PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE - RP. Myogit 25 Myogit 50 enterosolventní tablety. (diclofenacum natricum)

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls21589/2006 a příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls21588/2006 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE - RP Myogit 25 Myogit 50 enterosolventní tablety (diclofenacum natricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Myogit 25, 50 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myogit 25, 50 užívat 3. Jak se Myogit 25, 50 užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Myogit 25, 50 uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MYOGIT 25, 50 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Myogit 25, 50 je nesteroidní antiflogistikum a analgetikum, obsahuje léčivou látku diklofenak, která působí protizánětlivě, tlumí bolest a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. Účinek přípravku spočívá v útlumu tvorby působků, podílejících se na rozvoji zánětu. Myogit 25, 50 se užívá při léčbě akutních i chronických zánětlivých a degenerativních onemocnění pohybového ústrojí. Jedná se o různé typy artritid (zánětlivá onemocnění kloubů) včetně akutního záchvatu dny a Bechtěrevovy nemoci, o vertebrogenní syndromy (obtíže týkající se páteře), osteoartrózy (nezánětlivé onemocnění kloubů). Myogit 25, 50 je možno použít také při léčbě bolestivých otoků nebo zánětů po poraněních a jako doplněk léčby některých gynekologických potíží (bolestivá menstruace, záněty vaječníků). 1/5

2 Přípravek Myogit 25 je určen pro dospělé, mladistvé a děti starší než 6 let. Děti mohou přípravek Myogit 25 užívat pouze v indikaci juvenilní idiopatická artritida. Přípravek Myogit 50 je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MYOGIT 25, 50 UŽÍVAT Neužívejte Myogit 25, 50 - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku, na kyselinu acetylsalicylovou a na další léčiva ze skupiny nesteroidních protizánětlivých přípravků; - pokud jste již v minulosti měl(a) alergickou reakci na přípravek k léčbě zánětu nebo bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, diklofenak, ibuprofen). Reakce mohou být následující: astma, akutní rýma, kožní vyrážka, otok obličeje. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický/á, poraďte se s lékařem. - pokud se u vás vyskytly nevyjasněné příčiny poruchy krvetvorby, onemocnění s porušenou látkovou výměnou porfyrinů; - pokud máte v současnosti vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo jste měl(a) opakovaně vřed nebo krvácení žaludku nebo dvanáctníku v minulosti; - v případě mozkového nebo u jiného aktivního krvácení; - pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice) nebo jste v minulosti měl(a) tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik; - pokud trpíte závažným srdečním selháním; - pokud trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin; - v posledních třech měsících těhotenství, pro nebezpečí zvýšené krvácivosti a tlumení děložních stahů; Přípravek Myogit 25, 50 nepodávejte dětem o tělesné hmotnosti menší než 20 kg (mladším než 6 let). Zvláštní opatrnosti při použití Myogit 25, 50 je zapotřebí - pokud jste někdy měl(a) potíže s trávícím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice, zánětlivé onemocnění střev, anebo jste v minulosti měl(a) problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání protizánětlivých léků. - jestliže užíváte Myogit 25, 50 současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako je kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo léky na deprese (SSRI - inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu). Viz odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky. - pokud máte problémy se střevy (např. zánětlivé onemocnění střev jako je ulcerózní kolitida a nebo Crohnova choroba); - jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin; - pokud máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak; - bezprostředně po větších chirurgických zákrocích; - pokud máte astma, sennou rýmu nebo zduření nosní sliznice (nosní polypy); 2/5

3 - v prvních šesti měsících těhotenství; - v období kojení. Ve výše uvedených případech je nutné se poradit s lékařem. Vztahuje se to i na stavy, které se u Vás objevily již dříve. Léky jako je Myogit mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby. Pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: - lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI, tj; léky užívané k léčbě depresí); - digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce); - diuretika (močopudné léky); - ACE inhibitory nebo beta blokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého krevního tlaku a srdečního selhání); - jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen; - kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu); - léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti, jako např; warfarin; - přípravky k léčbě cukrovky, kromě inzulinu; - methotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo artritidy); - cyklosporin ( přípravek užívaný po transplantaci orgánů); - některé léky proti infekcím (chinolony antibakteriální léky). Užívání přípravku Myogit 25, 50 s jídlem a pitím Během léčby nepožívejte alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Myogit 25, 50 se nesmí užívat v posledních třech měsících těhotenství. Pro užívání přípravku v prvním a druhém trimestru musí být zvlášť závažné důvody. O podávání přípravku v tomto období musí vždy rozhodnout lékař. Během kojení se podávání přípravku Myogit 25, 50 doporučuje jen v nezbytně nutných případech. O případném podávání musí vždy rozhodnout lékař. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Myogit 25, 50 může zhoršit reakce nemocného, nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, rychlé rozhodování, motorickou koordinaci a soustředěnost (např. řízení 3/5

4 dopravních prostředků a obsluha strojů). 3. JAK SE MYOGIT 25, 50 UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je: Dospělí a mladiství od 15 let: 50 až 150 mg diklofenaku denně, rozděleně na 2 až 3 jednotlivé dávky, tj. 2krát denně 1 tabletu až 3krát denně 2 tablety Myogit 25 nebo 1 až 3krát denně 1 tabletu Myogit 50. Tablety se polykají celé, nerozkousané (během jídla nebo po jídle) a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Děti nad 6 let mohou přípravek používat pouze v indikaci juvenilní idiopatická atritida. Dávkování určí lékař. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Myogit je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více přípravku Myogit 25, 50 než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Myogit 25, 50, než jste měl(a), okamžitě konzultujte lékaře. Předávkování: Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít Myogit 25, 50 Pokud si zapomenete vzít jednu dávku léku, vezměte si ji ihned, jak si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dávkami, které Vám doporučil lékař. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Myogit 25, 50 nežádoucí účinky. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální (postihující žaludek a střevo). Mohou se objevit peptické vředy, proděravění střev nebo krvácení z trávicího traktu, které může být smrtelné, zejména u starších osob. Nežádoucí účinky se mohou objevit zejména na počátku léčby jako žaludeční a střevní potíže (bolesti břicha, pocit plnosti žaludku, nadýmání, nechutenství, nevolnost, průjem/zácpa, zvracení, meléna (dehtovitě černá stolice obsahující natrávenou krev), hematemeza (zvracení s příměsí krve), ulcerózní stomatitida (vřídky v dutině ústní), exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (stav, kdy se znovu objeví potíže provázející střevní záněty), přechodné bolesti hlavy, podrážděnost, nespavost, ospalost, únava, lehké závratě. Ojediněle se může vyskytnout dvojité vidění, hučení v uších, křečové záškuby, třesy, vypadávání vlasů, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, krvácení do kůže, náhle vzniklá porucha močení (snížené množství), krev v moči, postižení jater se zažloutnutím kůže a bělma, u nemocných s vysokým krevním tlakem zadržování vody v těle doprovázené vznikem otoků, vzácně poruchy funkce jater a ledvin. O případném výskytu kteréhokoliv z těchto nežádoucích účinků a jiných neobvyklých reakcí je třeba informovat ošetřujícího lékaře. 4/5

5 Přecitlivělost na diklofenak se projevuje svěděním a kožními vyrážkami. U zvlášť přecitlivělých jedinců na diklofenak se může vyskytnout zduření jazyka, otok hrtanu, dušnost, astmatický záchvat, pokles krevního tlaku až šokový stav. Závažnou komplikací při dlouhodobém užívání jsou poruchy krvetvorby, projevující se vysokými horečkami nebo krvácením z nosu. Ve všech těchto případech je třeba přerušit léčbu a okamžitě vyhledat lékaře. Léky jako je Myogit 25, 50 mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Během léčby Myogit Vám bude lékařem odebírána krev za účelem vyšetření vašeho krevního obrazu a jaterních funkcí. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK MYOGIT 25, 50 UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Myogit 25, 50 obsahuje - Léčivou látkou je diclofenacum natricum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 25 nebo 50 mg diclofenacum natricum. - Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, magnesium-stearát, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, makrogol 6000, oxid titaničitý, polysorbát 60. Jak přípravek Myogit 25, 50 vypadá a co obsahuje toto balení Myogit 25 jsou bílé kulaté enterosolventní tablety čočkovitého tvaru o průměru asi 7,3 mm. Myogit 50 jsou bílé kulaté enterosolventní tablety čočkovitého tvaru o průměru asi 9,3 mm. Přípravek Myogit 25 je dodáván v blistrovém balení po 50 nebo 100 tabletách. Přípravek Myogit 50 je dodáván v blistrovém balení po 20, 50 nebo 100 tabletách. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Dr.R.Pfleger, Chemische Fabrik GmbH, Bamberg, Německo Výhradní distributor pro Českou republiku PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, Praha 4, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena /5