PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/21

Transkript

1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/21

2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax RCPCh FeLV 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá (-é) látka (-y): V každé 1-ml dávce:: Lyofilizovát: Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmenfhv F2) CCID 50 1 Calicivirus felis inactivatum ( kmeny FCV 431 a G1) ELISA U. Chlamydophila felis attenuatum (kmen 905) EID 50 2 Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV) CCID 50 1 Seznam pomocných látek: Gentamicinum, max...34 µg Rozpouštědlo: FeLV rekombinantní canarypox virus (vcp97) CCID : 50% infekční dávka pro buněčné kultury 2 : 50% infekční dávka pro vaječný žloutek 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 4. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Vakcína proti kočičí virové rhinotracheitidě, kočičí kaliciviróze, chlamydióze, kočičí panleukopénii a kočičí leukémii. Stimuluje aktivní imunitu proti herpesviru kočičí rhinotracheitidy, proti kočičímu kaliciviru, Chlamydophila felis, viru kočičí panleukopénie a viru kočičí leukémie. Vakcinační kmen kočičí leukémie je rekombinantní canarypox virus nesoucí env a gag geny FeLV-A. V terénních podmínkách je infekční pouze podskupina A a imunizace proti podskupině A nabízí plnou chráněnost proti A,B a C. Po inokulaci virus indukuje tvorbu ochranných proteinů, ale nedochází k jeho replikaci v organismu kočky. Následně vakcína navozuje stav chráněnosti proti viru kočičí leukémie. ATC Vet kód: QI06AX 5. KLINICKÉ ÚDAJE 5.1 Cílový druh zvířat Kočky. 5.2 Indikace Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších: - proti kočičí virové rhinotracheitidě, k zabránění rozvoje klinických příznaků, 2/21

3 - proti kalicivirové infekci, k zabránění rozvoje klinických příznaků a vylučování původců onemocnění, - proti infekci zárodkem Chlamydophila felis, k zabránění rozvoje klinických příznaků, - proti infekční panleukopénii, k zabránění mortality a klinických projevů, - proti leukémii koček, k zabránění perzistentní virémie a klinických projevů onemocnění. Nástup imunity byl prokázán 2 týdny po primovakcinaci proti komponentám Chlamydophila felis, panleukopénii a kočičí leukémii a 4 týdny po základní vakcinaci proti komponentám rhinotracheitidy a kalicivirové infekce. Imunita přetrvává 1 rok po poslední (re)vakcinaci proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci, infekci zárodkem Chlamydophila felis a leukémii koček a 3 roky proti infekční panleukopénii. 5.3 Kontraindikace Viz Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Za běžných podmínek použití se může objevit přechodná apatie a anorexie stejně jako hypertermie (přetrvávající zpravidla 1 až 2 dny). Může se objevit lokální reakce (mírná bolestivost při palpaci, svědění nebo malý otok), která vymizí nejpozději do 1 až 2 týdnů. Ve výjimečných případech se může objevit hypersensitivní reakce, která může vyžadovat odpovídající symptomatickou léčbu. 5.5 Zvláštní opatření pro použití Vakcinujte pouze zdravá zvířata. Před vakcinací se doporučuje provedení testu k vyloučení FeLV antigenémie. Vakcinace koček positivních na FeLV není účinná. 5.6 Použití v průběhu březosti a laktace Nepoužívat u březích zvířat. Nedoporučuje se použití u laktujících zvířat. 5.7 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou dostupné informace týkající se bezpečnosti a účinnosti při současném použití této vakcíny s jinými vakcínami. Nedoporučuje se proto aplikovat žádnou jinou vakcínu 14 dní před nebo po vakcinaci tímto přípravkem. 5.8 Dávkování a způsob podání Aplikujte subkutánně dávku 1 ml vakcíny po rozpuštění lyofilizované pelety rozpouštědlem, podle následujícího schématu: Primovakcinace: - první injekce: od stáří 8 týdnů, - druhá injekce: o 3-4 týdny později. Za přítomnosti vysoké hladiny specifických mateřských protilátek by měla být primovakcinace provedena až po dosažení 12 týdnů věku. Revakcinace: - za rok po primovakcinaci (všechny komponenty) - potom vždy po roce proti rhinotracheitidě, kaliciviróze, chlamydióze a kočičí leukémii 3/21

4 a vždy po třech letech proti infekční panleukopénii. 5.9 Předávkování (symptomy, záchranné postupy, antidota) Jiné účinky než již zmíněné v odstavci 5.4. nebyly pozorovány kromě hypertermie, která může výjimečně přetrvávat až 5 dní Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Žádná Ochranné lhůty Není určeno pro potravinová zvířata Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a předložte lékaři příbalovou informaci nebo obal. Vakcínu by neměli aplikovat osoby s nedostatečnou imunitou nebo ti, kdo užívají imunosupresivní léky.dojde-li k náhodné autovakcinaci, je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a informovat lékaře, že došlo k autovakcinaci živou vakcínou obsahující chlamydie. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Hlavní inkompatibility Nemíchejte s jinými vakcínami nebo imunologickými přípravky. 6.2 Doba použitelnosti 18 měsíců. Obsah lékovky spotřebujte ihned po naředění Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a přepravujte při 2 C 8 C, chraňte před světlem. Chraňte před mrazem. 6.4 Druh obalu a velikost balení Skleněná lékovka typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a skleněná lékovka typu I obsahující 1ml rozpouštědla, obě uzavřené butyl elastomerovou zátkou a zajištěné hliníkovou pertlí. Balení obsahující 10 lékovek po jedné dávce lyofilizátu a 10 lékovek po 1ml rozpouštědla. Balení obsahující 50 lékovek po jedné dávce lyofilizátu a 50 lékovek po 1ml rozpouštědla. 6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu Odpad likvidovat varem, spálením nebo ponořením do vhodného desinfekčního přípravku schváleného příslušným úřadem. 4/21

5 7. JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA NEBO SÍDLO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON FRANCIE ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ Není relevantní. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU 5/21

6 PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE VČETNĚ OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ D. DEKLARACE HODNOT MRL 6/21

7 A. VÝROBCE ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce účinné(ých) látky (látek) Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux LYON Francie Název a adresa držitele povolení k výrobě odpovědného za propouštění šarží Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l aviation SAINT-PRIEST Francie B. PODMÍNKY REGISTRACE VČETNĚ OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh. C. ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Není relevantní. D. DEKLARACE HODNOT MRL Není relevantní. 7/21

8 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 8/21

9 A. OZNAČENÍ NA OBALU 9/21

10 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax RCPCh FeLV 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK V každé 1-ml dávce: FHV (kmen F2) CCID 50 FCV (kmeny 431 a G1) ELISA U. Chlamydophila felis (kmen 905) EID 50 FPV (PLI IV) CCID 50 FeLV rekombinantní canarypox virus (vcp97) CCID 50 Gentamicinum, max...34 µg 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 4. VELIKOST BALENÍ Lyofilizát (10 lékovek po 1 dávce) + rozpouštědlo (10 lékovek po 1 ml) 5. ÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky. 6. INDIKACE Viz odstavec ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Podkožní aplikace. 8. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 10/21

11 9. SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU NUTNÁ Před použitím čtěte příbalovou informaci. 10. DATUM EXSPIRACE EXP (mm/yyyy) Obsah lékovky spotřebujte ihned po naředění. 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte při 2 C 8 C (v chladničce), chraňte před světlem. Chraňte před mrazem. 12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Viz odstavec SLOVA POUZE PRO ZVÍŘATA Pouze pro zvířata. 14. SLOVA UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP Držitel rozhodnutí o registraci MERIAL 29 avenue Tony Garnier F LYON FRANCIE Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolňování šarží MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation F SAINT PRIEST FRANCIE 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU 11/21

12 EU/0/00/000/ ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: 18. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VZHLEDEM K VÝDEJI NEBO POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 12/21

13 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax RCPCh FeLV 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK V každé 1-ml dávce: FHV (kmen F2) CCID 50 FCV (kmeny 431 a G1) ELISA U. Chlamydophila felis (kmen 905) EID 50 FPV (PLI IV) CCID 50 FeLV rekombinantní canarypox virus (vcp97) CCID 50 Gentamicinum, max...34 µg 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 4. VELIKOST BALENÍ Lyofilizát (50 lékovek po 1 dávce) + rozpouštědlo (50 lékovek po 1 ml) 5. ÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky. 6. INDIKACE Viz odstavec ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Podkožní aplikace. 8. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 13/21

14 9. SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU NUTNÁ Před použitím čtěte příbalovou informaci. 10. DATUM EXSPIRACE EXP (mm/yyyy) Obsah lékovky spotřebujte ihned po naředění. 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte při 2 C 8 C (v chladničce), chraňte před světlem. Chraňte před mrazem. 12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Viz odstavec SLOVA POUZE PRO ZVÍŘATA Pouze pro zvířata. 14. SLOVA UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP Držitel rozhodnutí o registraci MERIAL 29 avenue Tony Garnier F LYON FRANCIE Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolňování šarží MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation F SAINT PRIEST FRANCIE 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU 14/21

15 EU/0/00/000/ ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže 18. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VZHLEDEM K VÝDEJI NEBO POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 15/21

16 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax RCPCh FeLV lyofilizát pro injekci 2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Před použitím čtěte příbalovou informaci. 3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 dávka 4. CESTA(Y) PODÁNÍ Podkožní aplikace. 5. ČÍSLO ŠARŽE Šarže: 6. DATUM EXSPIRACE EXP: 7. SLOVA POUZE PRO ZVÍŘATA Pouze pro zvířata. 16/21

17 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax RCPCh FeLV rozpouštědlo 2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Před použitím čtěte příbalovou informaci. 3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 dávka 4. CESTA(Y) PODÁNÍ Podkožní aplikace. 5. ČÍSLO ŠARŽE Šarže: 6. DATUM EXSPIRACE EXP: 7. SLOVA POUZE PRO ZVÍŘATA Pouze pro zvířata. 17/21

18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18/21

19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax RCPCh FeLV Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK V každé 1-ml dávce:: Lyofilizát: Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmenfhv F2) CCID 50 1 Calicivirus felis inactivatum ( kmeny FCV 431 a G1) ELISA U. Chlamydophila felis atteanuatum (kmen 905) EID 50 2 Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV) CCID 50 1 Seznam pomocných látek: Gentamicinum, max...34 µg Rozpouštědlo: FeLV rekombinantní canarypox virus (vcp97) CCID : 50% infekční dávka pro buněčné kultury 2 : 50% infekční dávka pro vaječný žloutek 3. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A SCHVÁLENÉHO VÝROBCE/DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci MERIAL 29, avenue Tony Garnier F Lyon Francie Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolňování šarží MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation F Saint Priest Francie 4. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky. 5. INDIKACE Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších: 19/21

20 - proti kočičí virové rhinotracheitidě, k zabránění rozvoje klinických příznaků - proti kalicivirové infekci, k zabránění rozvoje klinických příznaků a vylučování původců onemocnění, - proti infekci zárodkem Chlamydophila felis, k zabránění rozvoje klinických příznaků, - proti infekční panleukopénii, k zabránění mortality a klinických projevů, - proti leukémii koček, k zabránění perzistentní virémie a klinických projevů onemocnění. Nástup imunity byl prokázán 2 týdny po primovakcinaci proti komponentám Chlamydophila felis, panleukopénii a kočičí leukémii a 4 týdny po základní vakcinaci proti komponentám rhinotracheitidy a kalicivirové infekce. Imunita přetrvává 1 rok po poslední (re)vakcinaci proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci, infekci zárodkem Chlamydophila felis a leukémii koček a 3 roky proti infekční panleukopénii. 6. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH Aplikujte subkutánně dávkou 1 ml vakcíny po rozpuštění lyofilizované pelety rozpouštědlem, podle následujícího schématu: Primovakcinace: - první injekce: od stáří 8 týdnů, - druhá injekce: o 3-4 týdny později. Za přítomnosti vysoké hladiny specifických mateřských protilátek by měla být primovakcinace provedena až po dosažení 12 týdnů věku. Revakcinace: - za rok po primovakcinaci (všechny komponenty) - potom vždy po roce proti rhinotracheitidě, kaliciviróze, chlamydióze a kočičí leukémii a vždy po třech letech proti infekční panleukopénii. 7. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ Aplikujte subkutánně po rozpuštění lyofilizátu rozpouštědlem. 8. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Použijte bezprostředně po rozpuštění. Nemíchejte s žádnými jinými vakcínami nebo imunopreparáty. Nejsou dostupné informace týkající se bezpečnosti a účinnosti při současném použití této vakcíny s jinými vakcínami. Nedoporučuje se proto aplikovat žádnou jinou vakcínu 14 dní před nebo po vakcinaci tímto přípravkem. 9. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u březích zvířat. 10. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Za běžných podmínek použití se může objevit přechodná apatie a anorexie stejně jako hypertermie (přetrvávající zpravidla 1 až 2 dny). V omezené míře se může objevit lokální reakce (mírná bolestivost při palpaci, svědění nebo malý otok), která vymizí nejpozději do 1 až 2 týdnů. 20/21

21 Ve výjimečných případech se může objevit hypersensitivní reakce, která může vyžadovat odpovídající symptomatickou léčbu pomocí antihistaminik, antiflogistik a/nebo adrenalinu. Pokud zjistíte jakýkoliv další nežádoucí efekt, informujte prosím vašeho veterinárního lékaře. 11. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 12. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte a přepravujte při 2 C 8 C (v chladničce), chraňte před světlem. Chraňte před mrazem. 13. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Vakcinujte pouze zdravá zvířata. Před vakcinací se doporučuje provedení testu k vyloučení FeLV antigenémie. Vakcinace koček positivních na FeLV není účinná. Nedoporučuje se použití u laktujících zvířat. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a předložte lékaři příbalovou informaci nebo obal. Vakcínu by neměli aplikovat osoby s nedostatečnou imunitou nebo ti, kdo užívají imunosupresivní léky.dojde-li k náhodné autovakcinaci, je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a informovat lékaře, že došlo k autovakcinaci živou vakcínou obsahující chlamydie. 14. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Odpad likvidovat varem, spálením nebo ponořením do vhodného desinfekčního přípravku schváleného příslušným úřadem. 15. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU PŘÍBALOVÉ INFORMACE 16. DALŠÍ INFORMACE Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis veterinárního lékaře. Vakcinační kmen kočičí leukémie je rekombinantní canarypoxvirus exprimující env a gag geny FeLV-A. V terénních podmínkám je infekční pouze podskupina A a imunizace proti podskupině A zajišťuje plnou ochranu proti A, B a C. Po inokulaci virus exprimuje ochranné bílkoviny, ale v kočkách se nepomnožuje. V důsledku navozuje vakcína ochranu proti viru leukémie koček.. 21/21