Biologická léčba 2012

Textová část zadávací dokumentace pro veřejnou zakázku na rámcovou smlouvu na dodávky Druh veřejné zakázky: rámcová smlouva na dodávky Biologická léčba 2012 Zadavatel Masarykův onkologický ústav Žlutý kopec 7, 656 53 Brno

Článek I. Preambule Tento text spolu s přílohami tvoří zadávací dokumentaci k zadávacímu řízení Biologická léčba 2012 vedoucímu k uzavření rámcové smlouvy, na základě které budou zadávány veřejné zakázky na dodávky humánních léčivých přípravků. Poskytování zadávací dokumentace je upraveno ustanovením 48 zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon ). Tato zakázka je zadávána způsobem dle 27 zákona a dle 89 a násl. zákona upravujících veřejné zakázky zadávané na základě rámcové smlouvy. Zadavatel uzavře rámcovou smlouvu pouze s jedním uchazečem, jehož nabídka bude zadavatelem na základě hodnotících kritérií vybrána pro danou část veřejné zakázky jako nejvhodnější. Podmínky, práva či povinnosti související se zadáním výslovně neuvedené v této zadávací dokumentaci se řídí zákonem. Poskytnutá zadávací dokumentace se stává majetkem uchazeče, ten je však oprávněn ji použít pouze pro potřeby zpracování nabídky na tuto veřejnou zakázku. 1. Název zadavatele, osoba oprávněná jednat jménem zadavatele Masarykův onkologický ústav se sídlem Žlutý kopec 7, 656 53 Brno jednající ředitelem prof. MUDr. Jiřím Vorlíčkem, CSc., dr. h. c. 2. Identifikační údaje o zadavateli: IČ: 00209805 DIČ: CZ00209805 Kontaktní adresa zadavatele: Masarykův onkologický ústav, Žlutý kopec 7, 656 53 Brno Kontaktní osoba zadavatele: MUDr. Regina Demlová, Ph.D. Tel.: 543 136 611 Fax: 543 211 169 e-mail: demlova@mou.cz 3. Údaje pro podání nabídky Nabídky zasílejte poštou na výše uvedenou kontaktní adresu zadavatele, nebo doručte osobně na podatelnu ústavu, v pracovní dny od 8:00-12:00 hod. a od 12:30-14:00 hod. Lhůta pro doručení nabídek končí dne 15. 11. 2011 v 14:00 hod. Nabídky se podávají písemně. Uchazeč podává nabídku ve lhůtě pro podání nabídek. Nabídka v listinné podobě musí být podána v řádně uzavřené obálce označené názvem veřejné zakázky a nápisem NEOTEVÍRAT, na které musí být uvedena adresa, na niž je možné zaslat oznámení podle 71 odst. 6 zákona.

Za včasnost podání nabídky odpovídá uchazeč. Zadavatel neodpovídá za opožděné doručení způsobené poštou, kurýrní službou či jinými vlivy. Za čas podání nabídky se považuje její fyzické převzetí oprávněnou osobou nebo podatelnou zadavatele. 4. Zadávací lhůta Délka zadávací lhůty činí 90 dnů. Zadávací lhůta začíná běžet okamžikem skončení lhůty pro podání nabídek. Článek II. Otevírání obálek s nabídkami Otevírání obálek s nabídkami se uskuteční dne 16. 11. 2011 v 11:00 hod. v zasedací místnosti na ředitelství ústavu. Vzhledem ke skutečnosti, že hodnocení nabídek proběhne prostřednictvím elektronické aukce, koná se v souladu s 71 odst. 7 zákona otevírání obálek bez přítomnosti uchazečů. Článek III. Doba plnění veřejné zakázky Předpokládané zahájení plnění veřejné zakázky je 1. ledna 2012. Doba plnění veřejné zakázky potrvá do 31. prosince 2012. Článek IV. Vymezení předmětu veřejné zakázky Předmětem plnění budou průběžné dodávky léčivých přípravků 9 ATC skupin (viz Příloha č. 4 zadávací dokumentace), realizované uzavíráním dílčích smluv mezi zadavatelem a dodavatelem na základě rámcové smlouvy, po písemné výzvě zadavatele k poskytnutí plnění. Veřejná zakázka je rozdělena na celkem 9 částí podle jednotlivých ATC skupin (viz Příloha č. 4 zadávací dokumentace). Zadavatel uzavře na každou část veřejné zakázky rámcovou smlouvu pouze s jedním uchazečem. Návrh rámcové smlouvy tvoří Přílohu č. 3 zadávací dokumentace. Článek V. Předpokládána cena veřejné zakázky Předpokládaná cena veřejné zakázky je stanovena pro jednotlivé části veřejné zakázky, blíže v Příloze č. 4 zadávací dokumentace Předpokládaná cena jednotlivých částí veřejné zakázky. Článek VI. Změna zadávacích podmínek, dodatečné informace k zadávací dokumentaci Zadavatel si vyhrazuje právo na změnu nebo upřesnění podmínek stanovených zadávací dokumentací, a to buď na základě žádosti uchazečů o poskytnutí dodatečných informací

k zadávacím podmínkám nebo i z vlastního podnětu. Změna či upřesnění podmínek bude uveřejněna na profilu zadavatele a oznámena všem uchazečům, kteří požádali o poskytnutí zadávací dokumentace. V případě, že na straně dodavatele nastane potřeba vyjasnit si některé informace obsažené v zadávacích podmínkách, je oprávněn požadovat po zadavateli dodatečné informace za podmínek uvedených v 49 zákona. Zadavatel může poskytnout dodavatelům dodatečné informace k zadávacím podmínkám i bez předchozí žádosti. Článek VII. Platební podmínky Cena dodávek bude hrazena na základě daňových dokladů (faktur) vystavených dodavatelem se splatností 60 dnů ode dne doručení daňového dokladu zadavateli. Článek VIII. Požadavky na způsob předložení a zpracování nabídky 1. Uchazeč podá nabídku vždy na síly léčivých přípravků, které jsou pro jednotlivé části veřejné zakázky uvedené v Příloze č. 6 zadávací dokumentace, případně i na jiné v Příloze č. 6 neuvedené síly léčivých přípravků. Uchazeč je oprávněn podat nabídku výhradně na lékové formy léčivých přípravků uvedené v Příloze č. 6 zadávací dokumentace. 2. V nabídce musí být uvedeny identifikační údaje uchazeče. Nabídka musí obsahovat návrh rámcové smlouvy podepsaný osobou oprávněnou jednat jménem či za uchazeče. 3. Součástí nabídky jsou rovněž další dokumenty požadované tímto zákonem či zadavatelem. Součástí nabídky musí být doklady a informace prokazující splnění kvalifikace 4. Nabídka bude předložena v písemné podobě v českém jazyce. 5. Nabídka bude předložena ve dvou stejnopisech označených jako originál a kopie. 6. Jednotlivé listy nabídky budou zabezpečeny proti manipulaci vhodným způsobem tak, aby toto zabezpečení nebránilo současně volnému otáčení listů. 7. Všechny listy nabídky budou očíslovány vzestupnou číselnou řadou, pouze listy oddělující jednotlivé přílohy či oddíly nabídky číslovány nebudou. 8. Nabídka bude v úvodu opatřena obsahem s uvedením čísel stránek jednotlivých oddílů (kapitol). 9. Uchazeč použije označení a pořadí dokumentů specifikovaných v následující části zadávací dokumentace. Článek IX. Požadavky na rozsah a členění nabídky

Pro členění nabídky uchazeč použije vzor uvedený v příloze č. 1 zadávací dokumentace Obsah nabídky. Nabídka musí obsahovat náležitosti dle níže uvedeného textu označených jako body 1. 6. 1. Obsah nabídky 2. Krycí list nabídky Pro sestavení krycího listu použije uchazeč přílohu č. 2 zadávací dokumentace Krycí list nabídky vzor. 3. Doklady prokazující splnění kvalifikačních předpokladů Prokázání splnění kvalifikace podle požadavků zadavatele stanovených v souladu se zákonem je předpokladem posouzení a hodnocení nabídky uchazeče. Kvalifikaci splní dodavatel, který prokáže splnění a) základních kvalifikačních předpokladů podle 53 zákona, b) profesních kvalifikačních předpokladů podle 54 zákona. Základní kvalifikační předpoklady 53 zákona K prokázání splnění základních kvalifikačních předpokladů: - uchazeč předloží výpis z evidence Rejstříku trestů k prokázání splnění předpokladů dle ust. 53 odst. 1 písm. a) a b) zákona, - uchazeč předloží potvrzení příslušného finančního úřadu k prokázání splnění předpokladů dle ust. 53 odst. 1 písm. f) zákona, tj. že nemá v evidenci daní zachyceny daňové nedoplatky, a to jak v České republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele, - uchazeč předloží potvrzení příslušného orgánu či instituce k prokázání splnění předpokladů dle ust. 53 odst. 1 písm. h) zákona, tj. že nemá nedoplatek na pojistné a na penále na sociálním zabezpečení a příspěvku na státní politiku zaměstnanosti, a to jak v České republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele, - uchazeč předloží čestné prohlášení podepsané statutárním orgánem k prokázání splnění požadavků: a) dle 53 odst. 1 písm. c) zákona, tj. že v posledních 3 letech nenaplnil skutkovou podstatu jednání nekalé soutěže formou podplácení, b) dle 53 odst. 1 písm. d) zákona, tj. že vůči jeho majetku neprobíhá nebo v posledních 3 letech neproběhlo insolvenční řízení, v němž bylo vydáno rozhodnutí o úpadku nebo insolvenční návrh nebyl zamítnut proto, že majetek nepostačuje k úhradě nákladů insolvenčního řízení, nebo nebyl konkurz zrušen proto, že majetek byl zcela nepostačující nebo zavedena nucená správa, c) dle 53 odst. 1 písm. e) zákona, tj. že není v likvidaci, d) dle 53 odst. 1 písm. f) zákona ve vztahu ke spotřební dani, e) dle 53 odst. 1 písm. g) zákona, tj. že nemá nedoplatek na pojistném a na penále na veřejné zdravotní pojištění, a to jak v České republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele,

f) dle 53 odst. 1 písm. j) zákona, tj. že není veden v rejstříku osob se zákazem plnění veřejných zakázek, g) dle 53 odst. 1 písm. k) zákona; dodavatel je povinen předložit seznam statutárních orgánů nebo členů statutárních orgánů, kteří v posledních 3 letech pracovali u zadavatele, h) dle 53 odst. 1 písm. l) zákona; dodavatel je povinen, má-li formu akciové společnosti, předložit aktuální seznam akcionářů s podílem akcií vyšším než 10 %. Profesní kvalifikační předpoklady 54 zákona K prokázání splnění profesních kvalifikačních předpokladů: - uchazeč předloží kopii výpisu z obchodního rejstříku, pokud je v něm zapsán, či jiné evidence, pokud je v ní zapsán, - uchazeč předloží kopii dokladu prokazující oprávnění k podnikání pro předmět veřejné zakázky. Doklady prokazující splnění základních kvalifikačních předpokladů a výpis z obchodního rejstříku nesmějí být k poslednímu dni, ke kterému má být prokázáno splnění kvalifikace, starší 90 kalendářních dnů. Prokazování splnění kvalifikace výpisem ze seznamu dle 127 zákona Předloží-li dodavatel veřejnému zadavateli výpis ze seznamu, který není starší než tři měsíce, ve lhůtě pro prokázání splnění kvalifikace, nahrazuje tento výpis prokázání splnění: a) základních kvalifikačních předpokladů podle 53 odst. 1 písm. a) j) zákona a b) profesních kvalifikačních předpokladů podle 54 zákona v tom rozsahu, v jakém doklady prokazující splnění těchto profesních kvalifikačních předpokladů pokrývají požadavky veřejného zadavatele na prokázání splnění profesních kvalifikačních předpokladů pro plnění veřejné zakázky. Pravost dokladů, kterými uchazeč prokazuje kvalifikaci Není-li zákonem stanoveno jinak, předkládá uchazeč kopie dokladů prokazujících splnění kvalifikace. 4. Cenová nabídka Uchazeč uvede nabídkovou cenu za 1 mg účinné látky léčivého přípravku bez DPH Nabídková cena musí být shodná pro všechny síly uchazečem nabídnutých léčivých přípravků v rámci konkrétní části, na kterou uchazeč podává nabídku. Uchazeč rovněž uvede cenu jednotlivých nabízených balení léčivých přípravků bez DPH. Cena za 1 mg účinné látky bez DPH je výchozí cenou pro účely hodnocení nabídek prostřednictvím elektronické aukce.

Uchazeč uvede nabídkovou cenu za 1 mg účinné látky, stejně tak jako cenu jednotlivých balení léčivých přípravků do tabulky dle vzoru v Příloze č. 5 zadávací dokumentace tabulka Nabídková cena. Pro každou část veřejné zakázky, na kterou uchazeč podá nabídku, bude vypracována samostatná tabulka (nelze do jedné tabulky uvádět nabídkové ceny pro více částí veřejné zakázky). Každá tabulka bude označena názvem a číslem příslušné části veřejné zakázky. Nabídková cena za 1 mg účinné látky stejně tak jako cena jednotlivých balení léčivých přípravků budou zpracovány v souladu s požadavky stanovenými touto zadávací dokumentací a budou stanoveny jako ceny nejvýše přípustné. Nabídková cena za 1 mg účinné látky stejně tak jako cena jednotlivých balení léčivých přípravků musí obsahovat veškeré náklady související s předmětem veřejné zakázky tak, aby byla pevná a nepřekročitelná (např. správní poplatky, daně, clo, pojištění, zabezpečení certifikátů). 5. Návrh rámcové smlouvy Návrh rámcové smlouvy tvoří Přílohu č. 3 zadávací dokumentace. Návrh smlouvy musí být podepsán osobou oprávněnou jednat jménem či za uchazeče. Uchazeč je v návrhu rámcové smlouvy, resp. v její příloze povinen uvést cenu za celé balení léčivého přípravku, přičemž tato cena musí být v souladu s nabídkovou cenou. 6. Ostatní údaje o předpokladech uchazeče Dokládá uchazeč dle vlastního uvážení. Článek X. Kritéria pro zadání veřejné zakázky Nabídky budou v souladu s 78 odst. 1 písm. b) zákona hodnoceny dle nejnižší nabídkové ceny. Článek XI. Hodnocení nabídek a výběr nejvhodnější nabídky Předmětem hodnocení budou nabídkové ceny za 1 mg účinné látky léčivého přípravku bez DPH. Jako nejvhodnější nabídka bude v rámci příslušné části vyhodnocena nabídka uchazeče s nejnižší nabídkovou cenou za 1 mg účinné látky bez DPH. V případě rovnosti nejnižších nabídkových cen více uchazečů, bude jako nejvhodnější nabídka vyhodnocena nabídka toho uchazeče, který nabídl nejnižší nabídkovou cenu jako první. Hodnocení nabídek uchazečů proběhne s využitím elektronického nástroje E-ZAK prostřednictvím elektronické aukce (viz 96 a 97 zákona). Předmětem elektronické

aukce budou nabídkové ceny uchazečů, kteří nebyli v rámci předběžného hodnocení podle 97 odst. 2 zákona vyloučeni. Elektronický nástroj E-ZAK je dostupný na https://zakazky.mou.cz/. Veškeré podmínky a informace týkající se elektronického nástroje jsou dostupné na: https://zakazky.mou.cz/data/manual/ezak-manual-dodavatele.pdf https://zakazky.mou.cz/data/manual/qcm.podepisovaci_applet.pdf Elektronická aukce bude realizována v aukční síni atestovaného elektronického nástroje E-ZAK na adrese: https://aukce.zakazky-online.cz. Podmínky a informace týkající se použití elektronických prostředků v elektronické aukci včetně technických informací nezbytných pro elektronickou komunikaci: Uchazeč je povinen před zahájením vlastní elektronické aukce provést ověření technických prostředků a připojení a seznámit se s ovládáním ve zkušební aukční síni, která bude zpřístupněna od okamžiku odeslání výzvy k účasti v elektronické aukci, a případné problémy ohlásit Mgr. Radku Halouzkovi, tel. 543 134 123, e-mail: halouzka@mou.cz. Na pozdější technické problémy zjištěné na straně uchazeče nebude brán zřetel. Z technického hlediska není možné použít certifikát uložený na USB tokenu nebo jiném technickém zařízení, pokud toto zařízení neumožňuje export privátního klíče ve formátu *.pfx nebo P12. Přístupové údaje pro přihlášení do aukční síně budou uchazečům sděleny ve výzvě k účasti v elektronické aukci. a) Postup před zahájením elektronické aukce a při elektronické aukci: Před zahájením elektronické aukce provede zadavatel posouzení a hodnocení nabídek a pořídí zprávu o posouzení a hodnocení nabídek (předběžné hodnocení). Poté v den určený komisí pro posouzení a hodnocení nabídek rozešle zadavatel všem uchazečům, kteří nebyli ze zadávacího řízení vyloučeni, prostřednictvím elektronického nástroje E-ZAK, výzvu k podání nových aukčních hodnot do elektronické aukce (výzva k účasti v elektronické aukci). Podrobnější informace o průběhu vlastní elektronické aukce budou uchazečům poskytnuty ve výzvě k účasti v elektronické aukci a prostřednictvím elektronického nástroje E-ZAK. Po ukončení elektronické aukce bude automaticky elektronickým nástrojem E-ZAK vygenerován protokol o průběhu elektronické aukce s konečným pořadím jednotlivých uchazečů, ve kterém budou uvedeny konečné nabídkové ceny uchazečů. Sestavení výsledného pořadí jednotlivých uchazečů (hodnocení nabídek uchazečů) proběhne s využitím elektronického nástroje E-ZAK. b) Podmínky snížení nabídkové ceny: Minimální krok snížení nabízené ceny vzhledem k předchozí nabízené ceně účastníka jsou 0,0001,- Kč a maximální krok snížení nabídkové ceny vzhledem k předchozí nabízené ceně účastníka je 10.000,-.

Veškeré změny nabídkových cen je uchazeč povinen podepsat zaručeným elektronickým podpisem založeným na kvalifikovaném certifikátu vystaveným akreditovaným poskytovatelem certifikačních služeb. Svou cenovou nabídku může uchazeč pouze snižovat s ohledem na výše uvedený minimální a maximální krok. Změna cenové nabídky směrem nahoru nebude systémem akceptována. c) Informace, které budou uchazečům v průběhu elektronické aukce poskytnuty: V průběhu vlastní aukce uchazeč uvidí své pořadí a aukční hodnoty nejlepší nabídky. Článek XII. Další části zadávací dokumentace Nedílnou součástí zadávací dokumentace jsou níže uvedené přílohy. Přílohy uvádějící vzory, musí být uchazečem závazně využity pro předložení nabídky. Příloha č. 1 Obsah nabídky - vzor Příloha č. 2 Krycí list nabídky vzor Příloha č. 3 Návrh Rámcové smlouvy Příloha č. 4 Předpokládaná cena jednotlivých částí veřejné zakázky Příloha č. 5 Tabulka Nabídková cena vzor Příloha č. 6 Síly a lékové formy léčivých přípravků

příloha č. 1 ZD Obsah nabídky 1. Obsah nabídky 2. Krycí list nabídky str... 3. Doklady prokazující splnění kvalifikačních předpokladů str... 4. Cenová nabídka str... 5. Rámcová smlouva str... 6. Ostatní údaje o předpokladech uchazeče dle uvážení str...

příloha č. 2 ZD Krycí list nabídky Předmět veřejné zakázky Limity veřejné zakázky rámcová smlouva na dodávky nadlimitní Název veřejné zakázky Biologická léčba 2012 Identifikační údaje o zadavateli Název Sídlo Osoba(y) oprávněná jednat jménem zadavatele Masarykův onkologický ústav Žlutý kopec 7, 656 53 Brno prof. MUDr. Jiří Vorlíček, CSc., dr. h. c., ředitel Identifikační údaje o uchazeči Název Sídlo Telefon/fax e-mail IČ DIČ Spisová značka v obchodním rejstříku Osoba(y) oprávněná jednat jménem uchazeče Kontaktní osoba Telefon/fax e-mail Datum vypracování Jméno a podpis osoba(y) oprávněné jednat jménem uchazeče Razítko uchazeče

Předpokládaná cena jednotlivých částí veřejné zakázky Biologická léčba 2012 ATC Účinná látka Předpokládaná cena L01XC03 Trastuzumab 45 147 035 L01XC07 Bevacizumab 35 811 135 L01XE04 Sunitinib 19 876 547 L01XE01 Imatinib 13 039 227 L01XC06 Cetuximab 10 300 852 L01XC08 Panitumumab 6 842 577 L01XE05 Sorafenib 6 051 424 L01XE03 Erlotinib 2 804 010 L04AA18 Everolimus 2 275 950 Příloha č. 4 ZD