Datum vydání: 29/07/2013 Datum zpracování: 16/03/2015 Nahrazuje: 29/07/2013 Verze: 2.0 ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1. Identifikátor výrobku Forma výrobku : Látka Obchodní název : Mesalazine for system suitability CRS Číslo ES : 201-919-1 Číslo CAS : 89-57-6 Kód výrobku : Y0001574 Další způsoby označení : RTECS No : VO0140000 (Mesalazine) 1.2. Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití 1.2.1. Relevantní určené způsoby použití Kategorie hlavního použití Použití látky nebo směsi Funkce nebo kategorie použití : Výrobek je určen pro výzkum, analýzu a vědecké vzdělávání. : Pouze pro profesionální použití : laboratorní chemikálie 1.2.2. Nedoporučené použití 1.3. Podrobné údaje o dodavateli bezpečnostního listu European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Telefonní číslo pro naléhavé situace Telefonní číslo pro naléhavé situace : +44(0)1235239670 ODDÍL 2: Identifikace nebezpečnosti 2.1. Klasifikace látky nebo směsi Třídění podle nařízení (ES) č.1272/2008 (CLP) Eye Irrit. 2 H319 Skin Irrit. 2 H315 STOT SE 3 H335 Plné znění H-vět viz oddíl 16 Klasifikace podle směrnice 67/548/EHS [DSD] nebo 1999/45/ES [DPD] Xi; R36/37/38 Plné znění R-vět viz oddíl 16 Nepříznivé fyzikálně-chemické vlivy na lidské zdraví a životní prostředí 2.2. Prvky označení Označení podle nařízení (ES) č.1272/2008 [CLP] Výstražné symboly nebezpečnosti (CLP) : Signální slovo (CLP) Standardní věty o nebezpečnosti (CLP) Pokyny pro bezpečné zacházení (CLP) GHS07 : Varování : H315 - Dráždí kůži H319 - Způsobuje vážné podráždění očí H335 - Může způsobit podráždění dýchacích cest : P261 - Zamezte vdechování prach/dým/plyn/mlhu/páry/aerosoly P264 - Po manipulaci důkladně omyjte ruce a ostatní nechráněná místa P280 - Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít P302+P352 - PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte velkým množstvím vody a mýdla P304+P340 - PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu 16/03/2015 CS (čeština) 1/7
v poloze usnadňující dýchání P305+P351+P338 - PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování P312 - Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře P332+P313 - Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření P337+P313 - Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření P403+P233 - Skladujte na dobře větraném místě. Uchovávejte obal těsně uzavřený P501 - Odstraňte obsah/obal : Nebezpečný odpad. Dodržujte platné předpisy 2.3. Další nebezpečnost Další rizika, která nejsou do klasifikace zahrnuta : Při expozici může dojít k alergické reakci. ODDÍL 3: Složení/informace o složkách 3.1. Látka Název Číslo CAS : 89-57-6 Číslo ES : 201-919-1 : Mesalazine for system suitability Název Identifikátor výrobku % Klasifikace podle směrnice 67/548/EHS Mesalazine for system suitability (Číslo CAS) 89-57-6 (Číslo ES) 201-919-1 100 Xi; R36/37/38 Název Identifikátor výrobku % Třídění podle nařízení (ES) č.1272/2008 (CLP) Mesalazine for system suitability (Číslo CAS) 89-57-6 (Číslo ES) 201-919-1 100 Eye Irrit. 2, H319 Skin Irrit. 2, H315 STOT SE 3, H335 Plné znění R-vět a H-vět viz článek 16 3.2. Směsi ODDÍL 4: Pokyny pro první pomoc 4.1. Popis první pomoci První pomoc při vdechnutí První pomoc při kontaktu s kůží První pomoc při kontaktu s okem První pomoc při požití : V případě náhodného vdechnutí přemístěte postiženého na čerstvý vzduch. Zajistěte dýchání čerstvého vzduchu. : Opláchněte kůži vodou/osprchujte. : Vyplachujte vodou, oční víčka přidržujte otevřená. Vyjměte kontaktní čočky. : Vyplachujte ústa vodou. 4.2. Nejdůležitější akutní a opožděné symptomy a účinky Symptomy/poranění : Viz nadpis 2. 4.3. Pokyn týkající se okamžité lékařské pomoci a zvláštního ošetření V případě pochybností, nebo pokud příznaky přetrvávají, vyhledejte lékaře. ODDÍL 5: Opatření pro hašení požáru 5.1. Hasiva Vhodné hasicí prostředky Nevhodná hasiva 5.2. Zvláštní nebezpečnost vyplývající z látky nebo směsi Reaktivita : Viz nadpis 10.1. : Malá množství: K hašení okolního požáru používejte vhodná hasiva. Hasicí přikrývka. Oxid uhličitý. Suchý prášek. Velká množství:. : Voda může být při hašení požáru neúčinná kvůli nízké rozpustnosti výrobku. 5.3. Pokyny pro hasiče Protipožární opatření : Malá množství: Používejte běžné osobní ochranné pomůcky proti ohni. Velká množství:. ODDÍL 6: Opatření v případě náhodného úniku 6.1. Opatření na ochranu osob, ochranné prostředky a nouzové postupy Obecná opatření 6.1.1. Pro pracovníky kromě pracovníků zasahujících v případě nouze Ochranné prostředky : Viz záhlaví 7/8. : Zabraňte uvolňování prachu. Používejte vhodný ochranný oděv, rukavice a ochranné pomůcky na oči nebo obličej. Velká množství:. 16/03/2015 CS (čeština) 2/7
6.1.2. Pro pracovníky zasahující v případě nouze 6.2. Opatření na ochranu životního prostředí 6.3. Metody a materiál pro omezení úniku a pro čištění Způsoby čištění 6.4. Odkaz na jiné oddíly ODDÍL 7: Zacházení a skladování 7.1. Opatření pro bezpečné zacházení Další rizika v případě zpracování : Rozsypanou látku zameťte do nádob. Je-li to nutné, nejprve ji navlhčete, aby neprášila. Zajistit, aby odpady byly odebrány a bezpečně uloženy. Důkladně vyčistěte. Obtížně rozpustný ve vodě. Čistěte za použití čisticích prostředků. : Malá množství: Viz nadpis 1. Pokud je výrobek používán a je s ním nakládáno v souladu se specifikacemi, nemá podle našich zkušeností a dostupných informací žádné škodlivé účinky. Opatření pro bezpečné zacházení : Zacházejte s obalem opatrně a opatrně jej otevírejte. Viz nadpis 8. Hygienická opatření : Zacházejte s výrobkem podle zásad hygieny a bezpečnosti na pracovišti. 7.2. Podmínky pro bezpečné skladování látek a směsí včetně neslučitelných látek a směsí Technická opatření Skladovací podmínky Nekompatibilní látky : Dodržujte platné předpisy. : K zaručení kvality a vlastností výrobek uchovávejte: suchý, Uchovávejte na chladném dobře větraném místě mimo dosah zdrojů tepla. Skladujte v původní nádobě. : Silně oxidující látky. 7.3. Specifické konečné / specifická konečná použití Viz nadpis 1. ODDÍL 8: Omezování expozice / osobní ochranné prostředky 8.1. Kontrolní parametry 8.2. Omezování expozice Ochrana rukou Ochrana kůže a těla : Rukavice. : Laboratorní plášť. Ochrana dýchání : čtvrtmaska (DIN EN 140). ODDÍL 9: Fyzikální a chemické vlastnosti 9.1. Informace o základních fyzikálních a chemických vlastnostech Skupenství : Pevná látka Vzhled : Prášek. Krystaly. Bílý. Barva Zápach Práh zápachu ph : 4-5 Relativní rychlost odpařování (butylacetátem=1) Bod tání / rozmezí bodu tání : 280 C Teplota tuhnutí Bod varu Bod vzplanutí : 560 C Teplota samovznícení Teplota rozkladu Hořlavost (pevné látky, plyny) Tlak páry Relativní hustota par při 20 C Relativní hustota Rozpustnost : Voda: < 1 mg/l Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Pow) : 0,71 at 20 C Viskozita, kinematická Viskozita, dynamická 16/03/2015 CS (čeština) 3/7
Výbušnost Oxidační vlastnosti Limity výbušnosti 9.2. Další informace ODDÍL 10: Stálost a reaktivita 10.1. Reaktivita Stabilní za běžných podmínek. 10.2. Chemická stabilita 10.3. Možnost nebezpečných reakcí Malá množství: Pokud je výrobek používán a je s ním nakládáno v souladu se specifikacemi, nemá podle našich zkušeností a dostupných informací žádné škodlivé účinky. Velká množství:. 10.4. Podmínky, kterým je třeba zabránit 10.5. Neslučitelné materiály Malá množství: Žádné za běžného používání. Velká množství:. 10.6. Nebezpečné produkty rozkladu Při zahřívání na teplotu rozkladu uvolňuje nebezpečné výpary. Velká množství:. ODDÍL 11: Toxikologické informace 11.1. Informace o toxikologických účincích Akutní toxicita Mesalazine for system suitability CRS (89-57-6) LD50, orálně, potkan 2800 mg/kg žíravost/dráždivost pro kůži Vážné poškození očí / podráždění očí Senzibilizace dýchacích cest / senzibilizace kůže Mutagenita v zárodečných buňkách Karcinogenita Toxicita pro reprodukci Toxicita pro specifické cílové orgány jednorázová expozice Toxicita pro specifické cílové orgány opakovaná expozice Nebezpečnost při vdechnutí Možné nežádoucí účinky na lidské zdraví a příznaky ODDÍL 12: Ekologické informace 12.1. Toxicita Ekologie všeobecné : Dráždí kůži. ph: 4-5 : Způsobuje vážné podráždění očí. ph: 4-5 : Může způsobit podráždění dýchacích cest. : Vyvarujte se přímému kontaktu s výrobkem. Malá množství: Pokud je výrobek používán a je s ním nakládáno v souladu se specifikacemi, nemá podle našich zkušeností a dostupných informací žádné škodlivé účinky. Velká množství:. : Malá množství: Viz nadpis 2. Obtížně rozpustný ve vodě. Nejsou k dispozici žádná data o toxicitě pro životní prostředí. Velká množství: Nepoužito. 12.2. Perzistence a rozložitelnost 12.3. Bioakumulační potenciál Mesalazine for system suitability CRS (89-57-6) Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log 0,71 at 20 C Pow) 12.4. Mobilita v půdě 16/03/2015 CS (čeština) 4/7
12.5. Výsledky posouzení PBT a vpvb 12.6. Jiné nepříznivé účinky ODDÍL 13: Pokyny pro odstraňování 13.1. Metody nakládání s odpady Místní předpisy (o odpadu) : Likvidujte bezpečným způsobem podle místních/národních předpisů. ODDÍL 14: Informace pro přepravu V souladu s předpisy ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA 14.1. Číslo OSN 2512 2512 2512 14.2. Příslušný název OSN pro zásilku AMINOFENOLY (o-, m-, p-) AMINOPHENOLS (o-, m-, p-) Aminophenols Popis přepravního dokladu UN 2512 AMINOFENOLY (o-, m-, p-), 6.1, III, (E) UN 2512 AMINOPHENOLS (o-, m-, p-), 6.1, III 14.3. Třída/třídy nebezpečnosti pro přepravu 6.1 6.1 6.1 14.4. Obalová skupina III III III 14.5. Nebezpečnost pro životní prostředí Nebezpečný pro životní prostředí : Žádná Nebezpečný pro životní prostředí : Žádná Způsobuje znečištění mořské vody : Žádná Nebezpečný pro životní prostředí : Žádná 14.6. Zvláštní bezpečnostní opatření pro uživatele 14.6.1. Pozemní přeprava Klasifikační kódy (ADR) : T2 Zvláštní předpis (ADR) : 279 Omezená množství (ADR) : 5kg Vyňaté množství (ADR) : E1 Pokyny pro balení (ADR) : P002, IBC08, LP02, R001 Zvláštní ustanovení pro obaly (ADR) : B3 Ustanovení pro společné balení (ADR) : MP10 Kód cisterny (ADR) : SGAH, L4BH Vozidlo pro přepravu cisteren : AT Přepravní kategorie (ADR) : 2 Číslo nebezpečnosti (Kemlerův kód) : 60 Oranžové tabulky : Kód omezení vjezdu do tunelu (ADR) Kód EAC : E : 2X 14.6.2. Doprava po moři Zvláštní předpis (IMDG) : 279 Omezené množství (IMDG) : 5 kg Vyňaté množství (IMDG) : E1 Pokyny pro balení (IMDG) : P002, LP02 Balicí pokyny podle IBC (IMDG) : IBC08 Zvláštní ustanovení IBC (IMDG) : B3 Pokyny pro cisterny (IMDG) : T1 16/03/2015 CS (čeština) 5/7
Zvláštní ustanovení pro cisterny (IMDG) : TP33 Č. EmS (požár) : F-A Č. EmS (rozsypání) : S-A Kategorie zajištění nákladu (IMDG) Vlastnosti a pozorování (IMDG) 14.6.3. Letecká přeprava Výjimečně malé množství pro dopravní a nákladní letadla (IATA) Malé množství pro dopravní a nákladní letadla (IATA) Malé max. čisté množství pro dopravní a nákladní letadla (IATA) Balicí pokyny pro dopravní a nákladní letadla (IATA) Max. čisté množství pro dopravní a nákladní letadla (IATA) : A : White or brownish (ortho-and para-) or reddish-yellow (meta-) crystals. Soluble in water. Toxic if swallowed, by skin contact or by inhalation. : E1 : Y645 : 10kg : 670 : 100kg Balicí pokyny podle CAO (IATA) : 677 Max. čisté množství podle CAO (IATA) Zvláštní předpis (IATA) Kód ERG (IATA) 14.6.4. Vnitrozemská lodní doprava 14.6.5. Železniční přeprava : 200kg : A113 : 6L 14.7. Hromadná přeprava podle přílohy II MARPOL 73/78 a předpisu IBC ODDÍL 15: Informace o předpisech 15.1. Nařízení týkající se bezpečnosti, zdraví a životního prostředí/specifické právní předpisy týkající se látky nebo směsi 15.1.1. Předpisy EU Žádná omezení podle přílohy XVII nařízení REACH Mesalazine for system suitability CRS není na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV nařízení REACH Mesalazine for system suitability CRS není na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV nařízení REACH 15.1.2. Národní předpisy Německo Třída nebezpečnosti pro vodu (WGK) : 2 - ohrožující vodu 15.2. Posouzení chemické bezpečnosti ODDÍL 16: Další informace Označení změn: 14.1 Třídění podle nařízení (ES) č.1272/2008 (CLP) Přidáno Plné znění R-vět, H-vět a EUH-vět: Eye Irrit. 2 Vážné poškození očí / podráždění očí, kategorie 2 Skin Irrit. 2 Žíravost/dráždivost pro kůži, kategorie 2 STOT SE 3 H315 H319 H335 R36/37/38 Xi Toxicita pro specifické cílové orgány jednorázová expozice, kategorie 3, podráždění dýchacích cest Dráždí kůži Způsobuje vážné podráždění očí Může způsobit podráždění dýchacích cest Dráždí oči, dýchací orgány a kůži Dráždivý 16/03/2015 CS (čeština) 6/7
Strategie udržitelného rozvoje EU (příloha II k nařízení REACH) OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI Informace uváděné v tomto bezpečnostním listu byly získány ze zdrojů, které považujeme za spolehlivé. Přesto jsou poskytovány bez jakékoli výslovné nebo i mlčky předpokládané záruky za jejich správnost 16/03/2015 CS (čeština) 7/7