ÚSTŘEDNÍ KONTROLNÍ A ZKUŠEBNÍ ÚSTAV ZEMĚDĚLSKÝ. ISO 9001:

Transkript

1 ÚSTŘEDNÍ KONTROLNÍ A ZKUŠEBNÍ ÚSTAV ZEMĚDĚLSKÝ ISO 9001:

2 Povolování přípravků na ochranu rostlin Ing. Jitka Jedličková ÚSTŘEDNÍ KONTROLNÍ A ZKUŠEBNÍ ÚSTAV ZEMĚDĚLSKÝ Odbor přípravků na ochranu rostlin Oddělení povolování přípravků , Brno

3 ÚSTŘEDNÍ KONTROLNÍ A ZKUŠEBNÍ ÚSTAV ZEMĚDĚLSKÝ je specializovaný úřad státní správy zřízený zákonem č. 147/2002 Sb. je organizační složkou státu je správním úřadem, podřízeným Ministerstvu zemědělství je držitelem certifikátu ČSN EN ISO 9001:2009 pro výkon státní správy, úřední kontroly a souvisejícího zkušebnictví v oblasti vstupů do zemědělství sídlo ústavu je v Brně a jeho činnost je zabezpečována na pracovištích na území celé České republiky

4 ÚKZÚZ provádí správní řízení a vykonává jiné správní činnosti, odborné a zkušební úkony, kontrolní a dozorové činnosti v oblastech: ROSTLINOLÉKAŘSTVÍ HNOJIVA A PŮDA PŘÍPRAVKY NA OCHRANU ROSTLIN KRMIVA EKOLOGICKÉ ZEMĚDĚLSTVÍ TRVALÉ KULTURY ODRŮDY OSIVO A SADBA

5 ROZMÍSTĚNÍ PRACOVIŠŤ ÚKZÚZ

6 ORGANIZAČNÍ STRUKTURA ÚSTAVU

7 Odbor přípravků na ochranu rostlin 4 oddělení Oddělení povolování POR (OdPP) Oddělení koordinace odborného hodnocení (OdKOH) Oddělení rizik a účinnosti POR (OdRÚP) Oddělení fyzikálních a chemických vlastností (OdFCH) Hodnocení přípravků a pomocných prostředků na ochranu rostlin a účinných látek Osvědčování způsobilosti pracovišť (GEP) k provádění pokusů nebo zkoušek pro účely výzkumu a vývoje Formulační analýza komunikace s Národní referenční laboratoří, Oddělením zkoušením přípravků na ochranu rostlin a interpretace výsledků analýz

8 Přípravek na ochranu rostlin Definice přípravku, včetně požadavků na procesy hodnocení a podklady pro hodnocení dány Nařízení (ES) č. 1107/2009 z 21. října 2009 (dále jen nařízení ES ) Zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a změně některých souvisejících zákonů (nakládání s přípravky správná distribuční praxe 46c, odborná způsobilost 86) Vyhláška č. 327/2012 Sb., o ochraně včel, zvěře, vodních organismů a dalších necílových organismů při použití přípravků na ochranu rostlin Vyhláška č. 132/2018 Sb., o přípravcích a pomocných prostředcích na ochranu rostlin MZe_uplna-zneni_vyhlaska html

9 Vývoj nového přípravku na ochranu rostlin Základní soubor potencionálních molekul Softwarový screening, screeningové laboratorní testy Screeningové skleníkové testy (začátek ekotox. a toxikologických testů, zjišťování fyzikálně-chemických vlastností účinné látky a začátek vývoje potencionálních formulací) Polní maloparcelkové pokusy (začátek ekotox. a toxikologických testů, zjišťování fyzikálně-chemických vlastností formulace)

10 Vývoj nového přípravku na ochranu rostlin Předběžné testy - končí ekotox. a toxikologické testy a zjišťování fyzikálně-chemických vlastností účinné látky, - zjišťují se fyzikálně-chemické vlastnosti formulace Následné plodiny Registrační testy Kvalita produkce/kvantita Testy fytotoxicity Množitelský materiál (klíčivost, zakořeňování Sestavení finálního dokumentačního souboru pro povolení ú.l. a povolení nového přípravku na ochranu rostlin

11 Povolení nového přípravku na ochranu rostlin Povolení nového přípravku = dvoustupňový proces 1) Schválení účinné látky se děje na úrovni EU 2) Povolení přípravku se děje na úrovní EU/v rámci zón EU Bez schválení účinné látky nelze povolit přípravek Základní předpis: Nařízení ES

12 Schválení účinné látky probíhá v rámci Evropské unie na dobu určitou 10 let, 7 let (k nahrazení), 15 let (nízkorizikové látky), základní látky na dobu neurčitou (evid. č.: ) ( obnovení schválení ú. l. přehodnocování všech POR přehodnocení dle metodiky platných v době podání žádostí, (metodiky se mění) pravidelné přehodnocování (vyšší nejistota, prodlevy, nedostatek POR)

13 Schválení účinné látky Sestavení finálního dokumentačního souboru pro povolení účinné látky Identita Fyzikální a chemické vlastnosti Analytické metody Toxikologie a metabolismus/expozice Reziduální studie Osud a chování v životním prostředí Ekotoxikologie Účinnost

14 Schválení účinné látky

15 Povolování nového přípravku předložení dokumentačního souboru pro účinnou látku a přípravek stejné údaje, které byly generovány pro účinnou látky musí být připraveny také pro přípravek Účinná látka (Identita, Fyzikální a chemické vlastnosti, Analytické metody, Toxikologie a metabolismus/expozice, Reziduální studie, Osud a chování v životním prostředí, Ekotoxikologie, Účinnost) Přípravek na ochranu rostlin (Identita, Fyzikální a chemické vlastnosti, Analytické metody, Toxikologie a metabolismus/expozice, Reziduální studie, Osud a chování v životním prostředí, Ekotoxikologie, Účinnost)

16 Rozdělení Evropské unie do tří zón

17 Povolování přípravku Zonální hodnocení (povolení nového POR, obnova povolení, změna rozsahu povolení) 1) žadatel 2) zonální zpravodajský stát Předpisy EU - požadavky na podklady/studie/testy/dokumentaci metodiky k provedení zkoušek EPPO, SETAC, CIPAC, OECD metodiky EK (procesní, formální, postup při hodnocení) metodiky EFSA - hodnocení rizik, odborné zásady Metodiky pro postupy v rámci zóny Metodiky OPOR národní postupy 3) fáze komentářů 4) finalizace ZRMS Finalizace ostatní ČS

18 Povolování přípravků v rámci ČR Národní procesy administrativní žádosti bez odborného hodnocení změna obchodního jména, převod povolení, další obchodní jméno, doplnění velikosti balení, prodloužení povolení mimořádné stavy v ochraně rostlin (Stutox I, Vaztak Active, Vaztak Les) nový pomocný prostředek obnova povolení (tzv. re-registrace) minoritní použití (Nařízení ÚKZÚZ) amaterské balení (malobalení) vzájemné uznání experimentální použití revize a změny žádostí (jiný materiál obalu, nová plodiny, dávkování) souběžný obchod (pro obchodní použití...d/.,.-..v)

19 Role v povolovacím procesu koordinátoři (úřední osoby dle Správního řádu; specifická hodnocení ekvivalence dokumentace, nehodnocená data, správní aspekty, komunikace se žadatelem, zadávání výstupu specialistům hodnotitelských okruhů hodnotitelé (hodnocení rizik a vlastností POR; odborné výstupy a stanoviska) administrativní podpora

20 Hodnocení fyzikálně-chemických vlastností a analytických metod fyzikálně-chemické vlastnosti POR účinné látky posouzení analytických metod obaly nakládání s odpady

21 Hodnocení biologické účinnosti Účinnost Fytotoxicita Rezistence Vliv na výnos, kvalitu sklizně, zpracování rostlin a rostlinných produktů Nežádoucí změny u následným plodin Nežádoucí změny sousedních plodin včetně necílových rostlin Nežádoucí změny užitečných a necílových organizmů mimo rostliny Negativní vliv na rozmnožovací materiál

22 Hodnocení osudu a chování v životním prostředí

23 Hodnocení osudu a chování v ŽP chování v půdě, vodě a ovzduší rozklad, persistence, mobilita, akumulace (= stanovení distribuce, osudu a chování v životním prostředí a předpověď příslušných časových průběhů) umožnění identifikace necílových druhů a populací, které jsou expozicí ohroženy opatření nezbytná pro minimalizaci kontaminace

24 Ochranná pásma podzemních a povrchových vod Stanovují se u vodních zdrojů využívaných nebo využitelných pro zásobování pitnou vodou (nikoliv užitkovou jako v minulosti) s průměrným odběrem nad m 3 /rok. Ochranná pásma dělíme na: OP I. stupně, která slouží k ochraně vodního zdroje v bezprostředním okolí jímacího nebo odběrného zařízení OP II. stupně, která slouží ochraně vodního zdroje v územích stanovených vodoprávním úřadem tak, aby nedocházelo k ohrožení jakosti nebo zdravotní nezávadnosti vody

25 Ochranná pásma II. stupně podzemních a/nebo povrchových vod Přípravky na ochranu rostlin jsou nebo nejsou vyloučeny z OP II. stupně podzemních a/nebo povrchových vod. Ochranná pásma jsou stanovena podle vodního zákona, 30 zákona č. 254/2001 Sb., v platném znění. Kritéria pro vyloučení jsou stanovena na základě dohody mezi Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem životního prostředí. Omezení v rozhodnutí Přípravek je vyloučen z použití v ochranném pásmu II. stupně zdrojů podzemní a/nebo povrchové vody. Přípravek není vyloučen z použití v ochranném pásmu II. stupně zdrojů podzemní a povrchové vody (již se neuvádí). Přípravek je vyloučen z použití v ochranném pásmu II. stupně zdrojů podzemní a/nebo povrchové vody pro (vyjmenují se jednotlivé skupiny plodin)

26 Vyloučení z OP II. st. podzemních vod účinná látka se nachází v monitoringu podzemních vod nebo v seznamu nebezpečných látek podle vodního zákona účinná látka nebo relevantní metabolit nesmí překročit limit 0,05 µg/l ve scénářích Hamburg a Kremsmünster v lyzimetrických studiích byla v eluátu zjištěna účinná látka / relevantní metabolit Hodnoty podzemních vod se stanovují pomocí programů FOCUS PELMO nebo FOCUS PEARL. Relevantní scénáře pro ČR jsou Hamburg (kyselé půdy) a Kremsmünster (zásadité půdy).

27 Vyloučení z OP II. st. povrchových vod účinná látka nebo relevantní metabolit se nachází v monitoringu povrchových vod nebo v seznamu nebezpečných látek vodního zákona účinná látka nebo relevantní metabolit nesmí překročit limit PECsw > 0,5 µg/l ve 14 m Hodnoty povrchových vod se stanovují pomocí programů FOCUS SWASH, relevantní scénáře pro ČR jsou D4 (potok a rybník)- úlet a R1 (potok a rybník) pro svažité

28 POR, který je vyloučen z OP II. st. podzemních a/nebo povrchových vod, nesmí být používán ani na území, kde jsou dosud vyměřena pásma PHO. V současné době nejsou všechna PHO pásma na území ČR nahrazena OPVZ, ale dochází postupně k jejich vymezení. Ministerstvo životního prostředí (MŽP), odbor ochrany vod, vydalo výklad ze dne 22. prosince 2010 k pojmům ochranná pásma vodních zdrojů (OPVZ) versus pásma hygienické ochrany (PHO) a jejich vzájemného vztahu. Výklad lze nalézt na internetové adrese:

29 Pro ochranu podzemních vod se mimo OP II. st. používají dále tyto limitní věty: SPe 1 Za účelem ochrany podzemní vody neaplikujte tento přípravek nebo jiný, jestliže obsahuje účinnou látku X, vícekrát než jednou za tři roky SPe 2 Za účelem ochrany podzemní vody přípravek neaplikujte na půdách (+ zpřesňující údaje o druhu půdy) Omezení aplikační dávky a počtu aplikací přípravku.

30 Hodnocení ekotoxikologie Vliv na necílové organismy: vodní organismy ptáky suchozemské obratlovce necílové členovce půdní makroorganismy a mikroorganismy včely necílové suchozemské rostliny

31 Ekotoxikologie SP 1 Neznečišťujte vody přípravkem nebo jeho obalem. (Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchových vod/zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest). SPe 1 omezení ukázka: Za účelem ochrany půdních organismů neaplikujte tento přípravek nebo jiný, jestliže obsahuje prochloraz vícekrát než 2x ročně. SPe 2 run-off (splach - svažité pozemky) SPe 3 drift (úlet, všechny pozemky) SPe 5 savci, ptáci (pro namořené osivo, granule) SPe 6 savci, ptáci (rozsypaný, rozlitý přípravek) SPe 8 včely, zde se ale uzančně v ČR používají věty ZNV a NV (zvláště nebezpečný pro včely a nebezpečný pro včely) Nařízení komise (EU) č. 547/2011, kterým se provádí nařízení ES

32 Vliv na necílové organismy vodní organismy (pstruh, bezobratlí Daphnia magna, řasy, pro insekticid ještě další druh larvy pakomárů; pro herbicidy ještě jiná taxonomická skupina: např. rosivka, sinice) vodní rostliny Lemna gibba (okřehek) členovci Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri - vosička a dravý roztoč (mohou být slunéčka, střevlíci atd.) rostliny 6 10 jedno a dvouděložných rostlin reprezentujících co nejvíce taxonomických skupin půdní organismy žížaly, chvostoskok a půdní roztoči ptáci křepel wirginský, kachna (mallard duck)

33 Ochranné vzdálenosti z hlediska ochrany necílových organismů Stanovují se u vodních organismů, necílových členovců a necílových rostlin. Necílové rostliny SPe3 Za účelem ochrany necílových rostlin dodržujte neošetřené ochranné pásmo xx m od okraje ošetřovaného pozemku. Necíloví členovci SPe3 Za účelem ochrany necílových členovců dodržujte neošetřené ochranné pásmo xx m od okraje ošetřovaného pozemku.

34 Tabulka ochranných vzdáleností Tabulka ochranných vzdáleností stanovených s ohledem na ochranu necílových organismů tryska tryska tryska Plodina bez redukce 50 % 75 % 90 % Ochranná vzdálenost od povrchové vody s ohledem na ochranu vodních organismů [m] pšenice, ječmen, žito, tritikale Za účelem ochrany vodních organismů neaplikujte na svažitých pozemcích ( 3 svažitosti), jejichž okraje jsou vzdáleny od povrchových vod < 6 m.

35 Hodnocení týkající se včel Ochrana včel se řídí Vyhláškou č. 327/2012 Sb., o ochraně včel, zvěře, vodních organismů a dalších necílových organismů při použití přípravků na ochranu rostlin. ZNV: Zvlášť nebezpečný pro včely. Přípravek nesmí být aplikován na porost navštěvovaný včelami. / Neaplikujte na kvetoucí plodiny a na pozemky s kvetoucími plevely. / Přípravek lze aplikovat nejpozději dnů před předpokládaným začátkem kvetení porostu. NV: Nebezpečný pro včely. Přípravek smí být aplikován na porost navštěvovaný včelami pouze po ukončení denního letu včel, a to nejpozději do dvacáté třetí hodiny příslušného dne. Pro použití ve sklenících s opylujícími čmeláky: Zabraňte expozici čmeláků zakrytím nebo odstraněním kolonií během aplikace.

36 Hodnocení SZÚ Toxikologie a metabolismus/expozice orální, dermální, inhalační toxicita oční a kožní dráždivost (senzibilizace) karcinogenita, mutagenita, teratogenita, toxicita pro reprodukci expozice operátora, okolostojících osob expozici konzumenta

37 Přípravek na ochranu rostlin Přípravek smí být používán pouze je-li povolen rozhodnutí o povolení - 10 let rozsah bezpečného použití přípravku (z hlediska plodin a účinnosti na škodlivý organismus, vlivu na ŽP a zdraví lidí klasifikace a označení přípravku na základě nebezpečných vlastností (klasifikace a označování dle CLP kontrola a vymáhání v gesci MŽP) označení přípravku z hlediska omezení rizik ve vztahu k ŽP obaly všechny údaje z výrokové části rozhodnutí musí být uvedeny na etiketě přípravku

38 Složení přípravku na ochranu rostlin Účinná látka hodnocení ČS, EFSA, EK chemické, mikrobiologické, makrobiologické látky s nízkým rizikem, k nahrazení, základní látky po každé obnově schválení se v krátké době přehodnocují všechny přípravky (termíny Nařízení ES) hodnocení rizik dle platných metodik (revize dle poznatků) Formulační přísady (adheziva, odpěňovače, pojiva, pufry, nosiče, deodoranty, dispergátory, barviva, dávidla, emulgátory, hnojiva, smáčedla, konzervační prostředky, parfémy, repelenty, safenery, rozpouštědla, stabilizátory, synergenty, zahušťovadla)

39 Účinná látka základní složka přípravku vždy stojí na začátku vývoje nového přípravku určuje biologickou aktivitu určuje spektrum účinnosti její vlastnosti určují budoucí formulaci přípravku přípravek může obsahovat jednu nebo více účinných látek

40 Vlastnosti účinné látky ovlivňují výslednou podobu formulace přípravku náklady na formulační proces náklady na výrobu náklady na používání přípravku toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti

41 Základní vlastnosti účinné látky Fyzikální stav kapalina pevná látka krystalická forma, šupinky, prášková forma Viskozita významná pro dávkování a aplikaci Rozpustnost látky rozpustné ve vodě, v olejích, v rozpouštědlech ekonomický i bezpečnostní význam

42 Základní vlastnosti účinné látky Stabilita účinné látky snadnost výroby skladovatelnost reziduální účinnost bezpečnostní dopady použití stabilizátorů Další vlastnosti zápach barva

43 Systém třídění účinných látek Základní skupiny herbicidní látky zoocidní látky fungicidní látky Další třídění v rámci základních skupin podle mechanizmu účinku podle účinku na cílové místo podle chemické příslušnosti

44 Systém třídění účinných látek herbicidy

45 Systém třídění účinných látek insekticidy

46 Systém třídění účinných látek fungicidy

47 Vznik nového POR časové schéma

48 Náklady na objevení, vývoj a registraci nového POR

49 Registr přípravků na ochranu rostlin 0&vyhledat=A&stamp=

50 Děkuji za pozornost