sp. zn. sukls75444/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Uroxal 5 mg, tablety (Oxybutynini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Uroxal 5 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Uroxal 5 mg užívat 3. Jak se Uroxal 5 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Uroxal 5 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE UROXAL 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Uroxal 5 mg je anticholinergikum, spasmolytikum. Léčivá látka oxybutynin vyvolává uvolnění svalu detruzoru močového měchýře u pacientů s tzv. hyperaktivním močovým měchýřem (tj. při zvýšené činnosti tohoto svalu) a snižuje počet i sílu samovolných stahů tohoto svalu a rovněž snižuje tlak v močovém měchýři. Uroxal 5 mg je určen k léčbě hyperaktivity (zvýšené činnosti) detruzoru (svalu močového měchýře). Jedná se o stavy hyperaktivity detruzoru buď ve formě hyperreflexie (zvýšené mimovolní činnosti) detruzoru nebo nestability detruzoru. Uroxal 5 mg se používá v těchto případech: - inkontinence moči (nechtěné uvolňování moči během dne nebo noci), způsobená nestabilitou močového měchýře - imperativní nucení na moč (okamžitá potřeba močit) a časté močení při nestabilitě močového měchýře, která může být důsledkem idiopatické nestability detrusoru (nestabilita svěrače močového měchýře neznámého původu) nebo neurogenně podmíněných onemocnění močového měchýře (poruchy močového měchýře mající vztah k určitým onemocněním nervového systému). Hyperaktivita detruzoru se projevuje častým, náhle vzniklým a obtížně překonatelným nucením na močení (tzv. imperativní, urgentní nucení na močení), dále častým močením ve dne (polakisurie) nebo v noci (nokturie), nebo až nekontrolovatelným mimovolním únikem moče. Další indikací léčby přípravkem Uroxal 5 mg je noční pomočování u dětí starších 5 let nebo u dospělých (tzv. enuresis nocturna, enuresis diurna). 1/5
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UROXAL 5 MG UŽÍVAT Neužívejte UROXAL 5 MG: - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na léčivou látku (oxybutynin) nebo na kteroukoliv další složku přípravku Uroxal 5 mg - při riziku retence moči (obtížné vyprazdňování močového měchýře) související s onemocněním močové trubice a prostaty - jestliže trpíte střevní okluzí (zastavení průchodu obsahu střeva a plynů ve střevě) - při toxickém megakolon (rozšíření části tlustého střeva) - při střevní atonii (významná střevní ochablost) - při těžké ulcerózní kolitidě (zánět tlustého střeva) - při myastenii (onemocnění svalů) - při známém riziku glaukomu (zeleného zákalu) s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak). V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Uroxal 5 mg je zapotřebí: Váš lékař bude Vás bude po 4-6 týdnech kontrolovat, aby mohl Vaši léčbu vyhodnotit. Oxybutynin může zhoršit příznaky stresové inkontinence moči (inkontinence moči vyvolaná zvýšením nitrobřišního tlaku např. při kašli, zvedání břemen apod.), hypertyreoidismu (nadměrná aktivita štítné žlázy), určitých srdečních onemocnění (onemocnění koronárních cév, městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, tachykardie), hypertrofie prostaty (zvětšení prostaty), brániční kýly spojené s refluxní ezofagitidou (zánět jícnu). Pokud trpíte některým z těchto onemocnění, informujte svého lékaře. Delší podávání oxybutyninu může způsobit obtíže vyvolané nedostatečnou tvorbou slin, která urychluje tvorbu zubního kazu, zánět a degenerativní změny ozubice a kandidózu v ústech (infekce v ústech vyvolaná určitými mikroskopickými houbami). Při zvýšené teplotě prostředí může léčba oxybutyninem způsobit snížené pocení, které může mít za následek úpal. Toto riziko je zvýšeno u velmi starých a velmi mladých jedinců (malé děti, děti, starší pacienti) a při chronickém onemocnění (zvláště při kardiovaskulárním, ledvinovém nebo neuropsychiatrickém onemocnění). Přípravek obsahuje laktózu, a proto je kontraindikován při vrozené nesnášenlivosti galaktózy, při poruše vstřebávání glukózy a galaktózy nebo u pacientů s deficitem laktázy (vzácné metabolické onemocnění). Přípravek by měl být používán s opatrností u starších pacientů a u dětí. Informujte svého lékaře: - jestliže máte nějaké neurologické obtíže - jestliže trpíte hiátovou hernií (brániční kýlou) nebo jiným onemocněním zažívacího traktu - jestliže trpíte jaterním nebo ledvinovým onemocněním - jestliže máte infekci močových cest - jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu - jestliže máte onemocnění mozku. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Při současném podávání přípravku Uroxal 5 mg s jinými anticholinergními látkami je třeba opatrnosti, protože anticholinergní účinek může být zesílen. 2/5
Byly hlášeny občasné interakce mezi anticholinergiky a fenothiaziny, amantadinem, butyrofenony, L-dopou, digitalisem a tricyklickými antidepresivy. Při podávání přípravku Uroxal 5 mg s těmito látkami je třeba opatrnosti. Přípravek Uroxal 5 mg může ovlivnit vstřebávání jiných léků tím, že snižuje motilitu žaludku. Užívání přípravku Uroxal 5 mg s jídlem a pitím: Tablety se polykají nerozkousané, zapíjejí se sklenicí vody, nalačno. Při bolesti žaludku mohou být tablety užívány během jídla nebo zapíjeny sklenicí mléka. Těhotenství a kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Tento přípravek se nemá v těhotenství užívat s výjimkou absolutně nezbytných případů, kdy Vám to lékař doporučí. Tento přípravek se nemá užívat během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Uroxal 5 mg může vyvolat ospalost nebo zhoršené (rozmazané) vidění. Řízení motorových vozidel, obsluha strojů a provádění riskantních prací, které vyžadují zvýšenou pozornost, se nedoporučuje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK UROXAL 5 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí Dávkování je vždy individuální a pokud neurčí ošetřující lékař jinak, je úvodní dávka pro dospělé půl tablety 3x denně. Obvyklá dávka je jedna tableta (5 mg) 2x až 3x denně. Váš lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na jednu tabletu (5 mg) 4x denně. Starší pacienti: jako úvodní dávka se podává půl tablety (2,5 mg) 2x denně. Obvyklá dávka je jedna tableta (5 mg) 2x denně. Děti Děti starší 5 let: úvodní dávka je půl tablety (2,5 mg) 2x denně. Obvyklá dávka je: - půl tablety 3x denně (děti ve věku 5-9 let) - jedna tableta 2x denně (děti 9-12 let) - jedna tableta 3x denně (děti 12 let a starší). Podávání dětem mladším 5 let není doporučeno. Délku užívání určí lékař. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Uroxal 5 mg je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více přípravku Uroxal 5 mg, než jste měl(a): Po požití nadměrné dávky přípravku Uroxal 5 mg se mohou objevit příznaky, které svým charakterem odpovídají vystupňovaným nežádoucím účinkům pozorovaným v některých případech při běžném 3/5
dávkování. Předávkování se může projevit úzkostí, nadměrnou podrážděností až psychotickým chováním. Při těžké otravě se mohou objevit poruchy dýchání. Při užití nadměrné dávky nebo při náhodném požití přípravku dítětem je nutno ihned vyhledat lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít Uroxal 5 mg: Jestliže zapomenete užít svou dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte a pokračujte v léčbě jako obvykle. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Uroxal 5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou: sucho v ústech, zácpa, rozmazané vidění, mydriáza (rozšíření zorniček), tachykardie (zrychlený srdeční rytmus), pocit na zvracení, abdominální diskomfort (zažívací obtíže), návaly do obličeje (zrudnutí obličeje), agitace (neklid), obtíže při močení. Méně často pozorované nežádoucí účinky jsou: bolest hlavy, zadržení moči v močovém měchýři, závrať, ospalost, suchá kůže, průjem, srdeční arytmie (poruchy srdečního rytmu), určité poruchy očí (zvýšení nitroočního tlaku, glaukom zelený zákal a suchost očí), gastroezofageální reflux (pronikání kyselého žaludečního obsahu do jícnu), křeče, halucinace a noční můry, zmatenost, úzkost a delirium (poruchy chování), alergické reakce jako kožní vyrážka, kopřivka a angioedém (otok obličeje, otok kůže a sliznic dýchacího a trávicího ústrojí, jazyka nebo hltanu s potížemi při polykání nebo dýchání nebo ztíženou střevním průchodností). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU UROXAL 5 MG Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Uroxal 5 mg obsahuje: - Léčivou látkou je oxybutynini hydrochloridum 5 mg, odpovídá oxybutyninum 4,54 mg v jedné tabletě - Pomocnými látkami jsou laktosa, mikrokrystalická celulosa, stearan vápenatý Jak přípravek Uroxal 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení: Kulaté bílé tablety s půlící rýhou. Velikost balení: 60 tablet (2 blistry s 30 tabletami). 4/5
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci LABORATOIRES FOURNIER S.A.S., Suresnes, Francie Výrobce Recipharm Fontaine, Fontaine les Dijon, Francie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.4.2013 5/5