Vec: NÁMIETKA proti prvostupňovému Rozhodnutiu Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo dňa , číslo: S10549-OKCLP-2015/RF32.

Transkript

1 Ministerstvo zdravotníctva SR k č. k. S10549-OKCLP-2015/RF32 Limbová 2, P.O.Box Bratislava Vaša značka: S10549-OKCLP-2015/RF32 Vybavuje: RNDr. Dana Ťažká, PhD. Adresa splnomocneného zástupcu: REGpharm Slovakia, s r.o. Radvanská Bratislava Slovenská republika Tel. č.: , regslov@mail.t-com.sk V Bratislave dňa Vec: NÁMIETKA proti prvostupňovému Rozhodnutiu Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo dňa , číslo: S10549-OKCLP-2015/RF32. Splnomocnenému zástupcovi žiadateľa bolo dňa doručené prvostupňové Rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len ministerstvo ) zo dňa , číslo: S10549-OKCLP-2015/RF32 o určení ceny lieku a neakcentovaní vyjadrenia a to z dôvodu nepriloženia žiadnych dokumentov v zmysle 94 ods. 8 zákona, kde za overiteľné zdroje údajov o cenách liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v iných členských štátoch sa považujú a) verejne dostupné dokumenty umiestnené na webových sídlach vecne príslušných orgánov členských štátov, ktoré regulujú ceny liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín alebo ceny obchodných výkonov súvisiace s predajom, výdajom a distribúciou liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín, b) verejne dostupné dokumenty umiestnené na webových sídlach orgánov Európskej únie, c) verejne dostupné dokumenty umiestnené na iných webových sídlach, ak nie je pochybnosť o ich vyhotovení orgánmi podľa písmen a) a b), d) dokumenty vydané alebo potvrdené orgánmi podľa písmen a) a b); vyžaduje sa úradný preklad dokumentu, e) dokumenty vydané alebo potvrdené zdravotnými poisťovňami alebo poskytovateľmi ústavnej starostlivosti v členskom štáte. Žiadateľ zastúpený splnomocneným zástupcom RNDr. Danou Ťažkou, PhD. (na základe plnej moci) v zmysle poučenia a podľa 82 ods. 1 zákona v zákonom stanovenej lehote podáva námietku proti výroku rozhodnutia č. S10549-OKCLP-2015/RF32 zo dňa o určení ceny lieku a neakcentovaní vyjadrenia pre liek 8996A Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety, tbl flm 28x400 mg (fľ.hdpe). Podľa 82 ods. 4 zložil na účet ministerstva kauciu vo výške 3000 eur. Z n e n i e n á m i e t k y v o č i u r č e n i u c e n y : MZ SR navrhuje zníženie ceny lieku ŠUKL kód 8996A, Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety, tbl flm 28x400 mg (fľ.hdpe) na sumu 13218,98 eura.

2 V návrhu konania MZ SR ID 7911 Ministerstvo zdravotníctva navrhuje znížiť cenu dotknutého lieku na úroveň priemeru troch najnižších cien v EU, a to vo výške 13218,98 eura, v tabuľke nižšie poskytujeme údaje zdrojov MZ SR: Kód lieku 8996A ATC kód J05AX 15 Názov lieku Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety Doplnok k názvu tbl flm 28x400 mg (fľ.hdpe) Držiteľ registrácie Návrh úradne určenej ceny 1. najnižšia cena 2. najnižšia cena Podklady pre návrh úradne určenej ceny 3. najnižšia cena Štát (1.cena) Štát (2.cena) Štát (3.cena) Gilead Sciences International Ltd , , , ,23 Švédsko Cyprus Dánsko Zdroj údajov Švédsko: Zdroj údajov Cyprus: Document&highlight=Pharmaceutical%20price%20list Zdroj údajov Dánsko: Po opätovnej analýze údajov o cenách sme dospeli k nasledovnému záveru. Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa nestotožňuje s určenou referenčnou cenou vo Švédsku, na Cypre a v Dánsku z nasledovných dôvodov: Švédsko: Úradne určené ceny liekov vo Švédsku majú byť uvedené bez odčítania odhadovanej marže obchodného výkonu, nakoľko podľa overiteľného zdroja údajov o cenách liekov, predkladaného v súlade so Zákonom 363/2011 Z.z. v znení neskorších predpisov, sa marže veľkoobchodného výkonu vo Švédsku neregulujú, ako je uvedené v prílohe č.1. Cyprus: Úradne určené ceny liekov na Cypre majú byť uvedené bez odčítania odhadovanej marže obchodného výkonu, nakoľko podľa overiteľného zdroja údajov o cenách liekov, predkladaného v súlade so Zákonom 363/2011 Z.z. v znení neskorších predpisov, sa marže veľkoobchodného výkonu na Cypre neregulujú, ako je uvedené v prílohe č. 2. Dánsko: Úradne určené ceny liekov v Dánsku majú byť uvedené bez odčítania odhadovanej marže obchodného výkonu, nakoľko podľa overiteľného zdroja údajov o cenách liekov, predkladaného v súlade so Zákonom 363/2011 Z.z. v znení neskorších predpisov, sa marže veľkoobchodného výkonu v Dánsku neregulujú, ako je uvedené v prílohe č. 3. Na základe uvedenej skutočnosti a priložených oficiálnych overiteľných dokumentov s úradným prekladom žiadame MZ SR o akceptovanie týchto cien. Nová referenčná cena t.j ,14 EUR podaná držiteľom rozhodnutia o registrácii by preto mala byť akceptovaná ako priemer nasledovných troch najnižších cien v EU: Kód lieku ATC kód Názov lieku Doplnok k názvu Držiteľ registrácie Návrh úradne určenej ceny 1. najnižšia cena 2. najnižšia cena Podklady pre návrh úradne určenej ceny 3. najnižšia cena Štát (1.cena) Štát (2.cena) Štát (3.cena) 8996A J05AX 15 Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x400 mg (fľ.hdpe) Gilead Sciences International Ltd , , , ,67 Švédsko Maďarsko Belgicko N a v r h u j e m e, aby minister podľa 82 ods. 12 zákona preskúmal napadnuté prvostupňové Rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo dňa , číslo: S10549-OKCLP- 2015/RF32 v rozsahu uvedenom v námietkach a konanie, ktoré mu predchádzalo a zmenil napadnuté rozhodnutie v časti určenia ceny lieku 8996A Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety, tbl flm 28x400 mg (fľ.hdpe), vzhľadom na uvedené skutočnosti a predložené dokumenty.

3 Záverom si dovoľujeme požiadať o vrátenie zloženej kaucie za podanie námietky proti napadnutému prvostupňovému Rozhodnutiu Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo dňa , číslo: S10549-OKCLP-2015/RF32 vo výške 3000 eura, a to po vydaní nového rozhodnutia o námietkach na účet splnomocneného zástupcu REGpharm Slovakia, s r.o. číslo účtu /1100, Tatra banka.... REGpharm Slovakia, s r.o. zastúpený: RNDr. Dana Ťažká, PhD. konateľ Príloha č. 1: Potvrdenie zo Švédskej autority zo dňa s úradným prekladom zo dňa Príloha č. 2: Potvrdenie MZ Cyperskej republiky zo dňa s úradným prekladom zo dňa Príloha č. 3: Potvrdenie z Dánskej autority zo dňa s úradným prekladom zo dňa

4

5

6

7

8

9

10

11

12