3 Bezpečnostní opatření k obsluze přístroje RIKTA ESMIL 1A

Pracovní manuál Návod k použ ívání př ístroje kvanto vé medicíny RIKT A ESMIL 1A Magneto- infračervený laserový terapeutický př ístroj Obsah 1 Úvod 1 2 Všeobecné informace 1 3 Bezpečnostní opatření k obsluze přístroje RIKTA ESMIL 1A 1 4 Funkčnost přístroje 2 5 Technická charakteristika přístroje RIKTA-ESMIL(1A). 3 6 Obsah dodávky 3 7 Popis štítku přístroje 4 8 Testování přístroje 5 9 Provoz přístroje 5 10 Údržba 6 11 Řešení problémů 6 12 Baleni, skladování a transport 7 13 Záruka 7 14 Prohlášení výrobce o schválení přístroje k provozu 7 15 Záruční list 8 1 Úvod 1.1 Na základě dlouholeté práce velké skupiny ruských vědců, fyziků, inženýrů, genetiků, biofyziků a lékařů byl zkonstruován jako první na světě lékařský přístroj nového typu pod Názvem RIKTA ESMIL 1A (v dalším textu jen přístroj). Tento přístroj nejen eliminuje chronické onemocnění (bolest), ale pomáhá organismu vypořádat se s nerovnovážným stavem, který způsobuje onemocnění. 1.2 Všechna práva na tento přístroj jsou chráněna sérií patentů. Ochranná známka je zaregistrována ve více zemích světa. 1.3 Výrobce tohoto přístroje JSC-MILTA-TKP-GIT má certifikovaný systém kvality podle požadavku mezinárodní normy ISO 13485:2003 1.4 Přístroj je zaregistrován v Ruské federaci a má taktéž platnou evropskou certifikaci 1.5 Přístroj splňuje požadavky Dodat ku II., oddíl 3, Direktivy: 93/42/EEC (Medical Device Directive) a má platnou certifikace v EU 2 Všeobecné informace 2.1 Prosíme pozorně prostudovat Provozní manuál před použitím přístroje 2.2 Tento Provozní manuál (dále jen manuál) je dokumentem, který zahrnuje zák ladní parametry a technický popis přístroje a obsahuje instrukce k použití, údržbě a odstranění malých závad, dopravě a skladování přístroje 2.3 Manuál uchovejte po celou dobu životnosti přístroje 2.4 Ošetření pomocí tohoto přístroje musí být v souladu s Metodickými pokyny pro aplikaci přístrojů kvantové terapie, které jsou součástí přístroje 3 Bezpečnostní opatření k obsluze přístroje RIKTA ESMIL 1A 3.1 Osoba, která bude používat přístroj RIKTA musí pozorně prostudovat provozní manuál a příslušné Metodické pokyny před započetím jakéhokoliv úkonu. Ošetřovací Stránka 1 z 8

procedury musí být prováděny personálem, který je proškolený k používání laserových terapeutických přístrojů 3.2 DEMONTÁŽ PŘÍSTROJE JE PŘÍSNĚ ZAKÁZÁNA!!! 3.3 Oči musí být chráněny před přímým nebo odraženým zářením emitovaným ze zářiče. Záření může být zapnuté jen tlačítkem START/STOP po umístění zářiče k místu ošetření. Ošetřujícímu personálu se doporučuje chránit si oči speciálními brýlemi proti laserovému záření během ošetření přístrojem. Ochranné brýle nemusí používat pacient v čase vykonávání procedury za podmínky, že průzor zářiče je těsně přitlačen k jeho tělu. Když se vykonává ošetření na tváři pacienta pomocí speciálních optických nadstavců (např. KON 1), doporučujeme použít ochranné brýle i pro pacienta. 3.4 Při ošetření v oblasti srdce je dovolené použít frekvenci jen 5 Hz. 3.5 Nevykonávejte ošetření u osob, které mají voperovaný KARDIOSTIMULÁTOR!!! 3.6 Když se použije AC/DC adaptér pro nabití zabudovaného akumulátoru: a) zapojíme AC/DC adaptér při signalizaci diody BATERY b) abychom předešli elektrickému šoku, nezapojujte AC/DC adapter, pokud máte mokré ruce c) Síťový kabel AC/DC adaptéru a kabel k připojení přístroje se nesmí pokroutit, zauzlit nebo zničit d) Okamžitě vypněte přístroj a adaptér vytáhněte ze zásuvky, pokud uvidíte vycházet z přístroje dým nebo ucítíte neobvyklý zápach. e) Nedoporučujeme zkoušet vyndat akumulátor z přístroje, pokud k tomu nejste oprávněni. Obraťte se na servisní centrum nebo prodejce. 3.7 Po vykonaném ošetření přetřete přístroj navlhčeným hadříkem. Přístroj a zářič se smí čistit a dezinfikovat jen po vypnutí ze sítě. Za tímto účelem použijte speciální čisticí prostředek na čistění lékařských přístrojů. Zabraňte natečení čisticího prostředku do přístroje a zářiče. 3.8 Držte přístroj mimo dosah dětí. 3.9 Nepřibližujte přístroj k otevřenému ohni, zdroje přímého vytápění a chraňte před přímým slunečním zářením. 3.10 Nemanipulujte v blízkosti přístroje s lehce vznětlivými látkami a spreji. 3.11 Likvidace přístroje by mělo odpovídat lokálním požadavkům na ochranu životního prostředí. 4 Funkčnost přístroje 4.1 Magneto-infračervený laserový terapeutický přístroj je určen pro bezbolestné neinvazivní nefarmakologické ošetření různých nemocí lidí. Přístroj se může používat při současném použití farmakologických metod. 4.2 Přístroj poskytuje simultánně pronikající účinek koherentních a nekoherentních dávek infračerveného a červeného spektra na biologické objekty v kombinaci s povrchovým účinkem působením statického magnetického pole. 4.3 Ošetření se může provádět kontaktním způsobem, kdy se zářič T1 přikládá na bolestivá místa podle metodiky. A též nekontaktním způsobem, kdy je zářič ve vzdálenosti 0,5-2 cm nad ranami - popáleniny, vředy atd. na povrchu těla- ochranné brýle proti laserovému záření jsou doporučeny. V případě poranění většího rozsahu se používá skenovací metoda ošetření, kdy zářičem plynule pohybujeme nad ošetřovaným místem a přesahujeme okraje postižení o 2-4 cm na zdravou kůži. 4.4 Na zvýšení efektivnosti přístroje se používají následující dodatkové komponenty (na zvláštní objednávku). Stránka 2 z 8

KON-1 set: (4 ks) - lehké vodící koncovky ze speciálního netoxického materiálu. Používají se pro laserové bodové dávkování na biologicky aktivní body (BAB), které jsou biologicky propojeny s patologickými zónami a taktéž na aplikace ve vnitřních orgánech. (Např. v ORL, zubním lékařství, urologii, reflexoterapii atd.) KON1 (1): 1 ks se používá v kosmetice KON-2 : 2 ks se používá v ORL KON-3 : 3 ks se používá v zubním lékařství, ORL, kosmetice KON-G : 5 ks se používá v gynekologii 4.5 Přístroj je určen k používání na klinikách, v nemocnicích, ambulancích, konzultačních střediscích a též v domácím prostředí jako rodinný lékařský přístroj (v souladu s doporučením lékaře.) 4.6 Přístroj je určen k použití při běžných teplotách od 10-35 C, at mosferickém tlaku 84-106kPa a relativní vlhkosti do 80%. 5 Technická charakteristika přístroje RIKTA-ESMIL(1A). 5.1 Vlnová délka záření: laserové záření: 905 nm širokopásmové infračervené záření: 875 nm viditelné červené záření: 640 nm 5.2 Frekvence pulzního laserového a infračerveného záření stála: 5, 50, 1000 Hz variabilní: 1-250 Hz 5.3 Pulzní červené záření opakující se frekvence: 5, 50, 1000 Hz 5.4 Aktivní plocha zářiče: 4 cm 2 5.5 Magnetická indukce: 35 mt 5.6 Pulzní laser, záření: 10 W 5.7 Průměrný výkon širokospektrálního infračerveného záření: Stránka 3 z 8 40 mw 5.8 Expoziční čas: 1, 2, 5 minut 5.9 Zabudovaný Li-Ion akumulátor 3,7 VDC 1800 ma 5.10 Čas nabití akumulátoru: ne více než 3 hodiny 5.11 Výstupní napětí z AC/DC adapteru pro nabití akumulátoru: 9-14 V 5.12 AC/DC adaptér - výstupní výkon: 100-240 VAC 5.13 Venkovní rozměr přístroje v: 173x55x70 mm 5.14 Netto váha (bez adaptéru): 0,25 kg 5.15 Průměrná životnost: 10 let 5.16 Laserová bezpečnost podle EN 60825-1: třída ochrany 1M 5.17 Elektrická bezpečnost podle EN 60601-1: ochranná třída II, typ BF 6 Obsah dodávky 6.1 Obsah dodávky je uveden v následujícím seznamu: 1. RIKTA-ESMIL (1A) se zabudovaným akumulátorem 1 ks 2. AC/DC adapter 100-240 VAC/13,5 VDC - 1,3 A 1 ks 3. Ochranný optický kryt 1 ks 4. Síťový kabel 1 ks 5. Pouzdro na přístroj 1 ks 6. Pracovní postup 1 ks 7. Metodické pokyny pro aplikaci přístrojem 1 ks Komponenty, které se dodávají na speciální objednávku: ochranné brýle proti laserovému záření.

Sady vodících optických nadstavců: o o o o KON-1 : 1 ks - použití v kosmetice KON-2 : 2 ks - použití v ORL KON-3 : 3 ks- použití v kosmetice, ORL, zubním lékařství KON-G : 5 ks- použití v gynekologii 7 Popis štítku přístroje 1. tělo přístroje 2. tlačítko "TIME, Min" pro nastavení času ošetření 3. světelná indikace expozičního času "1min", "2 min", "5 min" 4. indikátor nabití baterie 5. znak výrobce 6. světelné indikátory pulzní opakující se frekvence VAR, 1 000 Hz 50 Hz, 5 Hz 7. tlačítko pro nastavení pulzní opakující se frekvence " FREQUENCY" 8. symbol laserového záření 9. tlačítko START/STOP 10. kryt baterie 11. ochranná optická násada 12. síťový kabel k adapteru AC/DC 13. AC/DC adapter 14. spojovací kabel s přístrojem 4 3 2 1 5 6 7 8 9 11 10 12 13 14 Stránka 4 z 8

8 Testování přístroje 8.1 Vyndejte přístroj z obalu. Po transportu při nízkých teplotách je třeba nechat přístroj při pokojové teplotě kolem 20+- 5 C alespoň 2 hod. 8.2 Instrukce pro zapnutí/vypnutí přístroje 8.2.1 Zapněte přístroj stlačením tlačítka "START/STOP" a podržte jej, dokud neuslyšíte "pípnutí" - zvukový signál. Pokud se všechny světelné indikátory (3) a (5) zapnou a neustále svítí, přejděte k testu přístroje (bod 8.3) Pokud se zapnou světelné indikátory "1" (3) a "5"(5) a stále svítí, testování není možné (není žádoucí) a musíte začít postupovat podle bodu 9.1. Opakování testu (pokud je nevyhnutné), je možné, jen pokud se přístroj nachází ve vypnutém stavu minimálně 45 min. Pozn.: pokud "Bat" (4) indikátor bliká červeným světlem po zapnutí přístroje nebo při chodu přístroje (bez ohledu na probíhající proceduru), dobijte akumulátor dle bodů 9.2.2-9.2.3. 8.2.2 Vypněte přístroj stlačením a podržením (2-3 sek) tlačítka "START/STOP" (8). Uslyšíte krát ké pípnutí a přístroj se vypne. 8.2.3 Pokud se zapnutý přístroj nepoužívá po dobu 40 sek.(žádné kontrolní tlačítko není stlačeno), zazní zvukový signál a přístroj se automaticky vypne. 8.3 Testování přístroje po jeho zapnutí uděláte následovně: přiložte přístroj tak, aby průzor zářiče směřoval dolů a na nějakou plochu s rovnoměrným povrchem (např. list bílého papíru či dlaň) a krátce stlačte tlačítko "START/STOP" (8). Uslyšíte krátké pípnutí a všechna světla indikátorů (3) a (5) začnou blikat. Vyčkejte 5 sek. po uplynutí tohoto času uslyšíte krát ké pípnutí a indikátory "1"(3) a "5"(5) se zapnou. To znamená, že přístroj je v pořádku a připraven k provozu. pokud po uplynutí tohoto času (cca 5 sek.) všechny indikátory (3) a (5) začnou současně blikat za doprovodu střídavého zvukového signálu, znamená to, že přístroj je vadný. Vypněte jej a spojte se s prodejcem či servisním střediskem. 9 Provoz přístroje 9.1 Provoz přístroje 9.1.1 Po testování přístroje (viz bod 8.3) nastavte podle metodické příručky nebo doporučení lékaře požadovanou frekvenci (5 Hz, 50 Hz, 1000 Hz nebo "Var") pomocí tlačítka FREQUENCE (6) požadovaný expoziční čas (1 min., 2 min. nebo 3 min.) pomocí tlačítka "TIME"(2), (při nastavení času 5 min. musí svítit obě světla na indikátorech "1min" a "2 min". 9.1.2 Pokud se ochranná optická násada (9) při ošetření nepoužívá, vyšroubujte ji a odložte na bezpečné místo. Přiložte závitové hnízdo přístroje (10) na tělo pacienta k zóně ošetření a zmačkněte tlačítko START/STOP (8). Uslyšíte zvukový signál a indikátor (3) bude blikat. Procedura začíná probíhat - přístroj je v aktivní činnosti. 9.1.3 Při ošetřování má přístroj zapnutou časomíru a odpovídající indikátor časomíry (3) neustále bliká. 9.1.4 Po uplynutí nastaveného času uslyšíte krátké pípnutí. Ozařování se vypne a indikátor (3) přestane blikat a začne nepřerušovaně svítit znázorňující nastavený expoziční čas (bod 9.1.1.) 9.1.5 Kdykoliv můžete přerušit proceduru stlačením tlačítka "START/STOP"(8). Pokud stisknete toto tlačítko znovu, procedura se bude opakovat. 9.2 Kontrola stavu akumulátoru Stránka 5 z 8

9.2.1 Stav akumulátoru je automaticky kontrolován po zapnutí přístroje a v čase jeho chodu. Pokud nabití akumulátoru poklesne pod určitý limit, světelný indikátor "Bat" (4) začne blikat červeným světlem. Znamená to, že akumulátor má v sobě energii na maximálně 10 min. chodu přístroje a proto je důležité akumulátor co nejdříve dobít. Pokud akumulátor nedobijete a plynule budete pokračovat v chodu přístroje, akumulátor se ještě více vybije, přístroj vydá krátký přerušovaný zvukový signál a automaticky se sám vypne. Zhasnou všechny světelné indikátory. 9.2.2 Akumulátor se smí dobíjet, jen pokud je přístroj vypnutý. K dobití akumulátoru se musí přístroj zapojit do sítě pomocí AC/DC adapteru. Diagram nabití adapteru je znázorněn na obr. č. 2. SCHÉMA ZAPOJENÍ ADAPTERU AC/DC K PŘÍST ROJI A DO SÍTĚ 9.2.3 Nabití akumulátoru: adapter AC/DC spojte spojovacím kabelem do konektoru 11 na přístroji připojte síťový kabel k adapteru AC/DC připojte síťový kabel do sítě, síťový indikátor (15) na adapteru se musí rozsvítit, indikátor "Bat"(4) musí svítit červeně. Průměrný čas dobíjení akumulátoru-ne více jak 3 hod. (záleží na stavu akumulátoru). Po úplném nabití "Bat" bude svítit zeleně, odpojte síťový kabel i kabel adapteru AC/DC od konektoru na přístroji. Přístroj je připraven k provozu. Upozornění: 1. Nepoužívejte velkou sílu, když spojovací kabel AC/DC adapteru připojujete/odpojujete do/od konektoru na přístroji. 2. Šipka na koncovce kabelu k AC/DC adapteru musí zodpovídat směru zapojení koncovky do konektoru na přístroji. 10 Údržba 10.1 Pro spolehlivý provoz přístroje musí uživatel před každým použitím provést údržbu v souladu s doporučeními v tabulce č. 2 tohoto manuálu. 10.2 Při údržbě musí dodržovat uživatel bezpečnostní opatření podle 3. manuálu. 10.3 Pokud se při údržbě přístroje setkáte s jinými technickými požadavky, než jsou v tabulce č. 2, vypněte jej a dejte do opravy. Další chod přístroje je zakázán. Úkony při údržbě - Technické požadavky 1. Vizuálně zkontrolujte přístroj a jeho doplňky. Kontrolujte mechanické poškození přístroje, zářičů, spojovacích kabelů a síťového kabelu. 2. Schopnost zářiče emitovat záření. Schopnost záření se testuje podle bodu 8.3. 3. Dezinfekce přístroje. Čistíme a dezinfikujeme podle oddílu 7. podle bodu 3. 11 Řešení problémů 11.1 Případné vady přístroje, jejich příčiny a možnosti odstranění viz tab. č. 3 VADY Tlačítko ON/OF je zapnuté a světelné indikátory (3) a (5) se nerozsvítí Když po zapnutí "TIME"(2) a FREQUENCY(6) žádný z indikátorů (3) a (5) nerozsvítí Při testování podle bodu 8.3. světelné indikátory (3) a (5) blikají spolu s přerušovaným zvukovým signálem MOŽNÁ PŘÍČINA Akumulátor je vybitý či přístroj je vadný. Přístroj je nefunkční Jedna nebo několik zářivek jsou nefunkční. Stránka 6 z 8 ODSTRANĚNÍ VADY Dobijeme akumulátor (podle bodu 9.2.3.) Pokud se po dobití indikátory (3) a (5) se nerozsvítí při zapnutí přístroje, je třeba přístroj opravit u výrobce. Opravu musí provést výrobce. Opravu musí provést výrobce.

12 Baleni, skladování a transport 12.1 Každý přístroj je dodávaný s ochrannou optickou násadkou (9), která je našroubována na závitové hnízdo přístroje (10); je zabalený výrobcem a přepravovaný v obale v souladu s požadavky zodpovídajícím příslušným normám výrobce. 12.2 Přístroj je nutno skladovat ve vyhřátých místnostech při teplotách od +10 do +35 C a při relativní vlhkosti nepřesahující 80% (při 25 C). Skladovací místnost nesmí být prašná, nesmí obsahovat výpary rtuti, kyselin a hydroxidů, vyvolávající korozi. 12.3 Přístroj je možno transportovat všemi dopravními prostředky uvedenými v transportních instrukcích výrobce. Přístroj by měl být ve stabilní poloze zajištěný proti posunům při přepravě. Při skladování má být přístroj zabalený v polyetylénovém a kartonovém obalu (v kterých byl dodán uživateli). 13 Záruka 13.1 Výrobce: JSC MILTA-PKP GIT, Krasnokazarmennaja 14, 11250 Moskva, RF. Výrobce poskytuje 24- měsíční záruku na poruchy přístroje (a jeho částí) za podmínky jeho normálního využívání, servisu, skladování a přepravy. Záruka platí od data prodeje konečnému spotřebiteli. V období záruky je povinen výrobce bezplatně přístroj opravit, pokud reklamace poruchy je opodstatněná. 13.2 Tato záruka platí jen po předložení originálu či kopie operačního manuálu obsahujícího záruční list s uvedením typu přístroje, výrobní číslo, datum prodeje, jméno prodávajícího a jeho razítko. 13.3 Tato záruka se nevztahuje na následující poškození: Poškození způsobené nepředvídatelnými událost mi (výčet není ohraničen), jako oheň, voda atd. Mechanická poškození včetně poškození špatným transportem. Poškození přístroje, které je výsledkem nedbalosti (chybného použití) nebo aplikací přístroje na jiné účely jak je popsáno v manuálu Poškození, které je způsobeno vlivem cizích látek-těles (např. hřebík, spona, mince atd.) na přístroj Modifikace nebo oprava přístroje neautorizovanými osobami či organizacemi v době záruky Odstranění plomb a zapečetěných částí přístroje 13.4 Po uplynutí záruční doby platí náklady na opravy přístroje zákazník 13.5 V případě, že datum prodeje a razítko prodávajícího nejsou k dispozici na záručním listu, záruční doba plyne od data výroby přístroje. 13.6 Pokud potřebujete servis v době záruční či po ní, je třeba se obrátit na prodávajícího, který vám přístroj prodal. 14 Prohlášení výrobce o schválení přístroje k provozu 14.1. Přístroj Rikta-Esmil (1A), výrobní číslo... odpovídá technické specifikaci výrobku a je označen výrobcem: PROVOZU SCHOPNÝ. Stránka 7 z 8

15 Záruční list Zařízení: RIKTA-ESMIL (1A) Doba záruky: 2 roky Výrobní číslo: Datum prodeje: Jméno prodejce: Adresa prodejce: APKP Procházka s.r.o. APKP Procházka s.r.o. Ke kamenině 453/18 711 00 Ostrava - Hrušov Telefonní číslo: Razítko a podpis: +420 605 106 050 (apkp@apkp.cz) Stránka 8 z 8