Sp.zn. sukls173525/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Otrivin Rhinostop nosní sprej, roztok Xylometazolin-hydrochlorid/ipratropium-bromid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité informace. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Otrivin Rhinostop musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se vaše příznaky zhorší nebo nezlepší, musíte se poradit s lékařem. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Otrivin Rhinostop a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otrivin Rhinostop používat 3. Jak se přípravek Otrivin Rhinostop používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Otrivin Rhinostop uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OTRIVIN RHINOSTOP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Otrivin Rhinostop je složený léčivý přípravek obsahující dvě různé látky. Jedna snižuje výtok z nosu, druhá uvolňuje dýchání nosem (odstraňuje ucpání nosu). Přípravek Otrivin Rhinostop je určen k léčbě ucpaného nosu a tekoucí rýmy (rhinorrhea) při běžném nachlazení. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OTRIVIN RHINOSTOP POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Otrivin Rhinostop - U dětí do 18 let věku, neboť není dostupná dostatečná dokumentace Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na xylometazolin-hydrochlorid nebo ipratropium-bromid nebo na kteroukoli další složku přípravku Otrivin Rhinostop Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na atropin nebo podobné látky, např. hyoscyamin a skopolamin Jestliže Vám byla vyjmuta hypofýza operací nosem Po operacích přes nos nebo ústa, kdy mozkové obaly mohly být poškozeny Jestliže máte glaukom Jestliže trpíte suchým zánětem nosní sliznice (rhinitis sicca). 1
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Otrivin Rhinostop je zapotřebí Za následujících okolností byste se před použitím přípravku Otrivin Rhinostop měli vždy poradit s lékařem: Jestliže jste citlivý/á na určité adrenergní látky (např. adrenalin, efedrin), mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako nespavost, závrať, třes, rychlý srdeční tep nebo zvýšený krevní tlak. Jestliže trpíte kardiovaskulárním onemocněním, vysokým krevním tlakem, cukrovkou nebo zvýšenou funkcí štítné žlázy (hyperthyroidismem) V případě zvětšené prostaty, zúženého močovodu, glaukomu se zavřeným úhlem Zabraňte sprejování přípravku Otrivin Rhinostop do očí nebo okolo očí. Pokud se přípravek Otrivin Rhinostop dostane do kontaktu s očima, může se u Vás objevit přechodné rozmazané vidění, podráždění očí, bolest nebo zčervenání očí. Může se také objevit zhoršení glaukomu se zavřeným úhlem. Vypláchněte oči studenou vodou a pokud Vás oči bolí nebo máte rozmazané vidění, navštivte svého lékaře Jestliže snadno krvácíte z nosu Jestliže máte překážku ve střevech nebo cystickou fibrózu Jestliže máte nezhoubný nádor (feochromocytom), který produkuje velké množství adrenalinu a noradrenalinu Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Otrivin Rhinostop může ovlivnit nebo být ovlivněn: - Určité přípravky užívané k léčbě depresí (MAO inhibitory a tricyklická a tetracyklická antidepresiva): - Přípravek Otrivin Rhinostop může během současného použití s inhibitory MAO nebo dva týdny po ukončení terapie přípravkem Otrivin Rhinostop značně zvýšit krevní tlak. - Přípravek Otrivin Rhinostop může během současného použití s tricyklickými a tetracyklickými antidepresivy nebo dva týdny po ukončení jejich léčby zvýšit účinek xylometazolinu (jedna složka léčivého přípravku). - Určité přípravky užívané pro snížení pohybu střev a při nevolnosti v dopravních prostředcích při cestování (při kinetózach),(léčivé přípravky obsahující anticholinergní látky) - Přípravek Otrivin Rhinostop může během současného použití s určitými přípravky užívanými pro snížení pohybu střev a při nevolnosti v dopravních prostředcích při cestování (při kinetózach), (léčivé přípravky obsahující anticholinergní látky) zvýšit účinek těchto léčivých přípravků užívaných ke snížení pohybu střev a při nevolnosti v dopravních prostředcích při cestování. Pokud užíváte některý z výše uvedených léčivých přípravků, kontaktujte před použitím přípravku Otrivin Rhinostop lékaře. Těhotenství a kojení Otrivin Rhinostop by neměl být v těhotenství používán, pokud Vám to nedoporučí lékař. Otrivin Rhinostop by se při kojení neměl používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Otrivin Rhinostop nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 2
3. JAK SE PŘÍPRAVEK OTRIVIN RHINOSTOP POUŽÍVÁ Dospělí: Jeden vstřik do každé nosní dírky podle potřeby, maximálně 3krát denně po dobu maximálně 7 dní. Mezi dvěma dávkami by mělo uplynout alespoň 6 hodin. Neměli byste přípravek Otrivin Rhinostop používat déle jak 7 dní, neboť chronická léčba nosními dekongestanty jako je xylometazolin (jedna z léčivých látek přípravku Otrivin Rhinostop) může způsobit otok nosní sliznice (tzv. medikamentózní rýma). Pokud se příznaky zmírní, doporučuje se ukončit léčbu ještě před uplynutím maximální doby léčby 7 dní, aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků. Zkušenosti s použitím u pacientů starších 70 let jsou omezené. Otrivin Rhinostop by se neměl používat u dětí do 18 let. Pokud je účinek přípravku Otrivin Rhinostop příliš silný nebo slabý, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Používejte přípravek Otrivin Rhinostop následujícím způsobem: Vždy se před použitím nosního spreje vysmrkejte. Sejměte ochranné víčko. Před první aplikací stlačte pumpičku 4 krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní, obvykle vydrží naplněná po celé obvyklé denní období léčby. V případě, že sprej není vystřikován po celou dobu stlačení, musí být pumpička znovu naplněna stejným počtem stlačení, jako na počátku. Držte lahvičku svisle. Nakloňte hlavu mírně dopředu. Ucpěte si jednu dírku přiložením prstu na jednu stranu nosu a vložte nástavec pumpičky do druhé dírky. Rychle stiskněte pumpičku a současně se nosem nadýchněte. Zopakujte tento postup i u druhé nosní dírky. Účinek nastupuje během 5-15 minut. Pokud si nejste jisti, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu. Jestliže jste použil(a) více přípravku Otrivin Rhinostop, než jste měl(a): Jestliže jste užil(a)více přípravku, než jste měl(a),kontaktujte svého lékaře, nemocnici nebo pohotovost, aby mohli zvážit riziko a poradit Vám. Toto je důležité zejména u dětí, u kterých se nežádoucí účinky objevují s větší pravděpodobností, než u dospělých. Příznaky předávkování jsou výrazné závratě, pocení, výrazné snížení tělesné teploty, bolest hlavy, pomalý srdeční tep, rychlý srdeční tep, porucha dýchání, koma, hypertenze (vysoký krevní tlak), která může být následována hypotenzí (nízký krevní tlak). Ostatní příznaky mohou být sucho v ústech, poruchy zaostření očí a halucinace. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Otrivin Rhinostop nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou krvácení z nosu a suchost v nose. Mnohé z hlášených nežádoucích účinků jsou také příznaky běžného nachlazení. Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více jak 1 z 10 pacientů): Krvácení z nosu, suchost nosní sliznice 3
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 až 10 ze 100 pacientů): Nosní diskomfort, ucpaný nos, suché a podrážděné hrdlo, bolest nosu, sucho v ústech, změny vnímání chuti, bolest hlavy. Méně časté (vyskytují se u méně než 1 až 10 z 1000 pacientů): Nosní vřed, kýchání, bolest v krku, kašel, chrapot, žaludeční potíže, nauzea, změny čichu, závratě, třes, diskomfort, vyčerpanost, nespavost, podráždění očí, suché oči, zrychlený tep, nepravidelný tep. Vzácné (vyskytují se u méně než 1 až 10 z 10 000 pacientů): Výtok z nosu Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): Diskomort okolí osu, obtížné polykání, hrudní diskomfort, žízeň, závažné alergické reakce, problémy se zaostřením očí, zhoršení glaukomu, bolest očí, poruchy vidění, svědění, potíže s vyprázdněním močového měchýře Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků jako je krvácení z nosu a další účinky na nos, doporučuje se ukončit léčbu přípravkem Otrivin Rhinostop, jakmile se příznaky ucpaného nosu a výtoku z nosu zlepší; ještě před uplynutím maximální doby léčby 7 dní. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK OTRIVIN RHINOSTOP UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Otrivin Rhinostop nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Prázdný obal léčivého přípravku zlikvidujte v souladu s místními nařízeními. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Otrivin Rhinostop obsahuje Léčivými látkami jsou xylometazolini hydrochloridum a ipratropii bromidum. 1 ml obsahuje 0.5 mg xylometazolini hydrochloridum a 0.6 mg ipratropii bromidum. 1 vstřik obsahuje 70 mikrogramů xylometazolini hydrochloridum a 84 mikrogramů ipratropii bromidum. Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, glycerol 85, čištěná voda, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě ph) Jak přípravek Otrivin Rhinostop vypadá a co obsahuje toto balení Otrivin Rhinostop je čirý roztok. Lahvička obsahuje přibližně 70 vstřiků. Otrivin Rhinostop je dostupný jako 10 ml nosní sprej s dávkovací pumpičkou. 4
Držitel rozhodnutí o registraci Novartis s.r.o. Praha Česká republika Výrobce: Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 München Německo Novartis Sverige AB Kemistvagen 1 SE-183 11 Täby Sweden Novartis Consumer Health N.V. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgium Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens vej 14 DK-2300 København S Denmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 D 81379 München Germany Novartis Consumer Health Gebro GmbH Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn Austria Novartis (Hellas) SA 12th km National Road Athinon-Lamias Metamorfosi Attiki GR-144 51 Athens Greece Novartis Norge AS Nydallen Allé 37 A 0484 Oslo Švédsko (RMS) Belgie, Lucembursko, Nizozemsko Dánsko, Island Finsko Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Německo, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko Rakousko Kypr, Řecko Norsko 5
Norway Novartis Consumer Health UK Ltd. Wimblehurst Road Horsham, West Sussex RH12 5AB UK Malta, Irsko, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v zemích EEA registrován pod následujícími názvy: Rakousko: Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung Belgie: Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml neusspray oplossing Bulharsko: Otrivin Extra 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Nasal spray, solution Kypr: Otrivin Advance Česká republika: Otrivin Rhinostop Dánsko: Otrivin Comp næsespray, opløsning Estonsko: Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml ninasprei lahus Finsko: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos Německo: Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium Řecko: Otrivin Advance Maďarsko: Otrivin Plus 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray Island: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefuoi lausn Irsko: Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray Itálie: Otriduo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione Lotyšsko: Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml nasal spray solution Litva: OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas Lucembursko: Otrivine Duo Malta: Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray Nizozemsko: Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing Norsko: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, opplosning Polsko: Otrivin Ipra MAX Portugalsko: Otrifar 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao Rumunsko: Vibrocil Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluţie Slovenská republika: Otrivin Complete Slovinsko: Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina Španělsko: Otriduo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml pulverizacion nasal Švédsko: Otricomb 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning Velká Británie: Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1.1.2014. 6