Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118042/2010, sukls118044/2010, sukls118045/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SANDOSTATIN LAR 10 mg SANDOSTATIN LAR 20 mg SANDOSTATIN LAR 30 mg (Octreotidum) Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Sandostatin LAR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sandostatin LAR užívat 3. Jak se Sandostatin LAR užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Sandostatin LAR uchovávat 6. Další informace 7. Informace pro zdravotnické pracovníky 1. CO JE SANDOSTATIN LAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sandostatin LAR je syntetická sloučenina odvozená od somatostatinu, tj. látky, která se normálně nachází v lidském těle a která tlumí účinky některých hormonů, např. růstového hormonu. Výhodou přípravku Sandostatin LAR před somatostatinem je jeho silnější a dlouhodobější účinek. Sandostatin LAR se užívá k léčbě akromegalie. k odstranění příznaků souvisejících se zvýšenou tvorbou některých specifických hormonů a jiných příbuzných látek v žaludku, střevu a slinivce. k léčbě neuroendokrinních nádorů lokalizovaných ve střevě (např. slepé střevo, tenké střevo, tlusté střevo). Akromegalie je onemocnění, při němž tělo produkuje nadměrné množství růstového hormonu, který za normálních okolností řídí růst tkání, orgánů a kostí. Nadměrné množství hormonu vede k nadměrnému růstu kostí a tkání, především rukou a nohou. Sandostatin LAR významně snižuje projevy akromegalie, mezi které se řadí bolesti hlavy, nadměrné pocení, pocit necitlivosti rukou a nohou, únava, bolestivost kloubů.ve většině případů je nadprodukce hormonu způsobena zvětšením podvěsku mozkového (adenom hypofýzy); léčba Sandostatinem LAR může způsobit zmenšení velikosti andenomu. Sandostatin LAR se užívá k léčbě pacientů s akromegalií pokud se léčba jinou formou Sandostatinu, která se podává každý den formou podkožní injekce, ukázala jako účinná; přechod na Sandostatin LAR znamená snížení frekvence injekcí. pokud jiné typy léčby akromegalie (chirurgická nebo radioterapeutická) nejsou vhodné nebo se neosvědčily. 1/7
po radioterapii, k pokrytí přechodného období do plného nástupu účinku radioterapie. Zvýšená tvorba specifických hormonů a jiných příbuzných látek může být způsobena některými vzácnými stavy žaludku, střeva nebo slinivky. Narušuje normální hormonální rovnováhu v těle a ústí v řadu příznaků jako návaly horka, průjem, snížený krevní tlak, vyrážka a úbytek hmotnosti. Léčba přípravkem Sandostatin LAR pomáhá tyto příznaky kontrolovat. Většinou se podává osobám, které dobře reagovaly na léčbu přípravkem Sandostatin podávaným podkožně. Neuroendokrinní nádory jsou vzácné nádory, které se mohou vyskytovat v různých částech těla. Sandostatin LAR je také používán jako léčba k potlačení růstu těchto nádorů, pokud jsou lokalizovány (např. slepé střevo, tenké střevo nebo tlusté střevo). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SANDOSTATIN LAR UŽÍVAT Pečlivě dodržujte instrukce, které Vám dal Váš lékař, protože se mohou lišit od informací, které jsou uvedeny v této příbalové informaci. Pečlivě si přečtěte následující informace dříve, než začnete Sandostatin LAR užívat. Neužívejte Sandostatin LAR jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na oktreotid nebo na kteroukoli další složku přípravku Sandostatin LAR. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sandostatin LAR je zapotřebí Řekněte svému lékaři, že užíváte jiné léky na kontrolu krevního tlaku (beta-blokátory nebo blokátory kalciového kanálu) nebo látky, které kontrolují rovnováhu tekutin a elektrolytů. Může být nutná úprava dávkování. Pokud víte, že máte žlučové kamínky nebo jste je měl/a v minulosti. Informujte o tom svého lékaře, protože dlouhodobé užívání přípravku Sandostatin LAR může mít za následek jejich tvorbu. Váš lékař může pravidelně provádět kontroly Vašeho žlučníku. Oznamte svému lékaři, že máte cukrovku, protože Sandostatin LAR může ovlivnit hladinu krevního cukru. Máte-li cukrovku, je nutno kontrolovat pravidelně hladinu Vašeho krevního cukru. Jestliže jste v minulosti měl/a nedostatek vitaminu B 12, Váš lékař může chtít pravidelně kontrolovat jeho hladinu. Jestliže užíváte Sandostatin LAR dlouhodobě, Váš lékař může chtít pravidelně kontrolovat funkci Vaší štítné žlázy. Sandostatin LAR a děti S použitím přípravku Sandostatin LAR u dětí není dostatek zkušeností. Sandostin LAR a starší lidé Zkušenosti s přípravkem Sandostatin LAR ukázaly, že u lidí ve věku 65 a více let nejsou nutná zvláštní opatření. Těhotenství a kojení Sandostatin LAR by měl být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné. Informujte svého lékaře, zda jste těhotná nebo hodláte otěhotnět. Ženy v plodném věku Ženy v plodném věku musí během léčby užívat účinnou metodu antikoncepce. Kojící matky Není známo, zda Sandostatin LAR přestupuje do mateřského mléka. S užitím přípravku Sandostatin LAR u kojících matek nejsou žádné zkušenosti. Pokud užíváte Sandostatin LAR, neměla byste kojit. 2/7
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by Sandostatin LAR ovlivňoval schopnost řízení motorových vozidel nebo obsluhu strojů. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Obvykle společně s přípravkem Sandostatin LAR můžete pokračovat v užívání i jiných léků, avšak účinnost některých léků, jako je cimetidin, cyklosporin a bromokriptin, může být přípravkem Sandostatin LAR ovlivněna. Pokud jste diabetik/diabetička, může být nutné, aby Vám lékař upravil léčbu cukrovky. 3. JAK SE SANDOSTATIN LAR UŽÍVÁ Sandostatin LAR je nutno podávat jako injekci do hýžďového svalu. Opakované aplikace musejí být prováděny střídavě do pravého a levého hýžďového svalu. Počáteční dávka je obvykle 20 mg přípravku Sandostatin LAR, která se podává ve 4týdenních intervalech. Po prvních 3 měsících léčby bude lékař pravděpodobně chtít Vaši léčbu přehodnotit. To může zahrnovat stanovení hladiny růstového hormonu nebo jiných hormonů v krvi. Na základě výsledků a Vašeho stavu je možno dávku přípravku Sandostatin LAR změnit. Dávka podávaná injekcí může být snížena na 10 mg nebo, pokud léčba není dostatečně účinná, zvýšena na 30 mg. Po nalezení pro Vás optimální dávky bude chtít Váš lékař pravděpodobně přehodnocovat léčbu každých cca 6 měsíců. Pokud jste dříve byl/a úspěšně léčen/a podkožně podávaným přípravkem Sandostatin, lze zahájit léčbu tak, jak je popsáno výše. Pokud jste nebyl/a dříve léčen/a podkožně podávaným přípravkem Sandostatin, může být nejdříve zahájena krátkodobá léčba podkožně podávaným přípravkem Sandostatin. Podle Vaší odpovědi na léčbu můžete být potom převeden/a na léčbu přípravkem Sandostatin LAR. V souvislosti s tím, na jaké potíže je Vám Sandostatin LAR podáván, může být nutno pokračovat po první injekci přípravku Sandostatin LAR v podávání podkožního přípravku Sandostatin po dobu asi 2 týdnů. Při podávání přípravku Sandostatin LAR pro léčbu neuroendokrinních nádorů lokalizovaných ve střevě je obvyklá dávka 30 mg ve 4týdenních intervalech. Váš lékař rozhodne, jak dlouho budete léčen/a přípravkem Sandostatin LAR. Pro zdravotnické pracovníky: Pokyny pro podávání přípravku Sandostatin LAR jako nitrosvalové injekce jsou uvedeny na konci této příbalové informace. Jestliže jste užil/a více přípravku Sandostatin LAR, než jste měl/a Po předávkování Sandostatinem LAR nebyla nikdy pozorována život ohrožující reakce. Mohou se však vyskytnout následující příznaky předávkování: návaly horka, časté močení, únava, deprese, úzkost a neschopnost se soustředit. Pokud si myslíte, že u Vás došlo k předávkování a vyskytly se u Vás výše uvedené příznaky, kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl/a užít Sandostatin LAR Pokud zapomenete na injekci, doporučuje se ji aplikovat, jakmile to zjistíte a dále pokračovat podle obvyklého rozvrhu. Zpoždění jedné dávky o několik dnů Vás nepoškodí, ale než se vrátíte ke svému rozvrhu, mohou se u Vás znovu dočasně objevit původní příznaky. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Sandostatin LAR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 3/7
Pokud se u Vás vyskytnou nějaké nežádoucí účinky, informujte svého lékaře. Některé nežádoucí účinky mohou být vážné a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči. Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté: (postihují více než 1 z 10 pacientů) žlučové kameny vedoucí k náhlé bolesti v zádech. příliš mnoho cukru v krvi. Některé nežádoucí účinky jsou časté: (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) nedostatečná funkce štítné žlázy (hypotyreóza) vyvolávající změny srdeční činnosti, chuti nebo tělesné hmotnosti, únavu, pocit chladu, nebo zduření přední části krku. změny ve funkčních testech štítné žlázy. zánět žlučníku (cholecystitida) příliš málo cukru v krvi porušená glukózová tolerance pomalý tlukot srdce. Některé jsou méně časté: (postihují méně než 1 ze 100 pacientů, ale více než 1 z 1000 pacientů) žízeň, malé množství moče, tmavá moč, suchá zarudlá kůže. rychlý tlukot srdce. Jiné závažné nežádoucí účinky Jestliže zjistíte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, řekněte to okamžitě svému lékaři: hypersenzitivní (alergické) reakce, včetně kožní vyrážky alergická reakce (anafylaxe) působící dýchací obtíže a závratě zánět slinivky břišní (pankreatitida) zánět jater (hepatitida), který se může projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma (žloutenka), nevolností, zvracením, ztrátou chuti k jídlu, pocitem celkové nevůle, svěděním, lehkým zabarvením moče nepravidelný tlukot srdce. Další nežádoucí účinky: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a při pokračování léčby obvykle vymizí. Některé jsou velmi časté: (postihují více než 1 z 10 pacientů) průjem bolesti břicha nevolnost zácpa nadýmání (větry) bolest hlavy bolest v místě injekce. Některé nežádoucí účinky jsou časté: (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) pocit nevolnosti po jídle (dyspepsie) zvracení pocit plného žaludku tuková stolice únik stolice změna barvy stolice závratě ztráta chuti k jídlu změny jaterních funkčních testů 4/7
vypadávání vlasů zkrácení dechu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK SANDOSTATIN LAR UCHOVÁVAT Sandostatin LAR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte při teplotě 2 až 8 C (v chladničce) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Sandostatin LAR může zůstat v den aplikace při teplotě pod 25 C, ale musí zůstat ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem. Suspenze musí být připravována bezprostředně před i.m. aplikací. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Sandostatin LAR obsahuje Léčivou látkou je Sandostatinu LAR je oktreotid (jako oktreotid-acetát) v prášku (mikrosféry) pro přípravu suspenze pro injekci. Pomocnými látkami v prášku jsou polyglactin a mannitol. Před použitím musí být prášek rozpuštěn ve zvláštním roztoku (rozpouštědle), který je součástí balení. Rozpouštědlo obsahuje mannitol, sodnou sůl karmelózy, vodu pro injekce. Sandostatin LAR suspenze obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je bez sodíku. Balení přípravku Sandostatin LAR obsahuje: jednu injekční lahvičku s obsahem 10, 20 nebo 30 mg oktreotidu, jednu předplněnou injekční stříkačku s obsahem 2,5 ml rozpouštědla na suspendování prášku, dvě jehly Jak Sandostatin LAR vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem je bílý až téměř bílý lyofilizát. Předplněná injekční stříkačka obsahuje rozpouštědlo pro parenterální užití pro přípravu injekce - čirý bezbarvý roztok. Před použitím musí být prášek rozpuštěn ve zvláštním roztoku, rozpouštědle. Velikost balení: 1 injekční lahvička se suchou substancí + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis s.r.o., Praha, Česká republika Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 7. Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky 5/7
Instrukce pro intramuskulární podání přípravku Sandostatin LAR POUZE PRO HLUBOKOU INTRAGLUTEÁLNÍ INJEKCI Obsah: Jedna injekční lahvička s obsahem přípravku Sandostatin LAR Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 2 jehly Přesně sledujte dále uvedené pokyny, aby se zajistilo úplné využití prášku a jeho rovnoměrné suspendování před i.m. injekcí. Suspenze přípravku Sandostatin LAR musí být připravena bezprostředně před podáním. Sandostatin LAR smí aplikovat pouze zkušení zdravotničtí pracovníci. Nechte Sandostatin LAR lahvičku i stříkačku s rozpouštědlem dosáhnout pokojové teploty. Z lahvičky obsahující Sandostatin LAR sejměte čepičku. Lehkým poklepem se ujistěte, že prášek je na dně lahvičky. Odstraňte kryt ze stříkačky s rozpouštědlem. Na stříkačku nasaďte jednu z přiložených jehel. Alkoholovým tampónem vydezinfikujte gumovou zátku na lahvičce. Středem gumové zátky v lahvičce s přípravkem Sandostatin LAR vpíchněte jehlu. Aniž byste se dotkl/a prášku přípravku Sandostatin LAR, vstřikujte pomalu rozpouštědlo po stěně lahvičky. Nevstřikujte rozpouštědlo přímo na prášek. Vytáhněte jehlu z lahvičky. Nehýbejte s lahvičkou, dokud rozpouštědlo neprovlhčí dokonale prášek přípravku Sandostatin LAR (minimálně 2-5 minut). Aniž byste lahvičku obrátil/a, zkontrolujte prášek na stěnách a na dně lahvičky. Jsou-li stále suchá místa, umožněte další provlhčení. Zatím připravte pacienta na injekci. 6/7
Po dosažení úplného provlhčení jemně pohybujte lahvičkou cca 30 až 60 sekund, až se utvoří mléčná suspenze. Netřepte prudce lahvičkou, protože to může vést k flokulaci suspenze. Flokulovaná suspenze není použitelná. Okamžitě znovu vpíchněte gumovou zátkou jehlu a s lahvičkou dnem dolů, nakloněnou v úhlu asi 45 stupňů, pomalu natáhněte obsah lahvičky do stříkačky. Během nasávání do stříkačky neobracejte lahvičku, protože to může ovlivnit nasáté množství. Je běžné, že na stěnách a dně lahvičky zůstane malé množství suspenze. Jedná se o započítané nadsazení. Okamžitě vyměňte jehlu (přiložena). Aplikace se musí uskutečnit bezprostředně po přípravě suspenze. Jemně otočte stříkačku, aby byla zachována stejnorodá suspenze. Ze stříkačky odstraňte vzduch. Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.8.2010 Alkoholovým tampónem dezinfikujte místo vpichu. Do pravého nebo levého hýžďového svalu vpíchněte jehlu a aspirujte, abyste se ujistil/a, že nebyla zasažena žádná céva. Vstřikujte pomalu i.m. hlubokou intragluteální injekcí stálým tlakem. Ucpe-li se jehla, vyměňte ji za jinou o stejném průměru [1,1 mm, 19 gauge]. Sandostatin LAR lze podávat pouze hlubokou intragluteální injekcí, nikdy i.v. Byla-li zasažena céva, nasaďte novou jehlu a vyberte jiné místo vpichu. 7/7