Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls173294/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RENNIE ICE, žvýkací tablety Calcii carbonas, magnesii subcarbonas ponderosus Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Přípravek Rennie ICE je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Rennie ICE žvýkací tablety musíte užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst. - Pokud potřebujete další informace nebo radu, požádejte svého lékárníka. - Pokud se vaše příznaky nezlepší do 7 dnů nebo se zhorší, musíte se poradit s lékařem. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo všimneteli si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek RENNIE ICE žvýkací tablety a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RENNIE ICE žvýkací tablety užívat 3. Jak se přípravek RENNIE ICE žvýkací tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak RENNIE ICE žvýkací tablety uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RENNIE ICE žvýkací tablety A K ČEMU SE UŽÍVÁ RENNIE ICE žvýkací tablety patří do skupiny léčiv nazývaných antacida. Poskytuje úlevu při pálení žáhy a poruchách trávení spojených s překyselením žaludku. Rennie Ice žvýkací tablety jsou léčivým přípravkem, který chrání sliznici jícnu, žaludku a tenkého střeva tím, že působí proti překyselení žaludeční šťávy. Žvýkací tablety neutralizují přebytečné žaludeční kyseliny a obnovují rovnováhu ve složení žaludečních šťáv. Tím jsou sliznice trávicí soustavy chráněny proti škodlivým vlivům žaludečních kyselin. Žvýkací tablety jsou dobře rozpustné, a proto je nástup účinku rychlý. RENNIE ICE žvýkací tablety se užívají při žaludečních obtížích vyvolaných překyselením žaludku (pálení žáhy, pocit plnosti, pocit na zvracení nausea, zvracení,nadýmání, plynatost). Rennie Ice žvýkací tablety mohou být užívány v doporučených dávkách i při žaludečních obtížích vyvolaných překyselením v průběhu těhotenství. Přípravek mohou užívat i kojící matky. 1/5
Přípravek Rennie Ice žvýkací tablety je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RENNIE ICE žvýkací tablety UŽÍVAT Neužívejte RENNIE ICE žvýkací tablety: - pokud jste alergický(á) nebo přecitlivělý(á) na léčivé látky nebo na jakoukoli pomocnou látku tohoto přípravku. - pokud máte závažné onemocnění ledvin - pokud trpíte ledvinovými kameny - pokud máte vysokou hladinu vápníku v krvi a moči nebo trpíte onemocněním, které může vést ke zvýšení hladiny vápníku v krvi, - pokud máte nízkou hladinu fosforu v krvi, Přípravek Rennie Ice žvýkací tablety není vhodný pro děti a mladistvé do 15 let věku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RENNIE ICE žvýkací tablety je zapotřebí: Jako u jiných antacid může užívání tohoto přípravku maskovat příznaky jiného, mnohem závažnějšího onemocnění. Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech užívání přípravku Rennie Ice, poraďte se se svým lékařem.je třeba se vyvarovat dlouhodobému používání (déle než 14 dní) a překračování maximální denní dávky (11 tablet za den). Poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku RENNIE ICE tablety, pokud máte sníženou funkci ledvin. O vhodnosti užívání přípravku v tomto případě musí rozhodnout lékař. Přípravek neužívejte dlouhodobě. Užívání přípravku RENNIE ICE žvýkací tablety s jídlem a pitím. Podobně jako u ostatních antacid obsahujících vápník se vyvarujte příjmu velkého množství mléka nebo mléčných výrobků. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Porada s lékařem je nezbytná: Pokud užíváte antibiotika (tetracykliny, chinolony), srdeční glykosidy (např. digoxin, digitoxin) nebo jiné léky vázané na lékařský předpis, jako například fluoridy, fosfáty, železo,eltrombopag nebo levothyroxin řekněte svému lékaři, že 2/5
máte v úmyslu užívat RENNIE ICE žvýkací tablety, protože účinnost těchto léků tím může být ovlivněna. Pro dosažení nejlepšího účinku všech užívaných léků si vezměte RENNIE ICE žvýkací tablety za 2 hodiny po užití jiných léků. Jestliže užíváte jakákoli thiazidová diuretika (např. bendroflumetiazid), která se používají ke zvýšení produkce moči, řekněte svému lékaři, že máte v úmyslu užívat Rennie Ice žvýkací tablety, protože lékař může považovat za nutné sledovat hladinu vápníku ve vaší krvi. Těhotenství a kojení: Dříve než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. RENNIE ICE žvýkací tablety je možné užívat i v těhotenství, musí však být postupováno v souladu s pokyny uvedenými v této příbalové informaci a nesmí jít o dlouhodobé užívání vysokých dávek. RENNIE ICE žvýkací tablety lze užívat i při kojení, pokud jsou užívány v souladu s pokyny uvedenými v této příbalové informaci. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Neočekává se, že by přípravek ovlivňoval pozornost při řízení a obsluhování strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku RENNIE ICE žvýkací tablety: Přípravek obsahuje 475 mg sacharózy v 1 tabletě, což je třeba brát v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pokud trpíte vzácnými dědičnými onemocněními spojenými s nesnášenlivostí fruktosy, glukoso-galaktosovou malabsorpcí nebo nedostatečností sacharazy-isomaltazy, neměl(a) byste tento léčivý přípravek užívat. Přípravek obsahuje xylitol. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK RENNIE ICE žvýkací tablety UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek RENNIE ICE žvýkací tablety přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), konzultujte užívání se svým lékařem či lékárníkem. Dospělí a mladiství od 15 let : Rozžvýkejte 1 2 tablety nejlépe jednu hodinu po hlavním jídle a před spaním. Při pálení žáhy mezi jídly je možné užít další 1 2 tablety. Neužívejte více než 11 tablet během 24 hodin. Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech pravidelného užívání přípravku, poraďte se s lékařem, aby bylo vyloučeno vážnější onemocnění. Je třeba se vyvarovat dlouhodobého užívání přípravku. Bez porady s lékařem přípravek neužívejte déle než 2 týdny. Jestliže jste užil(a) více přípravku RENNIE ICE žvýkací tablety, než jste měl(a): Vypijte hodně vody a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování jsou nevolnost, zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu, přetrvávající bolest hlavy, únava, 3/5
slabost, zmatenost, nucení na moč, zvýšená produkce moči, žíznivost, dehydratace a abnormální svalová slabost. Při předávkování se může zvláště u pacientů se zhoršenými ledvinnými funkcemi vyskytnout zvýšení hladiny hořčíku v krvi (hypermagnesémie), vápníku v krvi a moči (hypekalcémie) a alkalóza, které mohou vyvolat příznaky žaludečních obtíží (např. nevolnost, zvracení,zácpa) a abnormální ochabnutí svalů. Při předávkování nebo náhodném užití více tablet dítětem se poraďte s lékařem. Při omezené funkci ledvin se poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít RENNIE ICE žvýkací tablety: Nezvyšujte množství tablet v následující dávce, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek RENNIE ICE žvýkací tablety nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Při dodržování doporučené dávky není výskyt nežádoucích účinků pravděpodobný. Byly hlášeny alergické reakce na složky přípravku, např. vyrážka, svědění, potíže s dechem, otok obličeje, úst nebo krku a anafylaktický šok. Pokud se u vás vyskytnou tyto reakce, ukončete léčbu a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Dlouhodobé užívání vysokých dávek může zejména u pacientů s chorobami ledvin zapříčinit vysokou hladinu vápníku a hořčíku v krvi, která může vyvolat žaludeční obtíže, přetrvávající bolest hlavy, únavu, slabost, zmatenost, nucení na moč, zvýšenou produkci moči, zvýšenou žíznivost, dehydrataci a svalovou slabost. Byly hlášeny poruchy zažívacího traktu jako nevolnost, zvracení, žaludeční dyskomfort a průjem. Byla hlášena svalová slabost. Při dlouhodobém užívání přípravku RENNIE ICE žvýkací tablety spolu s vyšším množstvím mléka nebo mléčných výrobků může dojít ke vzniku milk-alkali syndromu, který je vyvolán vysokou hladinou vápníku v krvi. Milk-alkali syndrom se vyznačuje následujícími příznaky: ztráta chuti k jídlu, ukládání vápníku do tkání, celková tělesná slabost, bolest hlavy, hromadění dusíkatých látek v krvi. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 4/5
5. JAK RENNIE ICE žvýkací tablety UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. RENNIE ICE žvýkací tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce u údaje Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotách do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek RENNIE ICE žvýkací tablety obsahuje: Jedna žvýkací tableta obsahuje: - Léčivé látky: Calcii carbonas (680 mg), Magnesii subcarbonas ponderosus (80 mg) - Pomocné látky: sacharosa, bramborový škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, mastek, tekutý parafín, směs xylitolu a polydextrosy, chladivé aroma, mátové aroma. Jak přípravek RENNIE ICE žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení: RENNIE ICE žvýkací tablety jsou bílé až krémově bílé čtvercové žvýkací tablety s vůní čerstvé máty a s konkávním povrchem, na obou stranách vyraženo RENNIE. Dodávají se v průhledných PVC/Al blistrech v papírové krabičce spolu s touto příbalovou informací. Tablety jsou dostupné v balení po 6, 12, 24, 36, 48 a 96 žvýkacích tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Bayer s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Delpharm Gaillard, 33, rue de l Industrie, 74240 Gaillard, Francie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.8.2012 5/5