Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls120359/2012 Příbalová informace RP - PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE - Budenofalk 2mg rektální pěna (Budesonidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Budenofalk 2mg rektální pěna a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budenofalk 2mg rektální pěnu užívat 3. Jak se Budenofalk 2mg rektální pěna užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Budenofalk 2mg rektální pěnu uchovávat 6. Další informace 1. CO JE BUDENOFALK 2MG REKTÁLNÍ PĚNA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Budenofalk 2mg rektální pěna obsahuje léčivou látku budesonid, která patří do místně působících kortikoidů určených pro léčbu zánětlivých střevních onemocnění. Budenofalk 2mg rektální pěna je užíván při léčbě akutní fáze chronického zánětlivého onemocnění konečníku a esovité kličky střevní (ulcerózní kolitida). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BUDENOFALK 2MG REKTÁLNÍ PĚNU UŽÍVAT Neužívejte Budenofalk 2mg rektální pěnu - jestliže jste přecitlivělí na budesonid nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku (viz kapitola 6 Další informace) - jestliže máte závažné jaterní onemocnění (např. jaterní cirhózu) Zvláštní opatrnosti při použití Budenofalku 2mg rektální pěny je zapotřebí, - pokud trpíte tuberkulózou, vysokým krevním tlakem (arteriální hypertenze), řídnutím kostí (osteoporóza) - pokud máte Vy nebo někdo z rodiny cukrovku (diabetes mellitus) nebo glaukom (zvýšení očního tlaku) - pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed - pokud trpíte očním onemocněním jako je katarakta (šedý zákal) 1/6
- pokud máte jaterní onemocnění Před zahájením léčby přípravkem se obraťte na svého lékaře. Věnujte pozornost následujícím upozorněním: - Oznamte svému lékaři, pokud jste v minulosti ještě neprodělali plané neštovice nebo spalničky nebo jestliže jste byli v kontaktu s lidmi, kteří mají plané neštovice, pásový opar nebo spalničky. - Pokud chcete být očkováni, oznamte svému lékaři, že užíváte tento přípravek. - Pokud podstupujete operační zákrok, oznamte léčbu přípravkem lékaři. - Pokud jste před zahájením léčby přípravkem byli léčeni glukokortikoidy se silnějším účinkem, mohou se u Vás po změně nasazení na Budenofalk 2mg rektální pěnu příznaky znovu objevit. V tomto případě kontaktujte lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé přípravky uvedené níže, které mohou ovlivňovat účinek: - Přípravky s vlivem na srdeční sval (srdeční glykosidy jako je digoxin) - Diuretika (léky zvyšující vylučování moči) - Ketokonazol a itrakonazol (léky pro léčbu plísňových onemocnění) - ATB užívaná k léčbě infekcí (jako je klaritromycin) - Ritonavir (lék pro léčbu HIV infekce) - Karbamazepin (lék pro léčbu epilepsie) - Rifampicin (lék pro léčbu tuberkulózy) - Antikoncepční přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání Budenofalk 2mg rektální pěny s jídlem a pitím Při léčbě Budenofalkem 2mg rektální pěnou byste neměli pít grapefruitový džus, protože může zvyšovat účinek přípravku Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Pokud jste těhotná nebo si přejete v blízké budoucnosti otěhotnět, před zahájením léčby Budenofalkem 2mg rektální pěnou o tom informujte lékaře. Není známo, zda budesonid přechází do mateřského mléka. Proto je-li léčba přípravkem v období kojení nutná, měla by žena po poradě s ošetřujícím lékařem kojení přerušit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné negativní účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nejsou známy. 2/6
Důležité informace o některých složkách Budenofalk 2mg rektální pěny Cetyl alkohol a propylenglykol mohou způsobit místní podráždění kůže (jako kontaktní dermatitida). 3. JAK SE BUDENOFALK 2MG REKTÁLNÍ PĚNA UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě nejasností během léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Způsob užití: Tento přípravek je určen pouze pro aplikaci do konečníku. Nepodávejte ústy, nepolykejte. Dávkování: Dospělí od 18 let: 1 dávka denně ráno nebo večer před spaním Nejlepšího výsledku je dosaženo, pokud je střevo před aplikací přípravku vyprázdněno. Děti a dospívající: Přípravek Budenofalk 2mg rektální pěna by neměl být užíván u dětí do 18 let vzhledem k nedostatečným zkušenostem s podáváním v tomto věkovém období. Schéma nádobky: Pumpa Tryska Aplikátor Nádobka Aplikátory jsou v papírovém ochranném obalu. Obal pevně podržte a aplikátor zprudka vytáhněte. Příprava k použití rektální pěny: Obsah nádobky protřepejte po dobu 15 vteřin. Nasaďte aplikátor na trysku nádobky. Před prvním použitím odstraňte pojistný plastikový proužek pod pumpou. Otočte pumpou tak, aby se půlkruhový výřez na její spodní straně dostal na úroveň trysky. Nyní je nádobka připravena k použití. 3/6
Použití rektální pěny: Na vrchol pumpy přiložte ukazováček a nádobku otočte dnem vzhůru. Sprej bude správně fungovat tehdy, pokud bude nádobka dnem vzhůru ve svislé poloze. Vložte aplikátor do konečníku. Nejjednodušší způsob užití je při poloze, kdy jednu nohu ponecháte na zemi a druhou položíte např. na židli. K podání dávky rektální pěny stlačte 1x pumpu a velmi pomalu ji uvolňujte. Aplikátor byste měli před jeho vytažením přidržet po dobu 10 15 vteřin, protože pěna se ještě trochu uvolňuje a aplikátor by mohl být vytlačen z konečníku. Po použití vložte aplikátor do přiloženého plastikového sáčku a odstraňte jako domácí odpad. Pro další použití použijte nový aplikátor. K zamezení samovolného úniku pěny z nádobky mezi jednotlivými aplikacemi otočte pumpou dokola tak, aby půlkruhový výřez byl na opačné straně než je tryska. Umyjte si ruce a pokud možno až do příštího rána nechoďte na stolici. Pokud jste hospitalizování nebo jste navštívili jiného lékaře, sdělte mu, že používáte tento přípravek. Trvání léčby: Délku léčby určuje ošetřující lékař podle vašeho stavu. Obecně akutní fáze onemocnění ustupuje obvykle do 6 až 8 týdnů. Pokud si myslíte, že účinek Budenofalk 2mg rektální pěny je příliš silný nebo slabý, konzultujte tuto skutečnost se svým lékařem Jestliže jste užil(a) větší množství Budenofalku 2mg rektální pěny, než jste měl(a) Pokud máte pochybnosti, kontaktujte svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu. Jestliže jste si jednorázově aplikovali větší množství přípravku, nesnižujte dávku následující, ale pokračujte ve vaší léčbě dávkou předepsanou. Jestliže jste zapomněl(a) užít Budenofalk 2mg rektální pěny Nezvyšujte následující dávku, ale pokračujte v léčení dávkou předepsanou. Jestliže jste přestal(a) užívat Budenofalk 2mg rektální pěnu Vždy se poraďte se svým lékařem před přerušením nebo ukončením léčby přípravkem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Budenofalk rektální pěna nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví některý z následujících účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři: Infekce 4/6
Bolest hlavy Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté (u méně než 1 z 10 pacientů) Pálení nebo bolest v rektu Méně časté (u méně než 1 ze 100 pacientů): Anémie nebo jiné změny v krvi Bolest hlavy, závrať, poruchy čichu Infekce močového ústrojí Vysoký krevní tlak (hypertenze) Nespavost Nevolnost, bolesti břicha, dyspeptické obtíže, nadýmání, nepříjemné pocity v břišní krajině, trhlinky u konečníku (anální fisury), zánětlivé postižení sliznice dutiny ústní, časté nutkání na stolici, hemoroidy, rektální krvácení Změny hodnot jaterních funkcí Změny hodnot funkcí slinivky břišní, změny hladin hormonů kůry nadledvin Akné, zvýšené pocení Tělesná slabost, zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšení chuti k jídlu Občas se při užívání Budenofalku 2mg rektální pěny mohou objevit nežádoucí účinky (napodobující Cushingův syndrom), které jsou typické pro systémově působící glukokortikoidy. Tyto nežádoucí účinky, popsané níže, závisejí na dávce, době léčení, současné nebo předchozí léčbě jinými glukokortikoidy a na individuální citlivosti. Zvýšení rizika vzniku infekce Cushingův syndrom: měsícovitá tvář, přibývání tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny cukru v krvi, zadržování tekutin, zpomalení růstu u dětí. Nepravidelná menstruace, změny ochlupení u žen, poruchy potence Změny nálady jako deprese, podrážděnost, euforické stavy Zastřené vidění (glaukom zelený zákal, katarakta šedý zákal) Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin, vaskulární onemocnění cév (abstinenční syndrom po dlouhodobé léčbě) Žaludeční obtíže jako dvanáctníkový vřed, zánět slinivky břišní a zácpa Svalové bolesti a slabost, řídnutí kostí (osteoporóza), úbytek kostní a chrupavčité tkáně (kostní aseptická nekróza) Vyrážka z přecitlivělosti (alergický exantém), strie, krvácení do kůže, zpomalené hojení ran. Mohou se objevit lokální kožní reakce jako je kontaktní dermatitida. Izolované případy: Zvýšení nitrolebního tlaku s otokem papily optického nervu u dospívajících Některé z těchto nežádoucích účinků byly zaznamenány jen po dlouhodobé perorální léčbě glukokortikoidy, při podávání Budenofalku 2mg rektální pěny se tyto účinky vyskytují v menší míře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5/6
5. JAK BUDENOFALK 2MG REKTÁLNÍ PĚNU UCHOVÁVAT Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na dně nádobky. Po otevření spotřebujte do 4 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před chladem a mrazem. Tlaková nádobka obsahující hořlavé hnací plyny. Nevystavujte ji teplotám nad 50 ºC, chraňte před přímým slunečním zářením. Nádobku nepropichujte, prázdnou nádobku nevhazujte do ohně. Nepoužívejte v blízkosti ohně nebo rozžhavených materiálů. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Budenofalk 2mg rektální pěna obsahuje Léčivou látkou je budesonid. Jedna dávka (1,2 g rektální pěny) obsahuje 2 mg budesonidu. Pomocné látky jsou: Cetylalkohol, emulgující vosk, stearomakrogol, propylenglykol, dihydrát dinatrium-edetátu, monohydrát kyseliny citrónové, čištěná voda. Hnací plyny: Butan, Isobutan a Propan. Jak Budenofalk 2mg rektální pěna vypadá a co obsahuje toto balení Budenofalk 2mg rektální pěna je bílá až našedlá pěna tuhé krémovité konzistence v tlakové nádobce. Přípravek se vyrábí v balení s 1 tlakovou nádobkou, 14 aplikátory a 14 plastikovými sáčky nebo s 2 tlakovými nádobkami, 28 aplikátory a 28 plastikovými sáčky pro hygienickou likvidaci aplikátorů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 20.6.2012 6/6