Sp.zn.sukls135612/2014 Sp.zn.sukls180670/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Mometason furoát Actavis 0,05 mg/dávka Nosní sprej, suspenze mometasoni furoas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Mometason furoát Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mometason furoát Actavis užívat 3. Jak se přípravek Mometason furoát Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mometason furoát Actavis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Mometason furoát Actavis a k čemu se používá Co je přípravek Mometason furoát Actavis? Přípravek Mometason furoát Actavis obsahuje mometason-furoát, který patří do skupiny tzv. kortikosteroidů. Nezaměňujte však mometason-furoát s tzv. anabolickými steroidy, zneužívanými některými sportovci a užívanými ústy jako tablety nebo injekčně. K čemu se přípravek Mometason furoát Actavis používá? Přípravek Mometason furoát Actavis se používá: Tento přípravek se používá k léčbě příznaků alergické rýmy způsobené alergií na pyl z trávy nebo stromů (sezónní alergická rýma, také nazývaná jako senná rýma) nebo způsobené alergií například na zvířata, domácí prach nebo plísně (celoroční alergická rýma). Vstříknutí malého množství léčivé látky do nosu může zmírnit zánět, kýchání, svědění a ucpaný nos nebo rýmu. V případě alergické rýmy se přípravek Mometason furoát Actavis, nosní sprej, užívá u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších. Tento léčivý přípravek se také užívá k léčbě nosních polypů (malé výrůstky uvnitř nosu) u dospělých ve věku 18 let a starších. Omezením zánětu se nosní polypy postupně zmenšují. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mometason furoát Actavis užívat Neužívejte přípravek Mometason furoát Actavis - jestliže jste alergický/á na mometason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 1
- jestliže trpíte nosním onemocněním infekčního původu. V takových případech je třeba s užitím nosního spreje vyčkat až do doby, kdy infekce odezní. - jestliže jste v nedávné době prodělal(a) jakoukoli nosní operaci nebo úraz nosu. V takových případech je třeba s užitím nosního spreje vyčkat až do doby úplného zahojení. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mometason furoát Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - máte nebo jste v minulosti měl(a) tuberkulózu. - trpíte oční infekcí způsobenou virem herpes simplex. - trpíte jakoukoli jinou infekční chorobou. - užíváte jakékoli jiné léky ze skupiny kortikosteroidů, ať už ve formě tablet nebo injekcí. - trpíte cystickou fibrózou (genetické onemocnění postihující více orgánů, zejména plíce a zažívací ústrojí). Během užívání přípravku Mometason furoát Actavis se vyhýbejte kontaktu s osobami, které mají spalničky nebo plané neštovice. Pokud přijdete do kontaktu s někým, kdo trpí těmito infekcemi, informujte svého ošetřujícího lékaře. Používání tohoto nosního spreje může způsobit pozitivní výsledky dopingových testů. Děti a dospívající Dlouhodobé užívání nosních steroidů ve vysokých dávkách může u dětí způsobit zpomalení růstu. Váš lékař může během léčby pravidelně měřit výšku Vašeho dítěte, a pokud zjistí nějaké účinky, může snížit dávku. Další léčivé přípravky a přípravek Mometason furoát Actavis Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Jestliže užíváte jiné kortikosteroidní přípravky proti alergii, ať již ústy nebo injekčně, může Vám lékař doporučit, abyste je přestal(a) užívat, jakmile začnete užívat tento přípravek. Někteří lidé mohou zjistit, že při vysazení ústy podávaných nebo injekčních kortikosteroidů se u nich objeví nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů nebo svalů, slabost a deprese. Pokud se objeví, musíte svého lékaře informovat, a ten Vám ohledně dalšího používání nosního spreje poradí. Rovněž se u Vás mohou rozvinout jiné alergie, jako jsou svědící, slzící oči nebo zarudlé a svědivé skvrny na kůži. Pokud k tomu dojde a vyvolá to u Vás obavy, musíte vyhledat lékaře. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná, nesmíte tento léčivý přípravek užívat, ledaže by Vám to lékař doporučil. Pokud užíváte tento přípravek, nesmíte kojit. Přípravek Mometason furoát Actavis obsahuje benzalkonium-chlorid Přípravek Mometason furoát Actavis obsahuje látku roztok benzalkonium-chloridu (20 mikrogramů v jedné dávce), který je dráždivý a může vyvolat kožní reakce. Pokud je užíván dlouhodobě, může konzervační látka benzalkonium-chlorid způsobit zduření nosní sliznice. V případě takové reakce (trvale ucpaný nos) by měly být použity léčivé přípravky pro nosní podání bez benzalkoniumchloridu, pokud je to možné. Pokud jsou tyto přípravky k dispozici v jiné lékové formě, měly by být použity. 3. Jak se přípravek Mometason furoát Actavis užívá Přípravek Mometason furoát Actavis je určen pouze pro nosní podání. 2
Dávkování Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší dávku nebo neužívejte sprej častěji nebo delší dobu, než Vám řekl Váš lékař. Obvyklá dávka je 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Jakmile se příznaky dostanou pod kontrolu, může Vám lékař doporučit aplikovat pouze jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně. Pokud se nezačnete cítit ani trochu lépe, musíte vyhledat svého lékaře, který Vám může zvýšit dávku na maximální denní množství 4 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Jakmile se příznaky dostanou pod kontrolu, může Vám lékař doporučit snížení dávky na 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Použití u dětí a dospívajících Dětí starší 12 let Obvyklá dávka je 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Jakmile se příznaky dostanou pod kontrolu, může Vám lékař doporučit aplikovat pouze jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně. Pokud se nezačnete cítit ani trochu lépe, musíte vyhledat svého lékaře, který Vám může zvýšit dávku na maximální denní množství 4 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Jakmile se příznaky dostanou pod kontrolu, může Vám lékař doporučit snížení dávky na 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Děti ve věku 6 11 let Obvyklá dávka je jeden vstřik do každé nosní dírky jedenkrát denně. Těžká senná rýma Jestliže sennou rýmou trpíte silně, může Vám lékař doporučit, abyste začal/a užívat přípravek Mometason furoát Actavis 2 až 4 týdny před začátkem pylové sezóny, protože to může pomoci zabránit vzniku příznaků senné rýmy. Lékař Vám může doporučit, abyste spolu s tímto lékem používal(a) další léky, zejména pokud Vás svědí oči nebo pokud je máte podrážděné. Na konci pylové sezóny by se měly příznaky senné rýmy zlepšit a léčba by neměla být potřebná. Nosní polypy Obvyklá úvodní dávka je 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Pokud se příznaky po 5 až 6 týdnech nedostanou pod kontrolu, lze dávku zvýšit na 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně. Jakmile se příznaky dostanou pod kontrolu, lékař Vám dávku sníží. Pokud se příznaky po 5 až 6 týdnech užívání dvakrát denně nezlepší, musíte se obrátit na svého lékaře a probrat s ním jiné způsoby léčby. Způsob podání Příprava nosního spreje pro použití Váš Mometason furoát Actavis je vybaven krytem proti prachu, který chrání trysku a udržuje ji v čistotě. Nezapomeňte před každým užitím spreje tento kryt sejmout a po použití jej opět nasadit zpět. Pokud používáte sprej poprvé, je nutno jej uvést do chodu 10 stisky, dokud z něj nevychází jemně rozptýlený sprej: 1. Lahvičku jemně potřepejte. 2. Ukazováček a prostředníček přiložte každý z jedné strany trysky a palec dejte pod lahvičku. 3. Namiřte trysku směrem od sebe a poté prsty stlačte, abyste vytlačili sprej. Pokud jste sprej nepoužívali po dobu 14 dnů nebo déle, je nutno lahvičku uvést opět do chodu 2 stisky, dokud z něj nevychází jemně rozptýlený sprej. Při obvyklé dávce 2 vstřiky do každé nosní dírky jedenkrát denně při léčbě sezónní (senné), celoroční rýmy a nosních polypů poskytne tento přípravek dostatek dávek na 15 dní (lahvička obsahující 60 střiků), 30 dní (lahvička obsahující 120 střiků) nebo 35 dní (lahvička obsahující 140 střiků). Jak nosní sprej používat 3
1. Lahvičku jemně potřepejte a sejměte ochranný kryt. 2. Opatrně vydechněte nosem. 3. Stiskněte prstem jednu nosní dírku a zasuňte trysku dávkovače do druhé dírky. Předkloňte mírně hlavu, lahvičku držte ve svislé poloze. 4. Začněte se jemně nebo pomalu nadechovat nosem a současně JEDENKRÁT stiskněte dávkovač prsty tak, abyste mohli vdechnout jemně rozptýlený sprej. 5. Vydechněte ústy. Poté opakujte krok 4 pro vdechnutí druhého vstřiku do stejné nosní dírky. 6. Vyjměte trysku z nosní dírky a znovu vydechněte ústy. 7. Opakujte kroky 3 až 6 u druhé nosní dírky. Po použití spreje pečlivě otřete trysku čistým kapesníkem nebo buničinou a nasaďte na ni prachotěsný kryt. Čištění Vašeho nosního spreje Je důležité dávkovač pro nosní aplikaci pravidelně čistit, jinak by mohla být porušena jeho funkce. Při čištění nejprve sejměte prachotěsný kryt a opatrně vyjměte trysku. Pak kryt i trysku nejprve omyjte v teplé vodě a poté je propláchněte proudem vody. Nakonec je nechte na teplém místě uschnout. Nasaďte trysku na lahvičku a nasaďte prachotěsný kryt. Před prvním použitím po každém čištění je nutno dávkovač znovu uvést do chodu 2 stisky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Mometason furoát Actavis, než jste měl(a) Je důležité, abyste užíval(a) dávku, která je uvedena v této příbalové informaci nebo podle doporučení Vašeho lékaře. Užití větších nebo menších dávek může Vaše příznaky zhoršit. Jestliže omylem užijete větší dávku, než Vám byla předepsána, informujte o tom svého lékaře. Užívání steroidů po delší dobu nebo ve velkých množstvích může mít, ve vzácných případech, vliv na hladiny některých Vašich hormonů. U dětí může být ovlivněn růst a vývoj. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mometason furoát Actavis Pokud zapomenete užít nosní sprej ve správném čase, aplikujte, užijte ho, jakmile si vzpomenete a poté se vraťte k předchozímu pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mometason furoát Actavis U některých pacientů zmírňuje přípravek Mometason furoát Actavis 0,05 mg/dávka příznaky již za 12 hodin po aplikaci první dávky. Nicméně plného efektu léčby se však dosahuje až během dvou dnů. Je velmi důležité, abyste lék aplikovali naprosto pravidelně. Neukončujte sami léčbu ani tehdy, cítíte-li se lépe, pokud o tom nerozhodne Váš ošetřující lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některé z následujících známek, které mohou znamenat velmi vzácnou závažnou alergickou reakci: - potíže s dýcháním nebo polykáním - otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - bolesti hlavy - krvácení z nosu, 4
- bolest v nose nebo hrdle. Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - infekce horních cest dýchacích. Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): - časné alergické reakce. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000): - zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), což způsobuje poruchy vidění - poškození nosní přepážky, která rozděluje nosní dírky - změny chuti nebo čichu. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Při dlouhodobém používání vysokých dávek u dětí mohou nosní spreje obsahující kortikosteroidy způsobit růstové omezení. Výška Vašeho dítěte může být pravidelně sledována. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Mometason furoát Actavis uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte přípravek Mometason furoát Actavis po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Každá lahvička by měla být spotřebována do dvou měsíců od prvního otevření. Mějte vždy otevřenou pouze jednu lahvičku Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Mometason furoát Actavis obsahuje - Léčivou látkou je: mometason-furoát. Jedna podaná dávka obsahuje 50 mikrogramů mometason-furoátu jako monohydrátu. - Pomocnými látkami jsou: benzalkonium chlorid, glycerol, polysorbát 80, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu a čištěná voda Jak přípravek Mometason furoát Actavis vypadá a co obsahuje toto balení 5
Mometason furoát Actavis 0,05 mg/dávka je nosní sprej, suspenze. Lahvičky obsahují 60 střiků, 120 střiků nebo 140 střiků. Lahvičky obsahující 60 střiků, 120 střiků nebo 140 střiků jsou dodávány v baleních s 1 nebo 3 nosními spreji. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island Výrobce: FARMEA Rue Bouché Thomas 10, Z.A.C d Orgemont, ANGERS 49000 Francie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko Bloctimo Česká republika Mometason furoát Actavis 0,05 mg/dávka Dánsko Mometasone Actavis Estonsko Mometasone Actavis Finsko Mometasone Actavis Chorvatsko Bloctimo Maďarsko Bloctimo 0,05% szuszpenziós adagolt orrspray Island Mometasone Actavis Itálie Guimfil Litva Mometazone Actavis 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas, suspensija Lotyšsko Mometasone Actavis 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija Norsko Mometasone Actavis Polsko Bloctimo Rumunsko Mometasonă Actavis 50mcg/doza Švédsko Mometasone Actavis Slovinsko Bloctimo 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija Slovenská republika Mometasone Actavis 50 mcg/actuation Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.12.2014. 6