sp.zn. sukls60813/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Osteogenon 830 mg potahované tablety hydroxyapatitum osseum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případné další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Osteogenon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Osteogenon užívat 3. Jak se přípravek Osteogenon užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Osteogenon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Osteogenon a k čemu se používá Přípravek Osteogenon obsahuje organickou složku kostní hmoty (ossein) a kostní minerál (hydroxyapatit v malých krystalcích) obsahující vápník a fosfor ve fyziologicky vyváženém poměru. V osseinu byly prokázány bílkovinné a nebílkovinné látky, které mají příznivý vliv na správnou tvorbu kostní tkáně. Přípravek Osteogenon se používá k léčbě osteoporózy ( řídnutí kostí - onemocnění s nadměrným úbytkem kostní hmoty a porušením její novotvorby) různého původu: k léčbě osteoporózy ve stáří, u žen v klimakteriu (v přechodu a po přechodu), u osteoporózy vzniklé v důsledku vnějších vlivů (např. při užívání některých léků - hormony, heparin), při některých onemocněních žaludku, střev, jater, ledvin, štítné žlázy a pohybového ústrojí s dlouhodobým omezením pohybu. Dále se přípravek Osteogenon může používat k léčbě nerovnováhy hladin vápníku a fosforu, ke které může dojít v těhotenství a v období kojení. Přípravek Osteogenon se používá také k podpůrné léčbě při hojení zlomenin. Přípravek Osteogenon mohou užívat dospělí a dospívající starší 12 let. Děti ve věku 6 až 12 let mohou přípravek Osteogenon užívat v případě, že nemají žádné obtíže či omezení při polykání tablet (vzhledem k velikosti tablety). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Osteogenon užívat
Neužívejte přípravek Osteogenon - jestliže jste alergický(á) na kostní hydroxyapatit nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin (těžkou poruchou funkce ledvin) - jestliže jste léčeni hemodialýzou (léčebná metoda nahrazující funkci ledvin) - jestliže máte vysokou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcemii) nebo v moči (hyperkalciurii) - jestliže máte v současné době onemocnění, při kterém se Vám ukládá vápník v ledvinách - u dětí mladších 6 let. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Osteogenon se poraďte se svým lékařem: - Jestliže současně užíváte vitamin D. Váš lékař bude pravidelně sledovat hladiny vápníku v krvi a v moči. - Jestliže přípravek užíváte dlouhodobě a/nebo máte poruchu funkce ledvin. Váš lékař bude pravidelně kontrolovat hladiny fosforu a vápníku v krvi a moči. Jestliže dojde ke zvýšení hladin vápníku v krvi nebo v moči, Váš lékař může odpovídajícím způsobem upravit dávkování. Jestliže se u Vás v minulosti vyskytly ledvinové kameny, doporučují se následující opatření: - dbát na preventivní dietní opatření (omezit příjem vody, soli, živočišných bílkovin), - omezit dávku přípravku (maximálně 500 mg vápníku poskytovaného přípravkem na den, tj. maximálně 2 tablety denně), - přizpůsobit množství vápníku ve stravě, aby nebyla překročena celková denní dávka 1,5 g vápníku, - vyhnout se současnému užívání jiných léčivých přípravků a doplňků stravy obsahujících vitamin D. Děti Přípravek není určen pro děti mladší 6 let. Děti ve věku 6 až 12 let mohou přípravek Osteogenon užívat v případě, že nemají žádné obtíže či omezení při polykání tablet (vzhledem k velikosti tablety přípravku Osteogenon). Další léčivé přípravky a přípravek Osteogenon Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Jedná se zejména o: - thiazidová diuretika (léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku), protože mohou zvyšovat hladinu vápníku v krvi. - digitalisové glykosidy (léky užívané k léčbě srdečního onemocnění), protože se může zvýšit riziko nežádoucích účinků. - přípravky obsahující železo a zinek, bisfosfonáty, chinolony a cykliny, stroncium, thyroidní hormony nebo estramustin, protože přípravek Osteogenon může snížit jejich vstřebávání. Proto se má přípravek Osteogenon podávat dvě hodiny po užití těchto přípravků.
- přípravky obsahující glukokortikoidy, protože může dojít ke snížení vstřebávání vápníku. Může být nutné zvýšení dávky přípravku Osteogenon. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Osteogenon může být užíván v těhotenství, pokud je to potřebné. Osteogenon může být užíván v období kojení. Řízení motorových vozidel a obsluha strojů Přípravek Osteogenon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Osteogenon užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek se užívá s malým množstvím tekutiny, nejlépe v průběhu jídla. Doporučené dávkování je: - Při léčbě osteoporózy dospělí pacienti užívají dvakrát denně 2 4 potahované tablety. - Při léčbě nerovnováhy hladin fosforu a vápníku u těhotných a kojících žen se užívají 1 2 potahované tablety denně. - Při podpůrné léčbě zlomenin užívají děti od 6 let, dospívající a dospělí 1 až 2 potahované tablety denně.. Délka léčby Léčba je zpravidla dlouhodobá, délka léčby závisí na důvodu, pro který je přípravek užíván. Délku léčby určuje vždy lékař. Jestliže jste užil(a) více přípravku Osteogenon, než jste měl(a) Nadměrné dávky přípravku Osteogenon mohou způsobit následující reakce: nadměrnou žízeň, nadměrné močení, pocit na zvracení, zvracení, dehydrataci, vysoký krevní tlak, poruchy krevního oběhu, zácpu a ztrátu chuti k jídlu, poruchy srdečního rytmu, slabost, zvýšení hladiny vápníku v ledvinách a tvorbu ledvinových kamenů, bolest kostí a duševní změny. V případě předávkování se poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Osteogenon Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): Po dlouhodobé léčbě vysokými dávkami může dojít ke zvýšení hladiny vápníku v krvi nebo v moči (hyperkalcemie a hyperkalciurie). Bolest břicha, zácpa, pocit na zvracení. Svědění kůže, vyrážka. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Osteogenon uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Osteogenon obsahuje - Léčivou látkou je hydroxyapatitum osseum. Jedna potahovaná tableta obsahuje hydroxyapatitum osseum 830 mg (vápník 178 mg, fosfor 82 mg - odpovídající přibližně 444 mg hydroxyapatitu, 75 mg nekolagenních peptido-proteinů a 216 mg kolagenu odpovídající přibližně 291 mg osseinu). - Dalšími složkami jsou: jádro tablety bramborový škrob, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát; potahová vrstva tablety hypromelosa, makrogol 6000, mastek, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý. Jak Osteogenon vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Osteogenon jsou světle žluté podlouhlé, bikonvexní potahované tablety. Balení obsahuje 40 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92 100 Boulogne, Francie Výrobce Pierre Fabre Medicament Production Site PROGIPHARM Rue du lycée
45500 Gien, Francie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28.2.2018