PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/16

Transkript

1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/16

2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza, injekční suspenze, pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V jedné dávce (1 ml): Léčivé látky Purifikované hemaglutininové subjednotky z virů chřipky koní: A/equi-1/ Prague/1/ AU 1 A/equi-2/ Newmarket/1/93 50 AU A/equi-2/ Newmarket/2/93 50 AU Adjuvans Purifikovaný saponin 375 µg Cholesterol 125 µg Lecithin 62,5 µg Pomocná látka Stopy thiomersalu 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze 4. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Ke stimulaci aktivní imunity proti chřipce koní ATC vet kód: QI05AA01 5. KLINICKÉ ÚDAJE 5.1 Cílové druhy zvířat Koně 5.2 Indikace Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení. Chřipka Nástup imunity: Trvání imunity: 2 týdny po základní vakcinaci 5 měsíců po základní vakcinaci 12 měsíců po první revakcinaci 1 Antigenní jednotky 2/16

3 5.3 Kontraindikace Žádné. 5.4 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Může se vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů. Občas se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost. V některých případech se může vyskytnout horečka trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny. 5.5 Zvláštní opatření pro použití Vakcinujte pouze zdravá zvířata. 5.6 Použití v průběhu březosti a laktace Lze použít během březosti a laktace. 5.7 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání s jinou vakcínou. Proto se doporučuje nepodávat současně nebo simultánně jiné vakcíny. 5.8 Dávkování a způsob podání K intramuskulární aplikaci Vakcinační schéma: Základní vakcinace Aplikujte jednu dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu: Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny Revakcinace První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 5 měsíců po základní vakcinaci. Po revakcinaci trvá imunita proti chřipce koní nejméně 12 měsíců. Druhá revakcinace se aplikuje 12 měsíců po první revakcinaci. Pro udržení úrovně chráněnosti proti chřipkové složce se doporučuje ve 12-měsíčním intervalu střídavé použití vhodné vakcíny proti chřipce koní, která obsahuje kmeny A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 a A/equi 2/Newmarket-2/93 (viz schéma). 3/16

4 V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny). 5.9 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné) Kromě jisté deprese v den vakcinace nebyly po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány, mimo již zmíněných v bodě 5.4, žádné nežádoucí účinky Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se hříbata neměla vakcinovat před šestým měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám revakcinovaným během posledních dvou měsíců březosti Ochranné lhůty Bez ochranných lhůt Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Hlavní inkompatibility Nemíchat s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem. 6.2 Doba použitelnosti 2 roky 6.3. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při 2-8 C, chraňte před světlem. Chraňte před mrazem. 4/16

5 6.4 Druh obalu a velikost balení Lékovka ze skla typu I uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí. Předplněná stříkačka ze skla typu I s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenobutylovou zátkou. Velikost balení: Kartónová krabička s 10 skleněnými lékovkami po 1 ml. Kartónová krabička s 10 předplněnými stříkačkami s jehlami. 6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7. JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU 5/16

6 PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ D. DEKLARACE HODNOT MRL 6/16

7 A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Laboratorios Intervet, S.A. Poligono El Montalvo Salamanca Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko B. PODMÍNKY REGISTRACE VČETNĚ OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej veterinárního léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. C. ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se. D. DEKLARACE HODNOT MRL Účinné složky biologického původu zaměřené na produkci aktivní imunity nejsou v poli působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2377/90. Status MRL pomocných látek je následující: Látka Status MRL Poznámky Saponin Příloha II pro všechna potravinová zvířata (pod saponiny Quillaia) Nařízení Komise (EHS) č. 1433/96 Hydrogenfosforečnan sodný (Na 2 HPO 4 ) Zahrnuto položkou Přílohy II pro schválené potravinové doplňky s E Nařízení Komise (EHS) č. 2034/96 Dihydrogenfosforečnan draselný (KH 2 PO 4 ) Chlorid sodný (NaCl) Chlorid hořečnatý (MgCl 2 ) Chlorid vápenatý (CaCl 2 ) číslem (E339) Příloha II pro všechna potravinová zvířata (schváleno jako potravinový doplněk s E číslem (E340)) Příloha II pro všechna potravinová zvířata Příloha II pro všechna potravinová zvířata Příloha II pro všechna potravinová zvířata Nařízení Komise (EHS) č. 2034/96 Nařízení Komise (EHS) č. 2796/95 Nařízení Komise (EHS) č. 2796/95 Nařízení Komise (EHS) č. 1102/95 7/16

8 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 8/16

9 A. OZNAČENÍ NA OBALU 9/16

10 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK V jedné dávce (1 ml): A/equi-1/Prague 56 (100 AU), A/equi-2/Newmarket/1/93 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU) 3. VELIKOST BALENÍ 10 x 1 dávka 4. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně 5. INDIKACE Aktivní imunizace koní proti chřipce koní. 6. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ i.m. aplikace 7. OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt. 8. DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při 2-8 C, chraňte před světlem. Chraňte před mrazem. 10/16

11 10. SLOVA POUZE PRO ZVÍŘATA Pouze pro zvířata. 11. SLOVA UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 12. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE Intervet International B.V. 13. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU EU/0/00/000/ ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE LOT: {číslo} 15. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VZHLEDEM K VÝDEJI NEBO POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 11/16

12 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍCH OBALECH MALÉ VELIKOSTI 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza 2. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 dávka 3. CESTA PODÁNÍ i.m. 4. ČÍSLO ŠARŽE LOT: {číslo} 5. DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} 12/16

13 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 13/16

14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza, injekční suspenze, pro koně 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK V jedné dávce (1 ml): Léčivé látky Purifikované hemaglutininové subjednotky z virů chřipky koní: A/equi-1/ Prague/1/ AU 1 A/equi-2/ Newmarket/1/93 50 AU A/equi-2/ Newmarket/2/93 50 AU Adjuvans Purifikovaný saponin 375 µg Cholesterol 125 µg Lecithin 62,5 µg Pomocná látka Stopy thiomersalu 3. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko 4. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně 5. INDIKACE Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení. Chřipka Nástup imunity: Trvání imunity: 2 týdny po základní vakcinaci 5 měsíců po základní vakcinaci 12 měsíců po první revakcinaci 1 Antigenní jednotky 14/16

15 6. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH 1 ml 7. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ K intramuskulární aplikaci Vakcinační schéma: Základní vakcinace Aplikujte jednu dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu: Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny Revakcinace První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 5 měsíců po základní vakcinaci. Po revakcinaci trvá imunita proti chřipce koní nejméně 12 měsíců. Druhá revakcinace se aplikuje 12 měsíců po první revakcinaci. Pro udržení úrovně chráněnosti proti chřipkové složce se doporučuje ve 12-měsíčním intervalu střídavé použití vhodné vakcíny proti chřipce koní, která obsahuje kmeny A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 a A/equi 2/Newmarket-2/93 (viz schéma). V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny). 8. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15 C - 25 C). Aplikujte i.m.1 ml vakcíny. Používejte sterilní injekční vybavení. Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání s jinou vakcínou. Proto se doporučuje nepodávat současně nebo simultánně jiné vakcíny. 9. KONTRAINDIKACE 15/16

16 Žádné 10. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Může se vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů. Občas se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost. V některých případech se může vyskytnout horečka trvající 1 den, výjimečně až 3 dny. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv další nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 11. OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt. 12. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte při 2-8 C, chraňte před světlem. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě. 13. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se hříbata neměla vakcinovat před šestým měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám revakcinovaným během posledních dvou měsíců březosti. Vakcinujte pouze zdravá zvířata. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 14. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 15. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE 16. DALŠÍ INFORMACE Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 16/16