sp.zn. sukls38603/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele ADENOCOR injekční roztok 3 mg/ml adenosinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Adenocor a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adenocor používat 3. Jak se přípravek Adenocor používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Adenocor uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Adenocor a k čemu se používá Terapeutické indikace Přípravek Adenocor se používá k rychlé konverzi paroxysmálních supraventrikulárních tachykardií zahrnujících AV uzlovou reentry tachykardii a tachykardii vyvolanou na základě W-P-W syndromu (Wolff-Parkinson-White syndrom) na normální sinusový rytmus u pacientů nereagujících na vagové manévry. Diagnostické indikace Přípravek Adenocor se používá jako pomoc při diferenciální diagnóze supraventrikulárních tachykardií s aberovaným QRS. Ačkoli přípravek Adenocor nekonvertuje flutter a fibrilaci síní a komorovou tachykardii na normální sinusový rytmus, zpomalení AV převodu napomáhá diagnóze atriální aktivity. Přípravek Adenocor rovněž zvyšuje citlivost intra-kavitárních elektrofyziologických vyšetření. Použití u dětí Přípravek Adenocor se používá pro změnu srdečního rytmu dítěte zpět na normální, pokud má potíže se srdečním rytmem zvané paroxysmální supraventrikulární tachykardie (PSVT). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adenocor používat Nepoužívejte přípravek Adenocor - jestliže jste alergický(á) na adenosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte sick sinus syndrom, AV blok II. a III. stupně (netýká se pacientů s funkčním kardiostimulátorem), - jestliže máte chronickou obstrukční plicní nemoc (např. astma), 1
- jestliže máte prodloužený QT interval, - jestliže máte závažnou hypotenzi, - jestliže máte dekompenzované srdeční selhání. Upozornění a opatření Adenosin je zapotřebí podávat v nemocnicích vybavených monitorovacím a kardiorespiračním resuscitačním zařízením, které je v případě potřeby k dispozici pro okamžité použití. Během podávání je nezbytně nutné nepřetržitě monitorovat EKG, protože se může vyskytnout život ohrožující arytmie. Adenosin může způsobit významnou hypotenzi, a proto je ho potřeba podávat opatrně pacientům se stenózou kmene levé koronární tepny, nekorigovanou hypovolémií, stenózami srdečních chlopní, levo-pravým zkratem, perikarditidou nebo perikardiálním výpotkem, autonomní dysfunkcí nebo stenózou karotid s cerebrovaskulární nedostatečností. Adenosin je třeba podávat opatrně pacientům, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu, pacientům s těžkým srdečním selháním nebo pacientům s poruchami vedení nižšího stupně (AV blok I. stupně, raménkové blokády), které se mohou během infuze přechodně zhoršit. Adenosin může u náchylných pacientů spouštět křeče. Adenosin je dále třeba podávat opatrně pacientům s fibrilací nebo flutterem síní a zejména u nemocných s akcesorními síňokomorovými drahami, neboť u nich adenosin může urychlit vedení uvedenými abnormálními akcesorními drahami. Vzácně byly hlášeny případy závažné bradykardie. Některé se objevily u pacientů časně po transplantaci srdce, v jiných případech bylo přítomno dosud nediagnostikované sinoatriální onemocnění. Přítomnost závažné bradykardie by měla být brána jako varování skrytých onemocnění a mohla by potenciálně podporovat vznik komorové tachykardie typu torsades de pointes, a to hlavně u pacientů s prodlouženým QT intervalem. U pacientů po nedávné transplantaci srdce (méně než 1 rok) byla pozorována zvýšená citlivost srdce na adenosin. Adenosin může vyvolat nebo zhoršit bronchospazmus. Výskyt anginy pectoris, závažné bradykardie, závažné hypotenze, respiračního selhání (potenciálně fatálního) nebo asystolie/srdeční zástavy (potenciálně fatální) by měl vést k okamžitému přerušení podávání. Pacienti s křečemi/záchvaty v anamnéze by měli být v období podávání adenosinu pečlivě sledováni. Děti a dospívající U dětí a dospívajících do 18 let s potížemi se srdečním rytmem zvanými Wolff-Parkinson-White syndrom (WPW) může podání adenosinu způsobit neočekávané závažné abnormality srdečního rytmu. Další léčivé přípravky a přípravek Adenocor Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Dipyridamol inhibuje buněčné vychytávání adenosinu a metabolismus a zvyšuje účinnost adenosinu. V jedné studii bylo zjištěno, že dipyridamol zvyšuje účinek adenosinu 4násobně. Je-li užití adenosinu posouzeno jako nezbytné, dipyridamol by měl být vysazen 24 hodin předem nebo by dávka adenosinu měla být významně snížena. Aminofylin, teofylin a ostatní xantiny jsou antagonisty adenosinu a je třeba vyvarovat se jejich podání 24 hodin před užitím adenosinu. 2
Nejméně 12 hodin před podáním adenosinu je třeba se vyvarovat konzumaci jídla a nápojů obsahujících xantiny (čaj, káva, čokoláda, kola). Adenosin může interagovat s léčivy, která mají tendenci snižovat srdeční vodivost. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Těhotenství Vzhledem k tomu, že dosud nebylo prokázáno, že vlivem podání adenosinu nedochází k žádnému poškození plodu, neměl by být přípravek Adenocor během těhotenství podáván, pokud lékař nerozhodne, že očekávaný přínos převáží možná rizika. Kojení Vzhledem k absenci příslušných klinických zkušeností by neměl být přípravek Adenocor v období kojení podáván. Pokud lékař považuje léčbu adenosinem za nezbytnou, měla by být zvážena jiná forma výživy dítěte. Přípravek Adenocor obsahuje sodík Přípravek Adenocor obsahuje sodík ve formě chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (odpovídá 3,54 mg sodíku na jeden ml roztoku). Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 3. Jak se přípravek Adenocor používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Přípravek Adenocor je určen pro použití ve zdravotnických zařízeních vybavených elektrokardiografickým monitorovacím a kardio-respiračním resuscitačním zařízením, které je k dispozici pro okamžité použití. Přípravek Adenocor by měl být podáván intravenózně formou rychlého bolusu podle níže uvedeného rozpisu. Adenocor se podává přímo do žíly nebo do intravenózní kanyly, aby bylo dosaženo jeho přítomnosti v systémovém krevním oběhu. Pokud je podáván do kanyly, měl by být aplikován pokud možno co nejvíce proximálně a ihned po aplikaci by mělo následovat rychlé propláchnutí fyziologickým roztokem. Přípravek Adenocor by měl být podáván pouze tehdy, je-li k dispozici zařízení pro srdeční monitoraci. Pacientům, u kterých se objeví AV blok vyššího stupně po podání nižší dávky, nesmí být podána kompletní doporučená dávka. Dospělí (včetně starších osob) Počáteční dávka: 3 mg podané formou rychlého intravenózního bolusu (injekce během 2 sekund). Druhá dávka: pokud po první podané dávce nebylo dosaženo přerušení supraventrikulární tachykardie během 1-2 minut po aplikaci, mělo by být podáno 6 mg přípravku Adenocor formou rychlého intravenózního bolusu. Třetí dávka: Pokud ani druhá dávka nevedla k přerušení supraventrikulární tachykardie během 1-2 minut po druhé aplikaci, podává se 12 mg opět jako rychlý intravenózní bolus. Podávání dalších nebo vyšších dávek přípravku Adenocor se nedoporučuje. Použití u dětí Adenosin je lék k použití v nemocnici s vybavením k resuscitaci. Pokud se lékař rozhodne, že je nutné podat adenosin, dávka je závislá na hmotnosti dítěte a lékař může rozhodnout podat dávku vícekrát. Vaše dítě bude pečlivě sledováno včetně záznamu jeho srdeční elektrické aktivity prostřednictvím EKG přístroje (elektrokardiogram). Přípravek Adenocor bude podán lékařem prostřednictvím injekce do žíly Vašeho dítěte. 3
Pro diagnostické účely se používá výše uvedené dávkovací schéma, dokud se nezíská příslušná diagnostická informace. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Adenocor, než jste měl(a) dostat Vzhledem ke krátkému poločasu adenosinu (méně než 10 vteřin) mizí nežádoucí účinky spontánně a zpravidla rychle. Léčba jakýchkoliv dlouhodobějších nežádoucích účinků by měla být individuální a směrována na konkrétní symptom. Methylxantiny (například kofein a theofylin) a aminofylin jsou kompetitivními antagonisty adenosinu. Může být nutné podání IV aminofylinu nebo theofylinu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky přípravku Adenocor jsou obecně mírné, trvají krátce (obvykle méně než 1 minutu) a přípravek je dobře tolerován. Mohou se však vyskytnout i závažné reakce. Nežádoucí účinky byly seřazeny podle systému orgánového třídění a frekvence: (může se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů); časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů); méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů); vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů); velmi vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Velmi časté: zpomalená srdeční frekvence, poruchy rytmu srdce, vynechaný srdeční úder, mimořádné stahy srdečních síní (atriální extrasystoly), porucha převodu impulzu mezi síněmi a komorami v srdci (atrio-ventrikulární blok), porucha převodu impulzu v komorách, jako např. mimořádné stahy srdečních komor (ventrikulární extrasystoly), neudržující se zrychlená srdeční frekvence (ventrikulární tachykardie), dušnost (dyspnoe) nebo nutkání zhluboka se nadechnout, zrudnutí, tlak na hrudi/bolest na hrudi, pocit stlačení/tlaku hrudníku. Časté: bolest hlavy, závrať, lehká závrať, pocit na zvracení (nausea), pocit pálení, zlá předtucha. Méně časté: zrychlená srdeční frekvence (sinusová tachykardie), bušení srdce (palpitace), tlak v hlavě, rozmazané vidění, prohloubené dýchání (hyperventilace), kovová pachuť, pocení, pocit všeobecného dyskomfortu/slabosti/bolesti. 4
Vzácné: hučení v uších (tinnitus). Velmi vzácné: velmi rychlé a nepravidelné stahy síní v srdci (fibrilace síní), závažný pokles srdeční frekvence (bradykardie), která není korigována atropinem a může vyžadovat dočasnou stimulaci, poruchy rytmu srdce včetně velmi rychlých a nepravidelných stahů komor v srdci a speciálního typu poruch rytmu ( torsade de pointes ), přechodné a spontánně rychle vratné zhoršení nitrolebního vysokého tlaku (intrakraniální hypertenze), zúžení průdušek (bronchospasmus), reakce v místě vpichu. Není známo: srdeční zástava (asystolie), někdy fatální, zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo jiným srdečním onemocněním, infarkt myokardu s nebo bez ST elevace zvláště u pacientů s již existující ischemickou chorobou srdeční, ztráta vědomí/krátkodobá ztráta vědomí (synkopa), křeče, zejména u náchylných pacientů, selhání dýchání (respirační selhání), apnoe/zástava dechu. Byly hlášeny případy respiračního selhání, bronchospasmu a apnoe/zástavy dechu s fatálními následky. zvracení, nízký tlak krve (hypotenze), někdy závažná, cévní mozková příhoda, přechodná nedokrevnost tkání nebo orgánů (ischemický záchvat), závažná reakce z přecitlivělosti (anafylaktická reakce) včetně otoku (angioedému) a kožních reakcí jako kopřivka a vyrážka. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Adenocor uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Chraňte před mrazem. Roztok, který nebyl spotřebován ihned po otevření, musí být zlikvidován. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. 5
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Adenocor obsahuje - Léčivou látkou je adenosinum 6 mg ve 2 ml roztoku pro injekci. - Pomocnými látkami jsou voda na injekci, chlorid sodný. Jak přípravek Adenocor vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Adenocor je čirý bezbarvý roztok. Jedno balení obsahuje 6 lahviček po 2 ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha, Česká republika Výrobce Famar Healthcare services Madrid, S.A.U., Alcorcón (Madrid), Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.5.2015. 6
Informace pro zdravotnické pracovníky Překlad textů z krabičky: BN: Always read the leaflet before using this medicine. Vials for single use only. Do not refrigerate. For rapid Intravenous Injection only. See enclosed leaflet for directions. Keep out of the reach and sight of children. Č. šarže: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Injekční lahvička pouze pro jednorázové použití. Chraňte před mrazem. Pouze pro rychlou intravenózní injekci. Pro pokyny k užití viz přiložený leták. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7