Sp.zn.sukls192742/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Alopurinol Glenmark 100 mg tablety Alopurinol Glenmark 300 mg tablety allopurinolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Alopurinol Glenmark a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alopurinol Glenmark užívat 3. Jak se Alopurinol Glenmark užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Alopurinol Glenmark uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Alopurinol Glenmark a k čemu se používá Alopurinol Glenmark tablety obsahuje léčivou látku zvanou alopurinol. Ten zpomaluje rychlost určitých chemických reakcí ve vašem těle, které vedou ke snížení hladiny kyseliny močové v krvi a moči.. Alopurinol Glenmark se používá: k dlouhodobé, preventivní léčbě dny, a může být použit k léčbě jiných stavů spojených s přebytkem kyseliny močové v těle, včetně ledvinových kamenů a jiných onemocnění ledvin. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alopurinol Glenmark užívat Neužívejte Alopurinol Glenmark jestliže: - jste alergický(á) na alopurinol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Alopurinol Glenmark. Upozornění a opatření Před užitím Alopurinolu Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže: - jste čínského, afrického nebo indického původu. - máte onemocnění jater nebo ledvin. Lékař Vám může předepsat nižší dávku nebo Vás může požádat, abyste dávku užívali méně často, než každý den. Rovněž Vás bude častěji sledovat. - máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak a užíváte diuretika a/nebo léky nazývané ACE inhibitory. - právě máte záchvat dny. - máte problémy se štítnou žlázou. 1
Upozornění a opatřenív souvislosti s užíváním alopurinolu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (syndrom přecitlivělosti, Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Často se spolu s vyrážkou mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nosu, na genitáliích a také zánět spojivek (červené a oteklé oči). Takovýmto závažným kožním vyrážkám často předchází příznaky podobné chřipce, jako je horečka, bolest hlavy a bolest celého těla. Vyrážka se může rozšiřovat na celé tělo, mohou vznikat puchýře a může dojít k olupování kůže. Takovéto závažné kožní reakce se objevují častěji u osob thajského nebo čínského (národnost Han) původu. Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka nebo výše uvedené příznaky, ihned přestaňte užívat alopurinol a obraťte se na lékaře. Pokud máte rakovinu nebo Lesch-Nyhanův syndrom, může se zvýšit množství kyseliny močové ve Vaší moči. Je nutné dostatečně pít a tím zředit moč, abyste tomu zabránili. V případě, že máte ledvinové kameny, se budou ledvinové kameny zmenšovat a mohou vstoupit do močových cest. Děti Použití u dětí je indikováno zřídka, s výjimkou některých typů rakoviny (zejména leukémie) a některých enzymových poruch, jako je Lesch-Nyhanův syndrom. Další léčivé přípravky a Alopurinol Glenmark Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: - kyselina acetylsalicylová - theofylin (používaný k léčbě problémů s dýcháním) - léky používané k léčbě záchvatů (epilepsie), fenytoin - vidarabin, používaný při léčbě herpesu nebo neštovic - antibiotika (ampicilin nebo amoxicilin) - didanosin (používaný k léčbě HIV infekcí) - léky určené k léčbě rakoviny - léky používané ke snížení imunitní odpovědi (imunosupresiva) - léky používané k léčbě cukrovky - léky na problémy se srdcem nebo na vysoký krevní tlak, jako jsou ACE inhibitory nebo tablety na odvodnění (diuretika) - léky snižující srážlivost krve (antikoagulacia) jako je warfarin - jakýkoli jiný lék používaný k léčbě dny Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků. To proto, že Alopurinol Glenmark může ovlivnit způsob, jakým některé léky účinkují. Také některé jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Alopurinol Glenmark. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Možná se budete cítit ospalý, mít závratě nebo problémy s vaší koordinací. Pokud k tomu dojde neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje. Alopurinol Glenmark obsahuje laktózu Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Alopurinol Glenmark 300 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110). Může vyvolat alergickou reakci. 2
3. Jak se Alopurinol Glenmark užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety se polykají celé, a pokud možno se zapijí sklenicí vody. Užívejte tablety po jídle. Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 100 do 900 mg denně. Obvykle budete užívat nízkou dávku, která se v případě potřeby zvýší. Pokud jste starší osoba nebo pokud máte sníženou funkci jater nebo ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku nebo doporučit užívání v delších intervalech. Podstupujete-li dialýzu dvakrát až třikrát týdně, může Vám lékař předepsat dávku 300 nebo 400 mg, která se užívá ihned po dialýze. Děti (mladší 15let) Obvyklá dávka se pohybuje v rozmezí od 100 400 mg denně Jestliže jste užil(a) více Alopurinolu Glenmark, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Alopurinol Glenmark než jste měl(a) kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou zbývající tablety. Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, průjem nebo závratě. Jestliže jste zapomněl(a) užít Alopurinol Glenmark Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Avšak pokud je již téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Alopurinol Glenmark Nepřestávejte užívat přípravek Alopurinol Glenmark bez porady se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Reakce z přecitlivělosti Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 lidí) Pokud máte alergickou reakci (reakce z přecitlivělosti), přestaňte užívat přípravek Alopurinol Glenmark a navštivte lékaře. Příznaky mohou zahrnovat: olupující kůže, vředy nebo boláky na rtech a v ústech velmi vzácně se může jednat o náhlou dušnost, třes nebo tíseň na hrudi a kolaps. Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1000 lidí) horečka a zimnice, bolest hlavy, bolesti svalů (příznaky podobné chřipce) a celkový pocit nemoci závažné reakce přecitlivělosti zahrnující horečku, kožní vyrážky, bolesti kloubů a abnormality v testech krve a jaterních funkcí (ty mohou být příznakem poruchy z přecitlivělosti postihující více orgánů) krvácení rtů, očí, úst, nosu nebo pohlavních orgánů změny na kůži, například vředy v ústech, krku, nosu, genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči), puchýře nebo olupování. Další tablety neužívejte, pouze pokud by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Další nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) 3
kožní vyrážka Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) pocit nevolnosti (nauzea) nebo nevolnost (zvracení) abnormální jaterní testy. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) problémy s játry, jako je zánět jater. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí) Příležitostně mohou tablety přípravku Alopurinol Glenmark ovlivnit krev, což se může projevit jako snadnější tvorba modřin než je obvyklé, nebo se mohou vyvinout bolesti v krku nebo jiné známky infekce. Tyto účinky se obvykle objevují u lidí s problémy s játry nebo ledvinami. Svého lékaře informujte co nejdříve. Alopurinol může mít vliv na mízní uzliny vysoká teplota krev v moči (hematurie) vysoké hladiny cholesterolu v krvi (hyperlipidémie) celkový pocit nemoci nebo slabosti slabost, necitlivost, nestabilita v nohou, pocit neschopnosti pohybovat svaly (paralýza) nebo ztráta vědomí bolest hlavy, točení hlavy, malátnost nebo poruchy vidění bolest na hrudi (angina pectoris), vysoký krevní tlak nebo pomalý tep mužská neplodnost nebo erektilní dysfunkce zvětšení prsou u mužů i žen změna normálních vyprazdňovacích návyků změna vnímání chutí katarakty nežity (malé měkké červené vřídky na kůži) vypadávání nebo změna barvy vlasů deprese nedostatečná koordinace svalových pohybů (ataxie) pocit brnění, lechtání, píchání a pálení pokožky (parestézie) hromadění tekutin vedoucí k otokům (edém), zejména kotníků abnormální metabolismus glukózy (cukrovka). Váš lékař může chtít měřit hladiny cukru v krvi, aby zjistil, zda k tomuto nežádoucímu účinku nedochází. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Alopurinol Glenmark uchovávat 4
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. V případě, že tablety změní barvu nebo vykazují jakékoliv jiné známky poškození, obraťte se na svého lékárníka, který vám řekne, co máte dělat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Alopurinol Glenmark obsahuje [100 mg tablety] Léčivou látkou je allopurinolum 100 mg v jedné tabletě Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K30, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina stearová, čištěná voda [300 mg tablety] Léčivou látkou je allopurinolum 300 mg v jedné tabletě Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K30, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a hlinitý lak oranžové žluti (E110), kyselina stearová, čištěná voda Jak Alopurinol Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení [100 mg tablety] Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, nepotahované tablety o průměru asi 7,5 mm, na jedné straně AL a 100 odděleno půlicí rýhou a na druhé straně hladké. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. [300 mg tablety] Kulaté, bikonvexní, nepotahované tablety broskvové barvy o průměru asi 11 mm, na jedné straně AL a 300 odděleno půlicí rýhou a na druhé straně hladké. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. [100 mg tablety] Tento léčivý přípravek je balen v blistrech po 50 a 100 tabletách. [300 mg tablety] Tento léčivý přípravek je balen v blistrech po 30 tabletách. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 5
Česká republika Výrobce Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika s místem propuštění Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto Česká republika. Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Slovensko: Alopurinol Glenmark 100 mg tablety Alopurinol Glenmark 300 mg tablety Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 9. 2017. 6