Příbalová informace: informace pro uživatele Cyanokit 5 g prášek pro infuzní roztok hydroxocobalaminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Cyanokit a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyanokit používat3. Jak se přípravek Cyanokit používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cyanokit uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Cyanokit a k čemu se používá Cyanokit obsahuje léčivou látku hydroxocobalaminum. Cyanokit je protijed k léčbě zjištěné nebo předpokládané otravy kyanidem u všech věkových kategroií. Cyanokit se podává společně s příslušnými dekontaminačními a podpůrnými opatřeními. Kyanid je vysoce jedovatá chemikálie. Otrava kyanidem může vzniknout, je-li člověk vystaven kouři z průmyslových požárů nebo požárů v domácnosti, vdechnutím nebo požitím kyanidu nebo po kontaktu kyanidu s kůží. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyanokit používat Upozornění a opatření Informujte svého lékaře nebo další zdravotnické pracovníky jestliže jste alergický na hydroxykobalamin nebo vitamín B 12. Před zahájením léčby přípravkem Cyanokit to musí vzít v úvahu. jestliže potřebujete provést následující: - krevní nebo močové testy. Cyanokit může pozměnit výsledky těchto testů. - hodnocení popálenin. Cyanokit může nepříznivě působit při hodnocení popálenin, jelikož způsobuje červené zabarvení pokožky. - hemodialýzu. Cyanokit může vést k vypnutí zařízení hemodialýzy, dokud není vyloučen z krve (minimálně 5,5 až 6,5 dne). Další léčivé přípravky a přípravek Cyanokit Informujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Podrobné informace pro lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky týkající se souběžného podání přípravku Cyanokit s dalšími přípravky najdete na konci této příbalové informace (viz Pokyny pro zacházení s přípravkem). 1
Těhotenství a kojení Tento přípravek se používá v naléhavých případech. Může být podán během těhotenství a kojení. Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud jste byla během léčby přípravkem Cyanokit těhotná, nebo pokud se domníváte, že jste mohla být těhotná. Po léčbě přípravkem Cyanokit Vám Váš lékař doporučí přerušit kojení. 3. Jak se přípravek Cyanokit používá Váš lékař nebo zdravotnický pracovník Vám podá přípravek Cyanokit infuzí do žíly. Můžete potřebovat jednu nebo dvě infuze. První infuze přípravku Cyanokit Vám bude podávána po dobu 15 minut. U dospělých je úvodní dávka 5 g. U dětí je úvodní dávka 70 mg/kg tělesné hmotnosti až do maximální dávky 5 g. Jestliže budete potřebovat druhou infuzi, bude Vám podávána po dobu 15 minut až 2 hodin. To závisí na stupni závažnosti otravy. Maximální celková doporučená dávka je 10 g u dospělých a 140 g/kg u dětí, až do maximální dávky 10 g. Podrobné informace pro lékaře nebo zdravotnického pracovníka týkající se přípravy infuze přípravku Cyanokit a o tom, jak stanovit dávku, najdete na konci této příbalové informace (viz Pokyny pro zacházení s přípravkem). Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lze očekávat následující nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): U většiny pacientů dojde k přechodnému červenému zbarvení kůže a membrán vyplňujících tělesné dutiny (sliznice), které může přetrvat po dobu až 15 dní po podání přípravku Cyanokit. Moč všech pacientů bude mít zřetelné tmavě červené zabarvení po tři následující dny po podání. Zabarvení moči může přetrvávat až 35 dní po podání přípravku Cyanokit. Toto červené zabarvení moči nemá žádné další důsledky pro Vaše tělo. Alergie (hypersenzitivita) Informujte svého lékaře okamžitě, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, během nebo po ukončení léčby: otoky kolem očí, rtů, jazyka, hrdla nebo rukou potíže s dýcháním, chrapot, obtíže při mluvení zarudnutí kůže, pálicí vyrážka (kopřivka) nebo svědění. Takové nežádoucí účinky mohou mít závažný charakter a potřebují okamžité vyšetření. Problémy se srdcem a krevním tlakem příznaky jako bolest hlavy nebo závratě mohou být následkem zvýšení krevního tlaku. Zvýšení krevního tlaku nastává zejména na závěr léčby a obvykle se tlak upraví během několika hodin nepravidelný srdeční tep zarudnutí obličeje (návaly horka). U pacientů s otravou kyanidem bylo též pozorováno snížení krevního tlaku a zrychlení srdečního tepu. 2
Problémy s dýcháním a na hrudi tekutina v hrudi (pleurální efúze) potíže s dýcháním pocit svírání hrdla sucho v hrdle tlak na hrudi. Gastrointestinální (trávicí) problémy nepříjemné pocity v oblasti žaludku špatné trávení průjem nevolnost (pocit na zvracení) zvracení potíže při polykání. Oční problémy otoky, podráždění, zarudnutí. Kožní reakce vyrážka na kůži podobná puchýřům (puchýřkovité vyrážky). Ty mohou přetrvávat i několik týdnů a postihují zejména obličej a krk. zánět v místě podání infuze s lékem. Ostatní nežádoucí účinky neklid problémy s pamětí závratě bolest hlavy otoky kotníků změny ve výsledcích krevních testů u určitých bílých krvinek (lymfocytů) zabarvená plazma, což může mít za následek umělé zvýšení nebo snížení hladin určitých laboratorních hodnot. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Cyanokit uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce, lepenkové krabičce a krabici za {EXP}. 3
Neuchovávejte při teplotě nad 25 C. Pro účely ambulantního použití může být přípravek Cyanokit vystaven po krátkou dobu teplotním rozdílům odpovídajícím běžnému transportu (15 dnů při teplotě v rozmezí 5 C až 40 C) transportu v poušti (4 dny při teplotě v rozmezí 5 C až 60 C) a zmrazování/rozmrazování (15 dní při teplotních rozdílech od -20 C až 40 C) Podmínky uchovávání rekonstituovaného léku naleznete v části Pokyny pro zacházení s přípravkem na konci této příbalové informace. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Cyanokit obsahuje Léčivou látkou je hydroxocobalaminum. Injekční lahvička obsahuje hydroxocobalaminum 5 g. Po rekonstituci s 200 ml ředidla obsahuje jeden ml rekonstituovaného roztoku 25 mg hydroxykobalaminu. Další složkou je kyselina chlorovodíková (na úpravu ph). Jak přípravek Cyanokit vypadá a co obsahuje toto balení Cyanokit prášek pro infuzní roztok je tmavě červený krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce uzavřené zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým víčkem s plastovým vrškem. Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku balenou v lepenkové krabičce, jedno sterilní převodní zařízení, jeden sterilní intravenózní infuzní set a jeden sterilní krátký katétr pro podání dětem. Držitel rozhodnutí o registraci Merck Santé s.a.s. 37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francie Výrobce Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2 rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Francie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11/2014 Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky: Pokyny pro zacházení s přípravkem Léčba otravy kyanidem musí zahrnovat okamžité sledování průchodnosti dýchacích cest, adekvátního okysličování a hydratace, kardiovaskulární podporu a zvládnutí záchvatů. Pozornost musí být věnována dekontaminačním opatřením v závislosti na způsobu expozice. Cyanokit nenahrazuje terapii kyslíkem a jeho podání nesmí oddálit zavedení opatření vyjmenovaných výše. Existence a rozsah otravy kyanidem nejsou často zpočátku známé. Běžně není dostupný rychlý krevní test potvrzující přítomnost kyanidu. Jestliže je však stanovení koncentrace kyanidu v krvi plánováno, doporučuje se odebrat vzorek krve ještě před zahájením léčby přípravkem Cyanokit. Rozhodnutí o léčbě je třeba učinit na základě klinické anamnézy a/nebo známek a symptomů intoxikace kyanidem. Jestliže existuje klinické podezření na otravu kyanidem, důrazně se doporučuje, aby byl přípravek Cyanokit podán bez prodlení. Příprava přípravku Cyanokit Injekční lahvička se má rekonstituovat se 200 ml ředidla pomocí dodaného sterilního převodního zařízení. Doporučeným ředidlem je injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Pouze pokud není k dispozici injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), je možné použít složený roztok mléčnanu sodného (Ringer-laktátový roztok) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %). Injekční lahvičkou s přípravkem Cyanokit je třeba kývat a převracet po dobu alespoň 1 minuty, aby se roztok promísil. S lahvičkou se nesmí třást, neboť by se tvořila pěna, která by znesnadňovala kontrolu rekonstituce. Rekonstituovaný roztok je tmavě červený roztok a je proto možné, že v něm část nerozpuštěných částic nemusí být vidět. Potom použijte intravenózní infuzní set dodávaný v soupravě, který je opatřen správným filtrem, a naplňte ho rekonstituovaným roztokem. Dávkování Počáteční dávka Dospělí: Počáteční dávka přípravku Cyanokit je 5 g (200 ml, celkové množství rozředěného roztoku). Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je počáteční dávka přípravku Cyanokit 70 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 5 g. Tělesná hmotnost v kg Počáteční dávka v g v ml 5 10 20 30 40 50 60 0,35 14 0,70 28 1,40 56 2,10 84 2,80 112 3,50 140 4,20 168 Následná dávka V závislosti na závažnosti otravy a na klinické odpovědi může být podána druhá dávka. Dospělí: Následná dávka přípravku Cyanokit je 5 g (200 ml, celkové množství rozředěného roztoku). Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je následná dávka přípravku Cyanokit 70 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 5 g. 5
Maximální dávka Dospělí: Maximální celková doporučená dávka je 10 g. Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je maximální celková doporučená dávka 140 mg/kg, maximálně 10 g. Porucha funkce ledvin a jater U těchto pacientů není třeba dávku upravovat. Způsob podání Počáteční dávka přípravku Cyanokit se podává jako intravenózní infuze po dobu 15 minut. Doba trvání intravenózní infuze druhé dávky se pohybuje od 15 minut (pro velmi nestabilní pacienty) až do 2 hodin v závislosti na stavu pacienta. Současné užívání přípravku Cyanokit s jinými přípravky Cyanokit se nesmí mísit s jinými rozpouštědly než s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), složeným roztokem mléčnanu sodného (Ringer-laktátovým roztokem) nebo s injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %). Fyzikální a chemická inkompatibilita byla pozorována u několika vybraných léčivých přípravků, které se často používají při resuscitaci; tyto a další léčivé přípravky nesmí být podány současně ve stejné infuzi jako hydroxykobalamin. Jestliže se hydroxykobalamin podává současně s krevními přípravky (celá krev, erytrocyty oddělené od plazmy, koncentrát krevních destiček a čerstvá zmražená plazma), doporučuje se použít jinou infuzi (nejlépe na kontralaterálních končetinách). Kombinace s dalšími antidoty kyanidu: Chemická inkompatibilita byla pozorována s thiosíranem sodným a dusitanem sodným. Jestliže se přijme rozhodnutí, že s přípravkem Cyanokit bude podáváno další antidotum kyanidu, nesmí se tyto léčivé přípravky podávat souběžně v téže infuzi. Stabilita použití rekonstituovaného roztoku Chemická a fyzikální stabilita roztoku rekonstituovaného chloridem sodným o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) po otevření před použitím byla prokázána na dobu 6 hodin při teplotě 2 C až 40 C. Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použít okamžitě. Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 C až 8 C. 6