Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls4146/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls4146/2008 Příbalová informace Rp Cotrimoxazol AL forte tablety trimethoprimum, sulfamethoxazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Cotrimoxazol AL forte a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cotrimoxazol AL forte užívat 3. Jak se přípravek Cotrimoxazol AL forte používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cotrimoxazol AL forte uchovávat 6. Další informace 1. Co je Cotrimoxazol AL forte a k čemu se používá Cotrimoxazol AL forte je chemoterapeutikum. Cotrimoxazol AL forte obsahuje kombinaci dvou léčivých látek, které omezují metabolismus kyseliny listové (vitamin rozpustný ve vodě) u některých choroboplodných zárodků (blokáda syntézy kyseliny listové). Přípravek je určený k perorální (podávané ústy) léčbě infekcí, které jsou způsobeny infekčními původci citlivými na trimethoprim a sulfamethoxazol: - infekce horních a dolních cest dýchacích - zápal plic způsobený Pneumocystis jiroveci u pacientů s oslabenou imunitou, u nichž se předpokládá zvýšené riziko vzniku pneumocystového zápalu plic (PCP), včetně pacientů s AIDS. Cotrimoxazol AL forte se používá v primární (např. nositelé HIV viru) i sekundární (pacienti, kteří už překonali nejméně jednu epizodu PCP) prevenci pneumocystového zápalu plic. - infekce ušní, krční a nosní (kromě anginy vyvolané streptokoky) - infekce ledvin a močových cest (močového měchýře, močovodu) včetně krátkodobé léčby i dlouhodobé preventivní léčby (aby se zabránilo opakování choroby) způsobených citlivými kmeny E. coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris a Morganella morganii - infekce ženských i mužských pohlavních orgánů včetně zánětů prostaty a různých pohlavně přenášených onemocnění (tento přípravek není účinný při léčbě syfilidy) - zánět močovodu při kapavce a granuloma inguinale (vzácné sexuálně přenosné onemocnění) - ulcus molle - infekce trávicího traktu: tyfus, paratyfus A a B, úplavice, průjem cestovatelů, bacilonosičství tyfu - průjem způsobený Salmonelou enterica u pacientů se sníženou obranyschopností - brucelóza (infekční onemocnění přenášené domácími zvířaty) 1/9

- nokardióza - infekce kůže a měkkých tkání - léčba jiných infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na kombinaci trimethoprimu a sulfamethoxazolu Upozornění: Akutní zánět žaludku a střeva (gastroenteritida) vyvolaný Salmonella enteritidis nemá být běžně léčen přípravkem Cotrimoxazol AL forte, protože tento přípravek nemá vliv na průběh onemocnění a dokonce může prodloužit délku vylučování (výjimky viz výše). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cotrimoxazol AL forte užívat Neužívejte přípravek Cotrimoxazol AL forte při: Cotrimoxazol AL forte nesmíte užívat: - při známé přecitlivělosti na sulfonamidy, na trimethoprim a podobné látky (např. tetroxoprim) nebo na jakoukoliv pomocnou látku v přípravku obsaženou. - při jakýchkoliv následujících potížích: - erythema multiforme (závažné kožní onemocnění projevující se zčervenáním a tvorbou puchýřků); toto platí, i v případě, když se onemocnění vyskytlo v minulosti - změny krevního obrazu: trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), granulocytopenie (snížení počtu určitého druhu bílých krvinek), megaloblastická anemie (jedna z forem chudokrevnosti) - některé poruchy červených krvinek (vrozený nedostatek glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy a anomálie hemoglobinu jako je Hb Köln a Hb Zürich) - poškození ledvin nebo závažné poruchy funkce ledvin s clearance kreatininu pod 15 ml/min (clearance kreatininu odráží stav funkce ledvin) - poškození jater nebo závažné poruchy funkce jater (může nastat např. při akutním zánětu jater) - akutní porfyrie (poškozené tvorbě barviva červených krvinek) - osteomyelitida (zánět kostní dřeně); osteomyelitida je většinou způsobena stafylokoky, kteří bývají často málo citliví na co-trimoxazol. Z tohoto důvodu nesmí být Cotrimoxazol AL forte při tomto onemocnění podáván. - Cotrimoxazol AL forte nesmějí užívat děti mladší 13 let. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cotrimoxazol AL forte je zapotřebí: V následujících případech se Cotrimoxazol AL forte smí užívat jen ze zvlášť závažných důvodů. Pokud se Vás týká některý z uvedených případů, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek užívat. Cotrimoxazol AL forte smíte užívat pouze ze zvlášť závažných důvodů: - při lehčích poruchách funkcí ledvin a jater - při poruchách funkce štítné žlázy - při přecitlivělosti na léky založené na bázi sulfonamidů - léky používané při léčbě cukrovky (perorální antidiabetika deriváty sulfonylmočoviny) a diuretika (sulfonamidová diuretika zvyšují výdej moče) - při možném nedostatku kyseliny listové (vitamin nezbytný například pro tvorbu krve) - při některých dědičných onemocněních (fragilním chromozómu X v kombinaci s duševní poruchou u dětí). Ačkoli trimethoprim (léčivá látka obsažená v tomto přípravku) ovlivňuje metabolismus fenylalaninu (aminokyselina), Cotrimoxazol AL forte může být podáván také pacientům s fenylketonurií (vrozená odchylka metabolismu fenylalaninu), pokud tito pacienti přísně dodržují dietu s nízkým obsahem fenylalaninu. Děti do 13 let nesmí Cotrimoxazol AL forte užívat vzhledem k vysokému obsahu léčivých látek v tomto přípravku. K dispozici je přípravek s nižším obsahem léčivých látek. 2/9

U pacientů vyššího věku (nad 60 let) jsou nezbytné důkladné lékařské kontroly. Upozornění Při omezené funkci ledvin a jater, funkčních poruchách štítné žlázy, možném nedostatku kyseliny listové a u starších pacientů je léčba přípravkem Cotrimoxazol AL forte prováděna pod důsledným lékařským dohledem. Při výskytu příznaků chřipky, zánětu krku nebo horečce kontaktujte neprodleně lékaře. Může být nutná kontrola krevního obrazu. Při výskytu kožních vyrážek se musí léčba Cotrimoxazolem AL forte okamžitě ukončit! Proto neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u vás vyrážka během užívání přípravku objeví. U pacientů s AIDS bývá četnost nežádoucích účinků neobyčejně vysoká (zejména kožní alergické reakce rozdílného stupně závažnosti), zejména v důsledku podávání vysokých dávek při léčbě zápalu plic způsobeného Pneumocystis jiroveci. U těchto pacientů je třeba sledovat hladiny léčivých látek obsažených v přípravku Cotrimoxazolu AL forte v krvi, protože renální clearance těchto léčiv by mohla být v důsledku krystalurie (srážení drobných krystalků v močových cestách) výrazně snížena oproti normální clearance kreatininu (jinak řečeno, vylučování těchto léčiv močí může být zhoršené oproti normálním hodnotám kreatininu). Ojediněle se vyskytuje hypokalemie (nadměrně snížená koncentrace draslíku v krvi) nebo hyperkalemie (nadměrně vysoká koncentrace draslíku v krvi) ve spojitosti se závažnou hyponatremií (nadměrně nízká koncentrace sodíku v krvi). Proto je třeba po zahájení léčby sledovat několik dní hladiny draslíku a sodíku v séru. Hyperkalemie (nadměrně vysoká hladina draslíku v krvi) by se mohla vyskytnout také při běžných dávkách, a to především u pacientů s poškozenými funkcemi ledvin. Léčba běžnými dávkami cotrimoxazolu může být spojena také s hypokalemií (nadměrně nízká koncentrace draslíku v krvi). Pravidelné kontroly draslíku a sodíku se proto doporučují i u některých pacientů léčených běžnými dávkami Cotrimoxazolu AL forte, a to především u pacientů s poškozenými funkcemi ledvin. Při léčbě Cotrimoxazolem AL forte je důležitý dostatečný příjem tekutin (množství vyloučené moči má být u dospělých minimálně 1200 ml denně). Cotrimoxazol AL forte by mohl vyvolat fotosenzitivitu (kožní reakce po oslunění). Fotosenzitivita připadá v úvahu především při nadměrném vystavení kůže slunečnímu záření nebo UV záření. Dlouhodobá léčba nebo léčba vysokými dávkami Při léčbě Cotrimoxazolem AL forte trvající déle než 14 dnů se provádějí pravidelné kontroly krevního obrazu (zejména počtu krevních destiček). Dlouhodobé anebo opakované užívání Cotrimoxazolu AL forte může vést k nové nebo sekundární infekci bakteriemi nebo plísněmi odolnými proti přípravku. Při výskytu příznaků takové infekce informujte lékaře, aby mohla být podána vhodná léčba. U mužů, kteří užívají tento přípravek déle než jeden měsíc, se může objevit porucha produkce spermatu. Každé užití antibiotik může vést k pomnožení choroboplodných zárodků, které mohou být vůči léčivému přípravku rezistentní. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky Cotrimoxazolu AL forte a jiných léčivých přípravků se mohou vzájemně ovlivňovat. Které léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinky Cotrimoxazolu AL forte? - Některá lokální anestetika a antiarytmika (tj.léky užívané k úpravě nepravidelné činnosti srdce) snižují účinek Cotrimoxazolu AL forte. - účinek Cotrimoxazolu AL forte může být snížen, pokud současně užíváte léky proti pálení žáhy ze skupiny antacid. - účinek Cotrimoxazolu AL forte by mohl být zvýšen některými léky proti bolesti a zánětlivým onemocněním kloubů (léčivé přípravky s obsahem indomethacinu, fenylbutazonu, salicylátů) - nežádoucí účinek Cotrimoxazolu AL forte by mohl být zvýšen některými léčivými přípravky proti tuberkulóze, nebo používanými při léčbě epilepsie. 3/9

- karbimazol, pyrazolony a thiouracil zvyšují toxicitu co-trimoxazolu na krvetvorbu Které léčivé přípravky ovlivňuje Cotrimoxazol AL forte? Při současném užívání Cotrimoxazolu AL forte s léky, které se také vylučují aktivně ledvinami [(např. prokainamid (antiarytmikum, tj. lék používaný k úpravě nepravidelné srdeční činnosti) nebo amantadin (antivirotikum)], existuje riziko kompetitivní inhibice, která by mohla vést ke zvýšení plasmatických koncentrací jednoho nebo obou léků (tyto narušují vylučování jedem druhého, a proto se v těle udržují ve zvýšených koncentracích). Může se vyskytnout následující: - cyklosporin (lék používaný k potlačení obranyschopnosti těla) by mohl způsobit reverzibilní zhoršení funkcí ledvin (viz. Upozornění) -co-trimoxazol by mohl ovlivňovat vstřebávání, a tím i antileukemické působení 6-merkaptopurinu (snížení účinnosti léčby leukemie) - co-trimoxazol by mohl zvýšit účinek některých antikoagulancií (přípravky na snížení srážení krve) (hypoprotrombinemické působení kumarinových derivátů) - co-trimoxazol by mohl zvýšit účinek některých léků používaných k léčbě zvýšené hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika odvozená od sulfonylmočoviny) - co-trimoxazol by mohl zvýšit účinek difenylhydantoinu (tj. fenytoinu; lék k léčbě epilepsie) a methotrexátu (lék k léčbě nádorů) - co-trimoxazol by mohl zvýšit účinek krátkodobě působících intravenózně podávaných barbiturátů (anestetika, např. thiopental) - co-trimoxazol by mohl zvýšit účinek některých léků používaných k léčbě srdeční nedostatečnosti (zvýšení hladin digoxinu) u starších pacientů - současné užívání co-trimoxazolu a diuretik, zejména thiazidových, zvyšuje u velmi starých pacientů riziko vzniku trombocytopenie Účinnost kyseliny listové při léčbě megaloblastické anémie (jedna z forem chudokrevnosti) by mohla být při současném užívání co-trimoxazolu snížena nebo úplně potlačena. Současné užívání co-trimoxazolu a rifampicinu (antibiotikum) by mohlo snížit clearance rifampicinu (tj. snížení rozpadu rifampicinu), což vede ke zvýšení koncentrace rifampicinu v séru. Upozornění: Při současném podávání Cotrimoxazolu AL forte a přípravků zabraňujících početí užívaných perorálně nelze vyloučit snížení jejich účinnosti. Proto se navíc doporučuje používání dalších (bariérových) antikoncepčních metod. Užívání přípravku Cotrimoxazol AL forte s jídlem a pitím Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny. Těhotenství a kojení: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku. Přípravek se nesmí užívat během těhotenství a během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Léčba Cotrimoxazolem AL forte by mohla velmi vzácně vyvolat přechodnou krátkozrakost (myopii) nebo akutní psychózu. Následkem toho by mohlo dojít k ovlivnění schopnosti rychle a přiměřeně reagovat na náhlé a neočekávané podněty. Proto v případě výskytu takových obtíží neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a nepracujte ve výškách. 3. Jak se přípravek Cotrimoxazol AL forte užívá 4/9

Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Kolik tablet Cotrimoxazolu AL forte budete užívat a jak často se Cotrimoxazol AL forte užívá? Standardní dávkování Dospělí a mladiství starší 13 let užívají dvakrát denně 1 tabletu Cotrimoxazolu AL forte. Jednodenní léčba kapavky: Užijte dvakrát během dne (po 12 hodinách) 2 ½ tablety Cotrimoxazolu AL forte. Dvoudenní nebo třídenní léčba kapavky: Užívá se dvakrát denně po 12 hodinách 2 tablety Cotrimoxazolu AL forte po dobu dvou po sobě následujících dnů. Dlouhodobá prevence opakovaných infekcí močových cest: Dospělí a děti starší 13 let užívají 1 tabletu Cotrimoxazolu AL forte jednou denně večer. Zápal plic způsobený Pneumocystis jiroveci: Užívá se až 5 násobek běžné dávky Cotrimoxazolu AL forte (denně 100 mg sulfamethoxazolu/kg tělesné hmotnosti a 20 mg trimethoprimu/kg tělesné hmotnosti). Na počátku léčby má být Cotrimoxazol AL forte minimálně během prvních 48 hodin podáván nitrožilně. Upozornění Pro nižší dávkování je k dispozici přípravek s nižším obsahem léčivé látky. Zvláštní doporučení pro dávkování: Měkký vřed (Kankroid): Užívá se 2krát denně 1 tableta Cotrimoxazolu AL forte po dobu 7 dní. Pokud po 7 dnech nedojde k úplnému uzdravení, ale je pozorovatelné zlepšení zdravotního stavu, může léčba pokračovat dalších 7 dní. Granuloma inguinale: Užívá se 2krát denně 1 tableta Cotrimoxazolu AL forte zpravidla po dobu 2 týdnů. Nokardióza: Užívá se 3krát denně 1 tableta Cotrimoxazolu AL forte po dobu 8-10 týdnů. Na počátku léčby nokardiózy má být, minimálně během prvních 5-7 dní, podáván co-trimoxazol nitrožilně. Denní dávka je 2400 mg sulfamethoxazolu a 480 mg trimethoprimu. U nemocných s poruchou funkce ledvin upraví dávkování Cotrimoxazolu AL lékař podle stupně závažnosti této poruchy dle plasmatické koncentrace léčivého přípravku. Jak a kdy se přípravek Cotrimoxazol AL forte užívá? Tablety se užívají nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny v dávkovém intervalu, který Vám sdělí lékař. Jak dlouho se Cotrimoxazol AL forte užívá? Délku léčby určuje lékař. Délka léčby závisí na typu onemocnění a jeho průběhu. - Při bakteriálních infekčních onemocněních závisí délka léčby na průběhu infekce. Dostatečná délka léčby bývá obvykle 5-8 dní. V zájmu úspěšné léčby má být Cotrimoxazol AL forte podáván ještě 2-3 dny po odeznění příznaků onemocnění. - Při léčbě zápalu plic vyvolaného Pneumocystis jiroveci má léčba pokračovat minimálně 14 dní. - Při dlouhodobé prevenci recidivy infekčních onemocnění močových cest má léčba pokračovat 3-12 měsíců (v případě potřeby i déle) 5/9

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Cotrimoxazol AL forte než jste měl(a) Požití vysoké dávky může vyvolat zvracení, průjem, bolest hlavy, závrať a neobvykle malou tvorbu moči (oligurie) nebo zástavu močení (anurie) nebo srážení drobných krystalků v močových cestách (krystalurie). V případě předávkování, prosím, ihned vyhledejte lékařskou pomoc! Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Cotrimoxazol AL forte Pokud jste vynechali dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Neužívejte v následující dávce větší množství, než bylo původně stanoveno. Cotrimoxazol AL forte musí být užíván podle doporučeného dávkovacího schématu v pravidelných intervalech. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cotrimoxazol AL forte Neukončujte předčasně léčbu Cotrimoxazolem AL forte. Léčba Cotrimoxazolem AL forte musí trvat stanovenou dobu, aby mohlo dojít ke zničení patogenů, i když už příznaky vymizely. Pokud přerušíte užívání tohoto přípravku, mohou se příznaky vrátit. Při výskytu nežádoucích účinků kontaktujte lékaře. Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Cotrimoxazol AL forte nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého. Nežádoucí účinky, které byly při léčbě Cotrimoxazolem AL forte zaznamenány, jsou uvedeny níže. Pro hodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků byly použity následující termíny: Velmi často: u více jak 1 z 10 léčených pacientů Často: u méně než 1 z 10, ale více jak 1 ze 100 léčených pacientů Méně často: u méně než 1 ze 100, ale více jak 1 z 1 000 léčených pacientů Vzácně: u méně než 1 z 1 000, ale více jak 1 ze 10 000 léčených pacientů Velmi vzácně: u méně než 1 z 10 000, včetně ojedinělých případů Infekční a parazitární onemocnění Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy imunitního systému Poruchy metabolismu a výživy vzácné vzácné Kandidóza (infekce kvasinkami) aseptická meningitida (zánět mozkových blan), pseudomembranózní enterokolitida (zánět střevní sliznice) změny krevního obrazu, poškození kostní dřeně, snížení počtu některých krevních buněk, agranulocytóza, chudokrevnost, poruchy krevní srážlivosti, poruchy krevního barviva, hemolýza u pacientů s deficitem G-6-Pdehydrogenázy léková horečka celkové alergické reakce, těžké případy přecitlivělosti na kůži jako Stevens- Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom nebo toxická epidermolýza akutní projevy přecitlivělosti s anafylaktickým šokem, sérová nemoc, zánět tepen, zánět kůže a cév Snížení hladiny cukru v krvi, poruchy rovnováhy vnitřního prostředí 6/9

Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému apatie, nervozita, nespavost, deprese, akutní psychické poruchy, halucinace bolest hlavy třes, zánět nervů, poruchy koordinace pohybů, křeče Oční poruchy vzácné Přechodná krátkozrakost Ušní poruchy vzácné Ušní šelest Srdeční poruchy Alergický zánět srdečního svalu Dechové, hrudní poruchy a poruchy mezihrudí Trávicí poruchy Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkoží Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání * časté vzácné časté vzácné alergické plicní reakce (bývají spojené s dechovými obtížemi, případně kašlem) nevolnost, bolest v nadbřišku, nechutenství, zvracení, průjem, zánět jazyka, dásní, ústní sliznice obecně, abnormální chutě nechutenství, akutní zánět slinivky břišní Zánět jater s městnáním žluči, žloutenka z městnání žluči Okrskové nebo celkové poškození tkáně jater svědění alergické reakce jako vyrážky, erythema nodosum (okrskové zarudnutí kůže), purpura (okrskové zfialovění kůže), přecitlivělost kůže na světlo, vyrážky po působení světla na kůži Olupování kůže otok, petechie (červené tečky na kůži), Henoch-Schönleinova purpura (zarudnutí kůže) bolesti kloubů a svalů Močové kameny akutní zánět ledvin, akutní selhání ledvin, poškození ledvin se snížením množství moči nebo vymizením močení, časté močení slabost, únava 7/9

Abnormální klinické a laboratorní nálezy vzestup jaterních enzymů (ALT, AST), bilirubinu, kreatininu, močoviny, nebílkovinného dusíku Závažné akutní reakce z přecitlivělosti Velmi vzácně se vyskytující těžké akutní reakce z přecitlivělosti včetně anafylaktického šoku (náhlý, závažný stav projevující se poklesem krevního tlaku a hrozící zástavou srdce a dýchání), které vyžadují zahájení vhodných opatření první pomoci (viz bod Co byste měli dělat při případném výskytu nežádoucího účinku?). Ostatní reakce z přecitlivělosti Velmi vzácně se může vyskytnout léková horečka nebo pseudosepse (s příznaky jako při otravě krve). Vážné až život ohrožující nežádoucí účinky se mohou objevit častěji u starších pacientů (starších 60 let). Co byste měli dělat při případném výskytu nežádoucího účinku? Při bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení, apatii (ztráta zájmu), únavě, zmatenosti, závratí, zimnici, horečce, trvalém průjmu a/nebo kožní vyrážce okamžitě přerušte léčbu a kontaktujte nejbližšího lékaře! Následující nežádoucí účinky (podrobnosti viz výše) mají být život ohrožující. Jakmile se takový nežádoucí účinek objeví nebo má neočekávaně těžký průběh, měli byste neprodleně vyhledat lékaře. Zánět střevní sliznice (pseudomembranózní enterokolitida) Bývá provázen řídkými stolicemi několikrát denně, bývá krev ve stolici, může být horečka. V takovém případě lékař zváží ukončení léčby Cotrimoxazolem AL forte v závislosti na povaze onemocnění, které mělo být tímto přípravkem léčeno, a v případě potřeby zahájí neprodleně odpovídající léčbu (např. podání přesně cílených antibiotik/chemoterapeutik s prokázanou účinností). Léky, které potlačují pohyb střev, se nesmí užívat. Závažné akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok) V tomto případě musí být léčba Cotrimoxazolem AL forte okamžitě ukončena a zahájena vhodná opatření první pomoci (je nutné kontaktovat lékaře, ev.záchrannou službu, a pokud je to nutné, zahájit umělé dýchání). Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. 5. Jak uchovávat přípravek Cotrimoxazol AL forte Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 8/9

6. Další informace Co přípravek Cotrimoxazol AL forte obsahuje Léčivá látka 1 tableta obsahuje: trimethoprimum 160 mg a sulfamethoxazolum 800 mg Pomocné látky: Mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl dokusátu. Jak přípravek Cotrimoxazol AL forte vypadá a co obsahuje toto balení Cotrimoxazol AL forte jsou bílé podlouhlé bikonvexní tablety 22x7 mm s půlící rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na 2 stejné dávky. Velikost balení: 10 nebo 20 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 89150 Laichingen, Německo Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: Tato příbalová informace byla naposledy schválena 18.1.2012 9/9