***I NÁVRH ZPRÁVY. CS Jednotná v rozmanitosti CS 2013/0222(COD)
|
|
- Přemysl Urban
- před 5 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 EVROPSKÝ PARLAMENT Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin /0222(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (COM(2013)0472 C7-0196/ /0222(COD)) Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin Zpravodajka: Linda McAvan PR\ doc PE v02-00 Jednotná v rozmanitosti
2 PR_COD_1amCom Vysvětlivky * Postup konzultace *** Postup souhlasu ***I Řádný legislativní postup (první čtení) ***II Řádný legislativní postup (druhé čtení) ***III Řádný legislativní postup (třetí čtení) (Druh postupu závisí na právním základu navrženém v návrhu aktu.) y k návrhu aktu Pozměňovacích návrhy Parlamentu předložené ve dvou sloupcích Vypuštění textu je označeno tučnou kurzivou v levém sloupci. Nahrazení je označeno tučnou kurzivou v obou sloupcích. Nový text je označen tučnou kurzivou v pravém sloupci. První a druhý řádek záhlaví každého pozměňovacího návrhu označují příslušnou část projednávaného návrhu aktu. Pokud se pozměňovací návrh týká existujícího aktu, který má být návrhem aktu pozměněn, je v záhlaví mimo to na třetím řádku uveden existující akt a na čtvrtém řádku ustanovení existujícího aktu, kterého se pozměňovací návrh týká. y Parlamentu v podobě konsolidovaného textu Nové části textu jsou označeny tučnou kurzivou. Vypuštěné části textu jsou označeny symbolem nebo přeškrtnuty. Nahrazení se vyznačují tak, že nový text se označí tučnou kurzivou a nahrazený text se vymaže nebo přeškrtne. Výjimečně se neoznačují změny výlučně technické povahy, které provedly příslušné útvary za účelem vypracování konečného znění. PE v /17 PR\ doc
3 OBSAH Strana NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU...5 VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ...15 PR\ doc 3/17 PE v02-00
4 PE v /17 PR\ doc
5 NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (COM(2013)0472 C7-0196/ /0222(COD)) (Řádný legislativní postup: první čtení) Evropský parlament, s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2013)0472 ), s ohledem na čl. 294 odst. 2, článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0196/2013), s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, s ohledem na odůvodněná stanoviska předložená v rámci protokolu č. 2 o používání zásad subsidiarity a proporcionality řeckým Parlamentem, španělským Kongresem poslanců a španělským Senátem, v nichž se uvádí, že návrh legislativního aktu není v souladu se zásadou subsidiarity, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru 1, s ohledem na stanovisko Výboru regionů 2, s ohledem na článek 55 jednacího řádu, s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0000/2013), 1. přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; 2. vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; 3. pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům. 1 Úř. věst. C 2 Úř. věst. C,, s.. PR\ doc 5/17 PE v02-00
6 1 Bod odůvodnění 10 (10) Na základě tohoto nařízení by měly být vybírány dva různé druhy poplatků, aby se zohlednila rozdílnost úkolů agentury a zpravodajů. Držitelé rozhodnutí o registraci, jejichž léčivé přípravky jsou součástí farmakovigilančního postupu, by měli za prvé hradit poplatky za postupy prováděné na úrovni Unie. Tyto postupy se týkají posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, posuzování poregistračních studií bezpečnosti a posuzování v rámci předložení iniciovaného v důsledku farmakovigilančních údajů. Za druhé by se měl účtovat roční paušální poplatek za ostatní farmakovigilanční činnosti agentury, které přinášejí celkový prospěch držitelům rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména udržování databáze Eudravigilance uvedené v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004, získávání signálů a sledování vybrané lékařské literatury. (10) Na základě tohoto nařízení by měly být vybírány dva různé druhy poplatků, aby se zohlednila rozdílnost úkolů agentury a zpravodajů. Držitelé rozhodnutí o registraci, jejichž léčivé přípravky jsou součástí farmakovigilančního postupu, by měli za prvé hradit poplatky za postupy prováděné na úrovni Unie. Tyto postupy se týkají posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, posuzování poregistračních studií bezpečnosti a posuzování v rámci předložení iniciovaného v důsledku farmakovigilančních údajů. Za druhé by se měl účtovat roční paušální poplatek za ostatní farmakovigilanční činnosti agentury, které přinášejí celkový prospěch držitelům rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména udržování databáze Eudravigilance uvedené v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 a sledování vybrané lékařské literatury. 2 Bod odůvodnění 14 (14) Poplatky by měly být spravedlivě vybírány od všech držitelů rozhodnutí o registraci. Je proto třeba stanovit jedinou jednotku podléhající poplatku bez ohledu na postup, v jehož rámci byl léčivý (14) Poplatky by měly být spravedlivě vybírány od všech držitelů rozhodnutí o registraci. Je proto třeba stanovit jedinou jednotku podléhající poplatku bez ohledu na postup, v jehož rámci byl léčivý PE v /17 PR\ doc
7 přípravek registrován, a to buď podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo podle směrnice 2001/83/ES, a na způsob, jakým členské státy přidělují čísla registrace. Tento cíl splňují jednotlivé položky odpovídající registracím v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004 na základě informací ze seznamu všech humánních léčivých přípravků registrovaných v Unii podle čl. 57 odst. 2 uvedeného nařízení. přípravek registrován, a to buď podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo podle směrnice 2001/83/ES, a na způsob, jakým členské státy přidělují čísla registrace. Tento cíl splňuje zavedení jednotky na úrovni účinné látky a lékové formy na základě informací obsažených v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004. Návrh Komise by znamenal, že by poplatky byly společnostem účtovány podle toho, kolika různých registrací jsou držiteli, a to by bylo rozpočítáno na základě velikosti balení. Z hlediska farmakovigilance přitom není podstatné, zda balení obsahuje 10 nebo 20 tablet. Bylo by vhodnější stanovit poplatek podle počtu registrací na účinnou látku a lékovou formu (tzn. zda je léčivý prostředek ve formě spreje, tablet nebo injekčního roztoku). 3 Bod odůvodnění 16 (16) Generické léčivé přípravky, léčivé přípravky registrované na základě ustanovení týkajících se dobře zavedeného použití ve zdravotnictví, registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky by měly podléhat sníženému ročnímu paušálnímu poplatku, jelikož tyto přípravky mají obvykle dobře stanovený bezpečnostní profil. Jsou-li však tyto přípravky součástí některého z farmakovigilančních postupů na úrovni Unie, měl by se s ohledem na dotyčnou práci účtovat poplatek v plné výši. Jelikož právní předpisy týkající se farmakovigilance podporují provádění společných poregistračních studií bezpečnosti, měli by se držitelé rozhodnutí (16) Léčivé přípravky registrované na základě ustanovení týkajících se dobře zavedeného použití ve zdravotnictví, registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky by měly podléhat sníženému ročnímu paušálnímu poplatku, jelikož tyto přípravky mají obvykle dobře stanovený bezpečnostní profil. Jsou-li však tyto přípravky součástí některého z farmakovigilančních postupů na úrovni Unie, měl by se s ohledem na dotyčnou práci účtovat poplatek v plné výši. Jelikož právní předpisy týkající se farmakovigilance podporují provádění společných poregistračních studií bezpečnosti, měli by se držitelé rozhodnutí o registraci v případě předložení společné PR\ doc 7/17 PE v02-00
8 o registraci v případě předložení společné studie o příslušný poplatek podělit. studie o příslušný poplatek podělit. 4 Čl. 1 odst. 1 a (nový) 1a. Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES jsou vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení. Změna, jejímž cílem je vyjasnit z právního hlediska vyloučení registrovaných homeopatických a rostlinných léčivých přípravků, jak je již uvedeno v bodu odůvodnění Čl. 1 odst Toto nařízení stanoví činnosti vykonávané na úrovni Unie, za něž mají být hrazeny poplatky, výši těchto poplatků a pravidla pro jejich hrazení a výši odměny zpravodajů. 2. Toto nařízení stanoví činnosti vykonávané na úrovni Unie, za něž mají být hrazeny poplatky, výši těchto poplatků a pravidla pro jejich hrazení a výši odměny zpravodajů a spoluzpravodajů. PE v /17 PR\ doc
9 6 Čl. 2 bod 1 1. jednotkou podléhající poplatku se rozumí jednotlivá položka v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004 na základě informací ze seznamu všech humánních léčivých přípravků registrovaných v Unii podle čl. 57 odst. 2 uvedeného nařízení; 1. jednotkou podléhající poplatku se rozumí jednotka definovaná tímto souborem údajů na základě informací o léčivých přípravcích obsažených v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004: a) název léčivého přípravku; b) držitel rozhodnutí o registraci; c) země, v níž je registrace platná; d) účinné látky; e) léková forma. Návrh Komise by znamenal, že by poplatky byly společnostem účtovány podle toho, kolika různých registrací jsou držiteli, a to by bylo rozpočítáno na základě velikosti balení. Z hlediska farmakovigilance přitom není podstatné, zda balení obsahuje 10 nebo 20 tablet. Bylo by vhodnější stanovit poplatek podle počtu registrací na účinnou látku a lékovou formu (tzn. zda je léčivý prostředek ve formě spreje, tablet nebo injekčního roztoku). 7 Čl. 3 odst Vybírá-li agentura poplatek podle odst. 1 písm. a), poskytne zpravodaji ve Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik léčiv, kterého jmenuje členský stát, nebo zpravodaji v koordinační skupině (dále jen zpravodaj ) odměnu za práci, kterou odvedl pro agenturu nebo koordinační skupinu. Tato odměna je 2. Vybírá-li agentura poplatek podle odst. 1 písm. a), poskytne zpravodaji a spoluzpravodaji ve Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik léčiv, kterého jmenuje členský stát, nebo zpravodaji v koordinační skupině (dále jen zpravodaj ) odměnu za práci, kterou odvedl pro agenturu nebo koordinační PR\ doc 9/17 PE v02-00
10 vyplácena v souladu s článkem 9. skupinu. Tato odměna je vyplácena v souladu s článkem 9. Cílem je jasně stanovit, že spoluzpravodajové by rovněž měli být placeni přímo agenturou EMA, jak je běžnou praxí. 8 Čl. 7 odst Za své farmakovigilanční činnosti týkající se systémů informačních technologií podle článků 24, 25a a 26 a čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004, sledování vybrané lékařské literatury podle článku 27 uvedeného nařízení a získávání signálů podle článku 28a uvedeného nařízení vybírá agentura jednou ročně paušální poplatek stanovený v části IV přílohy. 1. Za své farmakovigilanční činnosti týkající se systémů informačních technologií podle článků 24, 25a a 26 a čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004 a sledování vybrané lékařské literatury podle článku 27 uvedeného nařízení vybírá agentura jednou ročně paušální poplatek stanovený v části IV přílohy. Rozsah ročního poplatku by měl být jasně stanoven tak, aby zahrnoval pouze činnosti vykonávané na úrovni EU. Získávání signálů je činnost, za niž si budou některé členské státy možná účtovat poplatky i nadále. 9 Čl. 7 odst Na léčivé přípravky uvedené v čl. 10 odst. 1 a článku 10a směrnice 2001/83/ES a na registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé 5. Na léčivé přípravky uvedené v článku 10a směrnice 2001/83/ES a na registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé PE v /17 PR\ doc
11 přípravky, jak jsou vymezeny v čl. 1 bodě 5, resp. čl. 1 bodě 30 směrnice 2001/83/ES, se vztahuje snížený roční paušální poplatek stanovený v části IV přílohy. přípravky, jak jsou vymezeny v čl. 1 bodě 5, resp. čl. 1 bodě 30 směrnice 2001/83/ES, se vztahuje snížený roční paušální poplatek stanovený v části IV přílohy. Snížení poplatku pro generické léčivé přípravky se vypouští. 10 Čl. 9 název Vyplácení odměn zpravodajům ze strany agentury Vyplácení odměn zpravodajům a spoluzpravodajům ze strany agentury 11 Čl. 9 odst. 1 pododstavec 1 1. Agentura poskytne zpravodajům odměnu v souladu s čl. 3 odst. 2 v těchto případech: c) pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 vykonává činnost zpravodaje; d) pokud členský stát jmenoval zástupce v koordinační skupině, který v rámci posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 1. Agentura poskytne zpravodajům a spoluzpravodajům odměnu v souladu s čl. 3 odst. 2 v těchto případech: c) pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 vykonává činnost zpravodaje; d) pokud koordinační skupina určila členský stát, který v rámci posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 vykonává PR\ doc 11/17 PE v02-00
12 vykonává činnost zpravodaje; e) pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování poregistračních studií bezpečnosti podle článku 5 vykonává činnost zpravodaje; f) pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který v případě předložení podle článku 6 vykonává činnost zpravodaje. činnost zpravodaje; e) pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování poregistračních studií bezpečnosti podle článku 5 vykonává činnost zpravodaje; f) pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který v případě předložení podle článku 6 vykonává činnost zpravodaje. Cílem je jasně stanovit, že spoluzpravodajové by rovněž měli být placeni přímo agenturou EMA, jak je běžnou praxí a dále vyjasnit, jakým způsobem funguje koordinační skupina. 12 Čl. 9 odst Odměna je vyplácena v souladu s písemnou smlouvou uvedenou v čl. 62 odst. 3 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004. Případné bankovní poplatky spojené s vyplacením této odměny hradí agentura. 5. Odměna je vyplácena v souladu s písemnou smlouvou uvedenou v čl. 62 odst. 3 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004 a 60 kalendářních dní od obdržení konečné zprávy o hodnocení uvedené v paragrafu 3 tohoto článku. Případné bankovní poplatky spojené s vyplacením této odměny hradí agentura. Návrh již obsahuje třicetidenní lhůtu, během níž musí společnosti agentuře EMA zaplatit poplatky. Měl by tedy obsahovat i lhůtu, během níž musí EMA zaplatit členskému státu zpravodaji. PE v /17 PR\ doc
13 13 Příloha část III odst Poplatek za posouzení postupu podle čl. 6 odst. 1 činí EUR. Příslušná odměna zpravodaje činí EUR. 1. Poplatek za posouzení postupu podle čl. 6 odst. 1 činí [...] pokud se jedná o jednu nebo dvě účinné látky. Tento poplatek se zvyšuje o [...] EUR za každou další účinnou látku, která je součástí postupu. Příslušná odměna zpravodaje činí 27 % celkové částky poplatku. Referrals can be simple or complex (i.e. wide in scope and involve many different active substances). Instead of charging the same average fee whatever the workload involved, a more cost-based approach would be to move to a tiered system. As discussions are still ongoing about how many hours work are involved per active substance, the exact amounts are not yet included in this draft report - but will be added by the deadline for amendments. The Rapporteur keeps the proposed division between EMA and the Member States, in order to maintain the overall balance whereby half of all procedure fees as a whole go to EMA, and half to Member States. 14 Příloha část IV odst Roční paušální poplatek činí 60 EUR za jednotku podléhající poplatku. 1. Roční paušální poplatek činí 86 EUR za jednotku podléhající poplatku. Panuje obecná shoda o tom, že rozsah ročního poplatku může být omezen, aby se v rámci farmakovigilance vyloučila činnost v souvislosti s centralizovaně registrovanými přípravky (což činí zhruba 3 miliony EUR), spolu se získáváním signálů, správou zpráv o nežádoucích účincích léčivých přípravků a činnostmi v souvislosti s řízením rizik (což činí zhruba 6 PR\ doc 13/17 PE v02-00
14 milionů EUR). To znamená, že celkové příjmy by dosahovaly 10,4 milionů EUR namísto původně navrhovaných 19 milionů EUR. Pokud se použije nová definice jednotky podléhající poplatku, v tuto chvíli dosahuje celkový počet jednotek Po zrušení snížení poplatku za generické léčivé přípravky by roční poplatek činil 86 EUR za jednotku. PE v /17 PR\ doc
15 VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ Důvody pro zavedení nového režimu poplatků Komise navrhuje poskytnout finanční prostředky k provádění nového nařízení a směrnice EU o farmakovigilanci schválených v roce Nový zákon ukládá nové povinnosti jak Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), tak příslušným vnitrostátním orgánům vnitrostátním subjektům pro kontrolu léčiv ve všech členských státech. Je nezbytné, aby byl co nejdříve zaveden mechanismus financování, zejména proto, že příslušný zákon již vstoupil v platnost. Nové povinnosti agentury zahrnují: rozšíření databáze EudraVigilance i na přípravky registrované na vnitrostátní úrovni a zavedení nových funkcí, včetně veřejně přístupné části, v níž si lidé mohou prostřednictvím internetu vyhledat nežádoucí účinky určitého přípravku vytvoření centrálního registru pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti vytvoření databáze všech registrovaných přípravků v EU (článek 57) sledování literatury koordinace posuzování na úrovni EU týkajícím se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, poregistračních studií bezpečnosti a předložení pro přípravky registrované na vnitrostátní úrovni zřízení evropského webového portálu věnovaného léčivým přípravkům, kde lidé najdou všechny informace o léčivých přípravcích na jednom místě pořádání veřejných slyšení Poprvé bude EMA v rámci farmakovigilance plnit povinnosti spojené jak s přípravky registrovanými vnitrostátními orgány, tak s centralizovaně registrovanými přípravky (registrovanými agenturou EMA). Systém také poskytuje příslušným vnitrostátním orgánům možnost podílet se na posuzování na úrovni EU týkajícím se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, poregistračních studií bezpečnosti a předložení pro přípravky registrované na vnitrostátní úrovni. Návrhy Komise Komise odhaduje náklady na plnění nových povinností na 38,5 milionu EUR a navrhuje navýšit financování prostřednictvím dvou oddělených finančních toků: Roční paušální poplatek od farmaceutických společností za farmakovigilanci má být nově navýšen prostřednictvím poplatku stanoveného podle toho, kolik má společnost jednotek podléhajících poplatku na základě databáze uvedené v článku 57. To by odpovídalo částce 60 EUR za přípravek, určené na základě velikosti balení, s výjimkou centrálně registrovaných přípravků. Tři nové poplatky za analýzu pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, poregistrační studie bezpečnosti, a za předložení. Předložení je postup, při němž je léčivý přípravek PR\ doc 15/17 PE v02-00
16 předložen Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv z důvodů obav ohledně bezpečnosti. PE v /17 PR\ doc
17 Sdílení nákladů a poplatků mezi EMA a příslušnými vnitrostátními orgány Úkoly spojené se zajištěním souhrnného systému bezpečnosti léčivých přípravků na úrovni EU jsou rozděleny mezi EMA a členské státy. Komise tudíž navrhuje, aby všechny poplatky byly mezi ně rozděleny a nebyly tak společnostem účtovány za tutéž práci dvakrát. Snížení poplatků a výjimky Komise navrhuje snížení poplatků pro malé a střední podniky, pro dobře zavedené generické léčivé přípravky a pro plně registrované rostlinné a homeopatické léčivé přípravky. Navrhuje, aby registrované rostlinné a homeopatické léčivé přípravky byly plně osvobozeny ode všech poplatků, a totéž se týká mikropodniků. Názory zpravodajky Zpravodajka souhlasí, že je naléhavě třeba zavést mechanismus financování a navrhuje proto takové změny návrhu Komise, které by měly umožnit rychlé dosažení dohody. Úplný přezkum poplatků za farmakovigilanci by měl být zahájen příští rok a v případě nutnosti může být navržena celková restrukturalizace systému, prozatím nicméně zpravodajka předkládá následující návrhy. Paušální poplatek: je navržen k pokrytí nákladů agentury EMA na různé farmaceutické činnosti, včetně získávání signálů. Vzhledem k tomu, že některé členské státy společnostem rovněž účtují poplatky za získávání signálů, existují obavy, že by poplatky mohly být účtovány společnostem dvakrát. Zpravodajka proto navrhuje, aby částka vyměřená agenturou EMA byla snížena a aby paušální poplatek pokrýval pouze úkoly, které má plnit EMA: EudraVigilance, databáze uvedená v článku 57, registr pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a sledování literatury, čímž se z paušálního poplatku vytvoří poplatek na chod činnosti EMA v oblasti farmakovigilance. Zpravodajka se rovněž domnívá, že použití velikosti balení jakožto základu pro stanovení jednotky podléhající poplatku není nejvhodnější, vzhledem k tomu, že počet tablet v jednom balení je z hlediska farmakovigilance nepodstatný a tento systém by postihoval některé společnosti, zejména společnosti produkující generika. Bylo by vhodnější místo toho stanovit poplatek podle počtu registrací na účinnou látku a lékovou formu. Na druhou stranu zpravodajka navrhuje odstranit 20% snížení poplatku pro generika. Poplatek za předložení: problém spočívá v tom, že šetření pro zjištění bezpečnostních rizik může být nákladné a může zahrnovat celé třídy léčiv a několik různých účinných látek. Množství práce na šetření se může lišit v závislosti na složitosti případu, proto zpravodajka navrhuje zohlednit ji v režimu poplatků. Chce rovněž zajistit spravedlivou odměnu pro zpravodaje a spoluzpravodaje z členských států s cílem motivovat je, aby se dobrovolně ujímali práce při řešení předložení. Zpravodajka v této fázi nijak nemění poplatky za řízení v rámci pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a poregistračních studií bezpečnosti, s výjimkou definice jednotky podléhající poplatku. PR\ doc 17/17 PE v02-00
Výbor pro mezinárodní obchod
Evropský parlament 2014-2019 Výbor pro mezinárodní obchod 2017/0242(COD) 26.10.2017 ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o poskytnutí další makrofinanční pomoci Gruzii (COM(2017)0559
VíceVýbor pro průmysl, výzkum a energetiku
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 11. 11. 2013 2013/0242(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o účasti Unie na evropském metrologickém
Více***I NÁVRH ZPRÁVY. CS Jednotná v rozmanitosti CS. Evropský parlament 2015/0093(COD)
Evropský parlament 2014-2019 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin 25.6.2015 2015/0093(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění
VíceVýbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin 11. 10. 2013 2013/0130(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění
VíceEVROPSKÝ PARLAMENT Výbor pro právní záležitosti
EVROPSKÝ PARLAMENT 2014-2019 Výbor pro právní záležitosti 4.11.2014 2011/0447(NLE) * NÁVRH ZPRÁVY o návrhu rozhodnutí Rady o prohlášení členských států, že v zájmu Evropské unie souhlasí s přistoupením
Více***I NÁVRH ZPRÁVY. CS Jednotná v rozmanitosti CS 2012/0040(COD)
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin 27. 7. 2012 2012/0040(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění
VíceEVROPSKÝ PARLAMENT Výbor pro mezinárodní obchod
EVROPSKÝ PARLAMENT 2014-2019 Výbor pro mezinárodní obchod 2015/0005(COD) 3.2.2015 ***I NÁVRH ZPRÁVY k návrhu rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o poskytnutí makrofinanční pomoci Ukrajině (COM(2015)0005
Více* ZPRÁVA. CS Jednotná v rozmanitosti CS. Evropský parlament A8-0307/
Evropský parlament 2014-2019 Dokument ze zasedání A8-0307/2018 4.10.2018 * ZPRÁVA o návrhu směrnice Rady, kterou se mění směrnice 92/83/EHS o harmonizaci struktury spotřebních daní z alkoholu a alkoholických
Více***II NÁVRH DOPORUČENÍ PRO DRUHÉ ČTENÍ
Evropský parlament 2014-2019 Výbor pro dopravu a cestovní ruch 2013/0013(COD) 21.10.2016 ***II NÁVRH DOPORUČENÍ PRO DRUHÉ ČTENÍ k postoji Rady v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a
Více***I NÁVRH ZPRÁVY. CS Jednotná v rozmanitosti CS 2013/0415(COD)
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci 20. 12. 2013 2013/0415(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení
VíceVýbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
EVROPSKÝ PARLAMENT 2014-2019 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin 12.1.2015 2014/0096(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o sbližování právních
VíceEVROPSKÝ PARLAMENT Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin 24. 1. 2014 2013/0377(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění
Více***II NÁVRH DOPORUČENÍ PRO DRUHÉ ČTENÍ
Evropský parlament 2014-2019 Výbor pro dopravu a cestovní ruch 2013/0297(COD) 5.9.2016 ***II NÁVRH DOPORUČENÍ PRO DRUHÉ ČTENÍ k postoji Rady v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady,
VíceVýbor pro zaměstnanost a sociální věci
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro zaměstnanost a sociální věci 21. 6. 2013 2013/0084(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 577/98
Více***I NÁVRH ZPRÁVY. CS Jednotná v rozmanitosti CS 2013/0023(COD)
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009 2014 Výbor pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci 6. 6. 2013 2013/0023(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o trestněprávní ochraně eura
Více* ZPRÁVA. CS Jednotná v rozmanitosti CS. Evropský parlament A8-0206/
Evropský parlament 2014-2019 Dokument ze zasedání A8-0206/2016 16.6.2016 * ZPRÁVA k návrhu rozhodnutí Rady o uzavření pozměňovacího protokolu k Dohodě mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím,
Více***I NÁVRH ZPRÁVY. CS Jednotná v rozmanitosti CS 2013/0297(COD)
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro dopravu a cestovní ruch 23. 10. 2013 2013/0297(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu
Více***I NÁVRH ZPRÁVY. CS Jednotná v rozmanitosti CS. Evropský parlament 2016/0125(COD)
Evropský parlament 2014-2019 Výbor pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci 18.7.2016 2016/0125(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES)
Více(Text s významem pro EHP) s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm.
L 189/112 Úřední věstník Evropské unie 27.6.2014 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání
VíceVýbor pro mezinárodní obchod
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro mezinárodní obchod 16. 11. 2010 2010/0289(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zavedení mimořádných autonomních obchodních preferencí
VíceVýbor pro průmysl, výzkum a energetiku
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 11. 11. 2013 2013/0232(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o účasti Unie v programu výzkumu a vývoje
Více***I NÁVRH ZPRÁVY. CS Jednotná v rozmanitosti CS 2014/0250(COD)
EVROPSKÝ PARLAMENT 2014-2019 Výbor pro mezinárodní obchod 16.10.2014 2014/0250(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 55/2008 o zavedení
Více***II NÁVRH DOPORUČENÍ PRO DRUHÉ ČTENÍ
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro dopravu a cestovní ruch 21. 11. 2013 2011/0196(COD) ***II NÁVRH DOPORUČENÍ PRO DRUHÉ ČTENÍ k postoji Rady v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu
Více* ZPRÁVA. CS Jednotná v rozmanitosti CS. Evropský parlament A8-0267/
Evropský parlament 2014-2019 Dokument ze zasedání A8-0267/2016 28.9.2016 * ZPRÁVA o návrhu rozhodnutí Rady, kterým se Rakouská republika a Rumunsko opravňují, aby v zájmu Evropské unie přijaly přistoupení
Více* ZPRÁVA. CS Jednotná v rozmanitosti CS. Evropský parlament A8-0451/
Evropský parlament 2014-2019 Dokument ze zasedání A8-0451/2018 10.12.2018 * ZPRÁVA o návrhu rozhodnutí Rady, kterým se Chorvatsko, Kypr, Lucembursko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko a Spojené království
Více* ZPRÁVA. CS Jednotná v rozmanitosti CS. Evropský parlament A8-0209/
Evropský parlament 2014-2019 Dokument ze zasedání A8-0209/2016 16.6.2016 * ZPRÁVA k návrhu nařízení Rady o příslušnosti, rozhodném právu, uznávání a výkonu rozhodnutí ve věcech majetkových poměrů v manželství
Více***I NÁVRH ZPRÁVY. CS Jednotná v rozmanitosti CS. Evropský parlament 2016/0172(COD)
Evropský parlament 2014-2019 Výbor pro dopravu a cestovní ruch 2016/0172(COD) 4.10.2016 ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o systému inspekcí pro zajištění bezpečného provozu
Více***I NÁVRH ZPRÁVY. CS Jednotná v rozmanitosti CS 2013/0390(COD)
EVROPSKÝ PARLAMENT 2014-2019 Výbor pro zaměstnanost a sociální věci 18.12.2014 2013/0390(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o námořnících, kterou se mění směrnice 2008/94/ES,
VíceVýbor pro právní záležitosti
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro právní záležitosti 27. 10. 2009 2009/0100(CNS) * NÁVRH ZPRÁVY o návrhu rozhodnutí Rady o uzavření úmluvy o mezinárodním vymáhání výživného k dětem a dalších druhů
VíceVýbor pro dopravu a cestovní ruch
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro dopravu a cestovní ruch 16. 10. 2013 2013/0166(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o zavedení interoperabilní služby ecall v celé
VíceVýbor pro právní záležitosti
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009 2014 Výbor pro právní záležitosti 27. 9. 2011 2011/0136(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o některých povolených způsobech užití osiřelých děl
VíceEVROPSKÝ PARLAMENT Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů
EVROPSKÝ PARLAMENT 2014-2019 Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů 31.3.2015 2015/0028(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 1007/2009
Více***I NÁVRH ZPRÁVY. CS Jednotná v rozmanitosti CS 2013/0304(COD)
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci 19. 12. 2013 2013/0304(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění rámcové
Více***I NÁVRH ZPRÁVY. CS Jednotná v rozmanitosti CS 2011/0290(COD)
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro zemědělství a rozvoj venkova 21. 6. 2012 2011/0290(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 3/2008
Více* NÁVRH ZPRÁVY. CS Jednotná v rozmanitosti CS 2009/0007(CNS) 12. 11. 2009
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Hospodářský a měnový výbor 12. 11. 2009 2009/0007(CNS) * NÁVRH ZPRÁVY o návrhu směrnice Rady o vzájemné pomoci při vymáhání pohledávek vyplývajících z daní, poplatků, cel a
VícePodpora pro rozvoj venkova z Evropského zemědělského fondu pro rozvoj venkova ***I
P7_TA-PROV(2012)0279 Podpora pro rozvoj venkova z Evropského zemědělského fondu pro rozvoj venkova ***I Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 4. července 2012 o návrhu nařízení Evropského
Více***I ZPRÁVA. CS Jednotná v rozmanitosti CS. Evropský parlament A8-0252/
Evropský parlament 2014-2019 Dokument ze zasedání A8-0252/2015 14.9.2015 ***I ZPRÁVA o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zrušení některých aktů v oblasti policejní spolupráce a soudní spolupráce
Více*** NÁVRH DOPORUČENÍ
EVROPSKÝ PARLAMENT 2014-2019 Výbor pro mezinárodní obchod 30.9.2014 2014/0047(NLE) *** NÁVRH DOPORUČENÍ k návrhu rozhodnutí Rady o uzavření Dohody o účasti Chorvatské republiky v Evropském hospodářském
VíceEVROPSKÝ PARLAMENT 2014-2019. Výbor pro zaměstnanost a sociální věci
EVROPSKÝ PARLAMENT 2014-2019 Výbor pro zaměstnanost a sociální věci 18.12.2014 2014/0002(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o Evropské síti služeb zaměstnanosti, přístupu
VíceVýbor pro zaměstnanost a sociální věci
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro zaměstnanost a sociální věci 18. 12. 2009 2008/0195(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2002/15/ES o úpravě
VíceEVROPSKÝ PARLAMENT ***I NÁVRH ZPRÁVY. Výbor pro dopravu a cestovní ruch 2007/0037(COD)
EVROPSKÝ PARLAMENT 2004 2009 Výbor pro dopravu a cestovní ruch 2007/0037(COD) 30. 10. 2007 ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení č. 11 o odstranění diskriminace
Více* ZPRÁVA. CS Jednotná v rozmanitosti CS. Evropský parlament A8-0364/
Evropský parlament 2014-2019 Dokument ze zasedání A8-0364/2017 23.11.2017 * ZPRÁVA o návrhu rozhodnutí Rady, kterým se Rumunsko opravňuje, aby v zájmu Evropské unie přijalo přistoupení Chile, Islandu a
Více***I ZPRÁVA. CS Jednotná v rozmanitosti CS. Evropský parlament A8-0359/
Evropský parlament 2014-2019 Dokument ze zasedání A8-0359/2015 7.12.2015 ***I ZPRÁVA o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví kodex Unie o pravidlech upravujících přeshraniční
VíceEVROPSKÝ PARLAMENT. Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů
EVROPSKÝ PARLAMENT 2004 2009 Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů 2008/0018(COD) 6. 6. 2008 ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o bezpečnosti hraček (KOM(2008)0009
Více10329/17 eh/in/rk 1 DRI
Rada Evropské unie Brusel 20. června 2017 (OR. en) Interinstitucionální spis: 2016/0186 (COD) 10329/17 INFORMATIVNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Příjemce: Předmět: Generální sekretariát Rady Výbor stálých zástupců
VíceODŮVODNĚNÉ STANOVISKO VNITROSTÁTNÍHO PARLAMENTU K SUBSIDIARITĚ
Evropský parlament 2014-2019 Výbor pro právní záležitosti 19.5.2016 ODŮVODNĚNÉ STANOVISKO VNITROSTÁTNÍHO PARLAMENTU K SUBSIDIARITĚ Věc: Odůvodněné stanovisko polského Sejmu týkající se návrhu směrnice
Více***I NÁVRH ZPRÁVY. CS Jednotná v rozmanitosti CS 2013/0812(COD) 16. 1. 2014
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci 16. 1. 2014 2013/0812(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění rozhodnutí
VíceVeterinární předpisy pro obchod se psy, kočkami a fretkami ***I
P7_TA-PROV(2013)0221 Veterinární předpisy pro obchod se psy, kočkami a fretkami ***I Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. května 2013 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou
VíceEVROPSKÝ PARLAMENT * NÁVRH ZPRÁVY. Výbor pro zemědělství a rozvoj venkova 2008/0105(CNS)
EVROPSKÝ PARLAMENT 2004 2009 Výbor pro zemědělství a rozvoj venkova 2008/0105(CNS) 24. 6. 2008 * NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 1698/2005 o podpoře pro rozvoj venkova
VíceEVROPSKÝ PARLAMENT. Výbor pro zaměstnanost a sociální věci ***II NÁVRH DOPORUČENÍ PRO DRUHÉ ČTENÍ
EVROPSKÝ PARLAMENT 2004 2009 Výbor pro zaměstnanost a sociální věci 2004/0209(COD) 3. 10. 2008 ***II NÁVRH DOPORUČENÍ PRO DRUHÉ ČTENÍ ke společnému postoji Rady k přijetí směrnice Evropského parlamentu
VíceVýbor pro dopravu a cestovní ruch
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro dopravu a cestovní ruch 20. 6. 2013 2011/0327(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu
Více***I NÁVRH ZPRÁVY. CS Jednotná v rozmanitosti CS 2013/0150(COD)
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin 11. 9. 2013 2013/0150(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění
Více13/sv. 15 CS. Úřední věstník Evropské unie ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 35/1
3 31995R0297 15.2.1995 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 35/1 NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků RADA
Více10729/16 ADD 1 ph/lk 1 DGB 2C
Rada Evropské unie Brusel 22. února 2017 (OR. en) Interinstitucionální spis: 2012/0267 (COD) 10729/16 ADD 1 NÁVRH ODŮVODNĚNÍ RADY Předmět: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978 Postoj Rady v prvním
VíceNÁVRH ZPRÁVY. CS Jednotná v rozmanitosti CS 2012/2104(INI)
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin 25. 10. 2012 2012/2104(INI) NÁVRH ZPRÁVY o větším využití potenciálu opatření EU v oblasti životního prostředí:
Více*** NÁVRH DOPORUČENÍ
EVROPSKÝ PARLAMENT 2014-2019 Výbor pro právní záležitosti 9. 2. 2015 2010/0361(NLE) *** NÁVRH DOPORUČENÍ k návrhu rozhodnutí Rady o uzavření Evropské úmluvy o právní ochraně služeb s podmíněným přístupem
Více***II NÁVRH DOPORUČENÍ PRO DRUHÉ ČTENÍ
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin 8. 5. 2013 2011/0156(COD) ***II NÁVRH DOPORUČENÍ PRO DRUHÉ ČTENÍ k postoji Rady v prvním čtení k přijetí nařízení
VíceVýbor pro dopravu a cestovní ruch
Evropský parlament 2014-2019 Výbor pro dopravu a cestovní ruch 2017/0015(COD) 24.5.2017 ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2003/59/ES o výchozí kvalifikaci
VíceNávrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se pozměňuje nařízení (EU) č. 1093/2010, pokud jde o sídlo Evropského orgánu pro bankovnictví
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 29.11.2017 COM(2017) 734 final 2017/0326 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se pozměňuje nařízení (EU) č. 1093/2010, pokud jde o sídlo Evropského orgánu
Více***I NÁVRH ZPRÁVY. CS Jednotná v rozmanitosti CS 2011/0281(COD) 5. 6. 2012
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro zemědělství a rozvoj venkova 5. 6. 2012 2011/0281(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví společná organizace trhů
Více***I ZPRÁVA. CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0038/
EVROPSKÝ PARLAMENT 2014-2019 Dokument ze zasedání 24.2.2016 A8-0038/2016 ***I ZPRÁVA Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie
Více* ZPRÁVA. CS Jednotná v rozmanitosti CS. Evropský parlament A8-0117/
Evropský parlament 2014-2019 Dokument ze zasedání A8-0117/2019 28.2.2019 * ZPRÁVA o návrhu směrnice Rady, kterou se stanoví obecná úprava spotřebních daní (přepracované znění) (COM(2018)0346 C8-0381/2018
Více***I NÁVRH ZPRÁVY. CS Jednotná v rozmanitosti CS 2011/0389(COD)
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro právní záležitosti 2011/0389(COD) 4.9.2012 ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2006/43/ES o povinném auditu
VíceNÁVRH ZPRÁVY. CS Jednotná v rozmanitosti CS 2014/2072(BUD)
EVROPSKÝ PARLAMENT 2014-2019 Rozpočtový výbor 17.10.2014 2014/2072(BUD) NÁVRH ZPRÁVY o návrhu rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o uvolnění prostředků z Fondu solidarity Evropské unie podle bodu 11
VíceEVROPSKÝ PARLAMENT Dokument ze zasedání B7-0000/2014. předložený v souladu s čl. 87a odst. 3 jednacího řádu
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-204 Dokument ze zasedání 5. 2. 204 B7-0000/204 NÁVRH USNESENÍ předložený v souladu s čl. 87a odst. 3 jednacího řádu o nařízení Komise v přenesené pravomoci ze dne 2. prosince 203,
VícePŘIJATÉ TEXTY. P8_TA(2017)0471 Povinnosti v oblasti daně z přidané hodnoty při poskytování služeb a prodeji zboží na dálku *
Evropský parlament 2014-2019 PŘIJATÉ TEXTY P8_TA(2017)0471 Povinnosti v oblasti daně z přidané hodnoty při poskytování služeb a prodeji zboží na dálku * Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne
VíceVýbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin 17. 12. 2009 2008/0257(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění,
VíceVýbor pro právní záležitosti SDĚLENÍ ČLENŮM (53/2011)
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro právní záležitosti 16. 6. 2011 SDĚLENÍ ČLENŮM (53/2011) Věc: Odůvodněné stanovisko Poslanecké sněmovny Italské republiky k návrhu nařízení Evropského parlamentu a
Více*** NÁVRH DOPORUČENÍ
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro mezinárodní obchod 31. 5. 2011 2010/0243(NLE) *** NÁVRH DOPORUČENÍ k návrhu rozhodnutí Rady o uzavření dohody ve formě výměny dopisů mezi Evropskou unií a Norským
VíceNávrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se stanoví míra úpravy přímých plateb podle nařízení (EU) č. 1306/2013 pro kalendářní rok 2016
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 22.3.2016 COM(2016) 159 final 2016/0086 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se stanoví míra úpravy přímých plateb podle nařízení (EU) č. 1306/2013 pro
VíceNávrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se stanoví míra úpravy přímých plateb podle nařízení (EU) č. 1306/2013 pro kalendářní rok 2017
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 30.3.2017 COM(2017) 150 final 2017/0068 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se stanoví míra úpravy přímých plateb podle nařízení (EU) č. 1306/2013 pro
VíceODŮVODNĚNÉ STANOVISKO VNITROSTÁTNÍHO PARLAMENTU K SUBSIDIARITĚ
Evropský parlament 2014-2019 Výbor pro právní záležitosti 20.3.2017 ODŮVODNĚNÉ STANOVISKO VNITROSTÁTNÍHO PARLAMENTU K SUBSIDIARITĚ Věc: Odůvodněné stanovisko francouzského Senátu k návrhu nařízení Evropského
VícePřijato dne 4. prosince Přijato
Stanovisko č. 25/2018 k návrhu seznamu příslušného dozorového úřadu Chorvatska, který obsahuje operace zpracování podléhající požadavku na posouzení vlivu na ochranu osobních údajů (čl. 35 odst. 4 obecného
VíceEVROPSKÝ PARLAMENT PRACOVNÍ DOKUMENT
EVROPSKÝ PARLAMENT RADA Brusel, 3. prosince 2008 Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o odpovědnosti dopravců k cestujícím po moři v případě nehod 2005/0241(COD) PRACOVNÍ DOKUMENT pro Dohodovací
VíceNávrh NAŘÍZENÍ RADY,
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 25.5.2018 COM(2018) 349 final 2018/0181 (CNS) Návrh NAŘÍZENÍ RADY, kterým se mění nařízení (EU) č. 389/2012 o správní spolupráci v oblasti spotřebních daní, pokud jde o obsah
VíceStanovisko č. 3/2018. k návrhu seznamu příslušného dozorového úřadu Bulharska, který obsahuje
Stanovisko č. 3/2018 k návrhu seznamu příslušného dozorového úřadu Bulharska, který obsahuje operace zpracování podléhající požadavku na posouzení vlivu na ochranu osobních údajů (čl. 35 odst. 4 obecného
VíceStanovisko č. 2/2018. k návrhu seznamu příslušného dozorového úřadu Belgie, který obsahuje
Stanovisko sboru (podle článku 64) Stanovisko č. 2/2018 k návrhu seznamu příslušného dozorového úřadu Belgie, který obsahuje operace zpracování podléhající požadavku na posouzení vlivu na ochranu osobních
Víces ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 127 odst. 6 a článek 132 této smlouvy,
L 314/66 1.12.2015 ROZHODNUTÍ EVROPSKÉ CENTRÁLNÍ BANKY (EU) 2015/2218 ze dne 20. listopadu 2015 o postupu při vyloučení předpokladu, že zaměstnanci mají podstatný vliv na rizikový profil dohlížené úvěrové
VíceStanovisko č. 4/2018. k návrhu seznamu příslušného dozorového úřadu České republiky, který obsahuje
Stanovisko č. 4/2018 k návrhu seznamu příslušného dozorového úřadu České republiky, který obsahuje operace zpracování podléhající požadavku na posouzení vlivu na ochranu osobních údajů (čl. 35 odst. 4
VíceNávrh nařízení (COM(2018)0163 C8-0129/ /0076(COD)) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY EVROPSKÉHO PARLAMENTU * k návrhu Komise
6.2.2019 A8-0360/ 001-001 POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 001-001 které předložil Hospodářský a měnový výbor Zpráva Eva Maydell Poplatky za přeshraniční platby v Unii a poplatky za konverzi měny A8-0360/2018 Návrh
Více[ 1 ] MUDr.Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Několik slov úvodem MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] O čem dnes? Změna legislativy Jak jsem na tom s českým zákonem? Co se bude dít po 21.7.2012?
VíceVýbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin 20. 12. 2012 2012/0260(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění
VíceVýbor pro průmysl, výzkum a energetiku
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 11. 11. 2013 2013/0243(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o účasti Unie na druhém programu Partnerství
VíceEVROPSKÝ PARLAMENT Výbor pro ústavní záležitosti. Navrhovatelka(*): Beatriz Becerra Basterrechea, Petiční výbor
EVROPSKÝ PARLAMENT 2014-2019 Výbor pro ústavní záležitosti 19.3.2015 2014/2257(INI) NÁVRH ZPRÁVY o evropské občanské iniciativě (2014/2257(INI)) Výbor pro ústavní záležitosti Zpravodaj: György Schöpflin
VíceNicola Danti Schvalování zemědělských a lesnických vozidel a dozor nad trhem s těmito vozidly (COM(2018)0289 C8-0183/ /0142(COD))
5.2.2019 A8-0318/4 Pozměňovací návrh 4 Anneleen Van Bossuyt za Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů Zpráva A8-0318/2018 Nicola Danti Schvalování zemědělských a lesnických vozidel a dozor nad trhem
VíceNávrh PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ RADY,
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 20.11.2018 COM(2018) 749 final 2018/0387 (NLE) Návrh PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ RADY, kterým se mění prováděcí rozhodnutí 2013/53/EU, kterým se Belgickému království povoluje zavést
VícePOZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského
VíceEVROPSKÝ PARLAMENT Výbor pro rozpočtovou kontrolu
EVROPSKÝ PARLAMENT 2014-2019 Výbor pro rozpočtovou kontrolu 28.1.2015 2014/2087(DEC) NÁVRH ZPRÁVY o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropského střediska pro rozvoj odborného vzdělávání na rozpočtový
VíceOchranné prvky a biometrické údaje v cestovních pasech občanů EU*
P6_TA(2004)0073 Ochranné prvky a biometrické údaje v cestovních pasech občanů EU* Legislativní usnesení Evropského parlamentu o návrhu nařízení Rady o standardech pro ochranné prvky a biometrické údaje
VíceP7_TA-PROV(2012)0383 Režim Společenství pro kontrolu vývozu, přepravy, zprostředkování a tranzitu zboží dvojího užití ***I
P7_TA-PROV(2012)0383 Režim Společenství pro kontrolu vývozu, přepravy, zprostředkování a tranzitu zboží dvojího užití ***I Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2012 o návrhu nařízení
VíceVýbor pro právní záležitosti SDĚLENÍ ČLENŮM (89/2011)
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro právní záležitosti 21.11.2011 SDĚLENÍ ČLENŮM (89/2011) Věc: Odůvodněné stanovisko Národní rady Slovenské republiky týkající se návrhu nařízení Evropského parlamentu
VíceVýbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin. Zpravodaj (*) Markus Pieper, Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin 30. 1. 2013 2012/0191(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění
VíceRada Evropské unie Brusel 3. května 2018 (OR. cs) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generální tajemník Rady Evropské unie
Rada Evropské unie Brusel 3. května 2018 (OR. cs) Interinstitucionální spis: 2018/0117 (NLE) 8534/18 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Datum přijetí: 2. května 2018 Příjemce: Č. dok. Komise: COM(2018) 249
VíceKOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ A EVROPSKÉ CENTRÁLNÍ BANCE
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ V Bruselu dne 28.6.2006 KOM(2006) 320 v konečném znění 2006/0109 (CNS) 2006/0110 (CNB) SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ A EVROPSKÉ CENTRÁLNÍ BANCE sekundární právní
VíceStanovisko č. 5/2018. k návrhu seznamu příslušného dozorového úřadu Německa, který obsahuje
Stanovisko č. 5/2018 k návrhu seznamu příslušného dozorového úřadu Německa, který obsahuje operace zpracování podléhající požadavku na posouzení vlivu na ochranu osobních údajů (čl. 35 odst. 4 obecného
VícePřípustná hladina akustického tlaku a výfukový systém motorových vozidel (kodifikované znění) ***I
P7_TA(2011)0210 Přípustná hladina akustického tlaku a výfukový systém motorových vozidel (kodifikované znění) ***I Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 11. května 2011 o návrhu směrnice Evropského
VíceCS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/291. Pozměňovací návrh. Mireille D'Ornano za skupinu ENF
7.3.2016 A8-0046/291 Pozměňovací návrh 291 Mireille D'Ornano za skupinu ENF Zpráva Françoise Grossetête Veterinární léčivé přípravky COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD) A8-0046/2016 Návrh nařízení
Více* ZPRÁVA. CS Jednotná v rozmanitosti CS. Evropský parlament A8-0299/
Evropský parlament 2014-2019 Dokument ze zasedání A8-0299/2015 16.10.2015 * ZPRÁVA o návrhu směrnice Rady, kterou se zrušuje směrnice Rady 2003/48/ES (COM(2015)0129 C8-0086/2015 2015/0065(CNS)) Hospodářský
VíceNávrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se nahrazuje příloha A nařízení (EU) 2015/848 o insolvenčním řízení
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 9.8.2017 COM(2017) 422 final 2017/0189 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se nahrazuje příloha A nařízení (EU) 2015/848 o insolvenčním řízení CS CS
VíceNÁVRH STANOVISKA. CS Jednotná v rozmanitosti CS 2013/0081(COD) 21. 6. 2013. Výboru pro právní záležitosti
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro právní záležitosti 21. 6. 2013 2013/0081(COD) NÁVRH STANOVISKA Výboru pro právní záležitosti pro Výbor pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci k návrhu
Více