Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.

Transkript

1 Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

2 Uplatňování označení CE z hlediska výrobců, dovozců a distributorů v návaznosti na Nový legislativní rámec Ing. Miroslav Tesař

3 Nový pøístup Nový legislativní rámec navazuje na tzv. Nový přístup (Usnesení Rady z roku 1985 o novém pøístupu k technické harmonizaci a normalizaci), který zavedl následující zásady: Harmonizace právních pøedpisù se omezuje na základní požadavky, které musí výrobky uvádìné na trh EU splòovat, chtìjí-li požívat výhody volného pohybu v rámci EU. Technické specifikace výrobkù splòujících základní požadavky uvedené ve smìrnicích se stanovují v harmonizovaných normách. Použití harmonizovaných či jiných norem zůstává dobrovolné a výrobce mùže vždy použít jiné technické specifikace, aby požadavkùm vyhovìl. Výrobky vyrobené v souladu s harmonizovanými normami mají předpoklad shody s pøíslušnými základními požadavky.

4 Používané pojmy Pozn.: CE je z francouzštiny - zkratka Conformité Européenne V předpisech nového legislativního rámce jsou používány a definovány mj. tyto pojmy: dodáním na trh dodání výrobku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu EU v rámci obchodní èinnosti, a už za úplatu nebo bezplatnì; 2) uvedením na trh první dodání výrobku na trh EU; výrobcem fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou výrobek, který vyrábí nebo který si nechává navrhnout nebo vyrobit;

5 Používané pojmy zplnomocněným zástupcem fyzická nebo právnická osoba usazená v EU, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem pøi plnìní konkrétních úkolù souvisejících s povinnostmi výrobce podle pøíslušných právních pøedpisù EU; dovozcem fyzická nebo právnická osoba usazená v EU, která uvádí na trh EU výrobek ze tøetí zemì; ( třetí země = jiná země, než 27 členských zemí EU + Island, Lichtenštejnsko, Norsko a Turecko) distributorem fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která výrobek dodává na trh;

6 je tvoøen tøemi právními akty: Nový legislativní rámec NAŘÍZENÍ Evropského parlamentu a Rady (ES) è. 765/2008 ze dne 9. èervence 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádìní výrobkù na trh a kterým se zrušuje naøízení (EHS) è. 339/93 ROZHODNUTÍ Evropského parlamentu a Rady è. 768/2008/ES ze dne 9. èervence 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS NAŘÍZENÍ Evropského parlamentu a Rady (ES) è. 764/2008 ze dne 9. èervence 2008, kterým se stanoví postupy týkající se uplatňování některých vnitrostátních technických pravidel u výrobků uvedených v souladu s právními předpisy na trh v jiném členském státě a kterým se zrušuje rozhodnutí è. 3052/95/ES

7 NAŘÍZENÍ EP a Rady (ES) è. 765/2008 je předpisem v èlenských státech EU přímo použitelným ode dne 1. ledna U přímo použitelných předpisů EU (nařízení, rozhodnutí) není nutno přijímat implementační předpis, pokud s nimi není právnířád ČR v rozporu. Je-li však potřeba zajistit jeho aplikaci, adaptuje se (přizpůsobuje) právnířád ČR změnou stávajícího nebo vydáním nového právního předpisu. Směrnice EU se do právního řádu ČR vždy transponují.

8 Obecné zásady označení CE (èlánek 30 naøízení 765/2008) již pøímo platí od Oznaèení CE smí pøipojovat pouze výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. Dosud některá NV toto umožňují i jiným subjektům. Např. pro rádiová a telekomunikační koncová zařízení (v souladu se směrnicí EU) i osobě odpovědné za uvedení výrobku na trh (tedy třeba i dovozci). U zařízení pro dopravu osob (lanové dráhy, vleky) je tomu obdobně. 2. Oznaèení CE se smí pøipojit pouze na výrobky, u kterých je toto připojení stanoveno, a na žádný jiný výrobek pøipojeno být nesmí.

9 3. Pøipojením oznaèení CE výrobce dává na srozumìnou, že nese odpovìdnost za shodu výrobku se všemi pøíslušnými požadavky stanovenými v harmonizaèních právních pøedpisech EU, které jeho připojování upravují. V některých případech výrobky, na něž se vztahují směrnice EU s označením CE, prošly procedurou posouzení shody, a odpovídají daným předpisům, avšak označení CE nenesou. Směrnice EU (v ČR zpravidla nařízení vlády implementující tyto směrnice na základě zákona č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky) takové případy specifikují (např. součásti pro výrobky ATEX nebo pro plynové spotřebiče provází je ale specifické prohlášení o shodě; tlaková zařízení posouzená zkušebnou uživatele (pro vlastní pracoviště); zdravotnické prostředky vyrobené na zakázku; nebo částečně dokončená rekreační plavidla rovněž jen specifické prohlášení o shodě; atd.).

10 4. Oznaèení CE je jediné označení osvìdèující shodu výrobku s požadavky harmonizaèních právních předpisů EU, které jeho pøipojování upravují. Např. vedle označení CE nesmí být použita česká značka shody CCZ. Dovozci někdy chybně toto označení buď doplňovali - i po otevření obalu nebo dohodli v kontraktech se zahraničními výrobci, při specifikaci, jak má být výrobek označen podle českých předpisů.

11 5. Je zakázáno pøipojovat na výrobek oznaèení, znaèky nebo nápisy, které by mohly uvádìt tøetí stranu v omyl, pokud jde o význam nebo tvar oznaèení CE. Jakékoliv jiné oznaèení mùže být k výrobku pøipojeno za pøedpokladu, že tím nebude snížena viditelnost, èitelnost a význam oznaèení CE. 6. Èlenské státy zajistí øádné provádìní režimu oznaèování CE a pøijmou vhodná opatøení v pøípadì nesprávného použití oznaèení. Èlenský stát rovnìž stanoví sankce za porušení, vèetnì trestních sankcí za závažná porušení. Potud již platné nařízení

12 Ostatní povinnosti související s uvádìním výrobkù na trh EU jsou dosud konkretizovány ve stávajících směrnicích EU (v ÈR v nařízeních vlády vydaných k zákonu è. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, resp. u pyrotechnických výrobků k zákonu è. 156/2000 Sb., o ovìøování støelných zbraní, støeliva a pyrotechnických pøedmìtù). Tyto ostatní povinnosti budou postupnì upraveny jednotně v nových (novelizovaných) smìrnicích EU, vypracovaných podle Rozhodnutí 768/2008/ES (Pravidla a podmínky pro pøipojování oznaèení CE v èlánku R 12).

13 Rozhodnutí EP a Rady 768/2008/ES stanoví zásady a referenèní ustanovení, jež se použijí v právních pøedpisech (zpravidla smìrnice EU) pro celá odvìtví a poskytuje základ pro revizi a přepracování tìchto právních pøedpisù. Vytváøí obecný horizontální rámec pro budoucí právní předpisy harmonizující podmínky týkající se uvádìní výrobkù na trh. Ve formě referenčních ustanovení stanoví definice a obecné povinnosti hospodářských subjektů a rùzné postupy posuzování shody, z nichž si zpracovatelé návrhù pøedpisù mohou podle potøeby vybrat. Toto rozhodnutí tedy platí pøedevším pro tvůrce harmonizaèních předpisů EU. EK pøedpokládá v prvním pololetí 2011 pøepracovat smìrnice v intencích rozhodnutí 768/2008/ES pro následující sektory:

14 Elektrická zařízení nízkého napětí Elektromagnetická kompatibilita Zařízení a ochranné systémy urèené pro použití v prostøedí s nebezpečím výbuchu Výtahy Výbušniny pro civilní využití Pyrotechnické výrobky Měřidla Váhy s neautomatickou činností Tlaková zařízení Jednoduché tlakové nádoby První směrnicí EU, již takto zpracovanou, je Smìrnice EP a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček. Ustanovení o oznaèení CE v této smìrnici jsou totožná s Pravidly a podmínkami pro připojování označení CE z rozhodnutí 768/2008/ES.

15 Pøíklady ustanovení ze smìrnice o bezpeènosti hraèek Článek 16 - Obecné zásady označení CE 1. Hraèky dodávané na trh musí být opatøeny oznaèením CE. 2. Oznaèení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v èlánku 30 naøízení (ES) è. 765/2008. CS L 170/10 Úøední vìstník Evropské unie Èlenské státy pøedpokládají, že hraèky opatøené oznaèením CE jsou v souladu s touto smìrnicí. 4. Hraèky, které nejsou opatøeny oznaèením CE nebo které nejsou v jiném ohledu v souladu s touto smìrnicí, mohou být vystaveny a používány na veletrzích a výstavách, pokud jsou doprovázeny oznaèením, které zøetelnì udává, že hraèky nejsou v souladu s touto smìrnicí a nebudou dodávány do Spoleèenství pøed svým uvedením do souladu.

16 Článek 17 - Pravidla a podmínky pro připojování označení CE 1. Oznaèení CE je viditelnì, èitelnì a neodstranitelnì pøipojeno k hraèce, k pøipojenému štítku nebo k obalu. V pøípadì malých hraèek a hraèek skládajících se z malých èástí lze oznaèení CE alternativnì pøipojit na štítek nebo prùvodní leták. Pokud to v pøípadì hraèek nabízených v prodejnì v pultových zásobnících není technicky proveditelné a pokud byl pultový zásobník pùvodnì používán jako obal hraèek, mùže být oznaèení CE pøipojeno k pultovému zásobníku. Pokud oznaèení CE není viditelné pøes pøípadný obal, je pøipojeno alespoò na obal. 2. Oznaèení CE se pøipojí pøed uvedením hraèky na trh. Mùže k nìmu být pøipojen piktogram nebo jakákoli jiná oznaèení oznaèující zvláštní riziko nebo použití. (Bude-li to vhodné, bude se ve směrnicích též uvádět, že se připojuje identifikačníčíslo oznámeného subjektu tj. v případě jeho účasti v kontrolní fázi výroby).

17 I další referenční ustanovení rozhodnutí EP a Rady 768/2008/ES lze demonstrovat na textu směrnice o bezpečnosti hraček Články 4 až 8 této směrnice se týkají hospodářských subjektů (výrobců, zplnomocněných zástupců, dovozců a distributorů). Popisují jejich činností při uvedení a dodání výrobků na trh. Následující výčet je jen výběrem těch nejdůležitějších povinností v zestručněné formě:

18 Z článku 4 Povinnosti výrobců - vyhotoví požadovanou technickou dokumentaci a provedou nebo si nechají provést příslušný postup posouzení shody - vypracují ES prohlášení o shodě, které s technickou dokumentací uchovávají 10 let po uvedení hraèky na trh. - pøipojí označení CE - na hraèkách a není-li to možné na obalu nebo v pøiloženém dokladu uvedou typ, série, sériovéčíslo nebo číslo modelu nebo jiný prvek umožňující jeho identifikaci své jméno, obchodní firmu nebo ochrannou známku a adresu instrukce a bezpečnostní informace v jazycích, kterým spotøebitelé snadno rozumìjí. - v případech vhodných vzhledem k rizikùm, které hraèka pøedstavuje, provádějí za úèelem ochrany zdraví a bezpeènosti spotøebitelù zkoušky vzorků hraček uvádìných na trh.

19 Z článku 5 Zplnomocnění zástupci: - Výrobce může písemně jmenovat svého zplnomocnìného zástupce. - Jeho povinností nesmí být zajištìní toho, aby hraèky byly navrhovány a vyrobeny v souladu s požadavky, ani vypracování technické dokumentace. - Musí být zmocnìn alespoň: a) uchovávat ES prohlášení o shodě a technickou dokumentaci 10 let po uvedení hraèky na trh; b) podávat pøíslušným vnitrostátním orgánům informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hraèky a spolupracovat s nimi;

20 Zčlánku 6 Povinnosti dovozců: - Pøed uvedením hraèky na trh zajistí, aby výrobce splnil všechny podstatné povinnosti. - Uvádìjí na hraèkách a není-li to možné na obalu nebo v pøiloženém dokladu - své jméno, obchodní firmu nebo ochrannou známku a adresu - Zajistí, aby byly k hraèce pøiloženy instrukce a bezpečnostní informace v jazycích, kterým spotøebitelé snadno rozumìjí. - Zajistí, aby skladovacími a přepravními podmínkami neohrožovali soulad hračky se základními požadavky - V případech vhodných vzhledem k rizikùm, které hraèka pøedstavuje, provádějí za úèelem ochrany zdraví a bezpeènosti spotøebitelù zkoušky vzorků hraček uvádìných na trh - 10 let po uvedení hraèky na trh uchovávají kopii ES prohlášení o shodě a zaruèují dostupnost technické dokumentace orgánùm dozoru nad trhem.

21 Z článku 7 Povinnosti distributorů: Pøed dodáním hraèky na trh ověří - Zda hraèka nese požadovaná označení shody - zda jsou k ní přiloženy instrukce a bezpečnostní informace v jazycích, kterým spotøebitelé v èlenském státì, v nìmž má být hraèka dodávána na trh, snadno rozumìjí -zda jsou na hračce uvedeny identifikační údaje o hračce, výrobci, popřípadě o dovozci. Zajistí, aby skladovacími a přepravními podmínkami neohrožovali soulad hračky se základními požadavky

22 Články 4 až 7 obsahují další povinnosti výrobců, dovozců a distributorů pokud se domnívají, že hraèka, kterou již uvedli èi dodali na trh, není v souladu s právními pøedpisy EU. - Zajistí nápravná opatření nezbytná k uvedení hraèky do souladu, nebo ji stáhnou z trhu nebo z obìhu. - Pokud navíc hraèka pøedstavuje riziko, informují o tom vnitrostátní orgány členských států, v nichž hračku dodali na trh. Uvedou vnitrostátnímu orgánu podrobnosti o nesouladu, o pøijatých opatøeních, pøedloží informace a dokumentaci k prokázání shody hraèky a spolupracují s ním. Z článku 9 Identifikace hospodářských subjektů: Hospodáøské subjekty na žádost orgánů dozoru identifikují: a) všechny hospodáøské subjekty, které jim dodaly hraèku; b) všechny hospodáøské subjekty, kterým dodaly hraèku.

23 Článek 8 : Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce, na kterého se vztahují povinnosti výrobce podle èlánku 4, pokud -uvede hraèku na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou -nebo pokud upraví hraèku, jež byla na trh již uvedena, takovým zpùsobem, který mùže ovlivnit její soulad s pøíslušnými požadavky.

24 Článek 15 - ES prohlášení o shodě 1. ES prohlášení o shodì potvrzuje, že bylo prokázáno splnìní požadavkù stanovených v èlánku 10 a v pøíloze II. 2. ES prohlášení o shodì obsahuje pøinejmenším prvky stanovené v pøíloze III této smìrnice a v pøíslušných modulech uvedených v pøíloze II rozhodnutí è. 768/2008/ES a je prùbìžnì aktualizováno. Je vypracováno podle vzoru uvedeného v pøíloze III této smìrnice. Je pøeloženo do jazyka nebo jazykù požadovaných èlenským státem, v nìmž je hraèka uvádìna nebo dodávána na trh. 3. Vypracováním ES prohlášení o shodì nese výrobce odpovìdnost za soulad hraèky s tímto prohlášením. U hraček se dosud ES prohlášení o shodě nevydává. Podle nové směrnice a z ní vycházejícího návrhu nového nařízení vlády již výrobce je povinen ES prohlášení o shodě vypracovat. Je třeba si všímat toho, zda ES prohlášení o shodě má být přiloženo ke každému výrobku.

25 NLF obsahuje nezbytný prvek - dozor nad trhem a sankční opatření z něho vyplývající. Obecná opatření jsou obsažena v přímo platném nařízení 765/2008. Článek 16 - Obecné požadavky 2. Dozor nad trhem zajistí, aby výrobky, na které se vztahují harmonizaèní právní pøedpisy EU a které, pokud jsou užívány pro úèely k tomu urèené nebo za podmínek, které lze rozumnì pøedvídat, a pokud jsou náležitì instalovány a udržovány, mohou ohrozit zdraví nebo bezpeènost uživatelù nebo které jinak nejsou v souladu s pøíslušnými požadavky stanovenými harmonizaèními právními pøedpisy Spoleèenství, byly staženy z trhu nebo jejich dodávání na trh bylo zakázáno nebo omezeno a aby o tom byla vhodným zpùsobem informována veøejnost, Komise a ostatní èlenské státy. Další opatření pak vyplývají z úpravy směrnic podle rozhodnutí 768/2008/ES.

26 Příklad ustanovení směrnice o bezpečnosti hraček, který se dotýká se označení CE. Článek 45 Formální nesoulad (upraveno) 1. Orgán dozoru nad trhem požádá pøíslušný hospodáøský subjekt, aby odstranil formální nesoulad, pokud zjistí, že: a) oznaèení shody bylo pøipojeno v rozporu s Obecnými zásadami označení CE nebo s Pravidly a podmínkami pro připojování označení CE b) oznaèení shody nebylo připojeno; c) nebylo vypracováno ES prohlášení o shodě; d) nebylo správně vypracováno ES prohlášení o shodì; e) chybí technická dokumentace nebo je neúplná. 2. Pokud nesoulad uvedený v bodì 1 nadále trvá, orgán dozoru pøijme všechna vhodná opatøení a omezí nebo zakáže dodávání výrobku na trh, nebo zajistí, aby byl výrobek stažen z oběhu nebo z trhu.

27 Odpovídající informace jsou průběžně dostupné v dokumentech, které lze nalézt na webových stránkách K vaší další èinnosti v této oblasti vám pøeji hodnì trpìlivosti a úspìchy.

28 Ing. Miroslav Tesař