sp.zn.: sukls229281/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Maltofer 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci? 1. Co je Maltofer sirup a k čemu se používá? 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer sirup užívat? 3. Jak se Maltofer sirup užívá? 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Maltofer sirup uchovávat? 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Maltofer sirup a k čemu se používá? Maltofer sirup se užívá k léčbě latentního nedostatku železa a k léčbě nedostatku železa při anémii u dospělých pacientů, mladistvých a dětí, a k prevenci nedostatku železa během těhotenství. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer sirup užívat? Neužívejte Maltofer sirup: jestliže jste-li alergický(á) na polymaltosum ferricum nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6) jestliže trpíte nadměrným množstvím železa ve tkáních (onemocnění se nazývá hemochromatóza, hemosideróza) jestliže trpíte poruchou využití železa např. anémie (chudokrevnost) z otravy olovem, sideroachrestická anémie, talasemie jestliže trpíte chudokrevností, která není způsobena nedostatkem železa (např. hemolytická anémie). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Maltofer sirup se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. trpíte-li diabetem; 1 ml sirupu obsahuje 0.48 g sacharózy tmavé zbarvení stolice je způsobené přítomností železa a nemá žádný klinický význam Maltofer sirup nevyvolává zabarvení skloviny zubů 1/5
Další léčivé přípravky a Maltofer sirup Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Některé druhy zkušebních testů ke zjištění okultního krvácení do gastrointestinálního traktu mohou vést k falešně pozitivním výsledkům, je-li současně podán tento přípravek, proto se před případným testem poraďte s lékařem. Přípravek Maltofer sirup s jídlem a pitím: Maltofer sirup můžete užívat společně s jídlem nebo ihned po jídle. Těhotenství, kojení a plodnost Jste-li těhotná, předpokládáte-li, že můžete být těhotná, případně plánujete otěhotnět, anebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Žádné nepříznivé působení přípravku Maltofer sirup v těhotenství nebo při kojení nebylo prokázáno. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Maltofer sirup nemá vliv na řízení motorových vozidel ani na obsluhu strojů. Maltofer sirup obsahuje následující pomocné látky Sacharóza: trpíte-li intolerancí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat Sorbitol: Etanol 96%: Metyl-hydroxibenzoát (E218): Propyl-hydroxibenzoát (E216): trpíte-li intolerancí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat tento léčivý přípravek obsahuje malé množství etanolu (alkoholu), méně než 100mg v jedné dávce může způsobit alergické reakce (eventuálně opožděné) může způsobit alergické reakce (eventuálně opožděné) 3. Jak se Maltofer sirup užívá? Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku Maltofer sirup je: Při zjevných příznacích nedostatku železa (manifestní nedostatek železa): Léčba trvá obvykle 3 5 měsíců, až do dosažení normálních hodnot hemoglobinu. Pak by se v léčbě mělo pokračovat ještě několik týdnů, až do doplnění zásob železa. U těhotných se doporučuje podávat Maltofer až do porodu, a to v dávkách určených pro léčbu skrytého nedostatku železa. Při nedostatku železa bez zjevných příznaků (latentní nedostatek železa): Doba léčby trvá obvykle 1 2 měsíce. 2/5
Pokud lékař neurčí jinak, platí následující dávkování. Děti do 1 roku Manifestní nedostatek železa 2,5 5 ml denně (25 50 mg železa) Latentní nedostatek železa Preventivní podávání Děti 1-12 let 5 10 ml denně 2,5 5 ml denně (25 50 mg železa) Děti nad 12 let, dospělí a kojící ženy 10 20 ml denně (100 200 mg železa) 5 10 ml denně Těhotné ženy 20 ml denně (200 mg železa) 10 ml denně (100 mg železa) 5-10 ml denně Denní dávku je možné rozdělit do dílčích dávek nebo je možné ji užít najednou. Sirup lze kombinovat s ovocnými nebo zeleninovými šťávami anebo dětskou výživou. Přiložená odměrka usnadní přesné dávkování. Máte-li pocit, že účinek přípravku Maltofer sirup je příliš slabý nebo silný, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil (a) více přípravku Maltofer sirup než jste měl (a)? V případě náhodného užití vyššího než doporučeného množství přípravku Maltofer sirup vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl (a) užít Maltofer sirup? Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku doplnili. Jestliže jste přestal (a) užívat Maltofer sirup? Nepřerušujte užívání dříve, než Vám bylo doporučeno, může to snížit úspěch léčby. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může i přípravek Maltofer způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s následující četností: Velmi vzácné (postihují méně než 1 z deseti tisíc) Gastrointestinální poruchy - bolest břicha 3/5
- zácpa - průjem - nevolnost, zvracení - indigesce Poruchy kůže a podkožní tkáně - kožní vyrážka (rash) - svědění Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, sdělte to, prosím, svému ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi. Týká se jakýchkoli nežádoucích účinků i těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného na adrese: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak uchovávat Maltofer sirup? Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedeném na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu (lahvičku v krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Maltofer sirup obsahuje? - léčivá látka je polymaltosum ferricum, 1 ml obsahuje 35,7 mg polymaltosum ferricum, což odpovídá ferrum (Fe 3+ ) 10 mg pomocné látky jsou nekrystalizující sorbitol 70%, sacharóza, smetanové aroma, metylparaben (E218), propylparaben (E 216), etanol 96%, hydroxid sodný, čištěná voda. Jak přípravek Maltofer sirup vypadá a co obsahuje toto balení? Maltofer sirup je tmavě hnědý roztok v hnědé skleněné lahvičce s bezpečnostním šroubovacím víčkem; a odměrkou v krabičce. Velikost balení: lahvička 150 ml 4/5
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Vifor France SA 7-13, Boulevard Paul-Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine Francie Pro získání jakýchkoli informací týkajících se tohoto přípravku, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: INTERCHEMIA Praha spol. s r.o. Dr. Eugen Hinterbuchner Anny Letenské 1108/15 120 00 Praha 2 Česká republika Tel.: +420 221 511 056 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.5.2014 5/5