sp.zn. sukls216169/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Osteogenon 830 mg potahované tablety hydroxyapatitum osseum

Transkript

1 sp.zn. sukls216169/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Osteogenon 830 mg potahované tablety hydroxyapatitum osseum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje hydroxyapatitum osseum 830 mg (vápník 178 mg, fosfor 82 mg - odpovídající přibližně 444 mg hydroxyapatitu, 75 mg nekolagenních peptido-proteinů a 216 mg kolagenu odpovídající přibližně 291 mg osseinu). Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Popis přípravku: světle žluté potahované, podlouhlé, bikonvexní tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Osteogenon se používá: - k léčbě osteoporózy - k léčbě primární osteoporózy (pre-, peri-, postmenopauzální) u žen nebo ve stáří, - k léčbě sekundární osteoporózy, kdy k odvápnění kostí dochází v důsledku vnějších vlivů (jako je užívání některých léků - kortikoidů, heparinu, při některých onemocněních žaludku, střev, jater, ledvin, štítné žlázy, příštítných tělísek, dále při artritidách, osteogenesis imperfecta a jiných onemocněních pohybového ústrojí, zvláště pokud omezují hybnost). - k léčbě dysbalance hladin vápníku a fosforu, ke které může dojít v těhotenství a v období kojení - dále jako podpůrná léčba při hojení zlomenin. Přípravek je možno užívat dlouhodobě, a to i během těhotenství a v období kojení. 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Osteogenon mohou užívat dospělí i děti starší 12 let. Na základě uvážení lékaře může být přípravek Osteogenon podáván také dětem ve věku 6 až 12 let, pokud dítě nemá žádné polykací obtíže (viz bod 4.4). Dávkování Při léčbě osteoporózy dospělí užívají dvakrát denně 2 až 4 potahované tablety dlouhodobě. Při léčbě dysbalance hladin vápníku a fosforu v těhotenství a v období kojení se užívají 1 až 2 potahované tablety denně Při podpůrné léčbě při hojení zlomenin užívají děti, dospívající a dospělí 1 až 2 potahované tablety denně. Léčba je dlouhodobá, o její délce rozhodne lékař. 1

2 Při prevenci a léčbě nedostatku vápníku a u dětí od 6 do 12 let, u kterých je potřebná suplementace vápníkem a které nemají obtíže s polykáním tablet, je doporučená dávka 2 tablety denně, nejlépe rozdělená na 2 denní dávky. Tato dávka může být lékařem upravena tak, aby bylo dosaženo doporučeného denního příjmu vápníku. Způsob podání Perorální podání. Tablety přípravku Osteogenon se zapíjejí malým množstvím tekutiny. 4.3 Kontraindikace Tento léčivý přípravek je kontraindikován v následujících případech: - Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě Hyperkalcemie, hyperkalciurie. - Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin a pacienti na hemodialýze. - Akutní kalciová nefrolitiáza. Děti do 6 let věku, vzhledem k lékové formě. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vápník Společné podávání vitaminu D má probíhat za přísného sledování hladin vápníku v krvi a v moči. V případě zvýšení hladiny vápníku v krvi nebo v moči má být dávkování odpovídajícím způsobem upraveno. U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje pravidelná kontrola hladiny vápníku v krvi a v moči. Je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek a/nebo dlouhodobému užívání. Během dlouhodobé léčby a/nebo v případě poruchy funkce ledvin je třeba sledovat hladiny vápníku v moči. V případě, že hladiny vápníku v moči přesáhnou 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) u mužů, 6,25 mmol/24 h (250 mg/24 h) u žen a 0,1 mmol/kg/24 h (4 mg/kg/24 h) u dětí a dospívajících, je nutné snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit. U pacientů s kalciovou litiázou v anamnéze se doporučuje: - dbát na dodržování preventivních dietních opatření (omezení příjmu vody, soli, živočišných bílkovin), - omezit dávky vápníku poskytované přípravkem Osteogenon na maximálně 500 mg/den, - přizpůsobit příjem vápníku ve stravě tak, aby nebyla překročena celková denní dávka 1,5 g vápníku (tj. celkový příjem vápníku ze stravy a vápníku přijatého suplementací), - vyhnout se současnému užívání jiných léčivých přípravků a doplňků stravy s obsahem vitaminu D. Fosfor U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin se doporučuje sledování hladin fosforu v krvi. Pediatrická populace Vzhledem k velikosti tablet se doporučuje, aby se lékař či dospělá osoba podávající přípravek Osteogenon dítěti nejprve ujistili, že u dítěte neexistují žádné polykací obtíže. 2

3 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nedoporučené kombinace Thiazidová diuretika: Riziko hyperkalcemie související se sníženým vylučováním vápníku v moči. Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost Digitalisové glykosidy: Riziko poruch srdečního rytmu. Doporučuje se klinické sledování a tam, kde je to vhodné, kontrola EKG a sledování hladin vápníku v krvi. Cykliny: Riziko snížené absorpce cyklinů ve střevě z důvodu tvorby chelátů. Je nutné dodržet nejméně dvouhodinový odstup mezi dávkami každého přípravku. Přípravky s obsahem železa a zinku: Riziko snížené absorpce přípravků s obsahem železa a zinku ve střevě z důvodu tvorby chelátů. Je nutné dodržet nejméně dvouhodinový odstup mezi dávkami každého přípravku. Bisfosfonáty: Riziko snížené absorpce bisfosfonátů ve střevě z důvodu tvorby chelátů. Je nutné dodržet nejméně dvouhodinový odstup mezi dávkami každého přípravku. Chinolony: Riziko snížené absorpce chinolonů ve střevě při současném podání z důvodu tvorby chelátů. Je nutné dodržet nejméně dvouhodinový odstup mezi dávkami každého přípravku. Glukokortikoidy: Riziko snížené absorpce vápníku ve střevě při současném podání s glukokortikoidy. Může být nutné zvýšení dávky přípravku Osteogenon. Stroncium: Riziko snížené absorpce stroncia ve střevě při současném podání. Je nutné dodržet nejméně dvouhodinový odstup mezi dávkami každého přípravku. Thyroidní hormony: Riziko snížené absorpce levothyroxinu. Je nutné dodržet nejméně dvouhodinový odstup mezi dávkami každého přípravku. Estramustin: Riziko narušení perorální absorpce estramustinu pokud je současně podáván s přípravky obsahujícími vápník. Je nutné dodržet nejméně dvouhodinový odstup mezi dávkami každého přípravku. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Omezené množství dat pro kostní hydroxyapatit u těhotných žen ( sledovaných těhotenství) nesvědčí o malformacích nebo fetotoxicitě/neonatální toxicitě. Údaje ze sledování velkého počtu těhotných žen užívajících vápenaté soli nenaznačují žádné škodlivé účinky na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence. Studie na zvířatech s kostním hydroxyapatitem nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Přípravek Osteogenon lze v průběhu těhotenství užívat, pokud je indikován. Kojení 3

4 Vylučování komplexu kostního hydroxyapatitu do mléka nebylo u zvířat hodnoceno. Doplňkové studie ukázaly, že vylučování vápníku do mateřského mléka není ovlivněno ani zvýšenými dávkami vápníku v období kojení, a to i u žen s nízkým příjmem vápníku. Komplex kostního hydroxyapatitu, zejména vápník, se potenciálně vylučuje do mateřského mléka, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Osteogenon nejsou žádné účinky na kojené novorozence/kojence očekávány. Přípravek Osteogenon může být užíván v období kojení. Fertilita Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Účinek na schopnost řídit a obsluhovat stoje nebyl studován. Předpokládá se však, že přípravek Osteogenon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů a četnosti výskytu podle následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/ až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit) Třídy orgánových systémů Frekvence není známo Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalcemie (v případě dlouhodobé léčby vysokými dávkami) Gastrointestinální poruchy Nauzea, bolest břicha, zácpa Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy ledvin a močových cest Vyrážka, svědění Hyperkalciurie (v případě dlouhodobé léčby vysokými dávkami) Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování Předávkování přípravkem Osteogenon je nepravděpodobné. Popisované příznaky a léčba předávkování jsou obdobné jako u solí vápníku. Úrovně předávkování je dosaženo při příjmu vápníku vyšším než mg/den. Příznaky 4

5 Klinické příznaky souvisí zejména s hyperkalcemií, jsou nespecifické a zahrnují žízeň, polyurii, polydypsii, nauzeu, zvracení, dehydrataci, hypertenzi, vazomotorické poruchy, zácpu, ztrátu chuti k jídlu, arytmii, slabost, nefrokalcinózu, nefrolitiázu, bolest kostí nebo psychické změny. Léčba Přísun vápníku musí být přerušen a standardní léčba zahrnuje rehydrataci s úpravou abnormálních hodnot elektrolytů v plazmě v závislosti na závažnosti klinických a biologických symptomů. Pokud je to nutné, zahájí se farmakologická léčba diuretiky a/nebo kortikosteroidy a/nebo bisfosfonáty a/nebo kalcitoninem. U některých pacientů může být nutná peritoneální dialýza nebo hemodialýza. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiné minerální přípravky ATC kód: A12CX Přípravek Osteogenon obsahuje organické prvky kostní hmoty (ossein) a kostní minerál (mikrokrystalický hydroxyapatit) obsahující vápník a fosfor v přirozeně vyváženém poměru. V osseinu byly prokázány bílkovinné a nebílkovinné látky s pozitivním účinkem na vytváření kostní tkáně. V klinických studiích se zdravými dobrovolníky se ukázalo, že vstřebání vápníku, které je nezbytné ke správné kalcifikaci kostí, je efektivnější v případě podání přípravku Osteogenon než samotných solí vápníku. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Studie uskutečněné pomocí izotopů (Ca 47 ) u lidí prokázaly výbornou střevní absorpci přípravku. Na rozdíl od prostých solí vápníku u přípravku Osteogenon nepozorujeme špičky" hyperkalcemie, protože komplex ossein hydroxyapatit je absorbován na úrovni střeva pomaleji, zato však průběžně. Pomalé rozpouštění komplexu vede tedy k distálnější absorpci vápníku. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané ze studií toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a reprodukční toxicity nepřinesly žádná zjištění, která by ukazovala na potenciální riziko pro lidské zdraví. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: bramborový škrob, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: hypromelosa, makrogol 6000, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, mastek. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 5

6 6.3 Doba použitelnosti 4 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr Al/PVC/PVDC/krabička. 40 potahovaných tablet v jednom balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance Boulogne, Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/299/91- C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU