstvem zdravotnictví, který by měl rozvinout současnou velmi stručnou úpravu fakultních nemocnic zakotvenou s účinností od 1. dubna 2012 v zákoně o zdravotních službách. Ministerstvo zdravotnictví si od tohoto nového druhu právnické osoby slibuje vytvoření lepších podmínek pro spolupráci univerzitní nemocnice a vysoké školy a tím také pro poskytování zdravotních služeb, výuku, vědu a výzkum. Slovenská republika Více než polovinu těchto právních novinek věnujeme legislativním změnám na Slovensku. Prvním významným tématem je navrhovaná novela zákona o zdravotním pojištění, která zavádí prediktor chorobnosti, a to tzv. farmaceuticko-nákladové skupiny. Zavedení této nové kategorie v rámci procesu přerozdělení si klade za cíl objektivizovat indexy rizika. V současné době se návrh nachází na přejednání ve výboru NR SR a jeho účinnost se očekává na podzim 2012. Dalším tématem, kterého se dotýkáme, je návrh zákona o zdravotních pojišťovnách, který se zaměřuje na striktnější požadavky na platební schopnost zdravotní pojišťovny. V předposledním článku se zabýváme chystanou novelou zákona o léčivech, jejímž cílem je transpozice směrnice EP a Rady 2010/84/EÚ. Tato novela mimo jiné zavede nové povinnosti držitelů registrace humánních léků, a to prostřednictvím uložení povinnosti zaznamenávat nežádoucí účinky registrovaných léků do databáze Eudravigilance. Závěrem shrnujeme nejvýznamnější změny, které zavedla novela zákona o veřejných zakázkách, a jejich dopad do sektoru zdravotnictví a farmacie. Věříme, že se naše novinky setkají s Vaším ohlasem a zájmem. Uvítáme z Vaší strany jakékoli náměty, které nám budou inspirací pro další vydání zdravotnických právních novinek, i dotazy nebo podněty týkající se témat diskutovaných v tomto čísle. S úctou, Václav Audes, partner 2
JSOU VSTUPNÍ LÉKAŘSKÉ PROHLÍDKY POVINNÉ I PRO OSOBY PRACUJÍCÍ NA DOHODY? ANO I NE. Dohody o pracích konaných mimo pracovní poměr (tj. dohody o pracovní činnosti či dohody o provedení práce) jsou využívány ve vztazích s pracovníky, kteří svou činnost vykonávají v podstatně menším rozsahu než zaměstnanci v pracovněprávním poměru. Mnohdy je práce na základě těchto dohod vykonávána pouze v řádu několika jednotek hodin. Přesto zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách ( Zákon o SZS ), který nabyl účinnosti dne 1. 4. 2012 a upravuje také tzv. pracovnělékařskou službu, podmiňuje výkon práce absolvováním vstupní lékařské prohlídky nejen před vznikem pracovněprávního vztahu, ale nově také před vznikem vztahu založeného dohodou o práci konané mimo pracovní poměr. Zaměstnavatelé jsou tak dle nové úpravy povinni vysílat na vstupní zdravotní prohlídky také pracovníky, kteří pro ně budou vykonávat práci v rozsahu několika málo hodin. Dle ustanovení 59 Zákona o SZS pak vstupní prohlídku sice hradí vždy osoba ucházející se o zaměstnání, nicméně v případě, že je uzavřena pracovní smlouva (či jiná obdobná smlouva, tj. například dohoda o práci konané mimo pracovní poměr), je lékařskou prohlídku povinen hradit zaměstnavatel. Tato povinnost však může být modifikována dohodou mezi zaměstnancem a zaměstnavatelem. Co se týče sankcí za nesplnění výše uvedených povinnosti, tak Zákon o SZS výslovně stanoví, že osoba ucházející se o zaměstnání, která nepodstoupila vstupní zdravotní prohlídku, se považuje za zdravotně nezpůsobilou pro výkon práce. Za zaměstnávání takové osoby pak zaměstnavateli dle zákona o inspekci práce hrozí pokuta do výše až 2.000.000,- Kč. Pokuta v téže výši pak hrozí i za porušení povinnosti hradit lékařskou prohlídku za zaměstnance. Co se pak týče poskytovatele zdravotních služeb, u něhož má být vstupní lékařská prohlídka provedena, tak tímto musí být poskytovatel v oboru všeobecné praktické lékařství či v oboru pracovní lékařství, s nímž má zaměstnavatel uzavřenu písemnou smlouvu o poskytování pracovnělékařských služeb ve smyslu ustanovení 54 Zákona o SZS. V případě prací, které jsou zařazeny pouze do kategorie první (podle zákona o ochraně veřejného zdraví), a jedná-li se 3
pouze o provádění pracovnělékařských prohlídek a posuzování zdravotní způsobilosti k práci, může být poskytovatelem takové zdravotní služby registrující poskytovatel zdravotních služeb zaměstnance či uchazeče o zaměstnání (obvodní lékař zaměstnance) a namísto písemné smlouvy postačí písemná žádost. Důležitou informací pro zaměstnavatele zaměstnávající pracovníky na základě dohod konaných mimo pracovní poměr však je, že dle přechodných ustanovení je možné poskytovat pracovnělékařské služby dle dosavadních právních předpisů ještě po dobu jednoho roku ode dne účinnosti Zákona o SZS, tj. až do 1. 4. 2013, a až do této doby tedy není nutné vysílat na vstupní zdravotní prohlídky pracovníky, se kterými je uzavřena dohoda o pracích konaných mimo pracovní poměr. Je však třeba pamatovat na to, že již s účinností Zákona o SZS je zaměstnavatel povinen hradit závodní preventivní péči v zákonem stanoveném rozsahu. To znamená, že v případě, kdy pracovník vstupní lékařskou prohlídku po 1. 4. 2012 absolvuje, je zaměstnavatel povinen ji po uzavření pracovního poměru uhradit, nedohodne-li se se zaměstnancem jinak. novela skutečně přijata ještě před skončením přechodného období, je zatím nejisté, nicméně zájem legislativců na odstranění nepřiměřeně tvrdé úpravy, která by vyžadovala vstupní zdravotní prohlídky u všech pracovníků, je zřejmý. Závěrem je tedy možné shrnout, že vstupní prohlídky jsou pro pracovníky vykonávající práci na základě dohod o pracích konaných mimo pracovní poměr povinné, ale až od dubna 2013. Dagmar Bicková, advokátka Povinnost absolvovat vstupní lékařskou prohlídku před vznikem každého pracovněprávního či obdobného vztahu pak také může do jisté míry modifikovat prováděcí vyhláška, která je k Zákonu o SZS zamýšlena a v době přípravy tohoto článku ještě nebyla přijata. Zároveň je již v této době zvažována novelizace Zákona o SZS, která by měla zrušit povinnost absolvovat vstupní lékařské prohlídky právě v případě dohod o provedení práce a dohod o pracovní činnosti. K návrhu předloženému skupinou poslanců, bylo však dne 8. 3. 2012 vydáno nesouhlasné stanovisko vlády s tím, že vláda připravuje vlastní legislativní řešení, které by mělo odstranit nejasnosti při aplikaci předmětného ustanovení. Zda tedy bude taková Eva Ostruszka Klusová, koncipientka 4
NÁVODY K POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ POUZE V ELEKTRONICKÉ PODOBĚ Podle současné právní úpravy (zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích a nařízení vlády č. 336/2004 Sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky) musí být každý zdravotnický prostředek opatřen informacemi potřebnými pro jeho bezpečné a správné použití v přiloženém návodu. Dle výkladu ministerstva zdravotnictví musí být úplný návod přiložen ke zdravotnickému prostředku vždy v tištěné podobě. Návod zveřejněný na internetových stránkách ho nemůže nahradit, a to ani u zdravotnických prostředků, které budou používat výhradně profesionální uživatelé (zejm. poskytovatelé zdravotních služeb). To ale platí pouze do 1. března 2013, kdy vstoupí v účinnost nové nařízení Komise (EU) č. 207/2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků, podle kterého budou moci výrobci, v určitých případech a za splnění jasně daných podmínek, poskytnou návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě, zejména prostřednictvím internetových stránek. Týká se to ale pouze zdravotnických prostředků určených k použití výhradně profesionálními uživateli při výkonu práce v rámci profesionální zdravotní péče a dále pouze některých kategorií zdravotnických prostředků: pevně nainstalovaných a implantabilních prostředků, zdravotnických prostředků, které mají vestavěný systém zobrazující návod, a samostatného programového vybavení. Výrobce, který poskytuje návod v elektronické podobě namísto v podobě tištěné, pak musí na obalu nebo alespoň v přiloženém letáku uvést všechny potřebné informace k získání přístupu k návodu v elektronické podobně (např. jedinečný odkaz na příslušnou internetovou stránku, její URL) a také informaci o tom, jak lze požádat o zaslání návodu v tištěné podobě. Na základě žádosti uživatele pak musí výrobce do 7 dnů dodat tištěný návod v tištěné podobě, a to bez dalších nákladů pro uživatele. Výrobce dále musí provést posouzení toho, zda absence tištěného návodu nezvýší bezpečností rizika pro jeho uživatele, a musí splnit další požadavky na přístupnost a dostupnost návodu na internetových stránkách, včetně omezení odstávek serveru, použití běžně užívaného formátu návodu a zveřejnění všech jeho předchozích verzí. Závěrem je tedy možní shrnout, že nové nařízení účinné od 1. ledna 2013 zbaví výrobce některých zdravotnických prostředků určených pro profesionální užití povinnosti přikládat kompletní návody použití v tištěné podobě, které budou moci nahradit návody v elektronické podobě, např. zveřejněné na internetových stránkách. Výrobcům vzniknout ale jiné, nařízením pevně dané, povinnosti, a ani po jejich splnění se výrobce úplně nezbaví návodů v papírové podobě, které bude muset být připraven na požádání v poměrně krátké lhůtě uživateli dodat. Dagmar Bicková, advokátka 5
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ NAVRHUJE ZŘÍZENÍ NOVÉHO DRUHU PRÁVNICKÉ OSOBY UNIVERZITNÍ NEMOCNICE Počátkem května bylo ukončeno připomínkové řízení k návrhu věcného záměru zákona o univerzitních nemocnicích zpracovaného ministerstvem zdravotnictví, který by měl rozvinout současnou velmi stručnou úpravu fakultních nemocnic zakotvenou s účinností od 1. dubna 2012 v zákoně o zdravotních službách. Jaké jsou důvody chystané novelizace a co všechno by mohla v budoucnu přinést? Dle názoru ministerstva není současná právní forma určená fakultním nemocnicím, které jsou poskytovateli zdravotních služeb a zároveň provádějí výzkumnou činnost na nejvyšší úrovni, jako státních příspěvkových organizací příliš vhodná. Jedním z důvodů je specifický a rozdílný způsob financování (u vysoké školy a fakultní nemocnice), když pouhý zlomek rozpočtu fakultních nemocnic je napojen na státní rozpočet a většinu finančních zdrojů, se kterými fakultní nemocnice hospodaří, tvoří úhrady za poskytovanou zdravotní péči ze systému veřejného zdravotního pojištění. Jako státní příspěvková organizace však fakultní nemocnice hospodaří s majetkem státu a při nakládání s ním je tak omezena pravidly zakotvenými v zákoně o majetku České republiky. Oddělené právní postavení vysoké školy a fakultní nemocnice ve spojení s hospodařením fakultní nemocnice s majetkem státu pak dle věcného záměru v praxi znesnadňuje dispozice s tímto majetkem při realizaci vzdělávací činnosti lékařské fakulty (která sama nemá dle českého práva právní subjektivitu, ale je pouze součástí vysoké školy). Uskutečňování výuky ve fakultních nemocnicích totiž vyžaduje, aby akademičtí pracovníci vysoké školy mohli využívat prostory fakultní nemocnice v souvislosti s přednáškovou činností a další výukou. S ohledem na nevhodnost dalších právních forem, které současná česká právní úprava nabízí, se pak ministerstvo rozhodlo přistoupit raději k uzákonění nového druhu právnické osoby sui generis, univerzitní nemocnice, od něhož si slibuje vytvoření lepších podmínek pro spolupráci univerzitní nemocnice a vysoké školy a tím také pro zlepšení poskytování zdravotních služeb, uskutečňování výuky, vědy a výzkumu. Věcný záměr zákona pak počítá také s omezeným počtem univerzitních nemocnic, jejichž taxativní výčet by byl obsažen přímo v zákoně. Ke zřízení nové univerzitní nemocnice či zrušení existující by tak byla vždy zapotřebí novela zákona. Univerzitní nemocnice by také měly mít přímou vazbu na lékařské fakulty (resp. vysoké školy), s nimiž by měly mít uzavřenu smlouvou o spolupráci; věcný záměr zákona počítá i se společnými pracovišti univerzitní nemocnice a vysoké školy, kterými by měly být univerzitní kliniky, univerzitní ústavy a univerzitní lékárny. Měl by být vytvořen také speciální rejstřík univerzitních nemocnic, v němž by byly zveřejňovány také zákonem stanovené informace a dokumenty týkající se jednotlivých univerzitních nemocnic. Dle znění věcného záměru se však zdá, že zákon nevyřeší otázku pracovních úvazků zaměstnanců fakultních nemocnic a s tím spojenou právní odpovědnost těchto zaměstnanců. Zákon pak nejspíš i nadále ponechá duplicitu pracovních úvazků, a to jak k univerzitní nemocnici, tak k lékařské fakultě. Lenka Teska Arnoštová, externí právní expert Eva Ostruszka Klusová, koncipientka 6
NOVELA ZÁKONA O ZDRAVOTNOM POISTENÍ Dňa 17. apríla 2012 bol do Národnej rady Slovenskej republiky predložený návrh zákona, ktorým dopĺňa a mení zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení. Mení a dopĺňa sa celá tretia časť zákona. Cieľom je nastaviť objektívnejšie pravidlá na prerozdeľovanie poistného medzi zdravotnými poisťovňami. Podľa terajšej platnej právnej úpravy sa prerozdeľovací mechanizmus riadi kritériami veku a pohlavia - a na základe ekonomickej aktivity poistenca. Navrhovaná novela by zaviedla nový prediktor chorobnosti, a to farmaceuticko nákladové skupiny. Je definovaná kódom alebo kódmi anatomicko-terapeuticko-chemických skupín liečiv. Táto nová kategória v rámci procesu prerozdelenia, slúži na objektivizáciu indexov rizika. Stanovujú sa pravidlá pre zaradenie poistenca do konkrétnej farmaceuticko-nákladovej skupiny a určujú sa kritéria pre farmaceuticko-nákladovú skupinu, ktoré musí spĺňať, aby sa stala súčasťou prerozdeľovacieho mechanizmu. Do skupiny zaradí pacienta zdravotná poisťovňa. Skupina je zaradená do prerozdeľovacieho mechanizmu, ak splní jednu z piatich podmienok. Prvá z nich je založená na zvýšení predikčnej sily prerozdeľovacieho mechanizmu vyjadrenej koeficientom determinácie. Tento koeficient vyjadruje akú časť celkovej variability nákladov na zdravotnú starostlivosť zohľadňuje systém prerozdeľovania poistného. Druhá z nich je určená koeficientom dodatočných nákladov vynaložených na výpočet indexu rizika nákladov. Tretia z nich je určená podielom dodatočných nákladov vynaložených na zdravotnú starostlivosť. Štvrtú podmienku určuje pomer dodatočných nákladov na poistenca zaradeného v skupine k priemerným nákladom na poistenca nezaradeného v žiadnej skupine. V piatej podmienke je určujúce či podiel liekov v skupine, ktoré boli vydané na choroby priradené skupine je väčší ako 50 percent po vyradení skupín, pri ktorých podiel liekov, ktoré boli vydané na choroby priradené skupine je menší ako 30 percent. Úrad je povinný kedykoľvek počas roka preveriť splnenie uvedených kritérií pre každú ďalšiu farmaceuticko-nákladovú skupinu, ktorá zatiaľ nie je súčasťou prerozdeľovacieho mechanizmu. Úradu sa stanovujú zdroje údajov na tento prepočet a lehota, v ktorej musí byť prepočet vykonaný. Zdravotná poisťovňa má zároveň povinnosť predkladať, okrem doterajších údajov, aj údaje o počte poistencov zaradených do farmaceuticko-nákladových skupín a zoznam týchto poistencov. Pôvodná navrhovaná účinnosť novely zákona bola 1. júna 2012. Účinnosť však bude musieť byť posunutá na neskorší termín, nakoľko výbor NR SR pre zdravotníctvo má lehotu na jej prerokovanie do 18.6.2012, po uplynutí ktorej, bude novela predložená na hlasovanie do pléna NRSR. V druhom čítaní sa môže hlasovať o návrhu celého zákona, o pozmeňujúcich alebo doplňujúcich návrhoch, vrátiť navrhovaný zákon na dopracovanie jeho predkladateľovi alebo odložiť rokovanie o ňom. Kamila Turčanová, advokátka 7
NOVELA ZÁKONA O ZDRAVOTNÝCH POISŤOVNIACH Dňa 17. apríla 2012 bol do Národnej rady Slovenskej republiky predložený návrh zákona, ktorý dopĺňa a mení zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach. Významná zmena v návrhu zákona sa týka platobnej schopnosti zdravotnej poisťovne. Z pôvodných 3 ukazovateľov platobnej schopnosti sa rušia dva, a to ukazovateľ kapitálovej primeranosti, t.j. podiel vlastných zdrojov na poistnom po prerozdeľovaní za predchádzajúcich 12 kalendárnych mesiacov, ktorý musí dosahovať hodnotu najmenej 3% a ukazovateľ pomeru krátkodobých pohľadávok a záväzkoch (tzv. current ratio), teda podiel krátkodobých aktív k neuhradeným záväzkom voči poskytovateľom. Platobná schopnosť sa teda preukazuje iba schopnosťou uhrádzať svoje záväzky voči poskytovateľom v lehote, ktorá nepresiahne 30 kalendárnych dní odo dňa zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti záväzkov voči poskytovateľom. Mechanizmus preukazovania platobnej schopnosti cez ukazovateľ kapitálovej primeranosti je vlastný pre komerčné poisťovne a nie je vhodný pre zdravotné poisťovne v povinnom zdravotnom poistení. Verejné zdravotné poistenie nie je založené na podnikaní, výška poistného je presne určená zákonom bez možnosti jej zvýšenia alebo zníženia, poistné podlieha prerozdeľovaniu na základe princípu solidarity. Návrh na zrušenie druhého ukazovateľa vychádza z toho, že sledovanie pomeru krátkodobých aktív a záväzkov samo o sebe, bez nadväzujúcich ďalších analýz, má pomerne malú vypovedaciu schopnosť. Na účinnú reguláciu finančného zdravia zdravotných poisťovní postačuje v plnej miere preukazovať platobnú schopnosť. Tá je zabezpečená, ak zdravotná poisťovňa neeviduje ku dňu, ku ktorému sa platobná schopnosť vykazuje, záväzky prevyšujúce 0,2 percenta objemu všetkých záväzkov, ktoré sú viac ako 30 dní po lehote splatnosti, počas troch po sebe nasledujúcich mesiacov. Opätovne sa zavedie možnosť odvolania predsedu Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou ( úrad ) a členov správnej rady vládou na návrh ministra zdravotníctva aj z iných dôvodov ako v zákone taxatívne vymenovaných. Nakoľko teraz tak nie je možné urobiť ani pri objektívnom zistení nedostatkov v práci bez právoplatného odsúdenia za spáchanie trestného činu. Podľa terajšej právnej úpravy je predsedu úradu možné odvolať iba ak bol právoplatným rozsudkom súdu odsúdený za úmyselný trestný čin alebo bol právoplatne odsúdený za trestný čin a súd nerozhodol o podmienečnom odložení výkonu trestu odňatia slobody, bol právoplatne pozbavený spôsobilosti na právne úkony alebo jeho spôsobilosť na právne úkony bola obmedzená, alebo začal vykonávať funkciu, povolanie, zamestnanie alebo činnosť, ktorá je nezlučiteľná s funkciou predsedu úradu. Pôvodná navrhovaná účinnosť novely zákona bola 1. júna 2012. Účinnosť však bude musieť byť posunutá na neskorší termín, nakoľko výbor NR SR pre zdravotníctvo má lehotu na jej prerokovanie do 18.6.2012, po uplynutí ktorej, bude novela predložená na hlasovanie do pléna NRSR. V druhom čítaní sa môže hlasovať o návrhu celého zákona, o pozmeňujúcich alebo doplňujúcich návrhoch, vrátiť navrhovaný zákon na dopracovanie jeho predkladateľovi alebo odložiť rokovanie o ňom. Kamila Turčanová, advokátka 8
NOVELA ZÁKONA O LIEKOCH Cieľom novely je transpozícia smernice EP a Rady 2010/84/EÚ. Účelom je sprísniť dohľad nad humánnymi liekmi, ktorý vykonáva štátny ústav a tým zabrániť nežiaducim účinkom liekov uvedených na trh. Ustanovujú sa a spresňujú jeho nové úlohy v rámci kontrolnej činnosti. V rámci tohto dohľadu sú upravené povinnosti štátneho ústavu týkajúce sa transparentnosti a poskytovania informácií o dohľade nad humánnymi liekmi, zaznamenávania oznámení o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku na území Slovenskej republiky Taktiež sa ukladajú nové povinnosti držiteľom registrácie humánneho lieku, a to zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov alebo v treťom štáte a na ktoré bol upozornený na základe oznámení od pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov do databázy Eudravigilance, povinnosť podávať periodicky aktualizované správy o bezpečnosti humánneho lieku Európskej agentúre pre lieky. Upravuje sa lehota na podanie žiadosti o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku zo šiestich na deväť mesiacov. Oproti súčasnému platnému stavu sa doplňuje, aby za terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku prebral zodpovednosť predpisujúci lekár. Neregistrovaným je liek, ktorého použitie nepovolilo ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti. Na terapeutické použitie humánneho lieku sa vyžaduje predchádzajúci písomný informovaný súhlas pacienta, ktorý predpisujúci lekár uchováva ako súčasť zdravotnej dokumentácie pacienta. V rámci povinnosti používať pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a pomocné látky, ku ktorým bol vydaný certifikát sa dopĺňa možnosť, aby bol certifikát vydaný štátnym ústavom alebo ním schváleným kontrolným laboratóriom. Pôvodná účinnosť novely zákona bola určená od 21. júla 2012, vzhľadom na štádium legislatívneho procesu, v ktorom sa novela nachádza, bude musieť byť účinnosť posunutá na neskorší termín. Návrh zákona bol už prerokovaný v prvom čítaní v NR SR. NR SR súčasne určila Výboru pre zdravotníctvo lehotu na jeho prerokovanie do 23.7.2012, po uplynutí ktorej bude predložený na hlasovanie do pléna NRSR. V druhom čítaní sa môže hlasovať o návrhu celého zákona, o pozmeňujúcich alebo doplňujúcich návrhoch, vrátiť navrhovaný zákon na dopracovanie jeho predkladateľovi alebo odložiť rokovanie o ňom. Kamila Turčanová, advokátka 9
ZMENA ZÁKONA O VEREJNOM OBSTARÁVANÍ Dňa 29. 2. 2012 schválila Národná rada Slovenskej republiky v poradí už osemnástu novelu zákona č. 25/2006 Z.z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len Zákon o verejnom obstarávaní ), uverejnenú v Zbierke zákonov pod číslom 91/2012 (ďalej len novela ), ktorá nadobudla účinnosť dňa 9. 3. 2012. Novela predstavuje transpozíciu smernice Európskeho Parlamentu a Rady 2009/81/ ES o koordinácii postupov pre zadávanie určitých zákaziek na práce, zákaziek na dodávku tovaru a zákaziek na služby verejnými obstarávateľmi alebo obstarávateľmi v oblastiach obrany a bezpečnosti a o zmene a doplnení smerníc 2004/17/ES a 2004/18/ES. Novela prináša vymedzenie niekoľkých nových pojmov životný cyklus, výskum a vývoj a kríza, ktoré sú charakteristické pre oblasť obrany a bezpečnosti, ako aj dve nové legálne definície zákaziek - civilná zákazka a zákazka v oblasti obrany a bezpečnosti. Civilnou zákazkou je zákazka na dodanie tovaru, uskutočnenie stavebných prác alebo na poskytnutie služieb, ktorá nie je zákazkou v oblasti obrany a bezpečnosti. Zákazka v oblasti obrany a bezpečnosti sa definuje ako zákazka na dodanie tovaru, na uskutočnenie stavebných prác alebo na poskytnutie služby, ktorej predmetom je (i) dodanie vojenského vybavenia vrátane jeho častí, zložiek alebo montážnych celkov; (ii) dodanie citlivého vybavenia vrátane jeho častí, zložiek alebo montážnych celkov; (iii) uskutočnenie stavebných prác, dodanie tovaru alebo poskytnutie služieb, ktoré priamo súvisia s dodávkou vojenského alebo citlivého vybavenia pre akúkoľvek fázu jeho životného cyklu; (iv) uskutočnenie stavebných prác alebo poskytnutie služieb na osobitné vojenské účely; alebo (v) uskutočnenie stavebných prác alebo poskytnutie služieb, ktoré majú citlivý charakter. Špecifiká zadávania zákaziek v oblasti obrany a bezpečnosti sú zohľadnené aj pri určovaní podmienok účasti vo verejnom obstarávaní, vyhodnocovaní splnenia podmienok účasti, súťažných podkladoch či vyhodnocovaní ponúk. Najrozsiahlejšiu navrhovanú zmenu predstavuje nová piata časť Zákona o verejnom obstarávaní pod názvom Zadávanie zákaziek v oblasti obrany a bezpečnosti. Pravidlá a postupy pre zadávanie zákaziek v oblasti obrany a bezpečnosti sa použijú pri zadávaní zákazky, ktorej predpokladaná hodnota je rovnaká alebo vyššia ako 200 000,- Eur, ktorej predmetom je uskutočnenie stavebných prác zadávanú verejným obstarávateľom alebo obstarávateľom a rovnaká alebo vyššia ako 40 000,- Eur, ktorej predmetom je dodanie tovaru alebo poskytnutie služieb zadávanú verejným obstarávateľom alebo obstarávateľom. Ustanovenia Zákona o verejnom obstarávaní týkajúce sa zadávania zákaziek v oblasti obrany a bezpečnosti sa teda použijú pri zadávaní nadlimitných a podlimitných zákaziek. Pri zadávaní zákaziek v oblasti obrany a bezpečnosti by sa mal využívať postup užšej súťaže, rokovacieho konania so zverejnením, súťažného dialógu alebo rokovacieho konania bez zverejnenia (v minulosti označovaného ako priame zadanie), pričom sa nebudú aplikovať ustanovenia Zákona o verejnom obstarávaní týkajúce sa použitia postupu verejnej súťaže, dynamického nákupného systému, koncesií alebo súťaže návrhov. Pri zadávaní zákaziek v oblasti obrany a bezpečnosti je však potrebné uplatňovať základné princípy vo verejnom obstarávaní, najmä transparentnosť, rovnaké zaobchádzanie a zákaz diskriminácie. Pri zákazkách v oblasti obrany a bezpečnosti existuje reálny predpoklad vzniku alebo postupovania utajovanej skutočnosti. Verejný obstarávateľ a obstarávateľ má preto právo určiť požiadavky a opatrenia na ochranu utajovaných skutočností, ktoré uchádzač alebo záujemca je povinný zabezpečiť a dodržiavať. Predloženie dôkazu na preukázanie splnenia požiadaviek a opatrení určených na ochranu utajovaných skutočností možno požadovať v každej etape procesu verejného obstarávania. Verejný obstarávateľ a obstarávateľ môže určiť, aby uchádzač alebo záujemca zabezpečil ochranu utajovaných skutočností aj zo strany svojho subdodávateľa. Uvedeným systémom opatrení verejný obstarávateľ a obstarávateľ môže pri zadávaní zákazky vytvoriť priestor pre hospodársku súťaž medzi overenými a bezpečnostne spoľahlivými súťažiteľmi. Nanovo sa pri zadávaní zákaziek v oblasti obrany a bezpečnosti zadefinovalo aj preukazovanie technickej a odbornej spôsobilosti uchádzača, ktorú možno preukázať podľa druhu, množstva, dôležitosti alebo využitia dodávky tovaru, stavebných prác alebo služieb v oblasti obrany a bezpečnosti. Zásadná odlišnosť tkvie v tom, že na rozdiel od civilných zákaziek je okruh podmienok účasti pri zákazkách v oblasti obrany a bezpečnosti uvedený ako exemplifikatívny. 10
Rámcovú dohodu pri zadávaní zákaziek v oblasti obrany a bezpečnosti možno uzavrieť najviac na sedem rokov (nie na štyri, ako je tomu pri civilných zákazkách), okrem výnimočných prípadov odôvodnených predpokladanou životnosťou dodávaného tovaru, inštalácií, systémov alebo technickými problémami, ktoré by zmena dodávateľa spôsobila. Uzavretie rámcovej dohody ale nesmie brániť čestnej hospodárskej súťaži. Úspešný uchádzač môže zadať časť alebo časti zákazky v oblasti obrany a bezpečnosti ním zvoleným subdodávateľom, pričom verejný obstarávateľ a obstarávateľ môžu vyžadovať, aby uchádzači uviedli vo svojich ponukách percentuálny podiel z celkovej hodnoty zákazky v oblasti obrany a bezpečnosti, ktorý plánujú zadať tretím osobám, časť alebo časti zákazky, ktoré plánujú zadať tretím osobám, a navrhovaných subdodávateľov na časť alebo časti zákazky, ktoré plánujú zadať tretím osobám. Maximálny percentuálny podiel nesmie presiahnuť 30% hodnoty zákazky. V praxi sa zmeny Zákona o verejnom obstarávaní vyplývajúce z Novely budú týkať iba veľmi úzkeho okruhu verejných obstarávateľov (napr. Ministerstvo obrany SR, Ministerstvo vnútra SR a pod.). Kamila Turčanová, advokátka Janko Kapec, koncipient 11
PRAHA BRNO OSTRAVA BRATISLAVA Česko-slovenská advokátní kancelář s mezinárodním dosahem ČERVEN 2012 v oblasti zdravotnictví Advokátní kancelář Havel, Holásek & Partners se sídlem v Praze a s pobočkami v Brně, Ostravě a Bratislavě je s týmem více než 140 právníků, z toho 21 partnerů, několika desítek studentů právnických fakult a více než 300 spolupracovníků, včetně 100 zaměstnanců spolupracující inkasní agentury Cash Collectors, největší česko-slovenskou právnickou firmou. Kancelář v současné době poskytuje služby zhruba 700 klientům, z toho více než 30 společnostem patřícím do Czech TOP 100 a cca 80 společnostem patřícím do Fortune 500. Advokátní kancelář Havel, Holásek & Partners je podle výsledků oficiální soutěže Právnická firma roku v posledních třech letech nejúspěšnější českou advokátní kanceláří, a to jak podle počtu titulů, tak podle počtu nominací. Kancelář také získala prestižní ocenění Who s Who Legal Award, je vyhodnocena jako nejlepší advokátní kancelář roku 2011 v České republice a v celkovém hodnocení publikace Practical Law Company za všechny hodnocené právní obory získala 1. místo mezi domácími advokátními kancelářemi. Kancelář dále získala ocenění ILO Client Choice Awards 2010 udělované mezinárodní ratingovou agenturou International Law Office (ILO), čímž se stala klienty nejlépe hodnocenou právnickou firmou v České republice. Právníci kanceláře jsou pravidelně uváděni mezi vedoucími či doporučovanými specialisty renomovanými mezinárodními ratingovými publikacemi jako jsou PLC Cross-border, European Legal 500, Chambers Global Guide, European Legal Experts, Global Law Experts a IFLR 1000; tyto publikace uvádějí kancelář jako jednu z nejlepších právních firem pro transakce realizované v České republice v oblasti fúzí a akvizic, obchodního práva a práva obchodních společností, bankovního a finančního práva, práva kapitálových trhů, insolvence a restrukturalizace, stavebního práva, práva nemovitostí, pracovního práva a řešení sporů. Advokátní kancelář Havel, Holásek & Partners má nejkomplexnější mezinárodní podporu dostupnou pro české a slovenské advokátní kanceláře. Týn 1049/3 110 00 Praha 1 Česká republika Tel.: +420 224 895 950 Fax: +420 224 895 980 Hilleho 1843/6 602 00 Brno Česká republika Tel.: +420 545 423 420 Fax: +420 545 423 421 Zámecká 20 702 00 Ostrava Česká republika Tel.: +420 596 110 300 Fax: +420 596 110 420 Apollo Business Center II, blok H Mlynské Nivy 49 821 09 Bratislava Slovenská republika Tel.: +421 232 113 900 Fax: +421 232 113 901 Partner odpovědný za vydání Právních novinek: Mgr. Václav Audes, vaclav.audes@havelholasek.cz www.havelholasek.cz Účelem tohoto dokumentu a informací v něm obsažených je informovat obecně o vybraných významných legislativních změnách, nikoliv podat jejich vyčerpávající právní rozbor. Přestože přípravě tohoto dokumentu byla věnována maximální pozornost a péče, advokátní kancelář Havel, Holásek & Partners doporučuje si před přijetím jakýchkoliv rozhodnutí na základě informací v tomto dokumentu vyžádat detailnější právní konzultaci. 2012 Havel, Holásek & Partners s.r.o. Všechna práva vyhrazena.