Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls266055/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE tablety levomepromazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Levomepromazin Orion a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levomepromazin Orion používat. 3. Jak se přípravek Levomepromazin Orion používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5 Jak se přípravek Levomepromazin Orion uchovává 6. Další informace. 1. CO JE LEVOMEPROMAZIN ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka levomepromazin je antipsychotikum, lék většinou používaný k léčbě závažných psychických poruch (schizofrenie, psychózy). Tlumí funkci některých látek v mozku a tak zmírňuje příznaky psychózy. Tento přípravek může být užíván také k léčbě závažné bolesti, buď samotný nebo v kombinaci s dalšími bolest tišícími léky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEVOMEPROMAZIN ORION POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Levomepromazin Orion jestliže - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levomepromazin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Levomepromazin Orion - máte nádor v dřeni nadledvin (feochromocytom) - trpíte poruchou kostní dřeně - jste utrpěl/a úraz mozku - jste někdy měl/a neuroleptický maligní syndrom (vzácná reakce na léky užívané na závažné psychické poruchy) - trpíte onemocněním myasthenia gravis (vzácný stav způsobující slabost svalů) - požíváte alkohol Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levomepromazin Orion je zapotřebí Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká cokoliv z dále uvedeného: - onemocnění centrálního nervového systému (např. epilepsie, mozková mrtvice, demence) - onemocnění srdce, jater nebo ledvin - plicní nedostatečnost - snížená funkce štítné žlázy - cukrovka 1
- glaukom (oční zákal) - Parkinsonova nemoc - prodloužený QT interval na EKG u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny. Prodloužení QT intervalu zvyšuje pravděpodobnost vzniku srdečních arytmií. - potíže s krevními sraženinami u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny. Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. - pomalý srdeční tep - zvětšená prostata - tardivní dyskineze (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky) - současné užívání jiných antipsychotik nebo dřívější užívání fenothiazinových antipsychotik, které pro Vás nebyly vhodné. Přípravek Levomepromazin Orion může způsobit sucho v ústech, viz bod 4. Možné nežádoucí účinky. Starší pacienti Dávkování předepsané starším pacientům je většinou nižší než dávkování pro ostatní dospělé pacienty. Starší pacienti jsou více náchylní k nežádoucím účinkům. Děti Přípravek není doporučen pro děti a dospívající. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláštní opatrnosti je třeba při užívání levomepromazinu současně s léky ovlivňujícími rovnováhu solí nebo prodlužujícími QT interval na EKG (např. některá diuretika močopudné léky, antipsychotika, antibiotika k léčbě bakteriálních infekcí). Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku, zda jej můžete užívat současně s přípravkem Levomepromazin Orion. Současné užívání může vzájemně ovlivnit účinek léků a jejich nežádoucí účinky. Mezi tyto léky patří např. - léky působící na centrální nervový systém jako: - jiná antipsychotika (např. thioridazin, sertindol) - sedativa a hypnotika (léky tlumící a uspávající) - antidepresiva (např. venlafaxin, paroxetin, fluoxetin, klomipramin) - antiepileptika (léky užívané při epilepsii) - antihistaminika a jiné léky na alergie - antihypertenziva (léky na vysoký krevní tlak) - opiody (např. kodein, methadon), které se užívají na léčbu bolesti - lithium, užívané při bipolární poruše - chinidin, užívaný na arytmie - meflochin, užívaný při léčbě malárie - cisaprid, užívaný při trávicích poruchách - bromokriptin, kabergolin, levodopa, užívané na Parkinsonovu chorobu Užívání přípravku Levomepromazin Orion s jídlem a pitím Tablety se mohou užívat s jídlem i nalačno. Alkohol Při léčbě přípravkem Levomepromazin Orion nepijte alkohol, jelikož může zesílit nežádoucí účinky léku. Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, pokud během léčby otěhotníte nebo plánujete těhotenství. Při léčbě musíte ukončit kojení. Užívání tohoto přípravku není obecně doporučeno v těhotenství a při kojení, pokud lékař nerozhodne, že je to pro zdraví matky naprosto nutné. 2
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék během těhotenství nebo kojení. U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Levomepromazin Orion v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Levomepromazin Orion způsobuje útlum a Vaše reakce mohou být zpomaleny. Tak může být narušena Vaše schopnost řídit a ovládat stroje. Během prvních týdnů léčby tímto přípravkem neřiďte ani neovládejte stroje, dokud nebude jasné, jakým způsobem Vás tento přípravek ovlivňuje. Důležité informace o některých složkách přípravku Levomepromazin Orion Přípravek Levomepromazin Orion obsahuje laktosu (43 mg v tabletě). Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LEVOMEPROMAZIN ORION POUŽÍVÁ Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny, abyste si ulehčili polykání. Jestliže jste užil(a) více přípravku Levomepromazin Orion, než jste měl(a) Okamžitě zavolejte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost, pokud Vy nebo někdo jiný užijete příliš velkou dávku přípravku. K lékaři nebo do nemocnice s sebou vezměte obal přípravku se zbylými tabletami. Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Levomepromazin Orion Zapomenutou dávku užijte co nejdříve. Pokud se však již blíží doba užití dávky další, zapomenutou dávku již neužívejte. Nezdvojujte další dávku abyste nahradili zapomenutou tabletu. Před odjezdem na dovolenou nebo výlet se ujistěte, zda máte s sebou dostatek přípravku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levomepromazin Orion Bez porady s lékařem neukončujte užívání přípravku Levomepromazin Orion. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Levomepromazin Orion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Příznaky na počátku léčby: Na počátku léčby se může vyskytnout točení hlavy a závratě při rychlém vzpřímení. Při pokračující léčbě se příznaky obvykle zmírňují. Příznaky, o kterých je nutné okamžitě informovat lékaře Levomepromazin může způsobit tardivní dyskinezi, jejíž příznaky zahrnují nechtěné rytmické pohyby jazyka, obličeje, úst nebo čelisti, a někdy mohou být spojené s nechtěnými pohyby končetin. 3
Levomepromazin může také způsobit neuroleptický maligní syndrom, jehož příznaky zahrnují horečku, nadměrné pocení, svalovou ztuhlost, změněný psychický stav, poruchy srdečního rytmu nebo veliké kolísání krevního tlaku. Tento syndrom je, pokud není léčen, život ohrožující a v nejhorších případech může skončit úmrtím. Levomepromazin může způsobit pokles počtu bílých krvinek a tak snížit obranyschopnost proti infekcím. Pokud se u Vás objeví příznaky infekce jako je horečka a závažné zhoršení celkového stavu, nebo horečka s místními příznaky infekce jako je bolest v krku/hltanu/ústech nebo problémy při močení, musíte okamžitě informovat lékaře. Lékař Vám bude provádět krevní testy, aby odhalil možný pokles počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité informovat každého lékaře o užívání přípravku Levomepromazin Orion. Účinek sucha v ústech na zuby Tento přípravek může způsobit sucho v ústech, které může při dlouhodobé léčbě poškodit Vaše zuby (způsobit zubní kazy). Proto si zuby musíte pečlivě čistit fluoridovou zubní pastou nejméně 2x denně. Ústní dutinu můžete zvlhčovat používáním xylitolových produktů. Pravidelně choďte na zubní prohlídky. Časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta ze 100): - závratě, točení hlavy, únava, nechtěné pohyby (tardivní dyskineze) a třes okolo úst (při dlouhodobé léčbě), příznaky podobné Parkinsonově chorobě, jako je třes a ztuhlost, pohybový neklid (např. neschopnost klidně stát) - mírné krevní změny - zrychlený srdeční rytmus - pokles krevního tlaku - sucho v ústech - kožní příznaky (např. kopřivka, vyrážka, svědění, přecitlivělost na světlo nebo další kožní příznaky) Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta ze 100): - poškození vidění na blízko - zácpa - potíže při močení - menstruační poruchy, zvětšení prsů, citlivost prsů Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 1 000): - závažné krevní změny - změny snášenlivosti cukrů, změny chuti k jídlu, zvýšení hmotnosti - poruchy paměti, náhlé poruchy pohybu svalů nebo křeče, syndrom zahrnující křeče, horečku, svalovou ztuhlost a sníženou úroveň vědomí - zhoršení glaukomu s uzavřeným úhlem (oční zákal), zakalení čočky a rohovky - srdeční arytmie, srdeční zástava - zánět jater doprovázený žloutenkou - neuroleptický maligní syndrom (onemocnění s vysokou horečkou, poruchami vědomí a svalovou ztuhlostí) - zvýšený růst vlasů - změny libida a potence, opožděný orgasmus, snížení potence, bolestivá a prodloužená erekce Frekvence není známa: - žilní tromboembolismus (plicní embolie a hluboká žilní trombóza) U starších pacientů s demencí léčených antipsychotiky bylo pozorováno mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK SE PŘÍPRAVEK LEVOMEPROMAZIN ORION UCHOVÁVÁ 4
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za Použitelné do: nebo EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Levomepromazin Orion obsahuje Léčivou látkou je levomepromazinum 25 mg v jedné tabletě. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, glycerol (85%), mastek, magnesium-stearát a sodná sůl karboxymetylškrobu (typ C). Jak přípravek Levomepromazin Orion vypadá a co obsahuje toto balení je bílá až téměř bílá plochá tableta se zkosenými hranami a půlicí rýhou, s označením ORN 16, a průměrem 7 mm. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikost balení: 30, 50, 84 a 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Výrobce Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Dánsko Německo Norsko Polsko Slovenská republika Švédsko Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tablet Levomepromazine Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletti/tablett, 50 mg, 100 mg Tabletten Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tablett Lewomezin 25 mg, 50 mg tabletki Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tablett Tato příbalová informace byla naposledy schválena 30.5.2012 5