Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls210034/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MELENOR 35 mg potahované tablety natrii risedronas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je MELENOR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MELENOR užívat 3. Jak se MELENOR užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak MELENOR uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MELENOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ MELENOR patří do skupiny nehormonálních léčiv nazývané bisfosfonáty, které se používají k léčbě kostních onemocnění. Působí přímo na Vaše kosti, posiluje je a tím snižuje náchylnost ke zlomeninám. Kost je živá tkáň. Stará kostní tkáň je z Vaší kostry stále odstraňována a je nahrazována kostní tkání novou. Postmenopauzální osteoporóza je onemocnění, které nastává u žen po menopauze, kdy se kosti stávají slabší, křehčí a mohou se snadněji při pádu nebo napětí lámat. Osteoporóza se může vyskytnout i u mužů. Příčinou může být mimo jiné stárnutí a/nebo nízká hladina mužského hormonu testosteronu. Nejnáchylnější ke zlomeninám jsou páteř, kyčel a zápěstí, nicméně ke zlomenině může dojít u kterékoli kosti ve Vašem těle. Zlomeniny spojené s osteoporózou mohou také způsobit bolest zad, ztrátu výšky a pokřivená záda. Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky a dokonce nemusíte vůbec vědět, že osteoporózu máte. MELENOR je určen k léčbě osteoporózy: u postmenopauzálních žen, i v případě závažné osteoporózy. MELENOR snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle. u mužů 1/6
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MELENOR UŽÍVAT Neužívejte MELENOR: jestliže jste alergický(á) na natrium-risedronát nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže Vás Váš lékař upozornil, že máte onemocnění zvané hypokalcemie (nízká hladina vápníku v krvi) jestliže můžete být nebo jste těhotná nebo plánujete otěhotnět jestliže kojíte jestliže máte závažné onemocnění ledvin Upozornění a opatření Před užitím přípravku MELENOR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: Děti jestliže nejste schopen/schopna stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu nejméně 30 min jestliže máte abnormální metabolismus kostí a minerálů (např. nedostatek vitamínu D, abnormality parathormonu, obě onemocnění vedou k nízkým hladinám vápníku v krvi) jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s hltanem (trubice spojující ústa s žaludkem). Například jste mohl(a) cítit bolest nebo potíže při polykání jídla. jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktózy) jestliže jste cítil(a) nebo cítíte bolest, máte oteklou nebo necitlivou čelist nebo "pocit těžké čelisti" nebo Vám vypadávají zuby jestliže se léčíte se zuby nebo Vás čeká zubní zákrok, řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) MELENORem. Použití natrium-risedronátu se u dětí do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. Další léčivé přípravky a MELENOR Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinnost MELENORu je snížena pokud jsou užívány ve stejnou dobu přípravky obsahující: vápník hořčík hliník (např. některé směsi na podporu trávení) železo Užívejte tato léčiva nejméně 30 minut po užití tablety MELENORu. MELENOR s jídlem a pitím Aby mohl MELENOR správně účinkovat, je velmi důležité, abyste ho neužívali s jídlem nebo pitím (jiným než čistá voda). Zejména neužívejte tento lék ve stejnou dobu jako mléčné výrobky (např. mléko), protože obsahují vápník (viz bod 2, "Další léčivé přípravky a MELENOR"). Konzumujte jídlo a pití (jiné než čistá voda) nejdříve 30 minut po užití tablety MELENOR. 2/6
Těhotenství a kojení Neužívejte MELENOR, pokud můžete být těhotná, jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz bod 2, "Neužívejte MELENOR"). Potenciální riziko spojené s užíváním natrium-risedronátu není u těhotných žen známo. Neužívejte MELENOR, pokud kojíte (viz bod 2, "Neužívejte MELENOR"). MELENOR se má použít pouze k léčbě postmenopauzálních žen, a mužů. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by MELENOR ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje. MELENOR obsahuje laktózu MELENOR obsahuje malé množství laktózy. Pokud víte, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE MELENOR UŽÍVÁ Dávkování Vždy užívejte MELENOR přesně podle pokynů Vašeho lékaře. V případě nejistoty se poraďte se svým lékařem. Obvyklá dávka: Užívejte jednu tabletu přípravku MELENOR 35 mg jednou týdně. Zvolte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden pak užívejte tabletu MELENOR ve zvolený den. Kdy užívat MELENOR Nejlépe je užít tabletu MELENORu alespoň 30 minut před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) nebo před prvním lékem, který máte ten den užít. Jak tabletu MELENORu užívat Užívejte tabletu ve vzpřímené poloze (můžete sedět nebo stát), abyste se vyhnuli pálení žáhy. Zapijte tabletu nejméně jednou sklenicí čisté vody (120 ml). Tableta se musí polykat celá. Nerozpouštějte ji v ústech ani ji nekousejte. Po užití tablety si nejméně 30 minut nelehejte. Váš lékař Vám řekne, jestli potřebujete doplňkový vápník nebo vitamíny v případě, že je nepřijímáte dostatečně ve stravě. Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) Pokud jste Vy nebo někdo jiný požil(a) více tablet MELENORu než je předepsáno, vypijte jednu plnou sklenici mléka a vyhledejte lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) užít MELENOR Pokud jste zapomněl(a) užít svoji tabletu v pravidelnou dobu, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Vraťte se k užívání jedné tablety týdně v den, který jste si zvolil(a). Neužívejte dvě tablety v jeden den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 3/6
Jestliže jste přestal(a) užívat MELENOR Pokud ukončíte léčbu, můžete začít ztrácet kostní hmotu. Prosím, promluvte si se svým lékařem předtím, než budete mít v úmyslu léčbu ukončit. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat MELENOR a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud u Vás nastane cokoli z následujících situací: Příznaky závažných otoků tkání (angioedém) - Otékání obličeje, jazyka nebo krku. - Potíže při polykání. - Vyrážka a potíže při dýchání. Závažné kožní reakce včetně puchýřů pod kůží. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se setkáte s následujícími nežádoucími účinky: Zánět oka, doprovázený obvykle bolestí, zarudnutím a citlivostí na světlo Kostní nekróza čelisti (osteonekróza) spojená s prodlouženým hojením a infekcí, často následující po vytržení zubu (viz bod 2 "Upozornění a opatření"). Příznaky v oblasti jícnu, jako je bolest při polykání, potíže při polykání, bolest na hrudi nebo nové / zhoršující se pálení žáhy. V klinických studiích byly další pozorované nežádoucí účinky obvykle mírné a nebyly pro pacienta důvodem k přerušení užívání tablet. Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) Potíže s trávením, nevolnost, bolest žaludku, křeče žaludku nebo bolesti břicha, zácpa, pocit plnosti, nadmutí břicha, průjem Bolest v kostech, svalech a kloubech Bolest hlavy Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) Zánět nebo vřed jícnu, působící potíže a bolest při polykání (viz také bod 2 " Upozornění a opatření"), zánět žaludku a dvanáctníku (střevo vycházející ze žaludku) Zánět duhovky oka (iritida - červené bolestivé oči s možnou změnou vidění) Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) Zánět jazyka (červeně potažený, případně bolestivý), zúžení jícnu (trubice spojující ústa s žaludkem) Byly hlášeny zvýšené jaterní testy. Tyto mohou být stanoveny pouze z krevního testu. Vzácně, na začátku léčby, mohou u pacienta klesnout hladiny vápníku a fosfátů v krvi. Tyto změny jsou většinou malé a nepůsobí žádné potíže. 4/6
Během sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí příhody (četnost výskytu není známa): Zánět oka Kostní nekróza čelisti (odumření kostní tkáně) Vypadávání vlasů Alergické reakce jako kopřivka (kožní vyrážka), otok tváře, rtů, jazyka a/nebo krku, obtížné polykání nebo dýchání Závažné kožní reakce včetně vesikulace (tvorba puchýřků) pod kůží Onemocnění jater, v některých případech závažné Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK MELENOR UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. MELENOR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v uvedeném měsíci. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co MELENOR obsahuje Léčivou látkou je natrii risedronas. Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg (odpovídá acidum risedronicum 32,5 mg). Jádro tablety Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidón, magnesium-stearát Potah tablety Žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), hypromelosa, makrogol, hydroxypropylcelulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (E171) Jak MELENOR vypadá a co obsahuje toto balení Světle oranžové, kulaté potahované tablety o průměru 9,1 mm, z jedné strany vyraženo J, na druhé straně vyraženo 35. OPA-Al-PVC/Al blistry v kartonové krabičce 4 nebo 12 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Kypr 5/6
Výrobce Medochemie Ltd Factory AZ., Limassol, Kypr PSI supply nv, Merelbeke, Belgie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.12.2011. 6/6